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Einfluss der Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung und die Darmmikrobiota bei jungen kanadischen Erwachsenen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Die Auswirkungen der Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung und die Darmmikrobiota bei jungen kanadischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Milch und Milchprodukte enthalten erhebliche Mengen an Nährstoffen, die zu einer optimalen Gesundheit beitragen – Nährstoffe wie Kalzium, Vitamin D und hochwertiges Protein. Fermentierte Milchprodukte oder fermentierte Milchprodukte sind Milchprodukte, die mit bestimmten Bakterien fermentiert wurden. Joghurt ist ein fermentiertes Milchprodukt, das Millionen nützlicher Bakterien enthält. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Milch (ein nicht fermentiertes Milchprodukt) und Joghurt (ein fermentiertes Milchprodukt) auf die Knochengesundheit und die Menge an Fett und Muskelmasse bei jungen kanadischen Erwachsenen über einen Zeitraum von 24 Monaten untersuchen Zeitraum. Während Milchprodukte erhebliche Mengen an Nährstoffen enthalten, ist der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht bekannt, welchen Einfluss eine langfristige Nahrungsergänzung mit fermentierten (d. h. Joghurt) oder nicht fermentierten (d. h. Milch) Milchprodukten auf die Knochengesundheit und die Menge an Fett und Muskeln hat Masse bei jungen Erwachsenen. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden die Forscher Teilnehmer mit geringer Kalziumaufnahme rekrutieren und sie drei verschiedenen Gruppen zuordnen: 1) Milchgruppe (Intervention); 2) Joghurt-(Interventions-)Gruppe; und 3) Kontrollgruppe. Die Forscher werden die Teilnehmer der Milchgruppe bitten, 24 Monate lang täglich 1,5 Portionen (375 ml) Milch zu trinken. Die Teilnehmer der Joghurtgruppe konsumieren 24 Monate lang täglich 2 Portionen (350 g) Joghurt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre gewohnte Ernährung fort. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns messen die Forscher Knochengesundheitsparameter, hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel, die Körperzusammensetzung (z. B. Muskelmasse, Fettmasse) sowie die Anzahl und Zusammensetzung der im Magen-Darm-Trakt (GI) lebenden Bakterien. Die Hypothese ist, dass eine Nahrungsergänzung mit Joghurt bei kanadischen Erwachsenen im Alter von 19 bis 30 Jahren positivere Auswirkungen auf die Knochengesundheitsindizes haben wird, insbesondere auf die BMD des Oberschenkelhalses als primäres Ergebnis. Die sekundäre Hypothese ist, dass eine Nahrungsergänzung mit Joghurt als fermentiertem Milchprodukt eine positivere Wirkung auf die Körperzusammensetzung hat als Milch. Die Daten werden wertvolle Informationen für die Entwicklung gezielter Gesundheitsinitiativen und Marketingstrategien hinsichtlich der Vorteile des Verzehrs fermentierter und nicht fermentierter Milchprodukte liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Rolle der Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochengesundheit und Körperzusammensetzung bei kanadischen Erwachsenen im Alter von 19 bis 30 Jahren zu bestimmen. Sowohl die Prävalenz von Fettleibigkeit als auch Osteoporose unter Kanadiern spiegeln ein Problem der öffentlichen Gesundheit wider. Daten aus dem Jahr 2018 zufolge wurden 27 % der Kanadier ab 18 Jahren als fettleibig und 36 % als übergewichtig eingestuft. Daten aus dem Jahr 2016 ergaben, dass bei 12 % der Kanadier Osteoporose diagnostiziert wurde. Der Verzehr von Milch und Milchprodukten spielt im Laufe des Lebens eine Rolle bei der Knochenhomöostase, doch die meiste Forschung konzentriert sich auf Kinder oder ältere Erwachsene. Der Verzehr von Milchprodukten ist mit einem geringeren Körpergewicht oder Körperfett verbunden. Kanadische Querschnittsdaten zeigen jedoch einen Rückgang des Konsums von Milchprodukten in allen Altersgruppen von 2004 bis 2015. Die Gesamtauswirkungen der Milchkonsumtrends spiegeln sich in der Prävalenz von Kalziummangel bei Kanadiern wider. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Milchprodukte die Knochenhomöostase und die Körperzusammensetzung durch verschiedene Mechanismen, an denen wichtige Nährstoffe und der Beitrag von Probiotika beteiligt sind, positiv beeinflussen können. Junge Erwachsene befinden sich in einer Übergangsphase und sind daher an einem kritischen Punkt für die Entwicklung gesunder Lebensgewohnheiten, die eine optimale Körperzusammensetzung und die Aufrechterhaltung einer maximalen Knochenmineraldichte unterstützen. Da fermentierte Milchprodukte außerdem viele nützliche Nährstoffe enthalten, ist es schwierig, die spezifische Rolle von Probiotika zu bestimmen. Die Forschung wird auf früheren Studien aufbauen und sich insbesondere darauf konzentrieren, aktuelle Wissenslücken zu den gesundheitlichen Auswirkungen junger Erwachsener und dem Vergleich zwischen Milch und Joghurt zu schließen.

Die spezifischen Ziele der Forschung sind:

  1. Es sollten die Auswirkungen einer Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochenmineraldichte (BMD), den Knochenmineralgehalt (BMC), die Knochenstruktur und die Knochengeometrie kanadischer Erwachsener im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden.
  2. Es sollten die Auswirkungen einer Milch- und Joghurtergänzung auf hormonelle Indizes (Parathormon, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, 25-Hydroxyvitamin D) im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel bei kanadischen Erwachsenen im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden.
  3. Es sollten die Auswirkungen einer Milch- und Joghurtergänzung auf biochemische Indizes des Knochenumsatzes (Prokollagen Typ-1-N-Propeptid, Osteocalcin, Knochenalkalische Phosphatase, N-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen) bei kanadischen Erwachsenen untersucht werden im Alter von 19-30 Jahren.
  4. Es sollten die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Milch und fermentierten Milchprodukten auf die Körperzusammensetzung (knochenfreie magere Gewebemasse, Gesamtkörperfettmasse, Bauchfettmasse, Prozent Gesamtkörperfett) kanadischer Erwachsener im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden.
  5. Es sollten die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Milch und fermentierten Milchprodukten auf die Darmmikrobiota kanadischer Erwachsener im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Telefonnummer: 306-966-8866
  • E-Mail: vatan.h@usask.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-30 Jahre alt
  • Kalziumaufnahme über die Nahrung unter 1000 mg/Tag
  • Lebt in der Gegend von Saskatoon (Saskatchewan, Kanada)

Ausschlusskriterien:

  • Kalziumaufnahme aus Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln über dem geschätzten Durchschnittsbedarf (EAR) für Erwachsene im Alter von 19 bis 30 Jahren (>800 mg/Tag)
  • Gesamtmilchaufnahme von mehr als 1 Portion pro Tag
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
  • Anamnese von metabolischen Knochen-, Leber-, endokrinen, Bindegewebs- und Atemwegserkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs
  • Diagnostizierte Fälle mit sekundärer Osteoporose aufgrund von Hypoparathyreoidismus
  • Hormonelle Störungen oder Störungen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmasse und -dichte beeinflussen (z. B. Steroide, Diuretika, Heparin und Krebsmedikamente)
  • Kuhmilchallergie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung (Kontrolle)
33 Teilnehmer in diesem Arm nehmen weiterhin ihre gewohnte Ernährung ohne Eingriffe ein.
Experimental: Gewohnheitsdiät + 1,5 Portionen Milch
1,5 Portionen Milch [ergibt ca. 500 mg Ca/Tag] pro Tag (entweder 1 % Fettmilch oder 2 % Fettmilch)
Experimental: Gewohnheitsdiät + 2 Portionen Joghurt
2 Portionen Joghurt [ergibt ca. 500 mg Ca/Tag] pro Tag (entweder Naturjoghurt mit 1 % Fett, Naturjoghurt mit 2 % Fett, aromatisierter Joghurt mit 1 % Fett, aromatisierter Joghurt mit 2 % Fett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (gesamte Hüfte, Lendenwirbelsäule, ganzer Körper)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Knochenmineralgehalt (gesamte Hüfte, Schenkelhals, Lendenwirbelsäule, ganzer Körper)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Messung mittels HR-pQCT-Scan am distalen Radius und an der Tibia
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Knochengeometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Messung mittels HR-pQCT-Scan am distalen Radius und an der Tibia
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Alkalische Knochenphosphatase im Serum (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serum-Osteocalcin (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serumprokollagen Typ 1 N-Propeptid (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serum-N-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serum-C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serum-PTH (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer werden zwischen 8 und 10 Uhr Nüchternblutproben entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und 48 Stunden vor der Blutentnahme keine schweren körperlichen Anstrengungen unternommen hat, um alle Serumwerte zu analysieren.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serum 25(OH)D (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer werden zwischen 8 und 10 Uhr Nüchternblutproben entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und 48 Stunden vor der Blutentnahme keine schweren körperlichen Anstrengungen unternommen hat, um alle Serumwerte zu analysieren.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Serum-IGF-1 (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer werden zwischen 8 und 10 Uhr Nüchternblutproben entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und 48 Stunden vor der Blutentnahme keine schweren körperlichen Anstrengungen unternommen hat, um alle Serumwerte zu analysieren.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Speichel IGF-1 (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Von jedem Teilnehmer werden Speichelproben zur Analyse des Speichel-IGF-1 und zum Vergleich mit Serum-IGF-1 entnommen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Fettmasse und Magermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Messung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Die Höhe (cm) im Stehen wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Zur Gewichtsmessung werden die Teilnehmer gebeten, leichte Kleidung zu tragen, Schuhe und Schmuck auszuziehen und sich dann auf die elektronische Waage von SECA zu stellen, um das Gewicht auf 0,01 kg genau zu messen.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Darmmikrobiota über allgemeine Lactobacillus und Bifdobacterium
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Stuhlproben werden mit DNAgenotek Omnigene-Probensammelkits gesammelt und die gesamte DNA der Darmmikrobiome aus Fäkalienmaterial wird mit dem QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Kat.-Nr. 51804) gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Nahrungsaufnahme wird anhand serieller 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet. Ernährungsdaten werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten persönlich und nach 6 und 18 Monaten telefonisch erhoben. Der Mittelwert von drei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Zeitpunkt liefert eine Schätzung der üblichen Einnahme.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Erwachsene (PAAQ) erfasst und umfasst Transport, Freizeit sowie berufliche oder häusliche körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Hauptermittler: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Hauptermittler: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewohnheitsmäßige Ernährung + Milch

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