- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265246
Einfluss der Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung und die Darmmikrobiota bei jungen kanadischen Erwachsenen
Die Auswirkungen der Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung und die Darmmikrobiota bei jungen kanadischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Rolle der Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochengesundheit und Körperzusammensetzung bei kanadischen Erwachsenen im Alter von 19 bis 30 Jahren zu bestimmen. Sowohl die Prävalenz von Fettleibigkeit als auch Osteoporose unter Kanadiern spiegeln ein Problem der öffentlichen Gesundheit wider. Daten aus dem Jahr 2018 zufolge wurden 27 % der Kanadier ab 18 Jahren als fettleibig und 36 % als übergewichtig eingestuft. Daten aus dem Jahr 2016 ergaben, dass bei 12 % der Kanadier Osteoporose diagnostiziert wurde. Der Verzehr von Milch und Milchprodukten spielt im Laufe des Lebens eine Rolle bei der Knochenhomöostase, doch die meiste Forschung konzentriert sich auf Kinder oder ältere Erwachsene. Der Verzehr von Milchprodukten ist mit einem geringeren Körpergewicht oder Körperfett verbunden. Kanadische Querschnittsdaten zeigen jedoch einen Rückgang des Konsums von Milchprodukten in allen Altersgruppen von 2004 bis 2015. Die Gesamtauswirkungen der Milchkonsumtrends spiegeln sich in der Prävalenz von Kalziummangel bei Kanadiern wider. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Milchprodukte die Knochenhomöostase und die Körperzusammensetzung durch verschiedene Mechanismen, an denen wichtige Nährstoffe und der Beitrag von Probiotika beteiligt sind, positiv beeinflussen können. Junge Erwachsene befinden sich in einer Übergangsphase und sind daher an einem kritischen Punkt für die Entwicklung gesunder Lebensgewohnheiten, die eine optimale Körperzusammensetzung und die Aufrechterhaltung einer maximalen Knochenmineraldichte unterstützen. Da fermentierte Milchprodukte außerdem viele nützliche Nährstoffe enthalten, ist es schwierig, die spezifische Rolle von Probiotika zu bestimmen. Die Forschung wird auf früheren Studien aufbauen und sich insbesondere darauf konzentrieren, aktuelle Wissenslücken zu den gesundheitlichen Auswirkungen junger Erwachsener und dem Vergleich zwischen Milch und Joghurt zu schließen.
Die spezifischen Ziele der Forschung sind:
- Es sollten die Auswirkungen einer Milch- und Joghurtergänzung auf die Knochenmineraldichte (BMD), den Knochenmineralgehalt (BMC), die Knochenstruktur und die Knochengeometrie kanadischer Erwachsener im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen einer Milch- und Joghurtergänzung auf hormonelle Indizes (Parathormon, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, 25-Hydroxyvitamin D) im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel bei kanadischen Erwachsenen im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen einer Milch- und Joghurtergänzung auf biochemische Indizes des Knochenumsatzes (Prokollagen Typ-1-N-Propeptid, Osteocalcin, Knochenalkalische Phosphatase, N-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen) bei kanadischen Erwachsenen untersucht werden im Alter von 19-30 Jahren.
- Es sollten die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Milch und fermentierten Milchprodukten auf die Körperzusammensetzung (knochenfreie magere Gewebemasse, Gesamtkörperfettmasse, Bauchfettmasse, Prozent Gesamtkörperfett) kanadischer Erwachsener im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Milch und fermentierten Milchprodukten auf die Darmmikrobiota kanadischer Erwachsener im Alter von 19 bis 30 Jahren untersucht werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Telefonnummer: 306-966-8866
- E-Mail: vatan.h@usask.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zoe Longworth, MPH
- E-Mail: zoe.longworth@usask.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19-30 Jahre alt
- Kalziumaufnahme über die Nahrung unter 1000 mg/Tag
- Lebt in der Gegend von Saskatoon (Saskatchewan, Kanada)
Ausschlusskriterien:
- Kalziumaufnahme aus Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln über dem geschätzten Durchschnittsbedarf (EAR) für Erwachsene im Alter von 19 bis 30 Jahren (>800 mg/Tag)
- Gesamtmilchaufnahme von mehr als 1 Portion pro Tag
- Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
- Anamnese von metabolischen Knochen-, Leber-, endokrinen, Bindegewebs- und Atemwegserkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs
- Diagnostizierte Fälle mit sekundärer Osteoporose aufgrund von Hypoparathyreoidismus
- Hormonelle Störungen oder Störungen
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmasse und -dichte beeinflussen (z. B. Steroide, Diuretika, Heparin und Krebsmedikamente)
- Kuhmilchallergie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger werden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung (Kontrolle)
33 Teilnehmer in diesem Arm nehmen weiterhin ihre gewohnte Ernährung ohne Eingriffe ein.
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Experimental: Gewohnheitsdiät + 1,5 Portionen Milch
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1,5 Portionen Milch [ergibt ca.
500 mg Ca/Tag] pro Tag (entweder 1 % Fettmilch oder 2 % Fettmilch)
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Experimental: Gewohnheitsdiät + 2 Portionen Joghurt
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2 Portionen Joghurt [ergibt ca.
500 mg Ca/Tag] pro Tag (entweder Naturjoghurt mit 1 % Fett, Naturjoghurt mit 2 % Fett, aromatisierter Joghurt mit 1 % Fett, aromatisierter Joghurt mit 2 % Fett)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte (gesamte Hüfte, Lendenwirbelsäule, ganzer Körper)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Knochenmineralgehalt (gesamte Hüfte, Schenkelhals, Lendenwirbelsäule, ganzer Körper)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Die Messung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Messung mittels HR-pQCT-Scan am distalen Radius und an der Tibia
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Knochengeometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Messung mittels HR-pQCT-Scan am distalen Radius und an der Tibia
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Alkalische Knochenphosphatase im Serum (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serum-Osteocalcin (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serumprokollagen Typ 1 N-Propeptid (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serum-N-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serum-C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (biochemische Indizes des Knochenumsatzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer wird zwischen 8.00 und 10.00 Uhr eine Nüchternblutprobe entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und keine schwere körperliche Betätigung/Training absolviert hat, und zwar 48 Stunden vor der Blutentnahme in 2 x 4-ml-Serumtrennröhrchen (SST) zur Analyse des gesamten Serums Maßnahmen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serum-PTH (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer werden zwischen 8 und 10 Uhr Nüchternblutproben entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und 48 Stunden vor der Blutentnahme keine schweren körperlichen Anstrengungen unternommen hat, um alle Serumwerte zu analysieren.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serum 25(OH)D (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer werden zwischen 8 und 10 Uhr Nüchternblutproben entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und 48 Stunden vor der Blutentnahme keine schweren körperlichen Anstrengungen unternommen hat, um alle Serumwerte zu analysieren.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Serum-IGF-1 (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer werden zwischen 8 und 10 Uhr Nüchternblutproben entnommen, nachdem er 12 Stunden lang über Nacht gefastet hat und 48 Stunden vor der Blutentnahme keine schweren körperlichen Anstrengungen unternommen hat, um alle Serumwerte zu analysieren.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Speichel IGF-1 (hormonelle Indizes im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Von jedem Teilnehmer werden Speichelproben zur Analyse des Speichel-IGF-1 und zum Vergleich mit Serum-IGF-1 entnommen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Fettmasse und Magermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Messung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Die Höhe (cm) im Stehen wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Zur Gewichtsmessung werden die Teilnehmer gebeten, leichte Kleidung zu tragen, Schuhe und Schmuck auszuziehen und sich dann auf die elektronische Waage von SECA zu stellen, um das Gewicht auf 0,01 kg genau zu messen.
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Darmmikrobiota über allgemeine Lactobacillus und Bifdobacterium
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Stuhlproben werden mit DNAgenotek Omnigene-Probensammelkits gesammelt und die gesamte DNA der Darmmikrobiome aus Fäkalienmaterial wird mit dem QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Kat.-Nr. 51804) gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert
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Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand serieller 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet.
Ernährungsdaten werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten persönlich und nach 6 und 18 Monaten telefonisch erhoben.
Der Mittelwert von drei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Zeitpunkt liefert eine Schätzung der üblichen Einnahme.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Erwachsene (PAAQ) erfasst und umfasst Transport, Freizeit sowie berufliche oder häusliche körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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