A tej- és joghurt-kiegészítés hatása a csontok egészségére, a testösszetételre és a bélmikrobiótára kanadai fiatal felnőtteknél
2024. augusztus 14. frissítette: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
A tej- és joghurt-kiegészítés hatása a csontok egészségére, a testösszetételre és a bélmikrobiótára kanadai fiatal felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tej és tejtermékek jelentős mennyiségű tápanyagot tartalmaznak, amelyek hozzájárulnak az optimális egészséghez – olyan tápanyagokat, mint a kalcium, a D-vitamin és a kiváló minőségű fehérje.
A fermentált tejtermékek vagy fermentált tejtermékek olyan tejtermékek, amelyeket bizonyos baktériumokkal fermentáltak.
A joghurt egy fermentált tejtermék, amely több millió hasznos baktériumot tartalmaz.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a tej (nem fermentált tejtermék) és a joghurt (erjesztett tejtermék) kiegészítésének hatását a csontok egészségére, valamint a zsír- és izomtömeg mennyiségére kanadai fiatal felnőtteknél 24 hónapon keresztül. időszak.
Míg a tejtermékek jelentős mennyiségű tápanyagot tartalmaznak, a tudományos közösség nem ismeri a fermentált (azaz joghurt) vagy a nem fermentált (azaz tej) tejtermékek hosszú távú kiegészítésének hatását a csontok egészségére, valamint a zsír és izom mennyiségére. tömeg fiatal felnőtteknél.
E tudáshiány pótlására a kutatók alacsony kalciumbevitelű résztvevőket vesznek fel, és három különböző csoportba sorolják őket: 1) tej (beavatkozási) csoport; 2) joghurt (beavatkozási) csoport; és 3) kontrollcsoport.
A kutatók arra kérik a tejcsoport résztvevőit, hogy igyanak meg napi 1,5 adag (375 ml) tejet 24 hónapon keresztül.
A joghurtcsoport résztvevői napi 2 adag (350 g) joghurtot fogyasztanak 24 hónapon keresztül.
A kontrollcsoportba tartozók folytatják a szokásos étrendjüket.
Randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével a kutatók a csontok egészségi paramétereit, a csontanyagcserével kapcsolatos hormonális indexeket, a testösszetételt (pl. izomtömeg, zsírtömeg), valamint a gyomor-bélrendszerben (GI) élő baktériumok számát és összetételét mérik.
A hipotézis az, hogy a joghurt-kiegészítés pozitívabb hatással lesz a csontok egészségi mutatóira, különösen a combnyak BMD-ére, mint elsődleges eredményre, mint a tej a 19-30 éves kanadai felnőtteknél.
A másodlagos hipotézis az, hogy a joghurttal, mint erjesztett tejtermékkel való kiegészítés jótékony hatással lesz a testösszetételre, mint a tej.
Az adatok értékes információkkal szolgálnak az erjesztett és nem fermentált tejtermékek fogyasztásának előnyeit illetően célzott egészségügyi kezdeményezések és marketingstratégiák kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy meghatározza a tej- és joghurt-kiegészítés szerepét a csontok egészségében és a testösszetételben 19 és 30 év közötti kanadai felnőtteknél. Mind az elhízás, mind a csontritkulás prevalenciája a kanadaiak körében közegészségügyi aggodalmat tükröz. A 2018-as adatok szerint a 18 éves és idősebb kanadaiak 27%-a volt elhízott, 36%-a pedig túlsúlyos. A 2016-os adatok szerint a kanadaiak 12%-ánál diagnosztizáltak csontritkulást. A tej és tejtermékek fogyasztása szerepet játszik a csontok homeosztázisában az élet során, de a legtöbb kutatás a gyerekekre vagy az idősebb felnőttekre irányult. A tejtermékek fogyasztása alacsonyabb testsúllyal vagy testzsírral jár. A kanadai keresztmetszeti adatok azonban azt mutatják, hogy 2004 és 2015 között csökkent a tejtermékek fogyasztása minden korosztályban. A tejfogyasztási trendek általános hatása a kalcium elégtelenségének prevalenciájában tükröződik a kanadaiak körében. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a tejtermékek pozitívan befolyásolhatják a csontok homeosztázisát és a test összetételét különböző mechanizmusokon keresztül, amelyek kulcsfontosságú tápanyagokat és probiotikumokat tartalmaznak. A fiatal felnőttek átmeneti időszakban vannak, és így kritikus ponton vannak az egészséges életmódbeli szokások kialakításában, amelyek támogatják az optimális testösszetételt és a csúcs csontsűrűség fenntartását. Továbbá, mivel a fermentált tejtermékek sok hasznos tápanyagot tartalmaznak, nehéz meghatározni a probiotikumok specifikus szerepét. A kutatás korábbi tanulmányokra épül, különös tekintettel a fiatal felnőttek egészségügyi hatásaival kapcsolatos jelenlegi tudásbeli hiányosságok kezelésére, valamint a tej és a joghurt összehasonlítására.
A kutatás konkrét céljai a következők:
- A tej- és joghurt-kiegészítés hatásának vizsgálata a 19-30 éves kanadai felnőttek csontsűrűségére (BMD), csont ásványianyag-tartalmára (BMC), csontszerkezetére és csontgeometriájára.
- A tej- és joghurt-kiegészítés hatásának vizsgálata a csontanyagcserével kapcsolatos hormonális mutatókra (mellékpajzsmirigy hormon, inzulinszerű növekedési faktor 1, 25-hidroxi-D-vitamin) 19-30 éves kanadai felnőtteknél.
- Tej és joghurt kiegészítés hatásának vizsgálata a csontforgalom biokémiai mutatóira (Prokollagén 1-es típusú N-propeptid, Osteocalcin, Csont alkalikus foszfatáz, I-es típusú kollagén N-terminális telopeptidje, 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje) kanadai felnőtteknél 19-30 évesek.
- A tej és fermentált tejtermék-kiegészítés hatásának vizsgálata a 19-30 éves kanadai felnőttek testösszetételére (csontmentes sovány szövettömeg, teljes testzsír tömeg, hasi zsírtömeg, teljes testzsír százalék).
- A tej és fermentált tejtermék-kiegészítés hatásának vizsgálata 19 és 30 év közötti kanadai felnőttek bélmikrobiótájára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Telefonszám: 306-966-8866
- E-mail: vatan.h@usask.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zoe Longworth, MPH
- E-mail: zoe.longworth@usask.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- Toborzás
- University of Saskatchewan
-
Kapcsolatba lépni:
- Hassan Vatanparast
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-30 éves
- Diétás kalcium bevitel 1000 mg/nap alatt
- él a Saskatoon körzetben (Saskatchewan, Kanada)
Kizárási kritériumok:
- A 19-30 éves felnőttek becsült átlagos szükségletét (EAR) meghaladó kalciumbevitel mind a táplálékból, mind a kiegészítőkből (>800 mg/nap)
- Napi 1 adagnál több tejtermék teljes bevitele
- 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- Csont-, máj-, endokrin-, kötőszöveti és légúti betegségek, pajzsmirigy-rendellenességek vagy rák kórtörténete
- Diagnosztizált esetek másodlagos csontritkulással, hypoparathyreosis miatt
- Hormonális zavarok vagy zavarok
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csonttömeget és -sűrűséget (például szteroidok, vízhajtók, heparin és rákellenes szerek)
- Tehéntej allergia
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik teherbe esést terveznek a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos étrend (kontroll)
Ebben a karban 33 résztvevő folytatja szokásos étrendjét beavatkozás nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Szokásos étrend + 1,5 adag tej
|
1,5 adag tej [kb.
500 mg Ca/nap] naponta (1% zsírtartalmú vagy 2% zsírtartalmú tej)
|
|
Kísérleti: Szokásos étrend + 2 adag joghurt
|
2 adag joghurt [kb.
500 mg Ca/nap] naponta (1% zsírtartalmú natúr joghurt, 2% zsírtartalmú natúr joghurt, 1% zsíros ízű joghurt, 2% zsíros ízű joghurt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
A mérés Dual Energy röntgenabszorpciós módszerrel történik.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (teljes csípő, ágyéki gerinc, egész test)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
A mérés Dual Energy röntgenabszorpciós módszerrel történik.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Csont ásványianyag-tartalom (teljes csípő, combnyak, ágyéki gerinc, egész test)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
A mérés Dual Energy röntgenabszorpciós módszerrel történik.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontozat
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Mérés HR-pQCT vizsgálattal a distalis sugárban és a sípcsontban
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Csont geometria
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Mérés HR-pQCT vizsgálattal a distalis sugárban és a sípcsontban
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Szérum csont alkalikus foszfatáz (a csontcsere biokémiai mutatói)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az éhgyomri vérmintát minden résztvevőtől reggel 8 és délelőtt 10 óra között 12 órás éjszakai koplalás után, erős testmozgás/edzés nélkül 48 órával a vérvétel előtt 2 x 4 ml-es szérumleválasztó csövekbe (SST) veszik az összes szérum elemzéséhez. intézkedéseket.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Szérum osteocalcin (a csontcsere biokémiai mutatói)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az éhgyomri vérmintát minden résztvevőtől reggel 8 és délelőtt 10 óra között 12 órás éjszakai koplalás után, erős testmozgás/edzés nélkül 48 órával a vérvétel előtt 2 x 4 ml-es szérumleválasztó csövekbe (SST) veszik az összes szérum elemzéséhez. intézkedéseket.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
1-es típusú szérum prokollagén N-propeptid (a csontcsere biokémiai mutatói)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az éhgyomri vérmintát minden résztvevőtől reggel 8 és délelőtt 10 óra között 12 órás éjszakai koplalás után, erős testmozgás/edzés nélkül 48 órával a vérvétel előtt 2 x 4 ml-es szérumleválasztó csövekbe (SST) veszik az összes szérum elemzéséhez. intézkedéseket.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális telopeptidje (a csontforgalom biokémiai mutatói)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az éhgyomri vérmintát minden résztvevőtől reggel 8 és délelőtt 10 óra között 12 órás éjszakai koplalás után, erős testmozgás/edzés nélkül 48 órával a vérvétel előtt 2 x 4 ml-es szérumleválasztó csövekbe (SST) veszik az összes szérum elemzéséhez. intézkedéseket.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Az 1-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidje (a csontforgalom biokémiai mutatói)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az éhgyomri vérmintát minden résztvevőtől reggel 8 és délelőtt 10 óra között 12 órás éjszakai koplalás után, erős testmozgás/edzés nélkül 48 órával a vérvétel előtt 2 x 4 ml-es szérumleválasztó csövekbe (SST) veszik az összes szérum elemzéséhez. intézkedéseket.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Szérum PTH (a csontanyagcserével kapcsolatos hormonális indexek)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Minden résztvevőtől 8 és 10 óra között éhgyomri vérmintát vesznek, miután egy éjszakai, 12 órás, erős testmozgás/edzés nélküli koplalást végeztek 48 órával a vérvétel előtt az összes szérummérés elemzéséhez.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Szérum 25(OH)D (a csontanyagcserével kapcsolatos hormonális indexek)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Minden résztvevőtől 8 és 10 óra között éhgyomri vérmintát vesznek, miután egy éjszakai, 12 órás, erős testmozgás/edzés nélküli koplalást végeztek 48 órával a vérvétel előtt az összes szérummérés elemzéséhez.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Szérum IGF-1 (a csontanyagcserével kapcsolatos hormonális indexek)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Minden résztvevőtől 8 és 10 óra között éhgyomri vérmintát vesznek, miután egy éjszakai, 12 órás, erős testmozgás/edzés nélküli koplalást végeztek 48 órával a vérvétel előtt az összes szérummérés elemzéséhez.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Nyál IGF-1 (a csontanyagcserével kapcsolatos hormonális indexek)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Minden résztvevőtől nyálmintákat vesznek a nyál IGF-1 elemzése és a szérum IGF-1 összehasonlítása céljából.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Zsírtömeg és sovány tömeg
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Mérés kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Magasság
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
A magasságot (cm) álló helyzetben 0,1 cm pontossággal falra szerelt stadionmérővel mérik.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
A súlyméréshez a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek könnyű ruhát, vegyék le cipőiket és ékszereiket, majd álljanak fel a SECA elektronikus mérlegre, hogy 0,01 kg pontossággal mérjék meg a súlyukat.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
A bélmikrobióta általános lactobacilluson és bifdobacteriumokon keresztül
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
A székletmintákat DNAgenotek Omnigene mintagyűjtő készletekkel gyűjtik, és a székletből származó bélmikrobiómák teljes DNS-ét a QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (katalógusszám 51804) segítségével vonják ki a gyártó utasításait követve.
|
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A táplálékfelvételt 24 órás sorozatos étrend-visszahívások segítségével értékelik.
Az étrendi adatok gyűjtése személyesen történik az alaphelyzetben, 12 hónapos és 24 hónapos korban, valamint telefonon 6 és 18 hónapos korban.
Három 24 órás visszahívás átlaga minden időpontban megadja a szokásos bevitel becslését.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A fizikai aktivitást a Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) segítségével rögzítjük, amely magában foglalja a közlekedési, szabadidős, valamint foglalkozási vagy háztartási fizikai aktivitást az elmúlt 7 napban.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Kutatásvezető: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Kutatásvezető: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .