Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mjölk- och yoghurttillskott på benhälsa, kroppssammansättning och tarmmikrobiota hos kanadensiska unga vuxna

9 februari 2024 uppdaterad av: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Effekterna av mjölk- och yoghurttillskott på benhälsa, kroppssammansättning och tarmmikrobiota hos kanadensiska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Mjölk och mejeriprodukter innehåller betydande mängder näringsämnen som bidrar till optimal hälsa - näringsämnen som kalcium, vitamin D och högkvalitativt protein. Fermenterade mjölkprodukter eller fermenterade mejeriprodukter är mejeriprodukter som har fermenterats med vissa bakterier. Yoghurt är en fermenterad mejeriprodukt som innehåller miljontals nyttiga bakterier. I denna studie kommer utredarna att titta på effekten av tillskott av mjölk (en icke-fermenterad mejeriprodukt) och yoghurt (en fermenterad mejeriprodukt) på benhälsan och mängden fett och muskelmassa hos unga kanadensiska vuxna under en 24-månadersperiod period. Även om mejeriprodukter innehåller betydande mängder näringsämnen, känner inte forskarvärlden till effekten av långvarig tillskott av fermenterad (d.v.s. yoghurt) eller icke-fermenterad (dvs mjölk) mejerimat på benhälsan och mängden fett och muskler massa hos unga vuxna. För att fylla denna kunskapslucka kommer utredarna att rekrytera deltagare med lågt kalciumintag och tilldela dem tre olika grupper: 1) mjölkgrupp (intervention); 2) yoghurt (intervention) grupp; och 3) kontrollgrupp. Utredarna kommer att be deltagarna i mjölkgruppen att dricka 1,5 portioner (375 ml) mjölk per dag under 24 månader. Deltagarna i yoghurtgruppen kommer att konsumera 2 portioner (350 g) yoghurt per dag i 24 månader. De i kontrollgruppen kommer att fortsätta sina vanliga dieter. Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer utredarna att mäta benhälsoparametrar, hormonella index relaterade till benmetabolism, kroppssammansättning (t.ex. muskelmassa, fettmassa) och antalet och sammansättningen av bakterier som lever i mag-tarmkanalen (GI). Hypotesen är att tillskott med yoghurt kommer att ha mer positiva effekter på benhälsoindex, särskilt lårbenshals BMD som det primära resultatet, än mjölk hos kanadensiska vuxna i åldern 19-30 år. Den sekundära hypotesen är att tillskott med yoghurt, som fermenterad mjölkprodukt, kommer att ha en mer gynnsam effekt än mjölk på kroppssammansättningsmått. Data kommer att ge värdefull information för att utveckla riktade hälsoinitiativ och marknadsföringsstrategier angående fördelarna med konsumtion av fermenterade och icke-jästa mejeriprodukter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för detta projekt är att fastställa vilken roll mjölk- och yoghurttillskott spelar för benhälsa och kroppssammansättning hos vuxna kanadensiska i åldern 19 till 30 år. Både förekomsten av fetma och osteoporos bland kanadensare speglar ett folkhälsoproblem. Enligt data från 2018 klassificerades 27 % av kanadensarna 18 år och äldre som feta och 36 % klassificerades som överviktiga. Data från 2016 avslöjade en diagnos av osteoporos för 12 % av kanadensarna. Konsumtion av mjölk och mjölkprodukter spelar en roll för benhomeostas under hela livet, men det mesta av forskningen har fokuserat på barn eller äldre vuxna. Intag av mejeriprodukter är förknippat med lägre kroppsvikt eller kroppsfett. Däremot visar kanadensiska tvärsnittsdata en nedgång i konsumtionen av mejeriprodukter bland alla åldrar från 2004 till 2015. Den övergripande effekten av mejerikonsumtionstrender återspeglas i förekomsten av kalciumbrist bland kanadensare. Tidigare studier tyder på att mejeriprodukter kan påverka benhomeostas och kroppssammansättning positivt genom olika mekanismer som involverar viktiga näringsämnen och bidraget från probiotika. Unga vuxna befinner sig i en övergångsperiod och därmed vid en kritisk punkt för att utveckla hälsosamma livsstilsvanor som stödjer optimal kroppssammansättning och upprätthållande av maximal bentäthet. Eftersom fermenterade mjölkprodukter innehåller många nyttiga näringsämnen är det svårt att bestämma den specifika roll som probiotika spelar. Forskningen kommer att bygga på tidigare studier med ett specifikt fokus på att ta itu med nuvarande kunskapsluckor om hälsoeffekterna hos unga vuxna och jämförelsen mellan mjölk och yoghurt.

De specifika målen för forskningen är:

  1. Att undersöka effekterna av mjölk- och yoghurttillskott på benmineraltäthet (BMD), benmineralinnehåll (BMC), benstruktur och bengeometri hos kanadensiska vuxna i åldern 19-30 år.
  2. För att undersöka effekterna av mjölk- och yoghurttillskott på hormonella index (bisköldkörtelhormon, insulinliknande tillväxtfaktor 1, 25-hydroxivitamin D) relaterade till benmetabolism hos kanadensiska vuxna i åldern 19 till 30 år.
  3. Att undersöka effekterna av mjölk- och yoghurttillskott på biokemiska index för benomsättning (prokollagen typ 1 N-propeptid, osteokalcin, benalkaliskt fosfatas, N-terminal telopeptid av typ I kollagen, C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen) hos vuxna kanadensiska i åldern 19-30.
  4. Att undersöka effekterna av tillskott av mjölk och fermenterade mjölkprodukter på kroppssammansättning (benfri mager vävnadsmassa, total kroppsfettmassa, bukfettmassa, procent totalt kroppsfett) hos vuxna kanadensiska i åldern 19 till 30 år.
  5. Att undersöka effekterna av tillskott av mjölk och fermenterade mjölkprodukter på tarmmikrobiotan hos vuxna kanadensiska i åldern 19 till 30 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Telefonnummer: 306-966-8866
  • E-post: vatan.h@usask.ca

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19-30 år gammal
  • Kalciumintag i kosten under 1000 mg/dag
  • bor i Saskatoon-området (Saskatchewan, Kanada)

Exklusions kriterier:

  • Kalciumintag från både mat och kosttillskott över det uppskattade genomsnittliga behovet (EAR) för vuxna i åldern 19-30 år (>800 mg/dag)
  • Totalt intag av mejeriprodukter på mer än 1 portion per dag
  • Body mass index större än till 30 kg/m2
  • Medicinsk historia av metabola ben-, lever-, endokrina-, bindvävs- och andningssjukdomar, sköldkörtelsjukdomar eller cancer
  • Diagnostiserade fall med sekundär osteoporos på grund av hypoparatyreos
  • Hormonella störningar eller störningar
  • Att ta mediciner som är kända för att påverka benmassa och densitet (t.ex. steroider, diuretika, heparin och cancerläkemedel)
  • Komjölksallergi
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under försökets varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig kost (kontroll)
33 deltagare i denna arm kommer att fortsätta äta sin vanliga diet utan något ingripande.
Experimentell: Vanlig kost + 1,5 portioner mjölk
Övrig: Vanlig kost + mjölk
1,5 portioner mjölk [ger ca. 500 mg Ca/dag] per dag (antingen 1 % fet mjölk eller 2 % fet mjölk)
Experimentell: Vanlig kost + 2 portioner yoghurt
Övrig: Vanlig kost + yoghurt
2 portioner yoghurt [ger ca. 500 mg Ca/dag] per dag (antingen 1% fett yoghurt, 2% fett yoghurt, 1% fett smaksatt yoghurt, 2% fett smaksatt yoghurt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lårbenshalsens benmineraltäthet
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Mätning kommer att göras via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baslinje, månad 12, månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraltäthet (total höft, ländrygg, hela kroppen)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Mätning kommer att göras via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baslinje, månad 12, månad 24
Benmineralinnehåll (total höft, lårbenshals, ländrygg, hela kroppen)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Mätning kommer att göras via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baslinje, månad 12, månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benstruktur
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Mätning via HR-pQCT-skanning vid distal radie och tibia
Baslinje, månad 12, månad 24
Bengeometri
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Mätning via HR-pQCT-skanning vid distal radie och tibia
Baslinje, månad 12, månad 24
Alkaliskt fosfatas i ben i serum (biokemiska index för benomsättning)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprov kommer att samlas in från varje deltagare mellan 8:00 och 10:00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling i 2 x 4 ml serumseparerande rör (SST) för analys av allt serum åtgärder.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serum osteokalcin (biokemiska index för benomsättning)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprov kommer att samlas in från varje deltagare mellan 8:00 och 10:00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling i 2 x 4 ml serumseparerande rör (SST) för analys av allt serum åtgärder.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serumprokollagen typ 1 N-propeptid (biokemiska index för benomsättning)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprov kommer att samlas in från varje deltagare mellan kl. 08.00 och 10.00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling i 2 x 4 ml serumseparerande rör (SST) för analys av allt serum åtgärder.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serum N-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (biokemiska index för benomsättning)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprov kommer att samlas in från varje deltagare mellan 8:00 och 10:00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling i 2 x 4 ml serumseparerande rör (SST) för analys av allt serum åtgärder.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (biokemiska index för benomsättning)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprov kommer att samlas in från varje deltagare mellan kl. 08.00 och 10.00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling i 2 x 4 ml serumseparerande rör (SST) för analys av allt serum åtgärder.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serum PTH (hormonindex relaterade till benmetabolism)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprover kommer att samlas in från varje deltagare mellan 08.00 och 10.00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling för analys av alla serummått.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serum 25(OH)D (hormonella index relaterade till benmetabolism)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprover kommer att samlas in från varje deltagare mellan 08.00 och 10.00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling för analys av alla serummått.
Baslinje, månad 12, månad 24
Serum IGF-1 (hormonella index relaterade till benmetabolism)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Fastande blodprover kommer att samlas in från varje deltagare mellan 08.00 och 10.00 efter en nattfasta på 12 timmar utan tung träning/träning 48 timmar före blodinsamling för analys av alla serummått.
Baslinje, månad 12, månad 24
Saliv IGF-1 (hormonella index relaterade till benmetabolism)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Salivprover kommer att samlas in från varje deltagare för analys av saliv IGF-1 och jämförelse med serum IGF-1.
Baslinje, månad 12, månad 24
Fettmassa och mager massa
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Mätning via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baslinje, månad 12, månad 24
Höjd
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Höjd (cm) i stående läge kommer att mätas till närmaste 0,1 cm av en väggmonterad stadiometer.
Baslinje, månad 12, månad 24
Vikt
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
För viktmätning kommer deltagarna att uppmanas att bära lätta kläder och ta av sig sina skor och smycken och sedan stå på SECAs elektroniska våg för att mäta vikten till närmaste 0,01 kg.
Baslinje, månad 12, månad 24
Tarmmikrobiota via generell lactobacillus och bifdobacterium
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Avföringsprover kommer att samlas in med DNAgenotek Omnigene provtagningskit och det totala DNA från tarmmikrobiomer från fekalt material kommer att extraheras med QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (kat.nr. 51804), enligt tillverkarens instruktioner
Baslinje, månad 12, månad 24
Kostbedömning
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av seriella 24-timmars dietåterkallelser. Kostdata kommer att samlas in personligen vid baslinjen, 12 månader och 24 månader och via telefon vid 6 månader och 18 månader. Medelvärdet av tre 24-timmars återkallningar vid varje tidpunkt ger en uppskattning av det vanliga intaget.
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Fysisk aktivitet kommer att fångas med hjälp av Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) för att inkludera transport, rekreation och yrkesmässig eller hushållsmässig fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Huvudutredare: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Huvudutredare: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vanlig kost + mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera