Effekten av melk og yoghurttilskudd på beinhelse, kroppssammensetning og tarmmikrobiota hos kanadiske unge voksne
14. august 2024 oppdatert av: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Effektene av melk og yoghurttilskudd på beinhelse, kroppssammensetning og tarmmikrobiota hos kanadiske unge voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Melk og meieriprodukter inneholder betydelige mengder næringsstoffer som bidrar til optimal helse - næringsstoffer som kalsium, vitamin D og protein av høy kvalitet.
Fermenterte melkeprodukter eller fermenterte meieriprodukter er meieriprodukter som har blitt fermentert med visse bakterier.
Yoghurt er et fermentert meieriprodukt som inneholder millioner av nyttige bakterier.
I denne studien vil etterforskerne se på effekten av tilskudd av melk (et ikke-fermentert meieriprodukt) og yoghurt (et fermentert meieriprodukt) på beinhelsen og mengden fett og muskelmasse hos kanadiske unge voksne i løpet av 24 måneder periode.
Selv om meieriprodukter inneholder betydelige mengder næringsstoffer, vet ikke det vitenskapelige samfunnet hvilken effekt langsiktig tilskudd av fermentert (dvs. yoghurt) eller ikke-fermentert (dvs. melk) meieriprodukter har på beinhelsen og mengden fett og muskler masse hos unge voksne.
For å fylle dette kunnskapsgapet, vil etterforskerne rekruttere deltakere med lavt kalsiuminntak og tildele dem tre forskjellige grupper: 1) melke(intervensjons)gruppe; 2) yoghurt (intervensjon) gruppe; og 3) kontrollgruppe.
Etterforskerne vil be deltakerne i melkegruppen om å drikke 1,5 porsjoner (375 ml) melk per dag i 24 måneder.
Deltakere i yoghurtgruppen vil innta 2 porsjoner (350 g) yoghurt per dag i 24 måneder.
De i kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige dietter.
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign vil etterforskerne måle beinhelseparametere, hormonelle indekser relatert til benmetabolisme, kroppssammensetning (f.eks. muskelmasse, fettmasse) og antall og sammensetning av bakterier som lever i mage-tarmkanalen (GI).
Hypotesen er at tilskudd med yoghurt vil ha mer positive effekter på beinhelseindekser, spesielt lårhals-BMD som primært resultat, enn melk hos kanadiske voksne i alderen 19-30 år.
Den sekundære hypotesen er at tilskudd med yoghurt, som syrnet melkeprodukt, vil ha en mer gunstig effekt enn melk på kroppssammensetningsmål.
Dataene vil gi verdifull informasjon for å utvikle målrettede helsetiltak og markedsføringsstrategier angående fordelene med fermentert og ikke-fermentert meieriproduktforbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme hvilken rolle melk- og yoghurttilskudd spiller på beinhelse og kroppssammensetning hos kanadiske voksne i alderen 19 til 30 år. Både forekomsten av fedme og osteoporose blant kanadiere reflekterer et folkehelseproblem. I følge data fra 2018 ble 27 % av kanadiere på 18 år og eldre klassifisert som overvektige, og 36 % ble klassifisert som overvektige. Data fra 2016 avslørte en diagnose av osteoporose for 12% av kanadiere. Inntak av melk og melkeprodukter spiller en rolle i beinhomeostase gjennom hele livsløpet, men det meste av forskningen har fokusert på barn eller eldre voksne. Inntak av meieriprodukter er assosiert med lavere kroppsvekt eller kroppsfett. Imidlertid viser kanadiske tverrsnittsdata en nedgang i forbruket av meieriprodukter blant alle aldre fra 2004 til 2015. Den samlede virkningen av trender i forbruket av meieri gjenspeiles i utbredelsen av kalsiummangel blant kanadiere. Tidligere studier tyder på at meieriprodukter kan påvirke beinhomeostase og kroppssammensetning positivt gjennom ulike mekanismer som involverer nøkkelnæringsstoffer og bidraget fra probiotika. Unge voksne er i en overgangsperiode og er dermed på et kritisk punkt for å utvikle sunne livsstilsvaner som støtter optimal kroppssammensetning og opprettholdelse av maksimal bentetthet. Videre, siden fermenterte melkeprodukter inneholder mange nyttige næringsstoffer, er det vanskelig å bestemme den spesifikke rollen probiotika spiller. Forskningen vil bygge på tidligere studier med et spesifikt fokus på å adressere nåværende kunnskapshull om helseeffektene til unge voksne og sammenligningen mellom melk og yoghurt.
De spesifikke målene for forskningen er:
- For å undersøke effekten av melk og yoghurttilskudd på beinmineraltetthet (BMD), benmineralinnhold (BMC), beinstruktur og beingeometri hos kanadiske voksne i alderen 19-30 år.
- For å undersøke effekten av melk og yoghurttilskudd på hormonelle indekser (biskjoldbruskhormon, insulinlignende vekstfaktor 1, 25-hydroksyvitamin D) relatert til benmetabolisme hos kanadiske voksne i alderen 19 til 30 år.
- For å undersøke effekten av melk og yoghurttilskudd på biokjemiske indekser for beinomsetning (Procollagen type 1 N-propeptide, Osteocalcin, Bone alkaline phosphatase, N-terminal telopeptide of type I collagen, C-terminal telopeptide of type 1 collagen) hos kanadiske voksne i alderen 19-30 år.
- For å undersøke effekten av tilskudd av melk og fermenterte melkeprodukter på kroppssammensetning (beinfri magert vevsmasse, total kroppsfettmasse, abdominal fettmasse, prosent totalt kroppsfett) hos kanadiske voksne i alderen 19 til 30 år.
- For å undersøke effekten av tilskudd av melk og fermenterte melkeprodukter på tarmmikrobiotaen til kanadiske voksne i alderen 19 til 30 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Telefonnummer: 306-966-8866
- E-post: vatan.h@usask.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zoe Longworth, MPH
- E-post: zoe.longworth@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- Rekruttering
- University of Saskatchewan
-
Ta kontakt med:
- Hassan Vatanparast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19-30 år gammel
- Kalsiuminntak i kosten under 1000 mg/dag
- bor i Saskatoon-området (Saskatchewan, Canada)
Ekskluderingskriterier:
- Kalsiuminntak fra både mat og kosttilskudd over estimert gjennomsnittsbehov (EAR) for voksne i alderen 19-30 år (>800 mg/dag)
- Totalt inntak av meieriprodukter på mer enn 1 porsjon per dag
- Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
- Medisinsk historie med metabolske bein, lever, endokrine sykdommer, bindevev og luftveissykdommer, skjoldbrusksykdommer eller kreft
- Diagnostiserte tilfeller med sekundær osteoporose på grunn av hypoparatyreoidisme
- Hormonelle forstyrrelser eller forstyrrelser
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke beinmasse og tetthet (f.eks. steroider, diuretika, heparin og kreftmedisiner)
- Kumelksallergi
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold (kontroll)
33 deltakere i denne armen vil fortsette å ta sitt vanlige kosthold uten inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig kosthold + 1,5 porsjoner melk
|
1,5 porsjoner melk [gir ca.
500 mg Ca/dag] per dag (enten 1 % fettmelk eller 2 % fettmelk)
|
|
Eksperimentell: Vanlig kosthold + 2 porsjoner yoghurt
|
2 porsjoner yoghurt [gir ca.
500 mg Ca/dag] per dag (enten 1 % fett yoghurt, 2 % fett yoghurt, 1 % fett smaksatt yoghurt, 2 % fett smaksatt yoghurt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmineraltetthet i lårhalsen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Måling vil bli utført via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (total hofte, korsrygg, hele kroppen)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Måling vil bli utført via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Benmineralinnhold (total hofte, lårhals, korsrygg, hele kroppen)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Måling vil bli utført via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein struktur
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Måling via HR-pQCT-skanning ved distal radius og tibia
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Bengeometri
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Måling via HR-pQCT-skanning ved distal radius og tibia
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Alkalisk fosfatase i ben i serum (biokjemiske indekser for beinomsetning)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom kl. 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) for analyse av alt serum målinger.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serum osteocalcin (biokjemiske indekser for beinomsetning)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom kl. 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) for analyse av alt serum målinger.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serumprokollagen type 1 N-propeptid (biokjemiske indekser for beinomsetning)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom kl. 08.00 og 10.00 etter en faste over natten på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) for analyse av alt serum målinger.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serum N-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (biokjemiske indekser for beinomsetning)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom kl. 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) for analyse av alt serum målinger.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (biokjemiske indekser for beinomsetning)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker mellom kl. 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) for aanalyse av alt serum målinger.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serum PTH (hormonelle indekser relatert til benmetabolisme)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking for analyse av alle serummål.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serum 25(OH)D (hormonelle indekser relatert til benmetabolisme)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking for analyse av alle serummål.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Serum IGF-1 (hormonelle indekser relatert til benmetabolisme)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker mellom 08.00 og 10.00 etter en nattfaste på 12 timer uten tung trening/trening 48 timer før blodprøvetaking for analyse av alle serummål.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Spytt IGF-1 (hormonelle indekser relatert til benmetabolisme)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker for analyse av spytt IGF-1 og sammenligning med serum IGF-1.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Fettmasse og mager masse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Måling via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Høyde (cm) i stående posisjon vil bli målt til nærmeste 0,1 cm av et veggmontert stadiometer.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
For vektmålinger vil deltakerne bli bedt om å bruke lette klær og ta av seg sko og smykker og deretter stå på SECAs elektroniske vekt for å måle vekten til nærmeste 0,01 kg.
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Tarmmikrobiota via generell lactobacillus og bifdobacterium
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved hjelp av DNAgenotek Omnigene prøvesamlingssett, og det totale DNA fra tarmmikrobiomer fra fekalt materiale vil bli ekstrahert ved bruk av QIAamp PowerFecal Pro DNA-sett (kat. nr. 51804), i henhold til produsentens instruksjoner
|
Grunnlinje, måned 12, måned 24
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av seriell 24-timers diettinnkalling.
Kostholdsdata vil bli samlet inn personlig ved baseline, 12 måneder og 24 måneder og via telefon ved 6 måneder og 18 måneder.
Gjennomsnittet av tre 24-timers tilbakekallinger på hvert tidspunkt vil gi et estimat av det vanlige inntaket.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Fysisk aktivitet vil bli fanget opp ved hjelp av Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) for å inkludere transport, rekreasjon og yrkes- eller husholdningsaktivitet i løpet av de siste 7 dagene.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Hovedetterforsker: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Hovedetterforsker: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .