Влияние добавок молока и йогурта на здоровье костей, состав тела и микробиоту кишечника у молодых людей в Канаде
9 февраля 2024 г. обновлено: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Влияние добавок молока и йогурта на здоровье костей, состав тела и микробиоту кишечника у молодых людей в Канаде: рандомизированное контролируемое исследование
Молоко и молочные продукты содержат значительное количество питательных веществ, способствующих оптимальному здоровью, — таких питательных веществ, как кальций, витамин D и высококачественный белок.
Кисломолочные продукты или кисломолочные продукты — это молочные продукты, ферментированные определенными бактериями.
Йогурт – это кисломолочный продукт, содержащий миллионы полезных бактерий.
В этом исследовании исследователи рассмотрят влияние добавок молока (неферментированного молочного продукта) и йогурта (кисломолочного продукта) на здоровье костей, а также количество жира и мышечной массы у молодых людей в Канаде в течение 24 месяцев. период.
Хотя молочные продукты содержат значительное количество питательных веществ, научное сообщество не знает о влиянии длительного приема ферментированных (например, йогурт) или неферментированных (например, молоко) молочных продуктов на здоровье костей и количество жира и мышц. масса у молодых людей.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи наберут участников с низким потреблением кальция и разделят их на три разные группы: 1) группа молока (вмешательство); 2) йогуртовая (интервенционная) группа; и 3) контрольная группа.
Исследователи попросят участников молочной группы выпивать 1,5 порции (375 мл) молока в день в течение 24 месяцев.
Участники группы йогурта будут потреблять 2 порции (350 г) йогурта в день в течение 24 месяцев.
Те, кто попал в контрольную группу, продолжат свою обычную диету.
Используя рандомизированное контролируемое исследование, исследователи будут измерять параметры здоровья костей, гормональные показатели, связанные с метаболизмом костей, состав тела (например, мышечная масса, жировая масса), а также количество и состав бактерий, живущих в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Гипотеза заключается в том, что употребление йогурта окажет более положительное влияние на показатели здоровья костей, особенно на МПК шейки бедренной кости, как основной результат, чем употребление молока у взрослых канадцев в возрасте 19-30 лет.
Вторая гипотеза заключается в том, что употребление йогурта как кисломолочного продукта окажет более благоприятное влияние, чем молоко, на показатели состава тела.
Эти данные предоставят ценную информацию для разработки целевых инициатив в области здравоохранения и маркетинговых стратегий, касающихся преимуществ потребления ферментированных и неферментированных молочных продуктов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта — определить роль добавок молока и йогурта на здоровье костей и состав тела у взрослых канадцев в возрасте от 19 до 30 лет. Распространенность ожирения и остеопороза среди канадцев отражает проблему общественного здравоохранения. По данным за 2018 год, 27% канадцев в возрасте 18 лет и старше были отнесены к ожирению, а 36% — к избыточному весу. Данные за 2016 год выявили диагноз остеопороза у 12% канадцев. Потребление молока и молочных продуктов играет роль в гомеостазе костей на протяжении всей жизни, но большинство исследований было сосредоточено на детях и пожилых людях. Потребление молочных продуктов связано с уменьшением массы тела или жира в организме. Однако перекрестные данные Канады показывают снижение потребления молочных продуктов среди всех возрастов с 2004 по 2015 год. Общее влияние тенденций потребления молочных продуктов отражается в распространенности дефицита кальция среди канадцев. Предыдущие исследования показывают, что молочные продукты могут положительно влиять на гомеостаз костей и состав тела посредством различных механизмов, включающих ключевые питательные вещества и вклад пробиотиков. Молодые люди находятся в переходном периоде и, следовательно, находятся в критической точке для формирования привычек здорового образа жизни, которые поддерживают оптимальную композицию тела и поддержание максимальной минеральной плотности костей. Кроме того, поскольку кисломолочные продукты содержат много полезных питательных веществ, определить конкретную роль пробиотиков сложно. Исследование будет основано на предыдущих исследованиях с особым упором на устранение текущих пробелов в знаниях о влиянии на здоровье молодых людей и сравнении молока и йогурта.
Конкретными задачами исследования являются:
- Изучить влияние добавок молока и йогурта на минеральную плотность костной ткани (МПК), содержание минералов в костях (BMC), структуру костей и геометрию костей у взрослых канадцев в возрасте 19-30 лет.
- Изучить влияние добавок молока и йогурта на гормональные показатели (паратироидный гормон, инсулиноподобный фактор роста 1, 25-гидроксивитамин D), связанные с костным метаболизмом, у взрослых канадцев в возрасте от 19 до 30 лет.
- Изучить влияние добавок молока и йогурта на биохимические показатели костного обмена (N-пропептид проколлагена типа 1, остеокальцин, костная щелочная фосфатаза, N-концевой телопептид коллагена типа I, C-концевой телопептид коллагена типа 1) у взрослых канадцев. возраст 19-30.
- Изучить влияние добавок молока и кисломолочных продуктов на состав тела (масса безкостной мышечной ткани, общая жировая масса тела, масса брюшного жира, процент общего жира в организме) взрослых канадцев в возрасте от 19 до 30 лет.
- Изучить влияние добавок молока и кисломолочных продуктов на микробиоту кишечника взрослых канадцев в возрасте от 19 до 30 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Номер телефона: 306-966-8866
- Электронная почта: vatan.h@usask.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zoe Longworth, MPH
- Электронная почта: zoe.longworth@usask.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 19-30 лет
- Потребление кальция с пищей ниже 1000 мг/день.
- живу в районе Саскатун (Саскачеван, Канада)
Критерий исключения:
- Потребление кальция с пищей и добавками превышает расчетную среднюю потребность (EAR) для взрослых в возрасте 19–30 лет (> 800 мг/день)
- Общее потребление молочных продуктов более 1 порции в день
- Индекс массы тела более 30 кг/м2.
- В анамнезе метаболические заболевания костей, печени, эндокринной, соединительной ткани и дыхательных путей, заболевания щитовидной железы или рак.
- Диагностированные случаи вторичного остеопороза вследствие гипопаратиреоза
- Гормональные нарушения или нарушения
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на массу и плотность костной ткани (например, стероиды, диуретики, гепарин и лекарства от рака)
- Аллергия на коровье молоко
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачать ребенка во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычная диета (контроль)
33 участника этой группы продолжат придерживаться своей обычной диеты без какого-либо вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Привычный рацион + 1,5 порции молока
|
1,5 порции молока [что дает ок.
500 мг Ca/день] в день (молоко с жирностью 1% или молоко с жирностью 2%)
|
|
Экспериментальный: Привычный рацион + 2 порции йогурта
|
2 порции йогурта [прибл.
500 мг Ca/день] в день (либо простой йогурт 1% жирности, простой йогурт 2% жирности, ароматизированный йогурт 1% жирности, ароматизированный йогурт 2% жирности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей шейки бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Измерения будут проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (всего бедра, поясничного отдела позвоночника, всего тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Измерения будут проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Минеральный состав костей (всего бедра, шейки бедра, поясничного отдела позвоночника, всего тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Измерения будут проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная структура
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Измерение с помощью сканирования HR-pQCT на дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Геометрия кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Измерение с помощью сканирования HR-pQCT на дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Костная щелочная фосфатаза сыворотки крови (биохимические показатели костного обмена)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образец крови натощак будет взят у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до сбора крови в 2 пробирки для разделения сыворотки по 4 мл (SST) для анализа всей сыворотки. меры.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Сывороточный остеокальцин (биохимические показатели костного обмена)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образец крови натощак будет взят у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до сбора крови в 2 пробирки для разделения сыворотки по 4 мл (SST) для анализа всей сыворотки. меры.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
N-пропептид сывороточного проколлагена 1 типа (биохимические показатели костного обмена)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образец крови натощак будет взят у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до сбора крови в 2 пробирки для разделения сыворотки по 4 мл (SST) для анализа всей сыворотки. меры.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Сывороточный N-концевой телопептид коллагена 1 типа (биохимические показатели костного обмена)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образец крови натощак будет взят у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до сбора крови в 2 пробирки для разделения сыворотки по 4 мл (SST) для анализа всей сыворотки. меры.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Сывороточный С-концевой телопептид коллагена 1 типа (биохимические показатели костного обмена)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образец крови натощак будет взят у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до сбора крови в 2 пробирки для разделения сыворотки по 4 мл (SST) для анализа всей сыворотки. меры.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Сывороточный ПТГ (гормональные показатели, связанные с костным метаболизмом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образцы крови натощак будут взяты у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до взятия крови для анализа всех показателей сыворотки.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
25(OH)D в сыворотке крови (гормональные показатели, связанные с костным метаболизмом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образцы крови натощак будут взяты у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до взятия крови для анализа всех показателей сыворотки.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Сывороточный IGF-1 (гормональные показатели, связанные с метаболизмом костей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образцы крови натощак будут взяты у каждого участника между 8 и 10 часами утра после 12-часового ночного голодания без тяжелых физических упражнений/тренировок за 48 часов до взятия крови для анализа всех показателей сыворотки.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Слюна IGF-1 (гормональные показатели, связанные с метаболизмом костей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
У каждого участника будут взяты образцы слюны для анализа IGF-1 в слюне и сравнения с IGF-1 в сыворотке.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Жировая масса и тощая масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Рост (см) в положении стоя измеряется с точностью до 0,1 см настенным ростомером.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Для измерения веса участникам будет предложено надеть легкую одежду, снять обувь и украшения, а затем встать на электронные весы SECA, чтобы измерить вес с точностью до 0,01 кг.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Микробиота кишечника через общие лактобактерии и бифдобактерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Образцы стула будут собраны с использованием наборов для сбора образцов DNAgenotek Omnigene, а общая ДНК кишечных микробиомов из фекального материала будет экстрагирована с помощью набора ДНК QIAamp PowerFecal Pro (кат. № 51804) в соответствии с инструкциями производителя.
|
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Диетическое потребление будет оцениваться с использованием серийных 24-часовых диетических обзоров.
Данные о питании будут собираться лично в начале исследования, через 12 и 24 месяца, а также по телефону через 6 и 18 месяцев.
Среднее значение трех 24-часовых вызовов в каждый момент времени даст оценку обычного потребления.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Физическая активность будет фиксироваться с помощью Анкеты физической активности для взрослых (PAAQ), включающей транспортную, рекреационную, профессиональную или домашнюю физическую активность за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Главный следователь: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Главный следователь: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Привычный рацион + молоко
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты