Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace mlékem a jogurtem na zdraví kostí, složení těla a střevní mikroflóru u kanadských mladých dospělých

9. února 2024 aktualizováno: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Účinky suplementace mlékem a jogurtem na zdraví kostí, složení těla a střevní mikroflóru u kanadských mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mléko a mléčné výrobky obsahují významné množství živin, které přispívají k optimálnímu zdraví – živiny jako vápník, vitamín D a vysoce kvalitní bílkoviny. Fermentované mléčné výrobky nebo fermentované mléčné výrobky jsou mléčné potraviny, které byly fermentovány určitými bakteriemi. Jogurt je fermentovaný mléčný výrobek obsahující miliony prospěšných bakterií. V této studii se invesgitátoři zaměří na účinek suplementace mléka (nefermentovaný mléčný výrobek) a jogurtu (fermentovaný mléčný výrobek) na zdraví kostí a množství tuku a svalové hmoty u mladých dospělých v Kanadě po dobu 24 měsíců. doba. Zatímco mléčné výrobky obsahují významné množství živin, vědecká komunita nezná dopad dlouhodobého doplňování fermentovaných (tj. jogurtů) nebo nefermentovaných (tj. mléka) mléčných potravin na zdraví kostí a množství tuku a svalů. mše u mladých dospělých. Aby zaplnili tuto mezeru ve znalostech, výzkumníci přijmou účastníky s nízkým příjmem vápníku a rozdělí je do tří různých skupin: 1) skupina s mlékem (intervenční); 2) jogurtová (intervenční) skupina; a 3) kontrolní skupina. Vyšetřovatelé požádají účastníky mléčné skupiny, aby pili 1,5 porce (375 ml) mléka denně po dobu 24 měsíců. Účastníci jogurtové skupiny budou konzumovat 2 porce (350 g) jogurtu denně po dobu 24 měsíců. Ti v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé dietě. Pomocí randomizované kontrolované studie budou výzkumníci měřit parametry zdraví kostí, hormonální indexy související s metabolismem kostí, složením těla (např. svalová hmota, tuková hmota) a počet a složení bakterií žijících v gastrointestinálním (GI) traktu. Hypotézou je, že suplementace jogurtem bude mít pozitivnější účinky na ukazatele zdraví kostí, zejména BMD krčku stehenní kosti jako primární výsledek, než mléko u dospělých v Kanadě ve věku 19-30 let. Sekundární hypotézou je, že suplementace jogurtem, jakožto fermentovaným mléčným výrobkem, bude mít na měření tělesného složení příznivější účinek než mléko. Data poskytnou cenné informace pro rozvoj cílených zdravotních iniciativ a marketingových strategií týkajících se výhod konzumace fermentovaných a nefermentovaných mléčných výrobků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je určit roli suplementace mlékem a jogurtem na zdraví kostí a složení těla u dospělých v Kanadě ve věku 19 až 30 let. Jak prevalence obezity, tak osteoporózy mezi Kanaďany odrážejí obavy o veřejné zdraví. Podle údajů z roku 2018 bylo 27 % Kanaďanů ve věku 18 let a starších klasifikováno jako obézní a 36 % bylo klasifikováno jako obézní. Údaje z roku 2016 odhalily diagnózu osteoporózy u 12 % Kanaďanů. Konzumace mléka a mléčných výrobků hraje roli v homeostáze kostí v průběhu života, ale většina výzkumu se zaměřila na děti nebo starší dospělé. Příjem mléčných výrobků je spojen s nižší tělesnou hmotností nebo tělesným tukem. Nicméně kanadská průřezová data ukazují pokles spotřeby mléčných výrobků u všech věkových kategorií od roku 2004 do roku 2015. Celkový dopad trendů spotřeby mléčných výrobků se odráží v prevalenci nedostatku vápníku mezi Kanaďany. Předchozí studie naznačují, že mléčné výrobky mohou pozitivně ovlivnit homeostázu kostí a složení těla prostřednictvím různých mechanismů zahrnujících klíčové živiny a přínos probiotik. Mladí dospělí jsou v přechodném období, a tedy v kritickém bodě pro rozvoj návyků zdravého životního stylu, které podporují optimální složení těla a udržení maximální kostní minerální hustoty. Kromě toho, protože fermentované mléčné výrobky obsahují mnoho prospěšných živin, je obtížné definovat konkrétní roli, kterou probiotika hrají. Výzkum bude navazovat na předchozí studie se zvláštním zaměřením na řešení současných mezer ve znalostech o zdravotních dopadech mladých dospělých a srovnání mléka a jogurtu.

Konkrétní cíle výzkumu jsou:

  1. Zkoumat účinky suplementace mlékem a jogurtem na kostní minerální hustotu (BMD), kostní minerální obsah (BMC), kostní strukturu a kostní geometrii dospělých kanadských dospělých ve věku 19-30 let.
  2. Zkoumat účinky suplementace mlékem a jogurtem na hormonální indexy (parathormon, inzulinu podobný růstový faktor 1, 25-hydroxyvitamin D) související s kostním metabolismem u dospělých v Kanadě ve věku 19 až 30 let.
  3. Zkoumat účinky suplementace mlékem a jogurtem na biochemické ukazatele kostního obratu (prokolagen typu 1 N-propeptid, osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza, N-terminální telopeptid kolagenu typu I, C-terminální telopeptid kolagenu typu 1) u dospělých v Kanadě ve věku 19-30 let.
  4. Zkoumat účinky suplementace mléka a kysaných mléčných výrobků na složení těla (hmotnost netukové tkáně bez kostí, celková hmota tělesného tuku, hmota břišního tuku, procento celkového tělesného tuku) kanadských dospělých ve věku 19 až 30 let.
  5. Zkoumat účinky suplementace mléka a fermentovaných mléčných výrobků na střevní mikroflóru dospělých Kanaďanů ve věku 19 až 30 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 306-966-8866
  • E-mail: vatan.h@usask.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-30 let
  • Příjem vápníku ve stravě pod 1000 mg/den
  • žijící v oblasti Saskatoon (Saskatchewan, Kanada)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem vápníku z potravy i doplňků nad odhadovanou průměrnou potřebou (EAR) pro dospělé ve věku 19–30 let (>800 mg/den)
  • Celkový příjem mléčných výrobků více než 1 porce denně
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • Lékařská anamnéza metabolických onemocnění kostí, jater, endokrinních, pojivových a respiračních onemocnění, poruch štítné žlázy nebo rakoviny
  • Diagnostikované případy se sekundární osteoporózou v důsledku hypoparatyreózy
  • Hormonální poruchy nebo poruchy
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kostní hmotu a hustotu (např. steroidy, diuretika, heparin a léky proti rakovině)
  • Alergie na kravské mléko
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá strava (kontrola)
33 účastníků v tomto rameni bude pokračovat ve své obvyklé stravě bez jakéhokoli zásahu.
Experimentální: Obvyklá strava + 1,5 porce mléka
1,5 porce mléka [poskytuje cca. 500 mg Ca/den] denně (buď 1% tučné mléko, nebo 2% tučné mléko)
Experimentální: Obvyklá strava + 2 porce jogurtu
2 porce jogurtu [poskytuje cca. 500 mg Ca/den] denně (buď 1 % tučný obyčejný jogurt, 2 % tučný obyčejný jogurt, 1 % tučný ochucený jogurt, 2 % tučný ochucený jogurt)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Měření bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (celková kyčle, bederní páteř, celé tělo)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Měření bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Obsah kostních minerálů (celá kyčle, krček stehenní kosti, bederní páteř, celé tělo)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Měření bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura kostí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Měření pomocí HR-pQCT skenu na distálním radiu a tibii
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Geometrie kostí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Měření pomocí HR-pQCT skenu na distálním radiu a tibii
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérová kostní alkalická fosfatáza (biochemické ukazatele kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorek krve nalačno bude od každého účastníka odebrán mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérový osteokalcin (biochemické ukazatele kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorek krve nalačno bude od každého účastníka odebrán mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérový prokolagen typu 1 N-propeptid (biochemické indexy kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorek krve nalačno bude odebrán od každého účastníka mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
N-terminální telopeptid kolagenu typu 1 v séru (biochemické indexy kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorek krve nalačno bude od každého účastníka odebrán mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (biochemické indexy kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorek krve nalačno bude odebrán od každého účastníka mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérový PTH (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorky krve nalačno budou odebírány každému účastníkovi mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém půstu přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve pro analýzu všech měření séra.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérum 25(OH)D (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorky krve nalačno budou odebírány každému účastníkovi mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém půstu přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve pro analýzu všech měření séra.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sérový IGF-1 (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorky krve nalačno budou odebírány každému účastníkovi mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém půstu přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve pro analýzu všech měření séra.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Sliny IGF-1 (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Od každého účastníka budou odebrány vzorky slin pro analýzu IGF-1 ve slinách a srovnání se sérovým IGF-1.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Tuková hmota a libová hmota
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Výška
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Výška (cm) ve stoje bude měřena s přesností na 0,1 cm nástěnným stadiometrem.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Pro měření hmotnosti budou účastníci požádáni, aby si oblékli lehké oblečení a sundali si boty a šperky a pak se postavili na elektronickou váhu SECA a změřili váhu s přesností na 0,01 kg.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Střevní mikroflóra prostřednictvím obecných laktobacilů a bifdobakterií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Vzorky stolice budou odebrány pomocí souprav pro odběr vzorků DNAgenotek Omnigene a celková DNA střevních mikrobiomů z fekálního materiálu bude extrahována pomocí sady QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (kat. č. 51804), podle pokynů výrobce
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
Dietní posouzení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Dietní příjem bude hodnocen pomocí sériových 24hodinových stažení stravy. Údaje o stravě budou shromažďovány osobně na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců a telefonicky po 6 měsících a 18 měsících. Průměr tří 24hodinových stažení v každém časovém bodě poskytne odhad obvyklého příjmu.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Fyzická aktivita bude zachycována pomocí dotazníku fyzické aktivity pro dospělé (PAAQ), který zahrnuje dopravu, rekreační a fyzickou aktivitu v zaměstnání nebo domácnosti za posledních 7 dní.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá strava + mléko

3
Předplatit