- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265246
Vliv suplementace mlékem a jogurtem na zdraví kostí, složení těla a střevní mikroflóru u kanadských mladých dospělých
Účinky suplementace mlékem a jogurtem na zdraví kostí, složení těla a střevní mikroflóru u kanadských mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je určit roli suplementace mlékem a jogurtem na zdraví kostí a složení těla u dospělých v Kanadě ve věku 19 až 30 let. Jak prevalence obezity, tak osteoporózy mezi Kanaďany odrážejí obavy o veřejné zdraví. Podle údajů z roku 2018 bylo 27 % Kanaďanů ve věku 18 let a starších klasifikováno jako obézní a 36 % bylo klasifikováno jako obézní. Údaje z roku 2016 odhalily diagnózu osteoporózy u 12 % Kanaďanů. Konzumace mléka a mléčných výrobků hraje roli v homeostáze kostí v průběhu života, ale většina výzkumu se zaměřila na děti nebo starší dospělé. Příjem mléčných výrobků je spojen s nižší tělesnou hmotností nebo tělesným tukem. Nicméně kanadská průřezová data ukazují pokles spotřeby mléčných výrobků u všech věkových kategorií od roku 2004 do roku 2015. Celkový dopad trendů spotřeby mléčných výrobků se odráží v prevalenci nedostatku vápníku mezi Kanaďany. Předchozí studie naznačují, že mléčné výrobky mohou pozitivně ovlivnit homeostázu kostí a složení těla prostřednictvím různých mechanismů zahrnujících klíčové živiny a přínos probiotik. Mladí dospělí jsou v přechodném období, a tedy v kritickém bodě pro rozvoj návyků zdravého životního stylu, které podporují optimální složení těla a udržení maximální kostní minerální hustoty. Kromě toho, protože fermentované mléčné výrobky obsahují mnoho prospěšných živin, je obtížné definovat konkrétní roli, kterou probiotika hrají. Výzkum bude navazovat na předchozí studie se zvláštním zaměřením na řešení současných mezer ve znalostech o zdravotních dopadech mladých dospělých a srovnání mléka a jogurtu.
Konkrétní cíle výzkumu jsou:
- Zkoumat účinky suplementace mlékem a jogurtem na kostní minerální hustotu (BMD), kostní minerální obsah (BMC), kostní strukturu a kostní geometrii dospělých kanadských dospělých ve věku 19-30 let.
- Zkoumat účinky suplementace mlékem a jogurtem na hormonální indexy (parathormon, inzulinu podobný růstový faktor 1, 25-hydroxyvitamin D) související s kostním metabolismem u dospělých v Kanadě ve věku 19 až 30 let.
- Zkoumat účinky suplementace mlékem a jogurtem na biochemické ukazatele kostního obratu (prokolagen typu 1 N-propeptid, osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza, N-terminální telopeptid kolagenu typu I, C-terminální telopeptid kolagenu typu 1) u dospělých v Kanadě ve věku 19-30 let.
- Zkoumat účinky suplementace mléka a kysaných mléčných výrobků na složení těla (hmotnost netukové tkáně bez kostí, celková hmota tělesného tuku, hmota břišního tuku, procento celkového tělesného tuku) kanadských dospělých ve věku 19 až 30 let.
- Zkoumat účinky suplementace mléka a fermentovaných mléčných výrobků na střevní mikroflóru dospělých Kanaďanů ve věku 19 až 30 let
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Telefonní číslo: 306-966-8866
- E-mail: vatan.h@usask.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Longworth, MPH
- E-mail: zoe.longworth@usask.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-30 let
- Příjem vápníku ve stravě pod 1000 mg/den
- žijící v oblasti Saskatoon (Saskatchewan, Kanada)
Kritéria vyloučení:
- Příjem vápníku z potravy i doplňků nad odhadovanou průměrnou potřebou (EAR) pro dospělé ve věku 19–30 let (>800 mg/den)
- Celkový příjem mléčných výrobků více než 1 porce denně
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
- Lékařská anamnéza metabolických onemocnění kostí, jater, endokrinních, pojivových a respiračních onemocnění, poruch štítné žlázy nebo rakoviny
- Diagnostikované případy se sekundární osteoporózou v důsledku hypoparatyreózy
- Hormonální poruchy nebo poruchy
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kostní hmotu a hustotu (např. steroidy, diuretika, heparin a léky proti rakovině)
- Alergie na kravské mléko
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá strava (kontrola)
33 účastníků v tomto rameni bude pokračovat ve své obvyklé stravě bez jakéhokoli zásahu.
|
|
Experimentální: Obvyklá strava + 1,5 porce mléka
|
1,5 porce mléka [poskytuje cca.
500 mg Ca/den] denně (buď 1% tučné mléko, nebo 2% tučné mléko)
|
Experimentální: Obvyklá strava + 2 porce jogurtu
|
2 porce jogurtu [poskytuje cca.
500 mg Ca/den] denně (buď 1 % tučný obyčejný jogurt, 2 % tučný obyčejný jogurt, 1 % tučný ochucený jogurt, 2 % tučný ochucený jogurt)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minerální hustota kostí (celková kyčle, bederní páteř, celé tělo)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Obsah kostních minerálů (celá kyčle, krček stehenní kosti, bederní páteř, celé tělo)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Struktura kostí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření pomocí HR-pQCT skenu na distálním radiu a tibii
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Geometrie kostí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření pomocí HR-pQCT skenu na distálním radiu a tibii
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza (biochemické ukazatele kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorek krve nalačno bude od každého účastníka odebrán mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérový osteokalcin (biochemické ukazatele kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorek krve nalačno bude od každého účastníka odebrán mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérový prokolagen typu 1 N-propeptid (biochemické indexy kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán od každého účastníka mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
N-terminální telopeptid kolagenu typu 1 v séru (biochemické indexy kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorek krve nalačno bude od každého účastníka odebrán mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (biochemické indexy kostního obratu)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán od každého účastníka mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém lačnění přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve do 2 x 4ml zkumavek pro separaci séra (SST) pro analýzu veškerého séra. opatření.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérový PTH (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorky krve nalačno budou odebírány každému účastníkovi mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém půstu přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve pro analýzu všech měření séra.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérum 25(OH)D (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorky krve nalačno budou odebírány každému účastníkovi mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém půstu přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve pro analýzu všech měření séra.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sérový IGF-1 (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorky krve nalačno budou odebírány každému účastníkovi mezi 8:00 a 10:00 po 12hodinovém půstu přes noc bez těžkého cvičení/tréninku 48 hodin před odběrem krve pro analýzu všech měření séra.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Sliny IGF-1 (hormonální indexy související s kostním metabolismem)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Od každého účastníka budou odebrány vzorky slin pro analýzu IGF-1 ve slinách a srovnání se sérovým IGF-1.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Tuková hmota a libová hmota
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Výška (cm) ve stoje bude měřena s přesností na 0,1 cm nástěnným stadiometrem.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Pro měření hmotnosti budou účastníci požádáni, aby si oblékli lehké oblečení a sundali si boty a šperky a pak se postavili na elektronickou váhu SECA a změřili váhu s přesností na 0,01 kg.
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Střevní mikroflóra prostřednictvím obecných laktobacilů a bifdobakterií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Vzorky stolice budou odebrány pomocí souprav pro odběr vzorků DNAgenotek Omnigene a celková DNA střevních mikrobiomů z fekálního materiálu bude extrahována pomocí sady QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (kat. č. 51804), podle pokynů výrobce
|
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24
|
Dietní posouzení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí sériových 24hodinových stažení stravy.
Údaje o stravě budou shromažďovány osobně na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců a telefonicky po 6 měsících a 18 měsících.
Průměr tří 24hodinových stažení v každém časovém bodě poskytne odhad obvyklého příjmu.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Fyzická aktivita bude zachycována pomocí dotazníku fyzické aktivity pro dospělé (PAAQ), který zahrnuje dopravu, rekreační a fyzickou aktivitu v zaměstnání nebo domácnosti za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá strava + mléko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína