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カナダの若者の骨の健康、体組成、腸内微生物叢に対する牛乳とヨーグルトの補給の影響

2024年8月14日 更新者：Hassanali Vatanparast、University of Saskatchewan

カナダの若者の骨の健康、体組成、腸内微生物叢に対する牛乳とヨーグルトのサプリメントの影響：ランダム化比較試験

牛乳や乳製品には、カルシウム、ビタミン D、高品質のタンパク質など、最適な健康状態に貢献する大量の栄養素が含まれています。 発酵乳製品または発酵乳製品は、特定の細菌で発酵させた乳製品です。 ヨーグルトは、何百万もの有益な細菌を含む発酵乳製品です。 この研究では、研究者らは、カナダの若者の骨の健康と脂肪量と筋肉量に対する牛乳（非発酵乳製品）とヨーグルト（発酵乳製品）の補給の影響を24か月間調査する予定です。期間。 乳製品には大量の栄養素が含まれていますが、科学界は発酵乳製品（ヨーグルトなど）または非発酵乳製品（牛乳など）の長期補給が骨の健康や脂肪と筋肉の量に及ぼす影響を知りません。若者に多い。 この知識のギャップを埋めるために、研究者はカルシウム摂取量が低い参加者を募集し、3 つの異なるグループに割り当てます。1) 牛乳 (介入) グループ。 ２）ヨーグルト（介入）群。 3) 対照群。 研究者らは、牛乳グループの参加者に、1日あたり1.5サービング（375mL）の牛乳を24か月間飲むように依頼します。 ヨーグルトグループの参加者は、1日あたり2食分（350g）のヨーグルトを24か月間摂取します。 対照群の人々は通常の食事を続けます。 研究者らは、ランダム化比較試験デザインを使用して、骨の健康パラメータ、骨代謝に関連するホルモン指数、体組成（筋肉量、脂肪量など）、胃腸（GI）管に生息する細菌の数と組成を測定します。 この仮説は、19～30歳のカナダの成人において、ヨーグルトのサプリメントは、牛乳よりも骨の健康指標、特に主要アウトカムとしての大腿骨頸部のBMDにプラスの効果をもたらすだろう、というものである。 第二の仮説は、発酵乳製品であるヨーグルトの補給が、体組成測定において牛乳よりも有益な効果をもたらすだろうというものです。 このデータは、発酵乳製品と非発酵乳製品の摂取の利点に関する、対象を絞った健康への取り組みやマーケティング戦略を開発するための貴重な情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの包括的な目標は、19 歳から 30 歳のカナダ成人の骨の健康と体組成に対する牛乳とヨーグルトのサプリメントの役割を明らかにすることです。 カナダ人の肥満と骨粗鬆症の有病率はいずれも公衆衛生上の懸念を反映しています。 2018年のデータによると、18歳以上のカナダ人の27％が肥満、36％が過体重に分類されています。 2016 年のデータでは、カナダ人の 12% が骨粗鬆症と診断されていることが明らかになりました。 牛乳および乳製品の摂取は、生涯にわたる骨の恒常性維持に役割を果たしますが、研究のほとんどは子供または高齢者に焦点を当てています。 乳製品の摂取は、体重または体脂肪の低下と関連しています。 しかし、カナダの横断データでは、2004 年から 2015 年にかけて、すべての年齢層で乳製品の消費量が減少していることが示されています。 乳製品消費傾向の全体的な影響は、カナダ人のカルシウム不足の蔓延に反映されています。 これまでの研究では、乳製品が主要な栄養素やプロバイオティクスの寄与を含むさまざまなメカニズムを通じて、骨の恒常性と身体組成にプラスの影響を与える可能性があることが示唆されています。 若者は過渡期にあり、最適な体組成とピーク骨ミネラル密度の維持をサポートする健康的なライフスタイル習慣を身につける上で重要な時期にあります。 さらに、発酵乳製品には多くの有益な栄養素が含まれているため、プロバイオティクスが果たす特定の役割を定義することは困難です。 この研究は、若年成人の健康への影響と牛乳とヨーグルトの比較に関する現在の知識のギャップに対処することに特に焦点を当て、これまでの研究に基づいて行われます。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 19～30歳のカナダ成人の骨塩密度（BMD）、骨塩含有量（BMC）、骨構造、および骨の形状に対する牛乳とヨーグルトのサプリメントの影響を調べること。
  2. カナダの19歳から30歳の成人を対象に、骨代謝に関連するホルモン指標（副甲状腺ホルモン、インスリン様成長因子1、25-ヒドロキシビタミンD）に対する牛乳とヨーグルトの補給の影響を調査する。
  3. カナダの成人を対象に、骨代謝回転の生化学的指標（プロコラーゲン 1 型 N-プロペプチド、オステオカルシン、骨アルカリホスファターゼ、I 型コラーゲンの N 末端テロペプチド、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド）に対する牛乳とヨーグルトの補給の影響を調べること。 19～30歳。
  4. 19歳から30歳のカナダ成人の体組成（骨を除いた除脂肪組織量、総体脂肪量、腹部脂肪量、総体脂肪率）に対する牛乳および発酵乳製品のサプリメント摂取の影響を調べること。
  5. 19～30歳のカナダ成人の腸内細菌叢に対する牛乳および発酵乳製品のサプリメント摂取の影響を調査すること

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • 電話番号：306-966-8866
  • メール：vatan.h@usask.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5E5
        • 募集
        • University of Saskatchewan
        • コンタクト：
          • Hassan Vatanparast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19～30歳
  • 食事からのカルシウム摂取量は1000mg/日未満
  • サスカトゥーン地域（サスカチュワン州、カナダ）在住

除外基準:

  • 食品とサプリメントの両方からのカルシウム摂取量が、19 ～ 30 歳の成人の推定平均必要量 (EAR) を上回っている (>800 mg/日)
  • 1日あたり1食分以上の乳製品の総摂取量
  • BMIが30kg/m2を超える
  • 代謝性骨、肝臓、内分泌、結合組織、呼吸器疾患、甲状腺疾患、またはがんの病歴
  • 副甲状腺機能低下症による続発性骨粗鬆症と診断された症例
  • ホルモン障害またはホルモン障害
  • 骨量と骨密度に影響を与えることが知られている薬剤の服用（ステロイド、利尿薬、ヘパリン、抗がん剤など）
  • 牛乳アレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中に妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：習慣的な食事（コントロール）
この部門の参加者 33 人は、何も介入せずに通常の食事を続けます。
実験的：習慣的な食事 + 牛乳 1.5 杯分
他の：習慣的な食事 + 牛乳
牛乳 1.5 杯分 [約 1 杯分] 1 日あたり 500 mg Ca/日] (1% 脂肪乳または 2% 脂肪乳のいずれか)
実験的：習慣的な食事 + ヨーグルト 2 杯
他の：習慣的な食事 + ヨーグルト
ヨーグルト 2 回分 [約 1 杯分] 1日あたり500mg Ca/日]（脂肪1％プレーンヨーグルト、脂肪2％プレーンヨーグルト、脂肪1％フレーバーヨーグルト、脂肪2％フレーバーヨーグルトのいずれか）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部の骨密度
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
測定はデュアルエネルギー X 線吸光光度計によって行われます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度（股関節、腰椎、全身）
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
測定はデュアルエネルギー X 線吸光光度計によって行われます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
骨ミネラル含有量（股関節全体、大腿骨頸部、腰椎、全身）
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
測定はデュアルエネルギー X 線吸光光度計によって行われます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨構造
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
HR-pQCT スキャンによる橈骨遠位端と脛骨の測定
ベースライン、12 か月目、24 か月目
骨の形状
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
HR-pQCT スキャンによる橈骨遠位端と脛骨の測定
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清骨アルカリホスファターゼ (骨代謝回転の生化学的指標)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、激しい運動やトレーニングを行わずに12時間の一晩絶食した後、午前8時から午前10時の間に各参加者から採取されます。48時間前に、全血清の分析のために2×4ml血清分離管（SST）に採血されます。対策。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清オステオカルシン (骨代謝回転の生化学的指標)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、激しい運動やトレーニングを行わずに12時間の一晩絶食した後、午前8時から午前10時の間に各参加者から採取されます。48時間前に、全血清の分析のために2×4ml血清分離管（SST）に採血されます。対策。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清プロコラーゲン 1 型 N-プロペプチド (骨代謝回転の生化学的指標)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、激しい運動やトレーニングを行わずに12時間の一晩絶食した後、午前8時から午前10時の間に各参加者から採取されます。48時間前に、全血清の分析のために2×4ml血清分離管（SST）に採血されます。対策。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清 1 型コラーゲンの N 末端テロペプチド (骨代謝回転の生化学的指標)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、激しい運動やトレーニングを行わずに12時間の一晩絶食した後、午前8時から午前10時の間に各参加者から採取されます。48時間前に、全血清の分析のために2×4ml血清分離管（SST）に採血されます。対策。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清 1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (骨代謝回転の生化学的指標)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、激しい運動やトレーニングを行わずに12時間の一晩絶食した後、午前8時から午前10時の間に各参加者から採取されます。48時間前に、全血清の分析のために2×4ml血清分離管（SST）に採血されます。対策。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清PTH（骨代謝に関連するホルモン指標）
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、すべての血清測定値の分析のため、採血の 48 時間前に激しい運動やトレーニングを行わずに 12 時間の一晩絶食した後、午前 8 時から午前 10 時の間に各参加者から採取されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清 25(OH)D (骨代謝に関連するホルモン指標)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、すべての血清測定値の分析のため、採血の 48 時間前に激しい運動やトレーニングを行わずに 12 時間の一晩絶食した後、午前 8 時から午前 10 時の間に各参加者から採取されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
血清IGF-1（骨代謝に関連するホルモン指標）
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
空腹時血液サンプルは、すべての血清測定値の分析のため、採血の 48 時間前に激しい運動やトレーニングを行わずに 12 時間の一晩絶食した後、午前 8 時から午前 10 時の間に各参加者から採取されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
唾液IGF-1（骨代謝に関連するホルモン指標）
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
唾液 IGF-1 の分析および血清 IGF-1 との比較のために、各参加者から唾液サンプルが収集されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
脂肪量と除脂肪量
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
デュアルエネルギー X 線吸光光度計による測定。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
身長
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
立位での身長（cm）は、壁に取り付けられたスタディオメーターにより0.1cm単位で測定されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
重さ
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
体重測定では、参加者は薄着で靴や装飾品を脱いでSECA電子体重計の上に立って0.01kg単位で体重を測定します。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
一般的な乳酸菌とビフド菌による腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
便サンプルは DNAgenotek Omnigene サンプル収集キットを使用して収集され、糞便物質からの腸内微生物叢の総 DNA は QIAamp PowerFecal Pro DNA キット (カタログ番号 51804) を使用してメーカーの指示に従って抽出されます。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
食事の評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
食事摂取量は、連続した 24 時間の食事リコールを使用して評価されます。 食事データは、ベースライン、12 か月、24 か月時に直接収集され、6 か月と 18 か月後に電話で収集されます。 各時点での 3 回の 24 時間のリコールの平均により、通常の摂取量の推定値が得られます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
身体活動は、成人身体活動アンケート (PAAQ) を使用して収集され、過去 7 日間の交通機関、レクリエーション、仕事上または家庭での身体活動が含まれます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Saskatchewan

協力者

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

捜査官

  • 主任研究者：Hassan Vatanparast, MD, PhD、University of Saskatchewan
  • 主任研究者：Phil Chilibeck, PhD、University of Saskatchewan
  • 主任研究者：Sandra Clarke、Agriculture and Agri-Food Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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