Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​mælke- og yoghurttilskud på knoglesundhed, kropssammensætning og tarmmikrobiota hos canadiske unge voksne

14. august 2024 opdateret af: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Virkningerne af mælke- og yoghurttilskud på knoglesundhed, kropssammensætning og tarmmikrobiota hos canadiske unge voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mælk og mejeriprodukter indeholder betydelige mængder af næringsstoffer, der bidrager til optimal sundhed - næringsstoffer som calcium, D-vitamin og protein af høj kvalitet. Fermenterede mælkeprodukter eller fermenterede mejeriprodukter er mejeriprodukter, der er blevet gæret med visse bakterier. Yoghurt er et fermenteret mejeriprodukt, der indeholder millioner af gavnlige bakterier. I denne undersøgelse vil efterforskerne se på effekten af ​​tilskud af mælk (et ikke-fermenteret mejeriprodukt) og yoghurt (et fermenteret mejeriprodukt) på knoglesundhed og mængden af ​​fedt og muskelmasse i canadiske unge voksne over en 24-måneders periode. Mens mejeriprodukter indeholder betydelige mængder næringsstoffer, kender det videnskabelige samfund ikke virkningen af ​​langsigtet tilskud af fermenteret (dvs. yoghurt) eller ikke-fermenteret (dvs. mælk) mejeriprodukter på knoglesundheden og mængden af ​​fedt og muskler masse hos unge voksne. For at udfylde dette videnshul vil efterforskerne rekruttere deltagere med lavt calciumindtag og tildele dem tre forskellige grupper: 1) mælke(interventions)gruppe; 2) yoghurt (intervention) gruppe; og 3) kontrolgruppe. Efterforskerne vil bede deltagerne i mælkegruppen om at drikke 1,5 portioner (375 ml) mælk om dagen i 24 måneder. Deltagere i yoghurtgruppen vil indtage 2 portioner (350 g) yoghurt om dagen i 24 måneder. De i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige diæter. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil efterforskerne måle knoglesundhedsparametre, hormonelle indeks relateret til knoglemetabolisme, kropssammensætning (f.eks. muskelmasse, fedtmasse) og antallet og sammensætningen af ​​bakterier, der lever i mave-tarmkanalen (GI). Hypotesen er, at tilskud med yoghurt vil have flere positive effekter på knoglesundhedsindekser, især lårhals-BMD som det primære resultat, end mælk hos canadiske voksne i alderen 19-30 år. Den sekundære hypotese er, at tilskud med yoghurt, som syrnet mælkeprodukt, vil have en mere gavnlig effekt end mælk på kropssammensætningsmål. Dataene vil give værdifuld information til udvikling af målrettede sundhedsinitiativer og markedsføringsstrategier vedrørende fordelene ved forbrug af fermenterede og ikke-fermenterede mejeriprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme betydningen af ​​mælke- og yoghurttilskud på knoglesundhed og kropssammensætning hos canadiske voksne i alderen 19 til 30 år. Både forekomsten af ​​fedme og osteoporose blandt canadiere afspejler et folkesundhedsproblem. Ifølge data fra 2018 blev 27 % af canadiere på 18 år og ældre klassificeret som fede, og 36 % blev klassificeret som overvægtige. Data fra 2016 afslørede en diagnose af osteoporose for 12% af canadierne. Indtagelse af mælk og mælkeprodukter spiller en rolle i knoglehomeostase gennem hele livsforløbet, men det meste af forskningen har fokuseret på børn eller ældre voksne. Indtagelse af mejeriprodukter er forbundet med lavere kropsvægt eller kropsfedt. Canadiske tværsnitsdata viser dog et fald i forbruget af mejeriprodukter blandt alle aldre fra 2004 til 2015. Den overordnede effekt af tendenser i forbruget af mejeriprodukter afspejles i forekomsten af ​​calciummangel blandt canadiere. Tidligere undersøgelser tyder på, at mejeriprodukter kan have en positiv indflydelse på knoglehomeostase og kropssammensætning gennem forskellige mekanismer, der involverer vigtige næringsstoffer og bidraget fra probiotika. Unge voksne er i en overgangsperiode og er dermed på et kritisk tidspunkt for at udvikle sunde livsstilsvaner, der understøtter optimal kropssammensætning og opretholdelse af maksimal knoglemineraltæthed. Da fermenterede mælkeprodukter desuden indeholder mange gavnlige næringsstoffer, er det vanskeligt at definere den specifikke rolle, som probiotika spiller. Forskningen vil bygge på tidligere undersøgelser med et specifikt fokus på at adressere nuværende videnshuller om sundhedspåvirkninger af unge voksne og sammenligningen mellem mælk og yoghurt.

De specifikke mål for forskningen er:

  1. At undersøge virkningerne af mælke- og yoghurttilskud på knoglemineraltæthed (BMD), knoglemineralindhold (BMC), knoglestruktur og knoglegeometri hos canadiske voksne i alderen 19-30 år.
  2. At undersøge virkningerne af mælke- og yoghurttilskud på hormonelle indekser (biskjoldbruskkirtelhormon, insulinlignende vækstfaktor 1, 25-hydroxyvitamin D) relateret til knoglemetabolisme hos canadiske voksne i alderen 19 til 30 år.
  3. At undersøge virkningerne af mælke- og yoghurttilskud på biokemiske indekser for knogleomsætning (procollagen type 1 N-propeptid, osteocalcin, knogle alkalisk fosfatase, N-terminalt telopeptid af type I kollagen, C-terminal telopeptid af type 1 kollagen) hos canadiske voksne i alderen 19-30 år.
  4. For at undersøge virkningerne af tilskud af mælk og fermenteret mælkeprodukt på kropssammensætning (knoglefri magert vævsmasse, total kropsfedtmasse, abdominal fedtmasse, procent total kropsfedt) hos canadiske voksne i alderen 19 til 30 år.
  5. At undersøge virkningerne af tilskud af mælk og fermenteret mælkeprodukt på tarmmikrobiota hos canadiske voksne i alderen 19 til 30 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Telefonnummer: 306-966-8866
  • E-mail: vatan.h@usask.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Hassan Vatanparast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-30 år gammel
  • Kalciumindtag i kosten under 1000 mg/dag
  • bor i Saskatoon-området (Saskatchewan, Canada)

Ekskluderingskriterier:

  • Calciumindtag fra både mad og kosttilskud over det estimerede gennemsnitsbehov (EAR) for voksne i alderen 19-30 år (>800 mg/dag)
  • Samlet mælkeindtag på mere end 1 portion om dagen
  • Body mass index større end til 30 kg/m2
  • Sygehistorie med metaboliske knogler, lever, endokrine sygdomme, bindevæv og luftvejssygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme eller cancer
  • Diagnosticerede tilfælde med sekundær osteoporose på grund af hypoparathyroidisme
  • Hormonelle forstyrrelser eller forstyrrelser
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke knoglemasse og tæthed (f.eks. steroider, diuretika, heparin og kræftmedicin)
  • Komælksallergi
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vanlig kost (kontrol)
33 deltagere i denne arm vil fortsætte med at tage deres sædvanlige diæt uden indgreb.
Eksperimentel: Vanlig kost + 1,5 portioner mælk
Andet: Vanlig kost + mælk
1,5 portioner mælk [giver ca. 500 mg Ca/dag] om dagen (enten 1 % fedt mælk eller 2 % fedt mælk)
Eksperimentel: Vanlig kost + 2 portioner yoghurt
Andet: Vanlig kost + yoghurt
2 portioner yoghurt [giver ca. 500 mg Ca/dag] pr. dag (enten 1 % fed almindelig yoghurt, 2 % fed almindelig yoghurt, 1 % fedt aromatiseret yoghurt, 2 % fedt aromatiseret yoghurt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Måling vil blive udført via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (total hofte, lændehvirvel, hele kroppen)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Måling vil blive udført via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline, måned 12, måned 24
Knoglemineralindhold (total hofte, lårbenshals, lændehvirvel, hele kroppen)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Måling vil blive udført via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline, måned 12, måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglestruktur
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Måling via HR-pQCT scanning ved distal radius og tibia
Baseline, måned 12, måned 24
Knoglegeometri
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Måling via HR-pQCT scanning ved distal radius og tibia
Baseline, måned 12, måned 24
Serum knogle alkalisk fosfatase (biokemiske indeks for knogleomsætning)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en faste natten over på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodopsamling i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) til analyse af alt serum foranstaltninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum osteocalcin (biokemiske indeks for knogleomsætning)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en faste natten over på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodopsamling i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) til analyse af alt serum foranstaltninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum procollagen type 1 N-propeptid (biokemiske indeks for knogleomsætning)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en faste natten over på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodopsamling i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) til analyse af alt serum foranstaltninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (biokemiske indeks for knogleomsætning)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en faste natten over på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodopsamling i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) til analyse af alt serum foranstaltninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (biokemiske indeks for knogleomsætning)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en faste natten over på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodopsamling i 2 x 4 ml serumsepareringsrør (SST) til analyse af alt serum foranstaltninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum PTH (hormonelle indeks relateret til knoglemetabolisme)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en natfaste på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodudtagning til analyse af alle serummålinger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum 25(OH)D (hormonelle indeks relateret til knoglemetabolisme)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en natfaste på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodudtagning til analyse af alle serummålinger.
Baseline, måned 12, måned 24
Serum IGF-1 (hormonelle indeks relateret til knoglemetabolisme)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager mellem kl. 8.00 og 10.00 efter en natfaste på 12 timer uden tung træning/træning 48 timer før blodudtagning til analyse af alle serummålinger.
Baseline, måned 12, måned 24
Spyt IGF-1 (hormonelle indeks relateret til knoglemetabolisme)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Spytprøver vil blive indsamlet fra hver deltager til analyse af spyt IGF-1 og sammenligning med serum IGF-1.
Baseline, måned 12, måned 24
Fedtmasse og mager masse
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Måling via Dual Energy X-ray Absorptiometri.
Baseline, måned 12, måned 24
Højde
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Højde (cm) i stående stilling vil blive målt til nærmeste 0,1 cm af et vægmonteret stadiometer.
Baseline, måned 12, måned 24
Vægt
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Til vægtmålinger vil deltagerne blive bedt om at bære let tøj og fjerne deres sko og smykker og derefter stå på SECA elektroniske vægt for at måle vægten til nærmeste 0,01 kg.
Baseline, måned 12, måned 24
Tarmmikrobiota via generel lactobacillus og bifdobacterium
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af DNAgenotek Omnigene prøveopsamlingssæt, og det samlede DNA fra tarmmikrobiomer fra fækalt materiale vil blive ekstraheret ved hjælp af QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (kat. nr. 51804), efter producentens instruktioner
Baseline, måned 12, måned 24
Kostvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af serielle 24-timers kosttilbagekaldelser. Kostdata vil blive indsamlet personligt ved baseline, 12 måneder og 24 måneder og via telefon efter 6 måneder og 18 måneder. Gennemsnittet af tre 24-timers tilbagekald på hvert tidspunkt vil give et skøn over det sædvanlige indtag.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Fysisk aktivitet vil blive registreret ved hjælp af Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) for at inkludere transport, rekreation og fysisk aktivitet på arbejdspladsen eller i hjemmet inden for de sidste 7 dage.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Ledende efterforsker: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Ledende efterforsker: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanlig kost + mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner