- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265246
Wpływ suplementacji mlekiem i jogurtem na zdrowie kości, skład ciała i mikroflorę jelitową u młodych dorosłych Kanadyjczyków
Wpływ suplementacji mlekiem i jogurtem na zdrowie kości, skład ciała i mikroflorę jelitową u młodych dorosłych Kanadyjczyków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie roli suplementacji mlekiem i jogurtem na zdrowie kości i skład ciała u dorosłych Kanadyjczyków w wieku od 19 do 30 lat. Zarówno częstość występowania otyłości, jak i osteoporozy wśród Kanadyjczyków odzwierciedla problem zdrowia publicznego. Według danych z 2018 roku 27% Kanadyjczyków w wieku 18 lat i starszych zostało sklasyfikowanych jako otyłych, a 36% jako nadwagę. Dane z 2016 roku wykazały, że osteoporozę rozpoznano u 12% Kanadyjczyków. Spożycie mleka i jego przetworów odgrywa rolę w homeostazie kości w ciągu całego życia, jednak większość badań skupiała się na dzieciach i osobach starszych. Spożycie produktów mlecznych wiąże się z niższą masą ciała lub tkanką tłuszczową. Jednak kanadyjskie dane przekrojowe pokazują spadek spożycia produktów mlecznych wśród wszystkich grup wiekowych w latach 2004–2015. Ogólny wpływ trendów w spożyciu nabiału znajduje odzwierciedlenie w występowaniu niedoborów wapnia wśród Kanadyjczyków. Poprzednie badania sugerują, że produkty mleczne mogą pozytywnie wpływać na homeostazę kości i skład ciała poprzez różne mechanizmy obejmujące kluczowe składniki odżywcze i udział probiotyków. Młodzi dorośli znajdują się w okresie przejściowym, a zatem w krytycznym momencie dla rozwoju zdrowych nawyków związanych ze stylem życia, które wspierają optymalny skład ciała i utrzymanie szczytowej gęstości mineralnej kości. Ponadto, ponieważ fermentowane produkty mleczne zawierają wiele korzystnych składników odżywczych, określenie konkretnej roli, jaką odgrywają probiotyki, jest trudne do zdefiniowania. Badania będą opierać się na wcześniejszych badaniach, ze szczególnym naciskiem na uzupełnienie obecnych luk w wiedzy na temat wpływu mleka i jogurtu na zdrowie młodych dorosłych.
Cele szczegółowe badań to:
- Zbadanie wpływu suplementacji mlekiem i jogurtem na gęstość mineralną kości (BMD), zawartość minerałów w kościach (BMC), strukturę kości i geometrię kości dorosłych Kanadyjczyków w wieku 19–30 lat.
- Zbadanie wpływu suplementacji mlekiem i jogurtem na wskaźniki hormonalne (hormon przytarczyc, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, 25-hydroksywitamina D) związane z metabolizmem kości u dorosłych Kanadyjczyków w wieku od 19 do 30 lat.
- Badanie wpływu suplementacji mlekiem i jogurtem na biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego (N-propeptyd prokolagenu typu 1, osteokalcyna, zasadowa fosfataza kostna, N-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1) u dorosłych Kanadyjczyków w wieku 19-30 lat.
- Zbadanie wpływu suplementacji mlekiem i sfermentowanymi produktami mlecznymi na skład ciała (beztłuszczowa masa tkanki kostnej, całkowita masa tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, procent całkowitej tkanki tłuszczowej) dorosłych Kanadyjczyków w wieku od 19 do 30 lat.
- Badanie wpływu suplementacji mlekiem i sfermentowanymi przetworami mlecznymi na mikroflorę jelitową dorosłych Kanady w wieku od 19 do 30 lat
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Numer telefonu: 306-966-8866
- E-mail: vatan.h@usask.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zoe Longworth, MPH
- E-mail: zoe.longworth@usask.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- Rekrutacyjny
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Hassan Vatanparast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19-30 lat
- Spożycie wapnia w diecie poniżej 1000 mg/dzień
- mieszkający w rejonie Saskatoon (Saskatchewan, Kanada)
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie wapnia z pożywienia i suplementów powyżej szacowanego średniego zapotrzebowania (EAR) dla dorosłych w wieku 19–30 lat (>800 mg/dzień)
- Całkowite spożycie nabiału przekracza 1 porcję dziennie
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
- Historia chorób metabolicznych kości, wątroby, układu hormonalnego, tkanki łącznej i układu oddechowego, chorób tarczycy lub raka
- Zdiagnozowano przypadki wtórnej osteoporozy spowodowanej niedoczynnością przytarczyc
- Zaburzenia lub zaburzenia hormonalne
- Przyjmowanie leków wpływających na masę i gęstość kości (np. sterydów, leków moczopędnych, heparyny i leków przeciwnowotworowych)
- Alergia na mleko krowie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dieta zwyczajowa (kontrola)
33 uczestników tej grupy będzie nadal stosować swoją zwykłą dietę bez żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Zwyczajowa dieta + 1,5 porcji mleka
|
1,5 porcji mleka [podając ok.
500 mg Ca/dzień] dziennie (mleko o zawartości tłuszczu 1% lub mleko o zawartości tłuszczu 2%)
|
|
Eksperymentalny: Dieta zwyczajowa + 2 porcje jogurtu
|
2 porcje jogurtu [podając ok.
500 mg Ca/dzień] dziennie (jogurt zwykły o zawartości tłuszczu 1%, jogurt naturalny o zawartości tłuszczu 2%, jogurt o smaku tłuszczu 1%, jogurt o smaku tłuszczu 2%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (całkowite biodro, kręgosłup lędźwiowy, całe ciało)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Zawartość minerałów w kościach (całkowite biodro, szyjka kości udowej, kręgosłup lędźwiowy, całe ciało)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Pomiar za pomocą skanu HR-pQCT w dystalnej części kości promieniowej i kości piszczelowej
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Geometria kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Pomiar za pomocą skanu HR-pQCT w dystalnej części kości promieniowej i kości piszczelowej
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Fosfataza zasadowa kości w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Osteokalcyna w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
N-propeptyd prokolagenu typu 1 w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
N-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i bez ciężkich ćwiczeń/treningów, 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
PTH w surowicy (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i braku ciężkich ćwiczeń/treningów na 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy wszystkich pomiarów w surowicy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Surowica 25(OH)D (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i braku ciężkich ćwiczeń/treningów na 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy wszystkich pomiarów w surowicy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
IGF-1 w surowicy (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i braku ciężkich ćwiczeń/treningów na 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy wszystkich pomiarów w surowicy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Ślina IGF-1 (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki śliny w celu analizy poziomu IGF-1 w ślinie i porównania z IGF-1 w surowicy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Wzrost (cm) w pozycji stojącej będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru montowanego na ścianie.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
W celu pomiaru masy ciała uczestnicy zostaną poproszeni o założenie lekkiego ubrania oraz zdjęcie butów i biżuterii, a następnie staną na elektronicznej wadze SECA i zmierzą wagę z dokładnością do 0,01 kg.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Mikroflora jelitowa poprzez ogólne bakterie Lactobacillus i Bifdobacterium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Próbki kału zostaną pobrane przy użyciu zestawów do pobierania próbek DNAgenotek Omnigene, a całkowite DNA mikrobiomów jelitowych z materiału kałowego zostanie ekstrahowane przy użyciu zestawu QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (nr kat. 51804), zgodnie z instrukcjami producenta
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Spożycie diety będzie oceniane na podstawie seryjnych 24-godzinnych przypomnień o diecie.
Dane dotyczące diety będą zbierane osobiście na początku badania, po 12 i 24 miesiącach oraz telefonicznie po 6 i 18 miesiącach.
Średnia z trzech 24-godzinnych wycofań w każdym punkcie czasowym pozwoli oszacować zwykłe spożycie.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dorosłych (PAAQ), obejmującego transport, rekreację, aktywność fizyczną w pracy lub w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Główny śledczy: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Główny śledczy: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyczajowa dieta + mleko
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny