Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mlekiem i jogurtem na zdrowie kości, skład ciała i mikroflorę jelitową u młodych dorosłych Kanadyjczyków

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Wpływ suplementacji mlekiem i jogurtem na zdrowie kości, skład ciała i mikroflorę jelitową u młodych dorosłych Kanadyjczyków: randomizowane badanie kontrolowane

Mleko i produkty mleczne zawierają znaczne ilości składników odżywczych, które przyczyniają się do optymalnego zdrowia – składników odżywczych, takich jak wapń, witamina D i wysokiej jakości białko. Fermentowane produkty mleczne lub fermentowane produkty mleczne to produkty mleczne, które zostały poddane fermentacji przy użyciu określonych bakterii. Jogurt to sfermentowany produkt mleczny zawierający miliony pożytecznych bakterii. W tym badaniu badacze przyjrzą się wpływowi suplementacji mlekiem (niesfermentowanym produktem mlecznym) i jogurtem (sfermentowanym produktem mlecznym) na zdrowie kości oraz ilość tłuszczu i masy mięśniowej u młodych dorosłych Kanadyjczyków w ciągu 24 miesięcy. okres. Chociaż produkty mleczne zawierają znaczne ilości składników odżywczych, społeczność naukowa nie zna wpływu długotrwałej suplementacji sfermentowanym (tj. jogurtem) lub niesfermentowanym (tj. mlekiem) nabiałem na zdrowie kości oraz ilość tłuszczu i mięśni masa u młodych dorosłych. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze zrekrutują uczestników o niskim spożyciu wapnia i przydzielą ich do trzech różnych grup: 1) grupa zajmująca się mlekiem (interwencyjna); 2) grupa jogurtowa (interwencyjna); oraz 3) grupa kontrolna. Badacze poproszą uczestników grupy otrzymującej mleko o picie 1,5 porcji (375 ml) mleka dziennie przez 24 miesiące. Uczestnicy grupy jogurtowej będą spożywać 2 porcje (350 g) jogurtu dziennie przez 24 miesiące. Osoby z grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą dietę. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, badacze będą mierzyć parametry zdrowia kości, wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości, skład ciała (np. masę mięśniową, masę tłuszczową) oraz liczbę i skład bakterii żyjących w przewodzie pokarmowym. Hipoteza jest taka, że ​​suplementacja jogurtem będzie miała bardziej pozytywny wpływ na wskaźniki zdrowia kości, w szczególności BMD szyjki kości udowej jako główny wynik, niż mleko u dorosłych Kanadyjczyków w wieku 19–30 lat. Druga hipoteza głosi, że suplementacja jogurtem jako sfermentowanym produktem mlecznym będzie miała bardziej korzystny wpływ na skład ciała niż mleko. Dane dostarczą cennych informacji do opracowania ukierunkowanych inicjatyw zdrowotnych i strategii marketingowych dotyczących korzyści płynących ze spożycia sfermentowanych i niesfermentowanych produktów mlecznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie roli suplementacji mlekiem i jogurtem na zdrowie kości i skład ciała u dorosłych Kanadyjczyków w wieku od 19 do 30 lat. Zarówno częstość występowania otyłości, jak i osteoporozy wśród Kanadyjczyków odzwierciedla problem zdrowia publicznego. Według danych z 2018 roku 27% Kanadyjczyków w wieku 18 lat i starszych zostało sklasyfikowanych jako otyłych, a 36% jako nadwagę. Dane z 2016 roku wykazały, że osteoporozę rozpoznano u 12% Kanadyjczyków. Spożycie mleka i jego przetworów odgrywa rolę w homeostazie kości w ciągu całego życia, jednak większość badań skupiała się na dzieciach i osobach starszych. Spożycie produktów mlecznych wiąże się z niższą masą ciała lub tkanką tłuszczową. Jednak kanadyjskie dane przekrojowe pokazują spadek spożycia produktów mlecznych wśród wszystkich grup wiekowych w latach 2004–2015. Ogólny wpływ trendów w spożyciu nabiału znajduje odzwierciedlenie w występowaniu niedoborów wapnia wśród Kanadyjczyków. Poprzednie badania sugerują, że produkty mleczne mogą pozytywnie wpływać na homeostazę kości i skład ciała poprzez różne mechanizmy obejmujące kluczowe składniki odżywcze i udział probiotyków. Młodzi dorośli znajdują się w okresie przejściowym, a zatem w krytycznym momencie dla rozwoju zdrowych nawyków związanych ze stylem życia, które wspierają optymalny skład ciała i utrzymanie szczytowej gęstości mineralnej kości. Ponadto, ponieważ fermentowane produkty mleczne zawierają wiele korzystnych składników odżywczych, określenie konkretnej roli, jaką odgrywają probiotyki, jest trudne do zdefiniowania. Badania będą opierać się na wcześniejszych badaniach, ze szczególnym naciskiem na uzupełnienie obecnych luk w wiedzy na temat wpływu mleka i jogurtu na zdrowie młodych dorosłych.

Cele szczegółowe badań to:

  1. Zbadanie wpływu suplementacji mlekiem i jogurtem na gęstość mineralną kości (BMD), zawartość minerałów w kościach (BMC), strukturę kości i geometrię kości dorosłych Kanadyjczyków w wieku 19–30 lat.
  2. Zbadanie wpływu suplementacji mlekiem i jogurtem na wskaźniki hormonalne (hormon przytarczyc, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, 25-hydroksywitamina D) związane z metabolizmem kości u dorosłych Kanadyjczyków w wieku od 19 do 30 lat.
  3. Badanie wpływu suplementacji mlekiem i jogurtem na biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego (N-propeptyd prokolagenu typu 1, osteokalcyna, zasadowa fosfataza kostna, N-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1) u dorosłych Kanadyjczyków w wieku 19-30 lat.
  4. Zbadanie wpływu suplementacji mlekiem i sfermentowanymi produktami mlecznymi na skład ciała (beztłuszczowa masa tkanki kostnej, całkowita masa tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, procent całkowitej tkanki tłuszczowej) dorosłych Kanadyjczyków w wieku od 19 do 30 lat.
  5. Badanie wpływu suplementacji mlekiem i sfermentowanymi przetworami mlecznymi na mikroflorę jelitową dorosłych Kanady w wieku od 19 do 30 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Numer telefonu: 306-966-8866
  • E-mail: vatan.h@usask.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
          • Hassan Vatanparast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19-30 lat
  • Spożycie wapnia w diecie poniżej 1000 mg/dzień
  • mieszkający w rejonie Saskatoon (Saskatchewan, Kanada)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie wapnia z pożywienia i suplementów powyżej szacowanego średniego zapotrzebowania (EAR) dla dorosłych w wieku 19–30 lat (>800 mg/dzień)
  • Całkowite spożycie nabiału przekracza 1 porcję dziennie
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
  • Historia chorób metabolicznych kości, wątroby, układu hormonalnego, tkanki łącznej i układu oddechowego, chorób tarczycy lub raka
  • Zdiagnozowano przypadki wtórnej osteoporozy spowodowanej niedoczynnością przytarczyc
  • Zaburzenia lub zaburzenia hormonalne
  • Przyjmowanie leków wpływających na masę i gęstość kości (np. sterydów, leków moczopędnych, heparyny i leków przeciwnowotworowych)
  • Alergia na mleko krowie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dieta zwyczajowa (kontrola)
33 uczestników tej grupy będzie nadal stosować swoją zwykłą dietę bez żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Zwyczajowa dieta + 1,5 porcji mleka
1,5 porcji mleka [podając ok. 500 mg Ca/dzień] dziennie (mleko o zawartości tłuszczu 1% lub mleko o zawartości tłuszczu 2%)
Eksperymentalny: Dieta zwyczajowa + 2 porcje jogurtu
2 porcje jogurtu [podając ok. 500 mg Ca/dzień] dziennie (jogurt zwykły o zawartości tłuszczu 1%, jogurt naturalny o zawartości tłuszczu 2%, jogurt o smaku tłuszczu 1%, jogurt o smaku tłuszczu 2%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar zostanie wykonany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (całkowite biodro, kręgosłup lędźwiowy, całe ciało)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar zostanie wykonany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Zawartość minerałów w kościach (całkowite biodro, szyjka kości udowej, kręgosłup lędźwiowy, całe ciało)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar zostanie wykonany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar za pomocą skanu HR-pQCT w dystalnej części kości promieniowej i kości piszczelowej
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Geometria kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar za pomocą skanu HR-pQCT w dystalnej części kości promieniowej i kości piszczelowej
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Fosfataza zasadowa kości w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Osteokalcyna w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
N-propeptyd prokolagenu typu 1 w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
N-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00 po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin bez ciężkich ćwiczeń/treningów 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 w surowicy (biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i bez ciężkich ćwiczeń/treningów, 48 godzin przed pobraniem krwi do 2 x 4 ml probówek do oddzielania surowicy (SST) w celu analizy całej surowicy środki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
PTH w surowicy (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i braku ciężkich ćwiczeń/treningów na 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy wszystkich pomiarów w surowicy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Surowica 25(OH)D (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i braku ciężkich ćwiczeń/treningów na 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy wszystkich pomiarów w surowicy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
IGF-1 w surowicy (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od każdego uczestnika między 8:00 a 10:00, po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin i braku ciężkich ćwiczeń/treningów na 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy wszystkich pomiarów w surowicy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ślina IGF-1 (wskaźniki hormonalne związane z metabolizmem kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki śliny w celu analizy poziomu IGF-1 w ślinie i porównania z IGF-1 w surowicy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wzrost (cm) w pozycji stojącej będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru montowanego na ścianie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
W celu pomiaru masy ciała uczestnicy zostaną poproszeni o założenie lekkiego ubrania oraz zdjęcie butów i biżuterii, a następnie staną na elektronicznej wadze SECA i zmierzą wagę z dokładnością do 0,01 kg.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Mikroflora jelitowa poprzez ogólne bakterie Lactobacillus i Bifdobacterium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Próbki kału zostaną pobrane przy użyciu zestawów do pobierania próbek DNAgenotek Omnigene, a całkowite DNA mikrobiomów jelitowych z materiału kałowego zostanie ekstrahowane przy użyciu zestawu QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (nr kat. 51804), zgodnie z instrukcjami producenta
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Spożycie diety będzie oceniane na podstawie seryjnych 24-godzinnych przypomnień o diecie. Dane dotyczące diety będą zbierane osobiście na początku badania, po 12 i 24 miesiącach oraz telefonicznie po 6 i 18 miesiącach. Średnia z trzech 24-godzinnych wycofań w każdym punkcie czasowym pozwoli oszacować zwykłe spożycie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dorosłych (PAAQ), obejmującego transport, rekreację, aktywność fizyczną w pracy lub w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Główny śledczy: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Główny śledczy: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyczajowa dieta + mleko

Subskrybuj