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Impacto de la suplementación con leche y yogur en la salud ósea, la composición corporal y la microbiota intestinal en adultos jóvenes canadienses

14 de agosto de 2024 actualizado por: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Los efectos de la suplementación con leche y yogur sobre la salud ósea, la composición corporal y la microbiota intestinal en adultos jóvenes canadienses: un ensayo controlado aleatorio

La leche y los productos lácteos contienen cantidades significativas de nutrientes que contribuyen a una salud óptima: nutrientes como calcio, vitamina D y proteínas de alta calidad. Los productos lácteos fermentados o productos lácteos fermentados son alimentos lácteos que han sido fermentados con ciertas bacterias. El yogur es un producto lácteo fermentado que contiene millones de bacterias beneficiosas. En este estudio, los investigadores observarán el efecto de la suplementación con leche (un producto lácteo no fermentado) y yogur (un producto lácteo fermentado) sobre la salud ósea y la cantidad de grasa y masa muscular en adultos jóvenes canadienses durante un período de 24 meses. período. Si bien los productos lácteos contienen cantidades significativas de nutrientes, la comunidad científica no conoce el impacto de la suplementación a largo plazo con productos lácteos fermentados (es decir, yogur) o no fermentados (es decir, leche) sobre la salud ósea y la cantidad de grasa y músculo. masa en adultos jóvenes. Para llenar este vacío de conocimiento, los investigadores reclutarán participantes con baja ingesta de calcio y los asignarán a tres grupos diferentes: 1) grupo de leche (intervención); 2) grupo de yogur (intervención); y 3) grupo de control. Los investigadores pedirán a los participantes del grupo de la leche que beban 1,5 porciones (375 ml) de leche al día durante 24 meses. Los participantes del grupo de yogur consumirán 2 porciones (350 g) de yogur al día durante 24 meses. Los del grupo de control continuarán con sus dietas habituales. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, los investigadores medirán los parámetros de salud ósea, los índices hormonales relacionados con el metabolismo óseo, la composición corporal (p. ej., masa muscular, masa grasa) y la cantidad y composición de bacterias que viven en el tracto gastrointestinal (GI). La hipótesis es que la suplementación con yogur tendrá efectos más positivos sobre los índices de salud ósea, particularmente la DMO del cuello femoral como resultado primario, que la leche en adultos canadienses de entre 19 y 30 años. La hipótesis secundaria es que la suplementación con yogur, como producto lácteo fermentado, tendrá un efecto más beneficioso que la leche en las medidas de composición corporal. Los datos proporcionarán información valiosa para desarrollar iniciativas de salud específicas y estrategias de marketing con respecto a los beneficios del consumo de productos lácteos fermentados y no fermentados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es determinar el papel de la suplementación con leche y yogur sobre la salud ósea y la composición corporal en adultos canadienses de 19 a 30 años. Tanto la prevalencia de la obesidad como la osteoporosis entre los canadienses reflejan un problema de salud pública. Según datos de 2018, el 27% de los canadienses mayores de 18 años estaban clasificados como obesos y el 36% con sobrepeso. Los datos de 2016 revelaron un diagnóstico de osteoporosis para el 12% de los canadienses. El consumo de leche y productos lácteos desempeña un papel en la homeostasis ósea a lo largo de la vida, pero la mayor parte de la investigación se ha centrado en niños o adultos mayores. La ingesta de productos lácteos se asocia con un menor peso corporal o grasa corporal. Sin embargo, los datos transversales canadienses muestran una disminución en el consumo de productos lácteos entre todas las edades entre 2004 y 2015. El impacto general de las tendencias del consumo de lácteos se refleja en la prevalencia de la insuficiencia de calcio entre los canadienses. Estudios anteriores sugieren que los productos lácteos pueden influir positivamente en la homeostasis ósea y la composición corporal a través de diversos mecanismos que involucran nutrientes clave y la contribución de probióticos. Los adultos jóvenes se encuentran en un período de transición y, por lo tanto, en un punto crítico para desarrollar hábitos de vida saludables que respalden una composición corporal óptima y el mantenimiento de una densidad mineral ósea máxima. Además, como los productos lácteos fermentados contienen muchos nutrientes beneficiosos, es difícil definir el papel específico que desempeñan los probióticos. La investigación se basará en estudios anteriores con un enfoque específico en abordar las lagunas de conocimiento actuales sobre los impactos en la salud de los adultos jóvenes y la comparación entre la leche y el yogur.

Los objetivos específicos de la investigación son:

  1. Examinar los efectos de la suplementación con leche y yogur sobre la densidad mineral ósea (DMO), el contenido mineral óseo (BMC), la estructura ósea y la geometría ósea de adultos canadienses de 19 a 30 años.
  2. Examinar los efectos de la suplementación con leche y yogur sobre los índices hormonales (hormona paratiroidea, factor de crecimiento similar a la insulina 1, 25-hidroxivitamina D) relacionados con el metabolismo óseo en adultos canadienses de 19 a 30 años.
  3. Examinar los efectos de la suplementación con leche y yogur sobre los índices bioquímicos del recambio óseo (propéptido N-procolágeno tipo 1, osteocalcina, fosfatasa alcalina ósea, telopéptido N-terminal de colágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1) en adultos canadienses. 19-30 años.
  4. Examinar los efectos de la suplementación con leche y productos lácteos fermentados sobre la composición corporal (masa de tejido magro sin huesos, masa de grasa corporal total, masa de grasa abdominal, porcentaje de grasa corporal total) de adultos canadienses de 19 a 30 años.
  5. Examinar los efectos de la suplementación con leche y productos lácteos fermentados sobre la microbiota intestinal de adultos canadienses de 19 a 30 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Número de teléfono: 306-966-8866
  • Correo electrónico: vatan.h@usask.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
          • Hassan Vatanparast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-30 años
  • Ingesta dietética de calcio inferior a 1.000 mg/día.
  • viviendo en el área de Saskatoon (Saskatchewan, Canadá)

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de calcio tanto de alimentos como de suplementos superior al requerimiento promedio estimado (EAR) para adultos de 19 a 30 años (>800 mg/día)
  • Ingesta total de lácteos de más de 1 ración al día.
  • Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  • Antecedentes médicos de enfermedades metabólicas óseas, hepáticas, endocrinas, del tejido conectivo y respiratorias, trastornos de la tiroides o cáncer.
  • Casos diagnosticados con osteoporosis secundaria por hipoparatiroidismo
  • Trastornos o alteraciones hormonales.
  • Tomar medicamentos que se sabe que influyen en la masa y la densidad ósea (p. ej., esteroides, diuréticos, heparina y medicamentos contra el cáncer)
  • Alergia a la leche de vaca
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir durante la duración del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta habitual (control)
33 participantes de este grupo continuarán con su dieta habitual sin ninguna intervención.
Experimental: Dieta Habitual + 1,5 Raciones De Leche
Otro: Dieta Habitual + Leche
1,5 porciones de leche [aportando aprox. 500 mg Ca/día] por día (ya sea leche con 1% de grasa o leche con 2% de grasa)
Experimental: Dieta habitual + 2 raciones de yogur
Otro: Dieta Habitual + Yogurt
2 porciones de yogur [aportando aprox. 500 mg Ca/día] por día (ya sea yogur natural con 1 % de grasa, yogur natural con 2 % de grasa, yogur aromatizado con 1 % de grasa, yogur aromatizado con 2 % de grasa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
La medición se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, mes 12, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (cadera total, columna lumbar, cuerpo entero)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
La medición se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, mes 12, mes 24
Contenido mineral óseo (cadera total, cuello femoral, columna lumbar, cuerpo entero)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
La medición se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, mes 12, mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura osea
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Medición mediante exploración HR-pQCT en radio distal y tibia
Línea de base, mes 12, mes 24
Geometría ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Medición mediante exploración HR-pQCT en radio distal y tibia
Línea de base, mes 12, mes 24
Fosfatasa alcalina ósea sérica (índices bioquímicos de recambio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la recolección de sangre en 2 tubos separadores de suero (SST) de 4 ml para el análisis de todo el suero medidas.
Línea de base, mes 12, mes 24
Osteocalcina sérica (índices bioquímicos de recambio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la recolección de sangre en 2 tubos separadores de suero (SST) de 4 ml para el análisis de todo el suero medidas.
Línea de base, mes 12, mes 24
Procolágeno sérico tipo 1 N-propéptido (índices bioquímicos de recambio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la recolección de sangre en 2 tubos separadores de suero (SST) de 4 ml para el análisis de todo el suero medidas.
Línea de base, mes 12, mes 24
Telopéptido N-terminal sérico de colágeno tipo 1 (índices bioquímicos de recambio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la recolección de sangre en 2 tubos separadores de suero (SST) de 4 ml para el análisis de todo el suero medidas.
Línea de base, mes 12, mes 24
Telopéptido C-terminal sérico de colágeno tipo 1 (índices bioquímicos de recambio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la recolección de sangre en 2 tubos separadores de suero (SST) de 4 ml para el análisis de todo el suero. medidas.
Línea de base, mes 12, mes 24
PTH sérica (índices hormonales relacionados con el metabolismo óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la extracción de sangre para el análisis de todas las medidas séricas.
Línea de base, mes 12, mes 24
25(OH)D sérica (índices hormonales relacionados con el metabolismo óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la extracción de sangre para el análisis de todas las medidas séricas.
Línea de base, mes 12, mes 24
IGF-1 sérico (índices hormonales relacionados con el metabolismo óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de cada participante entre las 8 a. m. y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de 12 horas sin ejercicio ni entrenamiento intenso 48 horas antes de la extracción de sangre para el análisis de todas las medidas séricas.
Línea de base, mes 12, mes 24
Saliva IGF-1 (índices hormonales relacionados con el metabolismo óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Se recolectarán muestras de saliva de cada participante para analizar el IGF-1 salival y compararlo con el IGF-1 sérico.
Línea de base, mes 12, mes 24
Masa grasa y masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, mes 12, mes 24
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
La altura (cm) en posición de pie se medirá con una precisión de 0,1 cm mediante un estadiómetro montado en la pared.
Línea de base, mes 12, mes 24
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Para medir el peso, se pedirá a los participantes que usen ropa ligera y se quiten los zapatos y las joyas y luego se paren en la báscula electrónica SECA para medir el peso al 0,01 kg más cercano.
Línea de base, mes 12, mes 24
Microbiota intestinal a través de lactobacillus y bifdobacterium generales.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24
Las muestras de heces se recolectarán utilizando los kits de recolección de muestras DNAgenotek Omnigene y el ADN total de los microbiomas intestinales de la materia fecal se extraerá utilizando el kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Cat No. 51804), siguiendo las instrucciones del fabricante.
Línea de base, mes 12, mes 24
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
La ingesta dietética se evaluará mediante recordatorios dietéticos en serie de 24 horas. Los datos dietéticos se recopilarán en persona al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses y por teléfono a los 6 meses y a los 18 meses. La media de tres retiros de 24 h en cada momento proporcionará una estimación de la ingesta habitual.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
La actividad física se capturará utilizando el Cuestionario de actividad física para adultos (PAAQ) para incluir transporte, actividad física recreativa y ocupacional o doméstica en los últimos 7 días.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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