- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265246
Impact van melk- en yoghurtsuppletie op de botgezondheid, lichaamssamenstelling en darmmicrobiota bij Canadese jongvolwassenen
De effecten van melk- en yoghurtsuppletie op de botgezondheid, lichaamssamenstelling en darmmicrobiota bij Canadese jongvolwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit project is het bepalen van de rol van melk- en yoghurtsuppletie op de botgezondheid en lichaamssamenstelling bij Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar. Zowel de prevalentie van obesitas als osteoporose onder Canadezen weerspiegelen een probleem voor de volksgezondheid. Volgens gegevens uit 2018 werd 27% van de Canadezen van 18 jaar en ouder geclassificeerd als zwaarlijvig en 36% als overgewicht. Gegevens uit 2016 brachten bij 12% van de Canadezen de diagnose osteoporose aan het licht. De consumptie van melk en melkproducten speelt een rol bij de bothomeostase gedurende de hele levensloop, maar het meeste onderzoek heeft zich geconcentreerd op kinderen en oudere volwassenen. De inname van zuivelproducten wordt geassocieerd met een lager lichaamsgewicht of lichaamsvet. Canadese cross-sectionele gegevens laten echter tussen 2004 en 2015 een daling zien in de consumptie van zuivelproducten onder alle leeftijden. De algehele impact van trends in de zuivelconsumptie wordt weerspiegeld in de prevalentie van calciumtekort onder Canadezen. Eerdere studies suggereren dat zuivelproducten een positieve invloed kunnen hebben op de bothomeostase en de lichaamssamenstelling via verschillende mechanismen waarbij belangrijke voedingsstoffen en de bijdrage van probiotica betrokken zijn. Jongvolwassenen bevinden zich in een overgangsperiode en bevinden zich dus op een cruciaal punt voor het ontwikkelen van gezonde levensstijlgewoonten die een optimale lichaamssamenstelling en het behoud van de maximale botmineraaldichtheid ondersteunen. Omdat gefermenteerde melkproducten veel heilzame voedingsstoffen bevatten, is het bovendien moeilijk te bepalen welke specifieke rol probiotica spelen. Het onderzoek zal voortbouwen op eerdere onderzoeken met een specifieke focus op het aanpakken van de huidige kennislacunes over de gezondheidseffecten van jonge volwassenen en de vergelijking tussen melk en yoghurt.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Om de effecten van melk- en yoghurtsuppletie op de botmineraaldichtheid (BMD), het botmineraalgehalte (BMC), de botstructuur en de botgeometrie van Canadese volwassenen in de leeftijd van 19-30 jaar te onderzoeken.
- Onderzoek naar de effecten van melk- en yoghurtsuppletie op hormonale indices (bijschildklierhormoon, insulineachtige groeifactor 1, 25-hydroxyvitamine D) gerelateerd aan het botmetabolisme bij Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar.
- Om de effecten van melk- en yoghurtsuppletie op biochemische indices van botombouw (procollageen type 1 N-propeptide, osteocalcine, bot-alkalische fosfatase, N-terminaal telopeptide van type I collageen, C-terminaal telopeptide van type 1 collageen) bij Canadese volwassenen te onderzoeken in de leeftijd van 19-30 jaar.
- Onderzoek naar de effecten van suppletie met melk en gefermenteerde melkproducten op de lichaamssamenstelling (botvrije magere weefselmassa, totale lichaamsvetmassa, buikvetmassa, percentage totaal lichaamsvet) van Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar.
- Onderzoek naar de effecten van suppletie met melk en gefermenteerde melkproducten op de darmmicrobiota van Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Telefoonnummer: 306-966-8866
- E-mail: vatan.h@usask.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Zoe Longworth, MPH
- E-mail: zoe.longworth@usask.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-30 jaar oud
- Calciuminname via de voeding lager dan 1000 mg/dag
- woonachtig in het Saskatoon-gebied (Saskatchewan, Canada)
Uitsluitingscriteria:
- Calciuminname uit zowel voedsel als supplementen boven de geschatte gemiddelde behoefte (EAR) voor volwassenen van 19-30 jaar (>800 mg/dag)
- Totale zuivelinname van meer dan 1 portie per dag
- Body mass index hoger dan 30 kg/m2
- Medische geschiedenis van metabolische bot-, lever-, endocriene, bindweefsel- en ademhalingsziekten, schildklieraandoeningen of kanker
- Gediagnosticeerde gevallen met secundaire osteoporose als gevolg van hypoparathyreoïdie
- Hormonale stoornissen of stoornissen
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de botmassa en -dichtheid beïnvloeden (bijv. steroïden, diuretica, heparine en geneesmiddelen tegen kanker)
- Koemelkallergie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gewoontedieet (controle)
33 deelnemers aan deze arm zullen zonder enige tussenkomst hun gebruikelijke dieet blijven volgen.
|
|
Experimenteel: Gewoontedieet + 1,5 porties melk
|
1,5 porties melk [voor ca.
500 mg Ca/dag] per dag (ofwel 1% vette melk, ofwel 2% vette melk)
|
Experimenteel: Gewoontedieet + 2 porties yoghurt
|
2 porties yoghurt [voor ca.
500 mg Ca/dag] per dag (ofwel yoghurt met 1% vet, yoghurt met 2% vet, yoghurt met 1% vetsmaak, yoghurt met 2% vetsmaak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Femurhals botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
De meting zal worden uitgevoerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botmineraaldichtheid (totale heup, lumbale wervelkolom, hele lichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
De meting zal worden uitgevoerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Botmineraalgehalte (totale heup, femurhals, lumbale wervelkolom, hele lichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
De meting zal worden uitgevoerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botstructuur
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Meting via HR-pQCT-scan op distale radius en tibia
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Botgeometrie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Meting via HR-pQCT-scan op distale radius en tibia
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum bot-alkalische fosfatase (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum osteocalcine (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum procollageen type 1 N-propeptide (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum N-terminaal telopeptide van type 1 collageen (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum PTH (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer tussen 8.00 en 10.00 uur na een nacht vasten van 12 uur zonder zware inspanning/training 48 uur voorafgaand aan de bloedafname voor de analyse van alle serummetingen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum 25(OH)D (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer tussen 8.00 en 10.00 uur na een nacht vasten van 12 uur zonder zware inspanning/training 48 uur voorafgaand aan de bloedafname voor de analyse van alle serummetingen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Serum IGF-1 (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer tussen 8.00 en 10.00 uur na een nacht vasten van 12 uur zonder zware inspanning/training 48 uur voorafgaand aan de bloedafname voor de analyse van alle serummetingen.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Speeksel IGF-1 (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Van elke deelnemer zullen speekselmonsters worden verzameld voor analyse van speeksel-IGF-1 en vergelijking met serum IGF-1.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Vetmassa en magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Meting via Dual Energy röntgenabsorptiometrie.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
De hoogte (cm) in staande positie wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig gemeten door een aan de muur gemonteerde stadiometer.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Voor gewichtsmetingen wordt de deelnemers gevraagd lichte kleding te dragen, hun schoenen en sieraden uit te doen en vervolgens op de elektronische weegschaal van SECA te gaan staan om het gewicht tot op 0,01 kg nauwkeurig te meten.
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Darmmicrobiota via algemene lactobacillus en bifdobacterium
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van DNAgenotek Omnigene-monsterverzamelingskits en het totale DNA van het darmmicrobioom uit fecaal materiaal zal worden geëxtraheerd met behulp van de QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (cat.nr. 51804), volgens de instructies van de fabrikant
|
Basislijn, maand 12, maand 24
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van periodieke 24-uurs voedingsherinneringen.
Dieetgegevens worden persoonlijk verzameld bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden en via de telefoon na 6 maanden en 18 maanden.
Het gemiddelde van drie terugroepacties per 24 uur op elk tijdstip geeft een schatting van de gebruikelijke inname.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
Lichamelijke activiteit zal worden geregistreerd met behulp van de Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) om vervoer, recreatieve en lichamelijke activiteit op het werk of in het huishouden van de afgelopen 7 dagen te omvatten.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Hoofdonderzoeker: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Hoofdonderzoeker: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewoontedieet + Melk
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Loyola UniversityWervingSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het wervenGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada