Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van melk- en yoghurtsuppletie op de botgezondheid, lichaamssamenstelling en darmmicrobiota bij Canadese jongvolwassenen

9 februari 2024 bijgewerkt door: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

De effecten van melk- en yoghurtsuppletie op de botgezondheid, lichaamssamenstelling en darmmicrobiota bij Canadese jongvolwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Melk en zuivelproducten bevatten aanzienlijke hoeveelheden voedingsstoffen die bijdragen aan een optimale gezondheid: voedingsstoffen zoals calcium, vitamine D en hoogwaardige eiwitten. Gefermenteerde melkproducten of gefermenteerde zuivelproducten zijn zuivelproducten die met bepaalde bacteriën zijn gefermenteerd. Yoghurt is een gefermenteerd zuivelproduct dat miljoenen nuttige bacteriën bevat. In deze studie zullen de onderzoekers kijken naar het effect van suppletie met melk (een niet-gefermenteerd zuivelproduct) en yoghurt (een gefermenteerd zuivelproduct) op de botgezondheid en de hoeveelheid vet en spiermassa bij Canadese jongvolwassenen gedurende een periode van 24 maanden. periode. Hoewel zuivelproducten aanzienlijke hoeveelheden voedingsstoffen bevatten, kent de wetenschappelijke gemeenschap niet de impact van langdurige suppletie van gefermenteerde (d.w.z. yoghurt) of niet-gefermenteerde (d.w.z. melk) zuivelproducten op de gezondheid van de botten en de hoeveelheid vet en spieren. massa bij jonge volwassenen. Om deze kennislacune op te vullen, zullen de onderzoekers deelnemers met een lage calciuminname rekruteren en hen in drie verschillende groepen indelen: 1) melk(interventie)groep; 2) yoghurt(interventie)groep; en 3) controlegroep. De onderzoekers zullen de deelnemers aan de melkgroep vragen om gedurende 24 maanden 1,5 portie (375 ml) melk per dag te drinken. Deelnemers aan de yoghurtgroep consumeren gedurende 24 maanden 2 porties (350 g) yoghurt per dag. Degenen in de controlegroep zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zullen de onderzoekers parameters voor de botgezondheid meten, hormonale indices gerelateerd aan het botmetabolisme, de lichaamssamenstelling (bijvoorbeeld spiermassa, vetmassa) en het aantal en de samenstelling van bacteriën die in het maag-darmkanaal leven. De hypothese is dat suppletie met yoghurt meer positieve effecten zal hebben op de gezondheid van de botten, met name de BMD van de femurhals als primaire uitkomstmaat, dan melk bij Canadese volwassenen in de leeftijd van 19-30 jaar. De secundaire hypothese is dat suppletie met yoghurt, als gefermenteerd melkproduct, een gunstiger effect zal hebben op de lichaamssamenstelling dan melk. De gegevens zullen waardevolle informatie opleveren voor het ontwikkelen van gerichte gezondheidsinitiatieven en marketingstrategieën met betrekking tot de voordelen van de consumptie van gefermenteerde en niet-gefermenteerde zuivelproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit project is het bepalen van de rol van melk- en yoghurtsuppletie op de botgezondheid en lichaamssamenstelling bij Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar. Zowel de prevalentie van obesitas als osteoporose onder Canadezen weerspiegelen een probleem voor de volksgezondheid. Volgens gegevens uit 2018 werd 27% van de Canadezen van 18 jaar en ouder geclassificeerd als zwaarlijvig en 36% als overgewicht. Gegevens uit 2016 brachten bij 12% van de Canadezen de diagnose osteoporose aan het licht. De consumptie van melk en melkproducten speelt een rol bij de bothomeostase gedurende de hele levensloop, maar het meeste onderzoek heeft zich geconcentreerd op kinderen en oudere volwassenen. De inname van zuivelproducten wordt geassocieerd met een lager lichaamsgewicht of lichaamsvet. Canadese cross-sectionele gegevens laten echter tussen 2004 en 2015 een daling zien in de consumptie van zuivelproducten onder alle leeftijden. De algehele impact van trends in de zuivelconsumptie wordt weerspiegeld in de prevalentie van calciumtekort onder Canadezen. Eerdere studies suggereren dat zuivelproducten een positieve invloed kunnen hebben op de bothomeostase en de lichaamssamenstelling via verschillende mechanismen waarbij belangrijke voedingsstoffen en de bijdrage van probiotica betrokken zijn. Jongvolwassenen bevinden zich in een overgangsperiode en bevinden zich dus op een cruciaal punt voor het ontwikkelen van gezonde levensstijlgewoonten die een optimale lichaamssamenstelling en het behoud van de maximale botmineraaldichtheid ondersteunen. Omdat gefermenteerde melkproducten veel heilzame voedingsstoffen bevatten, is het bovendien moeilijk te bepalen welke specifieke rol probiotica spelen. Het onderzoek zal voortbouwen op eerdere onderzoeken met een specifieke focus op het aanpakken van de huidige kennislacunes over de gezondheidseffecten van jonge volwassenen en de vergelijking tussen melk en yoghurt.

De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. Om de effecten van melk- en yoghurtsuppletie op de botmineraaldichtheid (BMD), het botmineraalgehalte (BMC), de botstructuur en de botgeometrie van Canadese volwassenen in de leeftijd van 19-30 jaar te onderzoeken.
  2. Onderzoek naar de effecten van melk- en yoghurtsuppletie op hormonale indices (bijschildklierhormoon, insulineachtige groeifactor 1, 25-hydroxyvitamine D) gerelateerd aan het botmetabolisme bij Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar.
  3. Om de effecten van melk- en yoghurtsuppletie op biochemische indices van botombouw (procollageen type 1 N-propeptide, osteocalcine, bot-alkalische fosfatase, N-terminaal telopeptide van type I collageen, C-terminaal telopeptide van type 1 collageen) bij Canadese volwassenen te onderzoeken in de leeftijd van 19-30 jaar.
  4. Onderzoek naar de effecten van suppletie met melk en gefermenteerde melkproducten op de lichaamssamenstelling (botvrije magere weefselmassa, totale lichaamsvetmassa, buikvetmassa, percentage totaal lichaamsvet) van Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar.
  5. Onderzoek naar de effecten van suppletie met melk en gefermenteerde melkproducten op de darmmicrobiota van Canadese volwassenen van 19 tot 30 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 306-966-8866
  • E-mail: vatan.h@usask.ca

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-30 jaar oud
  • Calciuminname via de voeding lager dan 1000 mg/dag
  • woonachtig in het Saskatoon-gebied (Saskatchewan, Canada)

Uitsluitingscriteria:

  • Calciuminname uit zowel voedsel als supplementen boven de geschatte gemiddelde behoefte (EAR) voor volwassenen van 19-30 jaar (>800 mg/dag)
  • Totale zuivelinname van meer dan 1 portie per dag
  • Body mass index hoger dan 30 kg/m2
  • Medische geschiedenis van metabolische bot-, lever-, endocriene, bindweefsel- en ademhalingsziekten, schildklieraandoeningen of kanker
  • Gediagnosticeerde gevallen met secundaire osteoporose als gevolg van hypoparathyreoïdie
  • Hormonale stoornissen of stoornissen
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de botmassa en -dichtheid beïnvloeden (bijv. steroïden, diuretica, heparine en geneesmiddelen tegen kanker)
  • Koemelkallergie
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewoontedieet (controle)
33 deelnemers aan deze arm zullen zonder enige tussenkomst hun gebruikelijke dieet blijven volgen.
Experimenteel: Gewoontedieet + 1,5 porties melk
1,5 porties melk [voor ca. 500 mg Ca/dag] per dag (ofwel 1% vette melk, ofwel 2% vette melk)
Experimenteel: Gewoontedieet + 2 porties yoghurt
2 porties yoghurt [voor ca. 500 mg Ca/dag] per dag (ofwel yoghurt met 1% vet, yoghurt met 2% vet, yoghurt met 1% vetsmaak, yoghurt met 2% vetsmaak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhals botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De meting zal worden uitgevoerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Basislijn, maand 12, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (totale heup, lumbale wervelkolom, hele lichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De meting zal worden uitgevoerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Basislijn, maand 12, maand 24
Botmineraalgehalte (totale heup, femurhals, lumbale wervelkolom, hele lichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De meting zal worden uitgevoerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Basislijn, maand 12, maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botstructuur
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Meting via HR-pQCT-scan op distale radius en tibia
Basislijn, maand 12, maand 24
Botgeometrie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Meting via HR-pQCT-scan op distale radius en tibia
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum bot-alkalische fosfatase (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum osteocalcine (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum procollageen type 1 N-propeptide (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum N-terminaal telopeptide van type 1 collageen (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (biochemische indices van botombouw)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Van elke deelnemer wordt tussen 8.00 en 10.00 uur nuchter bloed afgenomen na een nacht van 12 uur vasten zonder zware inspanning/training, 48 uur vóór de bloedafname in serumscheidingsbuisjes (SST) van 2 x 4 ml voor de analyse van al het serum. maatregelen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum PTH (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer tussen 8.00 en 10.00 uur na een nacht vasten van 12 uur zonder zware inspanning/training 48 uur voorafgaand aan de bloedafname voor de analyse van alle serummetingen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum 25(OH)D (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer tussen 8.00 en 10.00 uur na een nacht vasten van 12 uur zonder zware inspanning/training 48 uur voorafgaand aan de bloedafname voor de analyse van alle serummetingen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Serum IGF-1 (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer tussen 8.00 en 10.00 uur na een nacht vasten van 12 uur zonder zware inspanning/training 48 uur voorafgaand aan de bloedafname voor de analyse van alle serummetingen.
Basislijn, maand 12, maand 24
Speeksel IGF-1 (hormonale indices gerelateerd aan botmetabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Van elke deelnemer zullen speekselmonsters worden verzameld voor analyse van speeksel-IGF-1 en vergelijking met serum IGF-1.
Basislijn, maand 12, maand 24
Vetmassa en magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Meting via Dual Energy röntgenabsorptiometrie.
Basislijn, maand 12, maand 24
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De hoogte (cm) in staande positie wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig gemeten door een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Basislijn, maand 12, maand 24
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Voor gewichtsmetingen wordt de deelnemers gevraagd lichte kleding te dragen, hun schoenen en sieraden uit te doen en vervolgens op de elektronische weegschaal van SECA te gaan staan ​​om het gewicht tot op 0,01 kg nauwkeurig te meten.
Basislijn, maand 12, maand 24
Darmmicrobiota via algemene lactobacillus en bifdobacterium
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van DNAgenotek Omnigene-monsterverzamelingskits en het totale DNA van het darmmicrobioom uit fecaal materiaal zal worden geëxtraheerd met behulp van de QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (cat.nr. 51804), volgens de instructies van de fabrikant
Basislijn, maand 12, maand 24
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
De inname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van periodieke 24-uurs voedingsherinneringen. Dieetgegevens worden persoonlijk verzameld bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden en via de telefoon na 6 maanden en 18 maanden. Het gemiddelde van drie terugroepacties per 24 uur op elk tijdstip geeft een schatting van de gebruikelijke inname.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Lichamelijke activiteit zal worden geregistreerd met behulp van de Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) om vervoer, recreatieve en lichamelijke activiteit op het werk of in het huishouden van de afgelopen 7 dagen te omvatten.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Hoofdonderzoeker: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewoontedieet + Melk

3
Abonneren