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Impacto da suplementação de leite e iogurte na saúde óssea, composição corporal e microbiota intestinal em jovens adultos canadenses

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Os efeitos da suplementação de leite e iogurte na saúde óssea, na composição corporal e na microbiota intestinal em jovens adultos canadenses: um ensaio clínico randomizado

Leite e produtos lácteos contêm quantidades significativas de nutrientes que contribuem para uma saúde ideal – nutrientes como cálcio, vitamina D e proteínas de alta qualidade. Produtos lácteos fermentados ou produtos lácteos fermentados são alimentos lácteos que foram fermentados com certas bactérias. O iogurte é um produto lácteo fermentado que contém milhões de bactérias benéficas. Neste estudo, os investigadores analisarão o efeito da suplementação de leite (um produto lácteo não fermentado) e iogurte (um produto lácteo fermentado) na saúde óssea e na quantidade de gordura e massa muscular em jovens adultos canadenses durante um período de 24 meses. período. Embora os produtos lácteos contenham quantidades significativas de nutrientes, a comunidade científica não conhece o impacto da suplementação a longo prazo de alimentos lácteos fermentados (ou seja, iogurte) ou não fermentados (ou seja, leite) na saúde óssea e na quantidade de gordura e músculo. massa em adultos jovens. Para preencher esta lacuna de conhecimento, os investigadores irão recrutar participantes com baixa ingestão de cálcio e atribuí-los a três grupos diferentes: 1) grupo de leite (intervenção); 2) grupo iogurte (intervenção); e 3) grupo controle. Os investigadores pedirão aos participantes do grupo do leite que bebam 1,5 porções (375 mL) de leite por dia durante 24 meses. Os participantes do grupo de iogurte consumirão 2 porções (350 g) de iogurte por dia durante 24 meses. Os do grupo controle continuarão com suas dietas habituais. Usando um desenho de ensaio clínico randomizado, os investigadores medirão parâmetros de saúde óssea, índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo, composição corporal (por exemplo, massa muscular, massa gorda) e o número e composição de bactérias que vivem no trato gastrointestinal (GI). A hipótese é que a suplementação com iogurte terá efeitos mais positivos nos índices de saúde óssea, particularmente na DMO do colo femoral como desfecho primário, do que o leite em adultos canadenses com idade entre 19 e 30 anos. A hipótese secundária é que a suplementação com iogurte, como produto lácteo fermentado, terá um efeito mais benéfico do que o leite nas medidas de composição corporal. Os dados fornecerão informações valiosas para o desenvolvimento de iniciativas de saúde direcionadas e estratégias de marketing relativas aos benefícios do consumo de produtos lácteos fermentados e não fermentados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é determinar o papel da suplementação de leite e iogurte na saúde óssea e na composição corporal em adultos canadenses de 19 a 30 anos. Tanto a prevalência da obesidade como da osteoporose entre os canadenses refletem uma preocupação de saúde pública. Segundo dados de 2018, 27% dos canadenses com 18 anos ou mais foram classificados como obesos e 36% foram classificados como com sobrepeso. Dados de 2016 revelaram diagnóstico de osteoporose para 12% dos canadenses. O consumo de leite e produtos lácteos desempenha um papel na homeostase óssea ao longo da vida, mas a maior parte da investigação centrou-se em crianças ou adultos mais velhos. A ingestão de produtos lácteos está associada a menor peso corporal ou gordura corporal. No entanto, os dados transversais canadianos mostram um declínio no consumo de produtos lácteos entre todas as idades, de 2004 a 2015. O impacto global das tendências de consumo de lacticínios reflecte-se na prevalência da inadequação de cálcio entre os canadianos. Estudos anteriores sugerem que os produtos lácteos podem influenciar positivamente a homeostase óssea e a composição corporal através de vários mecanismos que envolvem nutrientes essenciais e a contribuição de probióticos. Os jovens adultos encontram-se num período de transição e, portanto, num ponto crítico para o desenvolvimento de hábitos de vida saudáveis ​​que apoiam a composição corporal ideal e a manutenção do pico da densidade mineral óssea. Além disso, como os produtos lácteos fermentados contêm muitos nutrientes benéficos, é difícil determinar o papel específico que os probióticos desempenham. A investigação basear-se-á em estudos anteriores com um foco específico na abordagem das actuais lacunas de conhecimento sobre os impactos na saúde dos jovens adultos e na comparação entre leite e iogurte.

Os objetivos específicos da pesquisa são:

  1. Examinar os efeitos da suplementação de leite e iogurte na densidade mineral óssea (DMO), conteúdo mineral ósseo (CMO), estrutura óssea e geometria óssea de adultos canadenses com idade entre 19 e 30 anos.
  2. Examinar os efeitos da suplementação de leite e iogurte nos índices hormonais (hormônio da paratireóide, fator de crescimento semelhante à insulina 1, 25-hidroxivitamina D) relacionados ao metabolismo ósseo em adultos canadenses de 19 a 30 anos.
  3. Examinar os efeitos da suplementação de leite e iogurte nos índices bioquímicos de renovação óssea (N-propeptídeo procolágeno tipo 1, osteocalcina, fosfatase alcalina óssea, telopeptídeo N-terminal de colágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo 1) em adultos canadenses de 19 a 30 anos.
  4. Examinar os efeitos da suplementação de leite e produtos lácteos fermentados na composição corporal (massa de tecido magro sem ossos, massa de gordura corporal total, massa de gordura abdominal, porcentagem de gordura corporal total) de adultos canadenses com idade entre 19 e 30 anos.
  5. Examinar os efeitos da suplementação de leite e produtos lácteos fermentados na microbiota intestinal de adultos canadenses de 19 a 30 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Número de telefone: 306-966-8866
  • E-mail: vatan.h@usask.ca

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19-30 anos
  • Ingestão dietética de cálcio abaixo de 1000 mg/dia
  • morando na área de Saskatoon (Saskatchewan, Canadá)

Critério de exclusão:

  • Ingestão de cálcio proveniente de alimentos e suplementos acima da necessidade média estimada (EAR) para adultos de 19 a 30 anos (>800 mg/dia)
  • Ingestão total de laticínios superior a 1 porção por dia
  • Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
  • História médica de doenças metabólicas ósseas, hepáticas, endócrinas, do tecido conjuntivo e respiratórias, distúrbios da tireoide ou câncer
  • Casos diagnosticados com osteoporose secundária devido ao hipoparatireoidismo
  • Distúrbios ou distúrbios hormonais
  • Tomar medicamentos conhecidos por influenciar a massa e densidade óssea (por exemplo, esteróides, diuréticos, heparina e medicamentos contra o câncer)
  • Alergia ao leite de vaca
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dieta Habitual (Controle)
33 participantes neste braço continuarão a seguir sua dieta habitual sem qualquer intervenção.
Experimental: Dieta Habitual + 1,5 Porções de Leite
1,5 porções de leite [fornecendo aprox. 500 mg Ca/dia] por dia (leite com 1% de gordura ou leite com 2% de gordura)
Experimental: Dieta Habitual + 2 Porções de Iogurte
2 porções de iogurte [fornecendo aprox. 500 mg Ca/dia] por dia (1% de iogurte natural com gordura, 2% de iogurte natural com gordura, 1% de iogurte com sabor de gordura, 2% de iogurte com sabor de gordura)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea do colo femoral
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A medição será feita por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
Linha de base, mês 12, mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (quadril total, coluna lombar, corpo inteiro)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A medição será feita por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
Linha de base, mês 12, mês 24
Conteúdo mineral ósseo (quadril total, colo femoral, coluna lombar, corpo inteiro)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A medição será feita por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
Linha de base, mês 12, mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura óssea
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Medição via varredura HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
Linha de base, mês 12, mês 24
Geometria óssea
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Medição via varredura HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
Linha de base, mês 12, mês 24
Fosfatase alcalina óssea sérica (índices bioquímicos de renovação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para a análise de todo o soro medidas.
Linha de base, mês 12, mês 24
Osteocalcina sérica (índices bioquímicos de renovação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para a análise de todo o soro medidas.
Linha de base, mês 12, mês 24
N-propeptídeo procolágeno tipo 1 sérico (índices bioquímicos de remodelação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para análise de todo o soro medidas.
Linha de base, mês 12, mês 24
Telopeptídeo N-terminal sérico de colágeno tipo 1 (índices bioquímicos de remodelação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para a análise de todo o soro medidas.
Linha de base, mês 12, mês 24
Telopeptídeo C-terminal sérico de colágeno tipo 1 (índices bioquímicos de remodelação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para análise de todo o soro medidas.
Linha de base, mês 12, mês 24
PTH sérico (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostras de sangue em jejum serão coletadas de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue para a análise de todas as medidas séricas.
Linha de base, mês 12, mês 24
25(OH)D sérica (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostras de sangue em jejum serão coletadas de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue para a análise de todas as medidas séricas.
Linha de base, mês 12, mês 24
IGF-1 sérico (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostras de sangue em jejum serão coletadas de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados ​​48 horas antes da coleta de sangue para a análise de todas as medidas séricas.
Linha de base, mês 12, mês 24
Saliva IGF-1 (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostras de saliva serão coletadas de cada participante para análise de IGF-1 salivar e comparação com IGF-1 sérico.
Linha de base, mês 12, mês 24
Massa gorda e massa magra
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Medição via Absorciometria de Raios X de Dupla Energia.
Linha de base, mês 12, mês 24
Altura
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A altura (cm) em pé será medida com aproximação de 0,1 cm por um estadiômetro montado na parede.
Linha de base, mês 12, mês 24
Peso
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Para medidas de peso, os participantes serão solicitados a usar roupas leves e tirar os sapatos e joias e, em seguida, subir na balança eletrônica SECA para medir o peso com aproximação de 0,01 kg.
Linha de base, mês 12, mês 24
Microbiota intestinal via lactobacilos gerais e bifdobactérias
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Amostras de fezes serão coletadas usando kits de coleta de amostras DNAgenotek Omnigene e o DNA total de microbiomas intestinais de material fecal será extraído usando o kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Cat No. 51804), seguindo as instruções do fabricante
Linha de base, mês 12, mês 24
Avaliação dietética
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
A ingestão alimentar será avaliada por meio de recordatórios alimentares seriados de 24 horas. Os dados dietéticos serão coletados pessoalmente no início do estudo, 12 meses e 24 meses e por telefone aos 6 meses e 18 meses. A média de três recordatórios de 24 horas em cada momento fornecerá uma estimativa da ingestão habitual.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Atividade física
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
A atividade física será capturada por meio do Questionário de Atividade Física para Adultos (PAAQ) para incluir transporte, recreação e atividade física ocupacional ou doméstica nos últimos 7 dias.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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