- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265246
Impacto da suplementação de leite e iogurte na saúde óssea, composição corporal e microbiota intestinal em jovens adultos canadenses
Os efeitos da suplementação de leite e iogurte na saúde óssea, na composição corporal e na microbiota intestinal em jovens adultos canadenses: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é determinar o papel da suplementação de leite e iogurte na saúde óssea e na composição corporal em adultos canadenses de 19 a 30 anos. Tanto a prevalência da obesidade como da osteoporose entre os canadenses refletem uma preocupação de saúde pública. Segundo dados de 2018, 27% dos canadenses com 18 anos ou mais foram classificados como obesos e 36% foram classificados como com sobrepeso. Dados de 2016 revelaram diagnóstico de osteoporose para 12% dos canadenses. O consumo de leite e produtos lácteos desempenha um papel na homeostase óssea ao longo da vida, mas a maior parte da investigação centrou-se em crianças ou adultos mais velhos. A ingestão de produtos lácteos está associada a menor peso corporal ou gordura corporal. No entanto, os dados transversais canadianos mostram um declínio no consumo de produtos lácteos entre todas as idades, de 2004 a 2015. O impacto global das tendências de consumo de lacticínios reflecte-se na prevalência da inadequação de cálcio entre os canadianos. Estudos anteriores sugerem que os produtos lácteos podem influenciar positivamente a homeostase óssea e a composição corporal através de vários mecanismos que envolvem nutrientes essenciais e a contribuição de probióticos. Os jovens adultos encontram-se num período de transição e, portanto, num ponto crítico para o desenvolvimento de hábitos de vida saudáveis que apoiam a composição corporal ideal e a manutenção do pico da densidade mineral óssea. Além disso, como os produtos lácteos fermentados contêm muitos nutrientes benéficos, é difícil determinar o papel específico que os probióticos desempenham. A investigação basear-se-á em estudos anteriores com um foco específico na abordagem das actuais lacunas de conhecimento sobre os impactos na saúde dos jovens adultos e na comparação entre leite e iogurte.
Os objetivos específicos da pesquisa são:
- Examinar os efeitos da suplementação de leite e iogurte na densidade mineral óssea (DMO), conteúdo mineral ósseo (CMO), estrutura óssea e geometria óssea de adultos canadenses com idade entre 19 e 30 anos.
- Examinar os efeitos da suplementação de leite e iogurte nos índices hormonais (hormônio da paratireóide, fator de crescimento semelhante à insulina 1, 25-hidroxivitamina D) relacionados ao metabolismo ósseo em adultos canadenses de 19 a 30 anos.
- Examinar os efeitos da suplementação de leite e iogurte nos índices bioquímicos de renovação óssea (N-propeptídeo procolágeno tipo 1, osteocalcina, fosfatase alcalina óssea, telopeptídeo N-terminal de colágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo 1) em adultos canadenses de 19 a 30 anos.
- Examinar os efeitos da suplementação de leite e produtos lácteos fermentados na composição corporal (massa de tecido magro sem ossos, massa de gordura corporal total, massa de gordura abdominal, porcentagem de gordura corporal total) de adultos canadenses com idade entre 19 e 30 anos.
- Examinar os efeitos da suplementação de leite e produtos lácteos fermentados na microbiota intestinal de adultos canadenses de 19 a 30 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Número de telefone: 306-966-8866
- E-mail: vatan.h@usask.ca
Estude backup de contato
- Nome: Zoe Longworth, MPH
- E-mail: zoe.longworth@usask.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-30 anos
- Ingestão dietética de cálcio abaixo de 1000 mg/dia
- morando na área de Saskatoon (Saskatchewan, Canadá)
Critério de exclusão:
- Ingestão de cálcio proveniente de alimentos e suplementos acima da necessidade média estimada (EAR) para adultos de 19 a 30 anos (>800 mg/dia)
- Ingestão total de laticínios superior a 1 porção por dia
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
- História médica de doenças metabólicas ósseas, hepáticas, endócrinas, do tecido conjuntivo e respiratórias, distúrbios da tireoide ou câncer
- Casos diagnosticados com osteoporose secundária devido ao hipoparatireoidismo
- Distúrbios ou distúrbios hormonais
- Tomar medicamentos conhecidos por influenciar a massa e densidade óssea (por exemplo, esteróides, diuréticos, heparina e medicamentos contra o câncer)
- Alergia ao leite de vaca
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dieta Habitual (Controle)
33 participantes neste braço continuarão a seguir sua dieta habitual sem qualquer intervenção.
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Experimental: Dieta Habitual + 1,5 Porções de Leite
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1,5 porções de leite [fornecendo aprox.
500 mg Ca/dia] por dia (leite com 1% de gordura ou leite com 2% de gordura)
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Experimental: Dieta Habitual + 2 Porções de Iogurte
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2 porções de iogurte [fornecendo aprox.
500 mg Ca/dia] por dia (1% de iogurte natural com gordura, 2% de iogurte natural com gordura, 1% de iogurte com sabor de gordura, 2% de iogurte com sabor de gordura)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea do colo femoral
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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A medição será feita por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade mineral óssea (quadril total, coluna lombar, corpo inteiro)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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A medição será feita por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Conteúdo mineral ósseo (quadril total, colo femoral, coluna lombar, corpo inteiro)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
A medição será feita por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estrutura óssea
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Medição via varredura HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Geometria óssea
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Medição via varredura HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Fosfatase alcalina óssea sérica (índices bioquímicos de renovação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para a análise de todo o soro medidas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Osteocalcina sérica (índices bioquímicos de renovação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para a análise de todo o soro medidas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
|
N-propeptídeo procolágeno tipo 1 sérico (índices bioquímicos de remodelação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para análise de todo o soro medidas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Telopeptídeo N-terminal sérico de colágeno tipo 1 (índices bioquímicos de remodelação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
|
Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para a análise de todo o soro medidas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Telopeptídeo C-terminal sérico de colágeno tipo 1 (índices bioquímicos de remodelação óssea)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostra de sangue em jejum será coletada de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue em 2 tubos de separação de soro (SST) de 4ml para análise de todo o soro medidas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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PTH sérico (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue para a análise de todas as medidas séricas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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25(OH)D sérica (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue para a análise de todas as medidas séricas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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IGF-1 sérico (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas de cada participante entre 8h e 10h após um jejum noturno de 12 horas sem exercícios/treinos pesados 48 horas antes da coleta de sangue para a análise de todas as medidas séricas.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Saliva IGF-1 (índices hormonais relacionados ao metabolismo ósseo)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostras de saliva serão coletadas de cada participante para análise de IGF-1 salivar e comparação com IGF-1 sérico.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Massa gorda e massa magra
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Medição via Absorciometria de Raios X de Dupla Energia.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Altura
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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A altura (cm) em pé será medida com aproximação de 0,1 cm por um estadiômetro montado na parede.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Peso
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Para medidas de peso, os participantes serão solicitados a usar roupas leves e tirar os sapatos e joias e, em seguida, subir na balança eletrônica SECA para medir o peso com aproximação de 0,01 kg.
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Microbiota intestinal via lactobacilos gerais e bifdobactérias
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Amostras de fezes serão coletadas usando kits de coleta de amostras DNAgenotek Omnigene e o DNA total de microbiomas intestinais de material fecal será extraído usando o kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Cat No. 51804), seguindo as instruções do fabricante
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Linha de base, mês 12, mês 24
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Avaliação dietética
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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A ingestão alimentar será avaliada por meio de recordatórios alimentares seriados de 24 horas.
Os dados dietéticos serão coletados pessoalmente no início do estudo, 12 meses e 24 meses e por telefone aos 6 meses e 18 meses.
A média de três recordatórios de 24 horas em cada momento fornecerá uma estimativa da ingestão habitual.
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Atividade física
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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A atividade física será capturada por meio do Questionário de Atividade Física para Adultos (PAAQ) para incluir transporte, recreação e atividade física ocupacional ou doméstica nos últimos 7 dias.
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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