- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265246
Impatto dell'integrazione di latte e yogurt sulla salute delle ossa, sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale nei giovani adulti canadesi
Gli effetti della supplementazione di latte e yogurt sulla salute delle ossa, sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale nei giovani adulti canadesi: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo generale di questo progetto è determinare il ruolo dell’integrazione di latte e yogurt sulla salute delle ossa e sulla composizione corporea negli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni. Sia la prevalenza dell’obesità che dell’osteoporosi tra i canadesi riflettono una preoccupazione per la salute pubblica. Secondo i dati del 2018, il 27% dei canadesi di età pari o superiore a 18 anni era classificato come obeso e il 36% era classificato come sovrappeso. I dati del 2016 hanno rivelato una diagnosi di osteoporosi per il 12% dei canadesi. Il consumo di latte e prodotti lattiero-caseari svolge un ruolo nell’omeostasi ossea nel corso della vita, ma la maggior parte della ricerca si è concentrata sui bambini e sugli anziani. L’assunzione di latticini è associata a un peso corporeo inferiore o al grasso corporeo. Tuttavia, i dati trasversali canadesi mostrano un calo nel consumo di prodotti lattiero-caseari tra tutte le età dal 2004 al 2015. L’impatto complessivo delle tendenze del consumo di latticini si riflette nella prevalenza dell’insufficienza di calcio tra i canadesi. Studi precedenti suggeriscono che i latticini possono influenzare positivamente l’omeostasi ossea e la composizione corporea attraverso vari meccanismi che coinvolgono nutrienti chiave e il contributo dei probiotici. I giovani adulti si trovano in un periodo di transizione e quindi in un punto critico per sviluppare abitudini di vita sane che supportino la composizione corporea ottimale e il mantenimento del picco di densità minerale ossea. Inoltre, poiché i prodotti a base di latte fermentato contengono molti nutrienti benefici, è difficile definire il ruolo specifico svolto dai probiotici. La ricerca si baserà su studi precedenti con un focus specifico sull’affrontare le attuali lacune nelle conoscenze sugli impatti sulla salute dei giovani adulti e sul confronto tra latte e yogurt.
Gli obiettivi specifici della ricerca sono:
- Sono stati esaminati gli effetti dell'integrazione di latte e yogurt sulla densità minerale ossea (BMD), sul contenuto minerale osseo (BMC), sulla struttura ossea e sulla geometria ossea degli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
- Sono stati esaminati gli effetti dell'integrazione di latte e yogurt sugli indici ormonali (ormone paratiroideo, fattore di crescita insulino-simile 1, 25-idrossivitamina D) correlati al metabolismo osseo negli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
- Esaminare gli effetti dell'integrazione di latte e yogurt sugli indici biochimici del turnover osseo (N-propeptide di tipo 1 del procollagene, osteocalcina, fosfatasi alcalina ossea, telopeptide N-terminale del collagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1) negli adulti canadesi età 19-30.
- Sono stati esaminati gli effetti dell'integrazione di latte e prodotti a base di latte fermentato sulla composizione corporea (massa di tessuto magro senza ossa, massa grassa corporea totale, massa grassa addominale, percentuale di grasso corporeo totale) di adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
- Esaminare gli effetti dell’integrazione di latte e prodotti a base di latte fermentato sul microbiota intestinale di adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Numero di telefono: 306-966-8866
- Email: vatan.h@usask.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoe Longworth, MPH
- Email: zoe.longworth@usask.ca
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- Reclutamento
- University of Saskatchewan
-
Contatto:
- Hassan Vatanparast
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-30 anni
- Assunzione di calcio nella dieta inferiore a 1000 mg/giorno
- vivere nella zona di Saskatoon (Saskatchewan, Canada)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di calcio sia dal cibo che dagli integratori superiore al fabbisogno medio stimato (EAR) per gli adulti di età compresa tra 19 e 30 anni (>800 mg/giorno)
- Consumo totale di latticini superiore a 1 porzione al giorno
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
- Anamnesi medica di malattie metaboliche delle ossa, del fegato, del sistema endocrino, del tessuto connettivo e respiratorie, disturbi della tiroide o cancro
- Casi diagnosticati con osteoporosi secondaria dovuta a ipoparatiroidismo
- Disturbi o disturbi ormonali
- Assunzione di farmaci noti per influenzare la massa e la densità ossea (ad esempio steroidi, diuretici, eparina e farmaci antitumorali)
- Allergia al latte vaccino
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono concepire durante la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Dieta abituale (controllo)
33 partecipanti a questo braccio continueranno a seguire la loro dieta abituale senza alcun intervento.
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Sperimentale: Dieta abituale + 1,5 porzioni di latte
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1,5 porzioni di latte [fornendo ca.
500 mg Ca/giorno] al giorno (latte grasso all'1% o latte grasso al 2%)
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Sperimentale: Dieta abituale + 2 porzioni di yogurt
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2 porzioni di yogurt [forniscono ca.
500 mg Ca/giorno] al giorno (yogurt bianco 1% grassi, yogurt bianco 2% grassi, yogurt aromatizzato 1% grassi, yogurt aromatizzato 2% grassi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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La misurazione verrà effettuata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (anca totale, colonna lombare, corpo intero)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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La misurazione verrà effettuata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Contenuto minerale osseo (anca totale, collo femorale, colonna lombare, corpo intero)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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La misurazione verrà effettuata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura ossea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Misurazione tramite scansione HR-pQCT nel radio distale e nella tibia
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Geometria ossea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Misurazione tramite scansione HR-pQCT nel radio distale e nella tibia
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Fosfatasi alcalina ossea sierica (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Osteocalcina sierica (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Procollagene sierico di tipo 1 N-propeptide (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Telopeptide N-terminale sierico del collagene di tipo 1 (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo 1 (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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PTH sierico (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima della raccolta del sangue per l'analisi di tutte le misure del siero.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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25(OH)D sierico (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima della raccolta del sangue per l'analisi di tutte le misure del siero.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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IGF-1 sierico (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima della raccolta del sangue per l'analisi di tutte le misure del siero.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Saliva IGF-1 (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Campioni di saliva verranno raccolti da ciascun partecipante per l'analisi dell'IGF-1 salivare e il confronto con l'IGF-1 sierico.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Misurazione tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Altezza
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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L'altezza (cm) in posizione eretta sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm mediante uno stadiometro montato a parete.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Peso
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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Per le misurazioni del peso, ai partecipanti verrà chiesto di indossare abiti leggeri e di togliersi scarpe e gioielli, quindi salire sulla bilancia elettronica SECA per misurare il peso con l'approssimazione di 0,01 kg.
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Microbiota intestinale tramite lattobacilli generali e bifdobatteri
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
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I campioni di feci verranno raccolti utilizzando i kit di raccolta campioni DNAgenotek Omnigene e il DNA totale dei microbiomi intestinali dal materiale fecale verrà estratto utilizzando il kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Cat No. 51804), seguendo le istruzioni del produttore
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Riferimento, mese 12, mese 24
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Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando richiami dietetici seriali di 24 ore.
I dati dietetici verranno raccolti di persona al basale, a 12 mesi e a 24 mesi e tramite telefono a 6 mesi e 18 mesi.
La media di tre richiami nell'arco delle 24 ore in ciascun momento fornirà una stima dell'assunzione abituale.
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Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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L'attività fisica verrà acquisita utilizzando il questionario sull'attività fisica per adulti (PAAQ) per includere l'attività fisica di trasporto, ricreativa e professionale o domestica negli ultimi 7 giorni.
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Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104993
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