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Impatto dell'integrazione di latte e yogurt sulla salute delle ossa, sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale nei giovani adulti canadesi

14 agosto 2024 aggiornato da: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan

Gli effetti della supplementazione di latte e yogurt sulla salute delle ossa, sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale nei giovani adulti canadesi: uno studio randomizzato e controllato

Il latte e i latticini contengono quantità significative di nutrienti che contribuiscono a una salute ottimale: nutrienti come calcio, vitamina D e proteine ​​di alta qualità. I prodotti a base di latte fermentato o latticini fermentati sono latticini che sono stati fermentati con determinati batteri. Lo yogurt è un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente milioni di batteri benefici. In questo studio, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di latte (un prodotto lattiero-caseario non fermentato) e yogurt (un prodotto lattiero-caseario fermentato) sulla salute delle ossa e sulla quantità di grasso e massa muscolare nei giovani adulti canadesi nell'arco di 24 mesi. periodo. Sebbene i latticini contengano quantità significative di nutrienti, la comunità scientifica non conosce l’impatto dell’integrazione a lungo termine di latticini fermentati (ad esempio yogurt) o non fermentati (ad esempio latte) sulla salute delle ossa e sulla quantità di grasso e muscoli. massa nei giovani adulti. Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori recluteranno partecipanti con un basso apporto di calcio e li assegneranno a tre diversi gruppi: 1) gruppo latte (intervento); 2) gruppo yogurt (intervento); e 3) gruppo di controllo. I ricercatori chiederanno ai partecipanti al gruppo latte di bere 1,5 porzioni (375 ml) di latte al giorno per 24 mesi. I partecipanti al gruppo yogurt consumeranno 2 porzioni (350 g) di yogurt al giorno per 24 mesi. Quelli del gruppo di controllo continueranno la loro dieta abituale. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, i ricercatori misureranno i parametri di salute delle ossa, gli indici ormonali relativi al metabolismo osseo, la composizione corporea (ad esempio massa muscolare, massa grassa) e il numero e la composizione dei batteri che vivono nel tratto gastrointestinale (GI). L’ipotesi è che l’integrazione con lo yogurt avrà effetti più positivi sugli indici di salute delle ossa, in particolare sulla BMD del collo femorale come risultato primario, rispetto al latte negli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni. L’ipotesi secondaria è che l’integrazione con lo yogurt, come prodotto a base di latte fermentato, avrà un effetto più benefico rispetto al latte sulle misurazioni della composizione corporea. I dati forniranno informazioni preziose per lo sviluppo di iniziative sanitarie mirate e strategie di marketing riguardanti i benefici del consumo di prodotti lattiero-caseari fermentati e non fermentati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo progetto è determinare il ruolo dell’integrazione di latte e yogurt sulla salute delle ossa e sulla composizione corporea negli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni. Sia la prevalenza dell’obesità che dell’osteoporosi tra i canadesi riflettono una preoccupazione per la salute pubblica. Secondo i dati del 2018, il 27% dei canadesi di età pari o superiore a 18 anni era classificato come obeso e il 36% era classificato come sovrappeso. I dati del 2016 hanno rivelato una diagnosi di osteoporosi per il 12% dei canadesi. Il consumo di latte e prodotti lattiero-caseari svolge un ruolo nell’omeostasi ossea nel corso della vita, ma la maggior parte della ricerca si è concentrata sui bambini e sugli anziani. L’assunzione di latticini è associata a un peso corporeo inferiore o al grasso corporeo. Tuttavia, i dati trasversali canadesi mostrano un calo nel consumo di prodotti lattiero-caseari tra tutte le età dal 2004 al 2015. L’impatto complessivo delle tendenze del consumo di latticini si riflette nella prevalenza dell’insufficienza di calcio tra i canadesi. Studi precedenti suggeriscono che i latticini possono influenzare positivamente l’omeostasi ossea e la composizione corporea attraverso vari meccanismi che coinvolgono nutrienti chiave e il contributo dei probiotici. I giovani adulti si trovano in un periodo di transizione e quindi in un punto critico per sviluppare abitudini di vita sane che supportino la composizione corporea ottimale e il mantenimento del picco di densità minerale ossea. Inoltre, poiché i prodotti a base di latte fermentato contengono molti nutrienti benefici, è difficile definire il ruolo specifico svolto dai probiotici. La ricerca si baserà su studi precedenti con un focus specifico sull’affrontare le attuali lacune nelle conoscenze sugli impatti sulla salute dei giovani adulti e sul confronto tra latte e yogurt.

Gli obiettivi specifici della ricerca sono:

  1. Sono stati esaminati gli effetti dell'integrazione di latte e yogurt sulla densità minerale ossea (BMD), sul contenuto minerale osseo (BMC), sulla struttura ossea e sulla geometria ossea degli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
  2. Sono stati esaminati gli effetti dell'integrazione di latte e yogurt sugli indici ormonali (ormone paratiroideo, fattore di crescita insulino-simile 1, 25-idrossivitamina D) correlati al metabolismo osseo negli adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
  3. Esaminare gli effetti dell'integrazione di latte e yogurt sugli indici biochimici del turnover osseo (N-propeptide di tipo 1 del procollagene, osteocalcina, fosfatasi alcalina ossea, telopeptide N-terminale del collagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1) negli adulti canadesi età 19-30.
  4. Sono stati esaminati gli effetti dell'integrazione di latte e prodotti a base di latte fermentato sulla composizione corporea (massa di tessuto magro senza ossa, massa grassa corporea totale, massa grassa addominale, percentuale di grasso corporeo totale) di adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.
  5. Esaminare gli effetti dell’integrazione di latte e prodotti a base di latte fermentato sul microbiota intestinale di adulti canadesi di età compresa tra 19 e 30 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hassan Vatanparast, MD, PhD
  • Numero di telefono: 306-966-8866
  • Email: vatan.h@usask.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
          • Hassan Vatanparast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-30 anni
  • Assunzione di calcio nella dieta inferiore a 1000 mg/giorno
  • vivere nella zona di Saskatoon (Saskatchewan, Canada)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di calcio sia dal cibo che dagli integratori superiore al fabbisogno medio stimato (EAR) per gli adulti di età compresa tra 19 e 30 anni (>800 mg/giorno)
  • Consumo totale di latticini superiore a 1 porzione al giorno
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Anamnesi medica di malattie metaboliche delle ossa, del fegato, del sistema endocrino, del tessuto connettivo e respiratorie, disturbi della tiroide o cancro
  • Casi diagnosticati con osteoporosi secondaria dovuta a ipoparatiroidismo
  • Disturbi o disturbi ormonali
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la massa e la densità ossea (ad esempio steroidi, diuretici, eparina e farmaci antitumorali)
  • Allergia al latte vaccino
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono concepire durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta abituale (controllo)
33 partecipanti a questo braccio continueranno a seguire la loro dieta abituale senza alcun intervento.
Sperimentale: Dieta abituale + 1,5 porzioni di latte
1,5 porzioni di latte [fornendo ca. 500 mg Ca/giorno] al giorno (latte grasso all'1% o latte grasso al 2%)
Sperimentale: Dieta abituale + 2 porzioni di yogurt
2 porzioni di yogurt [forniscono ca. 500 mg Ca/giorno] al giorno (yogurt bianco 1% grassi, yogurt bianco 2% grassi, yogurt aromatizzato 1% grassi, yogurt aromatizzato 2% grassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
La misurazione verrà effettuata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Riferimento, mese 12, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (anca totale, colonna lombare, corpo intero)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
La misurazione verrà effettuata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Riferimento, mese 12, mese 24
Contenuto minerale osseo (anca totale, collo femorale, colonna lombare, corpo intero)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
La misurazione verrà effettuata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Riferimento, mese 12, mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura ossea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Misurazione tramite scansione HR-pQCT nel radio distale e nella tibia
Riferimento, mese 12, mese 24
Geometria ossea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Misurazione tramite scansione HR-pQCT nel radio distale e nella tibia
Riferimento, mese 12, mese 24
Fosfatasi alcalina ossea sierica (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
Riferimento, mese 12, mese 24
Osteocalcina sierica (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
Riferimento, mese 12, mese 24
Procollagene sierico di tipo 1 N-propeptide (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
Riferimento, mese 12, mese 24
Telopeptide N-terminale sierico del collagene di tipo 1 (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
Riferimento, mese 12, mese 24
Telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo 1 (indici biochimici del turnover osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima del prelievo del sangue in provette di separazione del siero (SST) da 2 x 4 ml per l'analisi di tutto il siero le misure.
Riferimento, mese 12, mese 24
PTH sierico (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima della raccolta del sangue per l'analisi di tutte le misure del siero.
Riferimento, mese 12, mese 24
25(OH)D sierico (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima della raccolta del sangue per l'analisi di tutte le misure del siero.
Riferimento, mese 12, mese 24
IGF-1 sierico (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti da ciascun partecipante tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore senza esercizi/allenamenti pesanti 48 ore prima della raccolta del sangue per l'analisi di tutte le misure del siero.
Riferimento, mese 12, mese 24
Saliva IGF-1 (indici ormonali legati al metabolismo osseo)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Campioni di saliva verranno raccolti da ciascun partecipante per l'analisi dell'IGF-1 salivare e il confronto con l'IGF-1 sierico.
Riferimento, mese 12, mese 24
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Misurazione tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Riferimento, mese 12, mese 24
Altezza
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
L'altezza (cm) in posizione eretta sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm mediante uno stadiometro montato a parete.
Riferimento, mese 12, mese 24
Peso
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
Per le misurazioni del peso, ai partecipanti verrà chiesto di indossare abiti leggeri e di togliersi scarpe e gioielli, quindi salire sulla bilancia elettronica SECA per misurare il peso con l'approssimazione di 0,01 kg.
Riferimento, mese 12, mese 24
Microbiota intestinale tramite lattobacilli generali e bifdobatteri
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12, mese 24
I campioni di feci verranno raccolti utilizzando i kit di raccolta campioni DNAgenotek Omnigene e il DNA totale dei microbiomi intestinali dal materiale fecale verrà estratto utilizzando il kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Cat No. 51804), seguendo le istruzioni del produttore
Riferimento, mese 12, mese 24
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando richiami dietetici seriali di 24 ore. I dati dietetici verranno raccolti di persona al basale, a 12 mesi e a 24 mesi e tramite telefono a 6 mesi e 18 mesi. La media di tre richiami nell'arco delle 24 ore in ciascun momento fornirà una stima dell'assunzione abituale.
Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
L'attività fisica verrà acquisita utilizzando il questionario sull'attività fisica per adulti (PAAQ) per includere l'attività fisica di trasporto, ricreativa e professionale o domestica negli ultimi 7 giorni.
Riferimento, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigatore principale: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigatore principale: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta abituale + latte

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