- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265246
Maidon ja jogurtin lisäyksen vaikutus luuston terveyteen, kehon koostumukseen ja suoliston mikrobiotaan kanadalaisilla nuorilla aikuisilla
Maidon ja jogurtin lisäyksen vaikutukset luuston terveyteen, kehon koostumukseen ja suoliston mikrobiotaan kanadalaisilla nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää maidon ja jogurtin lisäyksen rooli luuston terveyteen ja kehon koostumukseen kanadalaisilla 19-30-vuotiailla aikuisilla. Sekä lihavuuden että osteoporoosin esiintyvyys kanadalaisten keskuudessa kuvastaa kansanterveydellistä huolta. Vuoden 2018 tietojen mukaan yli 18-vuotiaista kanadalaisista 27 prosenttia luokiteltiin lihaviksi ja 36 prosenttia ylipainoisiksi. Vuoden 2016 tiedot paljastivat osteoporoosin diagnoosin 12 prosentilla kanadalaisista. Maidon ja maitotuotteiden kulutuksella on rooli luun homeostaasissa koko elämän ajan, mutta suurin osa tutkimuksesta on keskittynyt lapsiin tai iäkkäisiin aikuisiin. Maitotuotteiden saanti liittyy alhaisempaan kehon painoon tai rasvan määrään. Kanadan poikkileikkaustiedot osoittavat kuitenkin maitotuotteiden kulutuksen laskun kaiken ikäisten keskuudessa vuodesta 2004 vuoteen 2015. Maidon kulutustrendien kokonaisvaikutus heijastuu kalsiumin riittämättömyyden yleisyyteen kanadalaisten keskuudessa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että maitotuotteet voivat vaikuttaa positiivisesti luun homeostaasiin ja kehon koostumukseen erilaisten mekanismien kautta, joihin liittyy tärkeitä ravintoaineita ja probioottien panosta. Nuoret aikuiset ovat siirtymävaiheessa ja siten kriittisessä pisteessä sellaisten terveellisten elämäntapojen kehittämisessä, jotka tukevat optimaalista kehon koostumusta ja luun mineraalitiheyden huippua. Lisäksi, koska fermentoidut maitotuotteet sisältävät monia hyödyllisiä ravintoaineita, probioottien erityistä roolia on vaikea määritellä. Tutkimus perustuu aikaisempiin tutkimuksiin keskittyen erityisesti nykyisten tietopuutteiden korjaamiseen nuorten aikuisten terveysvaikutuksista sekä maidon ja jogurtin vertailusta.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia maidon ja jogurtin lisäyksen vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD), luun mineraalipitoisuuteen (BMC), luun rakenteeseen ja luun geometriaan 19-30-vuotiailla kanadalaisilla aikuisilla.
- Tutkia maidon ja jogurtin lisäyksen vaikutuksia luun aineenvaihduntaan liittyviin hormonaalisiin indekseihin (lisäkilpirauhashormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, 25-hydroksi-D-vitamiini) 19-30-vuotiailla kanadalaisilla aikuisilla.
- Tutkia maidon ja jogurtin lisäyksen vaikutuksia luun vaihtuvuuden biokemiallisiin indekseihin (prokollageenin tyypin 1 N-propeptidi, osteokalsiini, luun alkalinen fosfataasi, tyypin I kollageenin N-terminaalinen telopeptidi, tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi) kanadalaisilla aikuisilla 19-30 vuotiaat.
- Tutkia maidon ja fermentoitujen maitotuotteiden lisäyksen vaikutuksia 19-30-vuotiaiden kanadalaisten aikuisten kehon koostumukseen (luuton vähärasvainen kudosmassa, koko kehon rasvamassa, vatsan rasvamassa, prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta).
- Tutkia maidon ja fermentoitujen maitotuotteiden lisäravinteen vaikutuksia 19-30-vuotiaiden kanadalaisten aikuisten suoliston mikrobiotaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan Vatanparast, MD, PhD
- Puhelinnumero: 306-966-8866
- Sähköposti: vatan.h@usask.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zoe Longworth, MPH
- Sähköposti: zoe.longworth@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassan Vatanparast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-30 vuotta vanha
- Kalsiumin saanti ruokavaliosta alle 1000mg/vrk
- asuu Saskatoonin alueella (Saskatchewan, Kanada)
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsiumin saanti sekä ruoasta että lisäravinteista yli 19-30-vuotiaiden aikuisten arvioitu keskimääräisen tarpeen (EAR) (>800 mg/vrk)
- Maidon kokonaissaanti on yli 1 annos päivässä
- Painoindeksi yli 30 kg/m2
- Aineenvaihdunnan luun, maksan, endokriinisten, sidekudosten ja hengityselinten sairauksien, kilpirauhasen häiriöiden tai syövän lääketieteellinen historia
- Diagnosoitu sekundaarinen osteoporoosi, joka johtuu hypoparatyreoosista
- Hormonaaliset häiriöt tai häiriöt
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan luumassaan ja -tiheyteen (esim. steroidit, diureetit, hepariini ja syöpälääkkeet)
- Lehmänmaitoallergia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen ruokavalio (hallinta)
33 osallistujaa tähän haaraan jatkaa tavanomaisen ruokavalionsa noudattamista ilman väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen ruokavalio + 1,5 annosta maitoa
|
1,5 annosta maitoa [noin.
500 mg Ca/vrk] päivässä (joko 1 % rasvaista maitoa tai 2 % rasvaista maitoa)
|
|
Kokeellinen: Tavallinen ruokavalio + 2 annosta jogurttia
|
2 annosta jogurttia [noin.
500 mg Ca/vrk] päivässä (joko 1 % rasvaista tavallista jogurttia, 2 % rasvaista tavallista jogurttia, 1 % rasvamakuista jogurttia, 2 % rasvamakuista jogurttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaus tehdään Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (koko lonkka, lanneranka, koko keho)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaus tehdään Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Luun mineraalipitoisuus (koko lonkka, reisiluun kaula, lanneranka, koko keho)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaus tehdään Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurakenne
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaus HR-pQCT-skannauksella distaalisesta säteestä ja sääriluusta
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Luun geometria
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaus HR-pQCT-skannauksella distaalisesta säteestä ja sääriluusta
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (luun vaihtuvuuden biokemialliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäyte kerätään jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa 2 x 4 ml:n seeruminerotusputkeen (SST) kaiken seerumin analysointia varten. toimenpiteet.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumin osteokalsiini (luun vaihtuvuuden biokemialliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäyte kerätään jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa 2 x 4 ml:n seeruminerotusputkeen (SST) kaiken seerumin analysointia varten. toimenpiteet.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumin prokollageenin tyypin 1 N-propeptidi (luun vaihtuvuuden biokemialliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäyte kerätään jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa 2 x 4 ml:n seeruminerotusputkeen (SST) kaiken seerumin analysointia varten. toimenpiteet.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen telopeptidi (luun vaihtuvuuden biokemialliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäyte kerätään jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa 2 x 4 ml:n seeruminerotusputkeen (SST) kaiken seerumin analysointia varten. toimenpiteet.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Tyypin 1 kollageenin seerumin C-terminaalinen telopeptidi (luun vaihtuvuuden biokemialliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäyte kerätään jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa 2 x 4 ml:n seeruminerotusputkeen (SST) kaiken seerumin analysointia varten. toimenpiteet.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumin PTH (luun aineenvaihduntaan liittyvät hormonaaliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa kaikkien seerumimittausten analysoimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumi 25(OH)D (luun aineenvaihduntaan liittyvät hormonaaliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa kaikkien seerumimittausten analysoimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Seerumin IGF-1 (luun aineenvaihduntaan liittyvät hormonaaliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Paastoverinäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta klo 8.00–10.00 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ilman raskasta harjoittelua/treeniä 48 tuntia ennen verenottoa kaikkien seerumimittausten analysoimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Sylki IGF-1 (luun aineenvaihduntaan liittyvät hormonaaliset indeksit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan sylkinäytteet syljen IGF-1:n analysointia ja seerumin IGF-1:een vertaamista varten.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Rasvamassa ja vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mittaus Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Korkeus (cm) seisoma-asennossa mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seinään asennettavalla stadionimittarilla.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Painonmittauksia varten osallistujia pyydetään pukeutumaan kevyisiin vaatteisiin ja riisumaan kenkänsä ja korunsa ja seisomaan SECA-elektroniikkavaa'an päällä mittaamaan paino lähimpään 0,01 kg:n tarkkuudella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Suoliston mikrobiota yleisten laktobasillien ja bifdobakteerien kautta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Ulostenäytteet kerätään DNAgenotek Omnigene -näytteenkeräyssarjoilla ja ulostemateriaalista peräisin olevien suoliston mikrobiomien kokonais-DNA uutetaan käyttämällä QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit -sarjaa (Cat No. 51804) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 24 tunnin sarjaruokavalioiden avulla.
Ruokavaliotiedot kerätään henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua ja puhelimitse 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua.
Kolmen 24 tunnin palautuksen keskiarvo kullakin aikapisteellä antaa arvion tavanomaisesta saannista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan Physical Activity Adult Questionnaire (PAAQ) -kyselyllä, joka sisältää kuljetuksen, virkistystoiminnan sekä ammatillisen tai kotitalouden fyysisen toiminnan viimeisen 7 päivän ajalta.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Vatanparast, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Päätutkija: Phil Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Päätutkija: Sandra Clarke, Agriculture and Agri-Food Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen ruokavalio + maito
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
KK Women's and Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat