[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI在肝硬化评估中的价值

[68Ga]Ga-PSMA-11(Ga-PSMA) 是 FDA 于 2020 年底批准的一种新型放射性示踪剂，用于研究男性前列腺癌。 这种化合物针对前列腺特异性膜抗原，与名称所暗示的不同，它已在其他解剖区域中检测到，主要与新血管生成有关。 PSMA 对新生血管生成的高亲和力在肝硬化成像中发挥多种作用。 特别是，它可以突出新血管系统，并有助于区分分流引起的微血流动力学变化和与新血管生成相关的血管通透性增加引起的微血流动力学变化。 因此，Ga-PSMA 可以改善 MRp 图、DWI 数据（也受微灌注的影响）的解释，并可能增加 Li-Rad 分类的信心。

对于每个候选患者受试者，研究人员将首先联系治疗临床医生，询问他们是否愿意允许研究人员接近受试者参与本研究。 临床医生将首先向患者介绍该研究，并获得患者的许可，以便研究人员联系。 然后，一名研究者或其他研究人员将根据 PHRC 政策接触受试者。 在初步讨论可能参与这项研究时，研究人员将向潜在受试者明确，研究扫描是在查尔斯顿海军造船厂进行的，以便他们决定与参与相关的旅行是否太不方便。 受试者将被告知，参与或不参与 PET/MRI 方案的决定不会影响他们在 MGH 或任何其他麻省总医院布里格姆医院的护理。 知情同意将由有执照的医师首席研究员、有执照的医师共同研究员或列为共同研究员的有执照的执业护士获得，并由研究人员中列出的有执照的医师研究员提供支持。

PET/MRI 图像将使用 Biograph mMR 组合 3 Tesla PET/MRI 扫描仪采集。 这 3 个 Tesla 设备的图像质量将非常高、典型或优于任何其他标准临床 MRI 系统。 受试者将被要求在研究期间保持静止。 研究人员预计整个成像过程将持续约 80 分钟，不会超过 120 分钟。

研究人员将比较：

1. 不同的序列、采集协议和重建建模在图像质量、伪影减少、信号和对比度噪声比、定量特征的再现性方面有所改善。
2. PSMA-PET/MRI 定量和定性特征，包括将 PSMA 摄取与 MRp 和/或 4D-MRI 和/或 DWI 提取参数相结合而获得的混合生物标志物，以及可深入了解肝功能和肝脏血流动力学的临床数据
3. PSMA-PET/MRI 定性和定量特征（例如血管通透性或中位速度），包括混合生物标志物，以及临床数据，以探索评估肝功能、量化纤维化、促进 Li-Rad 分类、测量肝硬化患者（包括那些患者）的血流动力学的可能性治疗/待治疗门脉高压症。
4. 融合 Ga-PSMA PET/MRI 图像与独立 MRI 图像以及在同一扫描中获得的独立 PET 图像在定性和定量成像特征方面的比较，例如带状纤维化特征的置信度或轻度纤维化的分化中度纤维化。
5. 研究人员还将对患者进行随访，以确定 Ga-PSMA PET/MRI 结果是否可能对临床治疗产生影响。

描述性统计数据将用于比较 PET/MRI 和单独 MRI 的性能（检出率、灵敏度和特异性）。 在计算每种成像方式的敏感性和特异性时，金标准将被视为接受肝移植患者的全肝病理学；或未接受肝移植但直接进行活检的患者的活检/手术病理结果；或最后对仅接受随访的患者进行影像随访。 本研究不会要求进行活检或影像随访。 它们仅用于标准临床护理。 将根据变量分布报告连续变量的平均值和标准差或中位数和 (IQR)。 分类变量将报告为计数和比例，并且在适用时将包括 95% 置信区间。 p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。 对于主要终点分析，将构建混淆矩阵，将 PET/MRI 与单独 PET 以及单独 MRI 进行比较。 然后，成像方式的读者描述的每个病变将被相应地分类为真阳性、假阳性、真阴性或假阴性。 然后将使用适当的比例作为估计值来计算灵敏度、特异性、准确性、阳性​​预测值和阴性预测值。 将评估的其他参数包括感兴趣区域的位置、大小、表观扩散系数值、标准化摄取值以及定量 MRp 指标。