Valeur de la TEP/IRM [68Ga]Ga-PSMA-11 dans l'évaluation de la cirrhose du foie

Le [68Ga]Ga-PSMA-11(Ga-PSMA) est un nouveau radiotraceur approuvé par la FDA fin 2020 pour étudier le cancer de la prostate chez les hommes. Ce composé cible l’antigène membranaire spécifique de la prostate qui, contrairement à son nom l’indique, a été détecté dans d’autres régions anatomiques, principalement associées à la néoangiogenèse. La forte affinité du PSMA pour la néoangiogenèse peut jouer plusieurs rôles dans l'imagerie de la cirrhose du foie. En particulier, cela pourrait mettre en évidence la néovascularisation et aider à distinguer les changements microhémodynamiques provoqués par un shunt de ceux provoqués par une perméabilité vasculaire accrue associée à la néoangiogenèse. Ainsi, Ga-PSMA pourrait améliorer l'interprétation des cartes MRp et des données DWI (qui sont également influencées par la microperfusion) et pourrait ajouter plus de confiance aux classifications Li-Rad.

Pour chaque patient sujet candidat, le personnel de l'étude contactera d'abord le clinicien traitant pour s'enquérir de sa volonté d'autoriser les enquêteurs à approcher le sujet pour participer à cette étude. Le clinicien présentera dans un premier temps l'étude au patient et obtiendra la permission du patient d'être contacté par le personnel de l'étude. L'un des enquêteurs ou un autre membre du personnel de l'étude abordera ensuite les sujets conformément à la politique du PHRC. Au moment des premières discussions sur une participation potentielle à cette étude, les enquêteurs indiqueront clairement aux sujets potentiels que l'analyse de l'étude est effectuée au Charlestown Navy Yard pour leur permettre de décider si les déplacements associés à la participation sont trop gênants. Les sujets seront informés qu'une décision de participer ou non au protocole TEP/IRM n'affectera pas leurs soins au sein de MGH ou de tout autre établissement de Mass General Brigham. Le consentement éclairé sera obtenu des sujets par un médecin chercheur agréé, un médecin co-investigateur agréé ou des infirmières praticiennes agréées répertoriées comme co-investigateurs avec le soutien d'un médecin enquêteur agréé répertorié dans le personnel de l'étude.

Les images TEP/IRM seront acquises à l'aide du scanner TEP/IRM combiné Biograph mMR 3 Tesla. La qualité d'image sur ces 3 appareils Tesla sera très élevée, typique ou meilleure que celle de tout autre système d'IRM clinique standard. Il sera demandé aux sujets de rester immobiles pendant toute la durée de l'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'ensemble de la séance d'imagerie dure environ 80 minutes et ne dépasse pas 120 minutes.

Les enquêteurs compareront :

1. Différentes séquences, protocoles d'acquisition et modélisation de reconstruction en terme de qualité d'image, réduction des artefacts, amélioration des rapports signal et contraste sur bruit, reproductibilité des caractéristiques quantitatives.
2. Caractéristiques quantitatives et qualitatives du PSMA-PET/IRM, y compris des biomarqueurs hybrides obtenus incorporant l'absorption du PSMA avec des paramètres extraits de MRp et/ou 4D-MRI et/ou DWI, avec des données cliniques qui fournissent des informations sur la fonction hépatique et l'hémodynamique hépatique.
3. Caractéristiques qualitatives et quantitatives du PSMA-PET/IRM (par exemple perméabilité vasculaire ou vitesse médiane), y compris des biomarqueurs hybrides, avec des données cliniques pour explorer la possibilité d'évaluer la fonction hépatique, quantifier la fibrose, faciliter la classification Li-Rad, mesurer l'hémodynamique chez les patients cirrhotiques, y compris ceux traité/à traiter pour une hypertension portale.
4. Comparaison des images TEP/IRM Ga-PSMA fusionnées avec des images IRM autonomes et des images TEP autonomes obtenues au cours du même examen en termes de caractéristiques d'imagerie qualitatives et quantitatives, par exemple la confiance dans la caractérisation de la fibrose en forme de bande ou la différenciation des formes légères. d'un degré modéré de fibrose.
5. Les enquêteurs suivront également les patients pour déterminer si le résultat de la TEP/IRM Ga-PSMA aurait pu avoir un impact sur la prise en charge clinique.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour comparer les performances (taux de détection, sensibilité et spécificité) de la TEP/IRM et de l'IRM seule. Lors du calcul de la sensibilité et de la spécificité pour chaque modalité d'imagerie, la référence sera considérée comme la pathologie du foie entier pour les patients qui subissent une transplantation hépatique ; ou les résultats de biopsie/pathologie chirurgicale chez les patients qui ne subissent pas de transplantation hépatique mais sont dirigés vers une biopsie ; ou enfin un suivi par imagerie chez les patients qui font l'objet d'un suivi uniquement. Aucune biopsie ou suivi d'image ne sera jamais ordonné pour le bien de cette étude. Ils seront commandés uniquement pour des soins cliniques standards. Les moyennes et les écarts types ou médianes et (IQR) seront rapportés pour les variables continues selon les distributions de variables. Les variables catégorielles seront rapportées sous forme de nombres et de proportions, et des intervalles de confiance à 95 % seront inclus le cas échéant. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Pour l'analyse du critère d'évaluation principal, des matrices de confusion seront construites comparant la TEP/IRM à la TEP seule et à l'IRM seule. Chaque lésion décrite par les lecteurs des modalités d'imagerie sera alors classée en conséquence en vrai positif, faux positif, vrai négatif ou faux négatif. La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront ensuite calculées en utilisant les proportions adéquates comme estimations. Les paramètres supplémentaires qui seront évalués incluent l'emplacement de la région d'intérêt, la taille, la valeur du coefficient de diffusion apparent et la valeur d'absorption standardisée, ainsi que les mesures quantitatives MRp.