Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI:n arvo maksakirroosin arvioinnissa

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI:llä tehdyn kirroosin maksan kattavan yhden luukun arvioinnin tekninen kehittäminen ja kliininen validointi

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä viisikymmentäviisi (55) maksakirroosipotilasta tuottamaan ja validoimaan erityisiä Ga-PSMA-PET/MRI-hankintaprotokollia.

Erityiset hypoteesit sisältävät:

  • Ga-PSMA PET/MRI voi mahdollistaa luotettavan ja toistettavan ei-invasiivisen in vivo maksan makro- ja mikrohemodynamiikan kvantifioinnin kirroosipotilailla
  • Samanaikaisesti hankitut DWI-sekvenssit voivat määrittää maksafibroosin ja parantaa hemodynaamista kvantifiointia.
  • Ga-PSMA PET/MRI voi mahdollistaa portaalilaskimon hypertension noninvasiivisen ja toistettavan kvantifioinnin ja ennustaa sen kehitystä sekä vastetta hoitoihin
  • Ga-PSMA PET/MRI voi parantaa maksan toiminnan, rakenteen, kyhmyjen ei-invasiivista ja toistettavaa kvalitatiivista ja kvantitatiivista arviointia ja ennustaa maksakirroosin kehittymistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

[68Ga]Ga-PSMA-11 (Ga-PSMA) on uusi radiomerkkiaine, jonka FDA hyväksyi vuoden 2020 lopulla miesten eturauhassyövän tutkimiseen. Tämä yhdiste kohdistuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin, joka toisin kuin nimestä voi päätellä, on havaittu muilla anatomisilla alueilla, jotka liittyvät pääasiassa neoangiogeneesiin. PSMA:n korkea affiniteetti neoangiogeneesiin voi näytellä useita rooleja maksakirroosin kuvantamisessa. Erityisesti se voi korostaa uudissuonittumista ja auttaa erottamaan shuntingin aiheuttamat mikrohemodynaamiset muutokset niistä, jotka johtuvat neoangiogeneesiin liittyvästä lisääntyneestä verisuonten läpäisevyydestä. Siten Ga-PSMA voi parantaa MRp-karttojen, DWI-tietojen tulkintaa (johon myös mikroperfuusio vaikuttaa) ja saattaa lisätä luottamusta Li-Rad-luokitteluihin.

Jokaisen potilasehdokaskohteen osalta tutkimushenkilöstö ottaa ensin yhteyttä hoitavaan kliinikkoon tiedustellakseen, ovatko he halukkaita sallimaan tutkijoiden lähestyä kohdetta osallistuakseen tähän tutkimukseen. Lääkäri esittelee tutkimuksen aluksi potilaalle ja saa potilaalta luvan olla yhteydessä tutkimushenkilöstöön. Yksi tutkijoista tai muu tutkimushenkilöstö lähestyy sitten tutkimushenkilöitä PHRC-politiikan mukaisesti. Ensimmäisen keskustelun aikana mahdollisesta osallistumisesta tähän tutkimukseen tutkijat tekevät mahdollisille koehenkilöille selväksi, että tutkimusskannaus suoritetaan Charlestown Navy Yardissa, jotta he voivat päättää, onko osallistumiseen liittyvä matkustaminen liian hankalaa. Koehenkilöille ilmoitetaan, että päätös osallistua tai olla osallistumatta PET/MRI-protokollaan ei vaikuta heidän hoitoonsa MGH:ssa tai missään muussa Mass General Brigham -laitoksessa. Tietoisen suostumuksen hankkivat koehenkilöiltä lisensoitu päätutkijalääkäri, lisensoitu lääkäriapututkija tai lisensoidut sairaanhoitajat, jotka on listattu apututkijoiksi tutkimushenkilöstössä olevan lisensoidun lääkärin tutkijalta.

PET/MRI-kuvat otetaan Biograph mMR -yhdistelmällä 3 Teslan PET/MRI-skanneria. Näiden kolmen Tesla-laitteen kuvanlaatu on erittäin korkea, tyypillinen tai parempi kuin mikään muu tavallinen kliininen MRI-järjestelmä. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan paikallaan tutkimuksen ajan. Tutkijat odottavat koko kuvantamisen kestävän noin 80 minuuttia ja enintään 120 minuuttia.

Tutkijat vertailevat:

  1. Erilaiset sekvenssit, hankintaprotokollat ​​ja rekonstruktiomallinnus kuvanlaadun suhteen, artefaktien vähentäminen, parannetut signaali- ja kontrasti-kohinasuhteet, kvantitatiivisten ominaisuuksien toistettavuus.
  2. PSMA-PET/MRI:n kvantitatiiviset ja laadulliset ominaisuudet, mukaan lukien hybridibiomarkkerit, jotka on saatu sisältäen PSMA:n oton MRp:n ja/tai 4D-MRI:n ja/tai DWI:llä erotetuilla parametreilla, kliinisillä tiedoilla, jotka antavat käsityksen maksan toiminnasta ja maksan hemodynamiikasta
  3. PSMA-PET/MRI:n laadulliset ja kvantitatiiviset ominaisuudet (esim. verisuonten läpäisevyys tai mediaaninopeus), mukaan lukien hybridibiomarkkerit, kliinisillä tiedoilla tutkiakseen mahdollisuutta arvioida maksan toimintaa, määrittää fibroosin määrä, helpottaa Li-Rad-luokitusta, mitata hemodynamiikkaa kirroosipotilailla, mukaan lukien hoidettava/hoitettava portaalihypertensioon.
  4. Yhdistettyjen Ga-PSMA PET/MRI-kuvien vertailu erillisiin MRI-kuviin ja erillisiin PET-kuviin, jotka on saatu samassa skannauksessa kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten kuvantamisominaisuuksien suhteen, esimerkiksi luottamus vyöhykemäisen fibroosin karakterisointiin tai lievän fibroosin erilaistumiseen kohtalaisesta fibroosista.
  5. Tutkijat seuraavat myös potilaita varmistaakseen, onko Ga-PSMA PET/MRI -tulos voinut vaikuttaa kliiniseen hoitoon.

Kuvaavia tilastoja käytetään PET/MRI:n ja pelkän MRI:n suorituskyvyn (havaitsemisnopeudet, herkkyys ja spesifisyys) vertailuun. Kun lasketaan kunkin kuvantamismenetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä, kultastandardina pidetään koko maksan patologiaa potilailla, joille tehdään maksansiirto; tai biopsia/kirurginen patologia johtaa potilaisiin, joille ei tehdä maksansiirtoa, mutta jotka ohjataan biopsiaan; tai lopuksi kuvantamisseuranta potilailla, jotka ovat vain seurannassa. Mitään biopsiaa tai kuvan seurantaa ei koskaan tilata tämän tutkimuksen vuoksi. Niitä tilataan vain normaaliin kliiniseen hoitoon. Jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaani ja (IQR) raportoidaan muuttujajakaumien mukaisesti. Kategoriset muuttujat raportoidaan lukuina ja osuuksina, ja 95 %:n luottamusvälit sisällytetään tarvittaessa. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Ensisijaista päätepisteanalyysiä varten muodostetaan sekavuusmatriisit vertaamalla PET/MRI:tä pelkkään PET:hen ja pelkkään MRI:hen. Jokainen kuvantamismenetelmien lukijoiden kuvaama leesio luokitellaan sitten vastaavasti tosi positiiviseen, väärään positiiviseen, tosi negatiiviseen tai väärään negatiiviseen. Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan sitten käyttämällä riittäviä suhteita arvioina. Muita arvioitavia parametreja ovat kiinnostavan alueen sijainti, koko, näennäinen diffuusiokertoimen arvo ja standardoitu sisäänottoarvo sekä kvantitatiiviset MRp-mittaukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 55 tutkittavaa. Kaikki tutkimukseen värvätyt koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Terveet vapaaehtoiset: Tutkijat eivät rekrytoi tai ota mukaan terveitä vapaaehtoisia tähän tutkimukseen. Maksakirroosipotilaat: viisikymmentäviisi (55)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi, joka on diagnosoitu kuvantamisella ja/tai kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien patologia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki PET:n vasta-aiheet, kuten liitteenä olevassa seulontalomakkeessa
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten liitteenä olevassa seulontalomakkeessa
  • Kaikki gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vasta-aiheet, mukaan lukien allergia gadoliniumille, kuten liitteenä olevissa seulontalomakkeissa.
  • Raskaus
  • Imetys.
  • Kumulatiivinen säteilyaltistus tutkimustutkimuksiin edellisen 12 kuukauden aikana yhdistettynä tämän tutkimuksen altistukseen, > 50 mSv
  • Ei mahdu skanneriin: paino > 300 lbs tai BMI > 33

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirroosi
55 Maksakirroosipotilaat

Kaikkia potilaita pyydetään antamaan gadoliniumvarjoaineen injektio, joka voi olla joko Gadavist (Bayer, Whippany, NJ, USA), Eovist (Bayer, Whippany, NJ, USA) tai Dotarem (Guerbet, Princeton, NJ, USA) (lisälääkkeet).

  • Noin tutkimuksen puolivälissä samaa suonensisäistä katetria, jota käytettiin radiomerkkiaineen injektoimiseen, käytetään MRI-varjoaineen ruiskuttamiseen.
  • Kun isotooppilääketieteen teknikot on asetettu PET/MRI-pöydälle, he yhdistävät potilaan MRI-turvalliseen tehoinjektoriin. - Katetri huuhdellaan ennen ja jälkeen injektion 0,9-prosenttisella suolaliuoksella;

Kaikkia potilaita pyydetään saamaan Ga-PSMA-radiomerkkiinjektio (Illucix, Telix Pharmaceuticals). Laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarteen tai käsilaskimoon Ga-PSMA-injektiota varten;

  • Katetri huuhdellaan injektion jälkeen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
  • Injektoitu annos ja pistosaika tallennetaan.
  • Kohteet sijoitetaan skanneripöydälle; Selän ja/tai jalkojen alla olevia tukilaitteita käytetään, jotta potilas voi mukavasti säilyttää asentonsa koko skannauksen ajan
PET-, MRI- ja fuusioidut PET-/MRI-kuvat arvioidaan laadullisesti vertailutietoihin verrattuna. PET:n vertailustandardina ovat PET-kuvat, jotka on saatu tavallisella PET-kuvaustilalla. PET-kuvien vaimennuskorjaus suoritetaan käyttämällä 2-pisteistä Dixonin MRI-sekvenssiä ja toimittajakohtaista atlaspohjaista vaimennuskarttaa. 3D-sirontakorjaus yksittäissironnan simuloinnilla suoritetaan myös käyttämällä MRI-peräisiä vaimennustietoja. MRI-kuvia verrataan erityisiin 3 Teslan MR-kuviin ylävatsan alueelta, jotka on otettu MGH:sta potilailta, joilla on maksakirroosi, mukaan lukien ne, jotka ovat kuvantamisen seurannassa systeemisten tai paikallisten alueellisten hoitojen jälkeen. PET/MRI-fuusioiduissa kuvissa vertailustandardina käytetään yhteisrekisteröityjä ja yhdistettyjä PET/MRI-kuvia, jotka on saatu tavallisilla MRI-sekvensseillä/rekonstruktioilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LI-RADSin arviointi Ga-PSMA-PET/MRI:llä
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
PET-, MRI- ja fuusioidut PET/MRI-kuvat arvioidaan, jotta voidaan määrittää kontrastitehostetun Ga-PSMA/PETMRI:n vaikutus maksan kyhmyjen arviointiin. Kuvat arvioidaan vähintään 4 viikon välein muistamisharhojen vähentämiseksi. Jokainen kuvantamismenetelmien lukijoiden kuvaama leesio luokitellaan sitten vastaavasti tosi positiiviseen, väärään positiiviseen, tosi negatiiviseen tai väärään negatiiviseen. Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan sitten käyttämällä riittäviä suhteita arvioina.
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makro- ja mikroperfuusion kvantifiointi kirroosissa maksassa Ga-PSMA-PET/MRI:llä
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Tutkijat korreloivat PSMA-PET:n/MRI:n kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia ominaisuuksia (esimerkiksi verisuonten läpäisevyyttä tai mediaaninopeutta), mukaan lukien saadut hybridibiomarkkerit, jotka sisältävät PSMA:n oton MRp- ja/tai 4D-MRI- ja/tai DWI-uutettuihin parametreihin, kliinisiin tietoihin, jotka tarjoavat oivalluksia. maksan toimintaan ja maksan hemodynamiikkaan.
1-2 kuukautta
Maksafibroosin kvantifiointi Ga-PSMA-PET/MRI:llä vs. MRI ja erillinen PET
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Tutkijat vertailevat fuusioituja Ga-PSMA PET/MRI-kuvia erillisiin MRI-kuviin ja erillisiä PET-kuvia, jotka on saatu samassa skannauksessa kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten kuvantamisominaisuuksien suhteen mitatakseen vyöhykemäisen fibroosin määrää ja erottaakseen toisistaan. lievän ja keskivaikean fibroosin asteen välillä.
1-2 kuukautta
PET/MR-protokolla maksakirroosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehittää maksakirroosille spesifisiä PET/MRI-hankintaprotokollia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Onofrio Catalano, ocatalano@mgh.harvard.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa