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간경변증 평가에서 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI의 가치

2024년 2월 9일 업데이트: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI를 이용한 간경변의 포괄적인 원스톱 쇼핑 평가에 대한 기술 개발 및 임상 검증

간경변증이 있는 총 55명의 환자가 전용 Ga-PSMA-PET/MRI 획득 프로토콜을 생성하고 검증하기 위해 이 연구에 등록됩니다.

구체적인 가설은 다음과 같습니다.

  • Ga-PSMA PET/MRI는 간경변증 환자의 간 거시적 및 미세 혈역학에 대한 강력하고 재현 가능한 비침습적 생체 내 정량화를 가능하게 할 수 있습니다.
  • 동시에 획득한 전용 DWI 시퀀스는 간 섬유증을 정량화하고 혈역학적 정량화를 향상시킬 수 있습니다.
  • Ga-PSMA PET/MRI는 문맥 고혈압의 비침습적이고 재현 가능한 정량화를 허용하고 그 진행 및 치료에 대한 반응을 예측할 수 있습니다.
  • Ga-PSMA PET/MRI는 간 기능, 구조, 결절에 대한 비침습적이고 재현 가능한 정성적 및 정량적 평가를 개선하고 간경변증의 진행을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

[68Ga]Ga-PSMA-11(Ga-PSMA)은 남성의 전립선암을 조사하기 위해 2020년 말 FDA의 승인을 받은 새로운 방사성 추적자입니다. 이 화합물은 이름에서 알 수 있는 것과는 달리 주로 신생혈관형성과 관련된 다른 해부학적 영역에서 검출된 전립선 특이적 막 항원을 표적으로 합니다. 신생 혈관 신생에 대한 PSMA의 높은 친화력은 간경변의 영상화에 여러 가지 역할을 할 수 있습니다. 특히, 이는 신생혈관을 강조하고 단락으로 인한 미세혈류역학적 변화와 신생혈관형성과 관련된 증가된 혈관 투과성으로 인한 변화를 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 Ga-PSMA는 DWI 데이터(미세 관류의 영향도 받음)의 MRp 맵 해석을 향상시킬 수 있으며 Li-Rad 분류에 대한 신뢰도를 높일 수 있습니다.

각 후보 환자 피험자에 대해 연구 직원은 먼저 치료 임상의에게 연락하여 조사자가 이 연구에 참여하기 위해 피험자에게 접근하는 것을 허용할 의향이 있는지 문의합니다. 임상의는 처음에 환자에게 연구를 소개하고 연구 직원이 연락할 수 있도록 환자의 동의를 얻습니다. 조사관이나 다른 연구 직원 중 한 명이 PHRC 정책에 따라 피험자에게 접근합니다. 본 연구에 잠재적으로 참여하는 것에 대한 초기 논의 시, 조사관은 연구 스캔이 Charlestown Navy Yard에서 수행되어 참여와 관련된 여행이 너무 불편한지 결정할 수 있다는 점을 잠재적 피험자에게 분명히 밝힐 것입니다. PET/MRI 프로토콜에 참여할지 여부에 대한 결정이 MGH 또는 기타 Mass General Brigham 시설 내 치료에 영향을 미치지 않는다는 사실을 피험자에게 통보합니다. 면허가 있는 의사의 주 조사자, 면허가 있는 의사의 공동 조사자, 또는 공동 조사자로 나열된 면허가 있는 전문 간호사가 연구 직원에 나열된 면허 있는 의사 조사자의 지원을 받아 피험자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.

PET/MRI 이미지는 Biograph mMR 결합 3 Tesla PET/MRI 스캐너를 사용하여 획득됩니다. 이러한 3 Tesla 장치의 이미지 품질은 다른 표준 임상 MRI 시스템보다 매우 높거나 일반적이거나 더 좋습니다. 피험자는 연구 기간 동안 가만히 누워 있도록 요청받을 것입니다. 조사관은 전체 이미징 세션이 약 80분 동안 지속되고 120분을 초과하지 않을 것으로 예상합니다.

조사관은 다음을 비교할 것입니다.

  1. 이미지 품질, 아티팩트 감소, 향상된 신호 및 잡음 대비 대비, 정량적 특징의 재현성 측면에서 다양한 시퀀스, 획득 프로토콜 및 재구성 모델링.
  2. PSMA 흡수와 MRp 및/또는 4D-MRI 및/또는 DWI 추출 매개변수를 통합하여 얻은 하이브리드 바이오마커를 포함한 PSMA-PET/MRI 정량적 및 정성적 특징과 간 기능 및 간 혈역학에 대한 통찰력을 제공하는 임상 데이터
  3. 하이브리드 바이오마커를 포함한 PSMA-PET/MRI 정성적 및 정량적 특징(예: 혈관 투과성 또는 중앙 속도), 간 기능 평가 가능성 탐색, 섬유증 정량화, Li-Rad 분류 촉진, 간경변증 환자의 혈역학 측정을 위한 임상 데이터 포함 문맥압항진증 치료를 받거나 치료를 받을 예정입니다.
  4. 융합된 Ga-PSMA PET/MRI 이미지와 독립형 MRI 이미지 및 동일한 스캔에서 얻은 독립형 PET 이미지를 정성적 및 정량적 영상 특징(예: 띠형 섬유증 특성화 또는 경도 섬유증 감별에 대한 신뢰도) 측면에서 비교 중간 정도의 섬유증부터.
  5. 연구자들은 또한 Ga-PSMA PET/MRI 결과가 임상 관리에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 환자를 추적할 예정입니다.

기술통계는 PET/MRI와 MRI 단독의 성능(검출률, 민감도, 특이도)을 비교하는 데 사용됩니다. 각 영상 기법에 대한 민감도와 특이도를 계산할 때 최적 표준은 간 이식을 받는 환자의 전체 간 병리학으로 간주됩니다. 또는 생검/외과적 병리로 인해 환자가 간 이식을 받지 않지만 생검을 받게 되거나; 또는 후속 조치만 받는 환자의 경우 최종적으로 영상 후속 조치를 시행합니다. 본 연구를 위해 어떠한 생검이나 영상 후속 조치도 지시되지 않습니다. 이는 표준 임상 치료에 대해서만 주문됩니다. 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 (IQR)은 변수 분포에 따라 연속 변수에 대해 보고됩니다. 범주형 변수는 개수와 비율로 보고되며 해당하는 경우 95% 신뢰구간이 포함됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 1차 평가변수 분석을 위해 PET/MRI와 PET 단독, MRI 단독과 비교하는 혼동 행렬이 구성됩니다. 영상 기법의 독자가 설명하는 각 병변은 그에 따라 진양성, 위양성, 진음성 또는 위음성으로 분류됩니다. 그런 다음 적절한 비율을 추정치로 사용하여 민감도, 특이성, 정확성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값을 계산합니다. 평가할 추가 매개변수에는 관심 영역 위치, 크기, 겉보기 확산 계수 값, 표준화된 흡수 값, 정량적 MRp 측정항목이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • 모병
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

55명의 대상자를 모집할 예정입니다. 연구를 위해 모집된 모든 피험자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

건강한 지원자: 조사관은 본 연구에서 건강한 지원자를 모집하거나 등록하지 않습니다. 간경변증 환자 : 55명

설명

포함 기준:

  • 병리학을 포함한 영상 및/또는 임상 데이터로 진단된 간경변

제외 기준:

  • 첨부된 검사 양식과 같이 PET에 대한 금기 사항
  • 첨부된 검사 양식과 같이 MRI에 대한 금기사항
  • 첨부된 스크리닝 양식과 같이 가돌리늄에 대한 알레르기를 포함하여 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기사항.
  • 임신
  • 모유 수유.
  • 지난 12개월 동안의 연구에 대한 누적 방사선 노출량과 본 연구의 노출량을 합쳐 > 50mSv
  • 스캐너에 맞지 않음: 체중 > 300파운드 또는 BMI > 33

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경화증
55 간경변증 환자
의약품: 가돌리늄 조영제 주입

모든 환자에게는 Gadavist(Bayer, Whippany, NJ, USA), Eovist(Bayer, Whippany, NJ, USA) 또는 Dotarem(Guerbet, Princeton, NJ, USA)일 수 있는 가돌리늄 조영제 주사가 필요합니다. 미국) (보조 약물).

  • 검사 중간쯤에 방사성 추적자를 주입하는 데 사용된 것과 동일한 정맥 카테터를 사용하여 MRI 조영제를 주입합니다.
  • 핵의학 기술자는 PET/MRI 테이블에 배치된 후 환자를 MRI 안전 동력 주입기에 연결합니다. - 주입 전후에 0.9% 식염수로 카테터를 세척합니다.
의약품: 방사성추적자 주입

모든 환자에게는 Ga-PSMA(Illucix, Telix Pharmaceuticals)의 방사성 추적자 주사를 받도록 요청됩니다. Ga-PSMA 주입을 위해 정맥 카테터를 팔이나 손 정맥에 배치합니다.

  • 카테터는 주입 후 0.9% 식염수 용액으로 세척됩니다.
  • 주사된 용량과 주사 시간이 기록됩니다.
  • 피사체는 스캐너 테이블에 배치됩니다. 환자가 스캔하는 동안 편안하게 자세를 유지할 수 있도록 등 및/또는 다리 아래의 지지 장치를 사용합니다.
진단 검사: 이미징
PET, MRI 및 융합 PET/MRI 영상은 기준 데이터 표준과 비교하여 정성적으로 평가됩니다. PET의 경우 참조 표준은 표준 PET 획득 모드에서 얻은 PET 이미지입니다. PET 이미지의 감쇠 보정은 2점 Dixon MRI 시퀀스와 공급업체별 아틀라스 기반 감쇠 맵을 사용하여 수행됩니다. 단일 산란 시뮬레이션에 의한 3차원 산란 보정도 MRI에서 파생된 감쇠 데이터를 사용하여 수행됩니다. MRI 이미지는 전신 또는 국소 치료 후 영상 추적 관찰을 받는 환자를 포함하여 간경변증 환자를 대상으로 MGH에서 획득한 전용 3 Tesla MR 상복부 프로토콜 이미지와 비교됩니다. PET/MRI 융합 이미지의 경우 참조 표준은 표준 MRI 시퀀스/재구성을 통해 얻은 공동 등록 및 융합 PET/MRI 이미지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga-PSMA-PET/MRI를 이용한 LI-RADS 평가
기간: 1~2개월
PET, MRI 및 융합 PET/MRI 이미지를 평가하여 조영증강 Ga-PSMA/PETMRI가 간 결절 평가에 미치는 영향을 확인합니다. 회상 편향을 줄이기 위해 이미지는 최소 4주 간격으로 평가됩니다. 이미징 방식의 독자가 설명하는 각 병변은 그에 따라 진양성, 위양성, 진음성 또는 위음성으로 분류됩니다. 그런 다음 적절한 비율을 추정치로 사용하여 민감도, 특이성, 정확성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산합니다.
1~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga-PSMA-PET/MRI를 이용한 간경변의 거시관류 및 미세관류 정량화
기간: 1~2개월
조사관은 PSMA 흡수와 MRp 및/또는 4D-MRI 및/또는 DWI 추출 매개변수를 통합하여 얻은 하이브리드 바이오마커를 포함하여 PSMA-PET/MRI 정량적 및 정성적 특징(예: 혈관 투과성 또는 중앙 속도)을 통찰력을 제공하는 임상 데이터와 연관시킵니다. 간 기능과 간 혈역학에 대해 알아봅니다.
1~2개월
Ga-PSMA-PET/MRI와 MRI 및 독립형 PET를 이용한 간 섬유증 정량화
기간: 1~2개월
조사관은 융합된 Ga-PSMA PET/MRI 영상과 독립형 MRI 영상 및 동일한 스캔에서 얻은 독립형 PET 영상을 질적 및 정량적 영상 특징 측면에서 비교하여 띠형 섬유증의 양을 측정하고 구별합니다. 경증과 중등도의 섬유증 사이.
1~2개월
간경변증의 PET/MR 프로토콜
기간: 12 개월
간경변증에 특화된 PET/MRI 획득 프로토콜 개발
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Onofrio Catalano, ocatalano@mgh.harvard.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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