このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変の評価における [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI の価値

2024年2月9日 更新者：Onofrio A. Catalano, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI を用いた肝硬変の包括的なワンストップショップ評価の技術開発と臨床検証

専用の Ga-PSMA-PET/MRI 取得プロトコルを作成および検証するために、合計 55 人の肝硬変患者がこの研究に登録されます。

具体的な仮説には次のようなものがあります。

  • Ga-PSMA PET/MRI は、肝硬変患者における肝臓のマクロおよびミクロ血行動態の堅牢かつ再現性のある非侵襲性の in vivo 定量を可能にする可能性があります。
  • 同時に取得された専用の DWI シーケンスは肝線維症を定量化し、血行力学の定量化を改善する可能性があります。
  • Ga-PSMA PET/MRI は、門脈圧亢進症の非侵襲的かつ再現可能な定量を可能にし、その進行と治療への反応を予測できる可能性があります。
  • Ga-PSMA PET/MRI は、肝機能、構造、結節の非侵襲的かつ再現可能な定性的および定量的評価を改善し、肝硬変の進行を予測する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

[68Ga]Ga-PSMA-11(Ga-PSMA)は、男性の前立腺がんを調査するために2020年末にFDAによって承認された新規放射性トレーサーです。 この化合物は前立腺特異的膜抗原を標的としますが、その名前が示唆するものとは異なり、主に血管新生に関連する他の解剖学的領域で検出されています。 血管新生に対する PSMA の高い親和性は、肝硬変の画像化においていくつかの役割を果たすことができます。 特に、血管新生を強調し、シャントによって引き起こされる微小血行力学的変化と、新血管新生に関連する血管透過性の増加によって引き起こされる微小血行動態の変化を区別するのに役立ちます。 したがって、Ga-PSMA は、MRp マップや DWI データ (微小灌流の影響も受けます) の解釈を改善し、Li-Rad 分類の信頼性を高める可能性があります。

各候補患者被験者について、研究スタッフはまず担当臨床医に連絡し、研究者がこの研究に参加するために被験者にアプローチすることを許可するかどうかを尋ねます。 臨床医は最初に患者に研究を紹介し、研究スタッフから連絡を受けることについて患者の許可を得ます。 その後、研究者の一人または他の研究スタッフがPHRCの方針に従って被験者にアプローチします。 この研究への参加の可能性についての最初の話し合いの際、研究者は参加候補者に対して、参加に伴う移動が不便すぎるかどうかを判断できるよう、研究のスキャンがチャールズタウン海軍工廠で行われることを明確にします。 対象者には、PET/MRI プロトコールに参加するかどうかの決定が、MGH またはその他のマスジェネラル ブリガム施設内でのケアに影響を与えないことが知らされます。 インフォームド・コンセントは、研究スタッフにリストされている認定医師研究者のバックアップを受けて、共同研究者としてリストされている認定医師の主任研究者、認定医師の共同研究者、または認定看護師によって被験者から取得されます。

PET/MRI 画像は、3 テスラ PET/MRI スキャナーを組み合わせた Biograph mMR を使用して取得されます。 これら 3 つの Tesla デバイスの画質は、他の標準的な臨床 MRI システムよりも非常に高く、標準的か、それより優れています。 被験者は研究の間、じっと横たわってもらいます。 研究者らは、イメージング セッション全体が約 80 分続き、120 分を超えないと予想しています。

研究者は以下を比較します。

  1. 画質、アーティファクトの低減、シグナル比とコントラスト対ノイズ比の向上、定量的特徴の再現性の観点から、さまざまなシーケンス、取得プロトコル、および再構成モデ​​リングが可能です。
  2. PSMA-PET/MRIの定量的および定性的特徴（PSMA取り込みとMRpおよび/または4D-MRIおよび/またはDWI抽出パラメータを組み込んで得られたハイブリッドバイオマーカーを含む）と、肝機能および肝血行動態に関する洞察を提供する臨床データ
  3. PSMA-PET/MRI の定性的および定量的特徴 (血管透過性や中央速度など) と、肝機能評価の可能性を探る臨床データを含むハイブリッド バイオマーカー、線維化の定量化、Li-Rad 分類の促進、肝硬変患者の血行動態の測定 (以下を含む)門脈圧亢進症の治療を受けている/治療を受ける予定である。
  4. 融合 Ga-PSMA PET/MRI 画像とスタンドアロン MRI 画像および同じスキャンで得られたスタンドアロン PET 画像との、定性的および定量的画像特徴の観点からの比較（たとえば、帯状線維症の特徴付けや軽度の線維症の鑑別の信頼性など）中程度の線維症から。
  5. 研究者らはまた、Ga-PSMA PET/MRIの結果が臨床管理に影響を与えたかどうかを確認するために患者を追跡調査する予定である。

記述統計は、PET/MRI と MRI 単独のパフォーマンス (検出率、感度、特異度) を比較するために使用されます。 各イメージングモダリティの感度と特異度を計算する場合、ゴールドスタンダードは肝移植を受ける患者の肝臓全体の病理とみなされることになります。または、生検/外科的病理の結果、肝移植を受けずに生検を指示される患者が発生する。または、追跡調査のみを受ける患者に対しては、最終的に画像追跡調査を行います。 この研究のために生検や画像追跡は決して指示されません。 これらは標準的な臨床治療のためにのみ注文されます。 変数分布に従って連続変数の平均値と標準偏差、または中央値と (IQR) が報告されます。 カテゴリ変数は数と割合としてレポートされ、該当する場合は 95% 信頼区間が含まれます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。 主要エンドポイント分析では、PET/MRI と PET 単独、および MRI 単独とを比較する混同行列が構築されます。 画像診断モダリティの読者によって記述された各病変は、それに応じて真陽性、偽陽性、真陰性、または偽陰性に分類されます。 その後、適切な割合を推定値として使用して、感度、特異度、精度、陽性的中率、および陰性的中率が計算されます。 評価される追加パラメータには、関心領域の位置、サイズ、見かけの拡散係数値、標準化された取り込み値、および定量的な MRp メトリクスが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

55 人の被験者が募集されます。 研究のために募集されたすべての被験者はいつでも研究から撤退することができます。

健康なボランティア: 研究者は、この研究に健康なボランティアを募集または登録しません。 肝硬変患者：55名

説明

包含基準:

  • 病理学を含む画像および/または臨床データによって診断される肝硬変

除外基準:

  • 添付のスクリーニングフォームにあるように、PETに対する禁忌
  • 添付のスクリーニングフォームにあるように、MRIに対する禁忌
  • 添付のスクリーニングフォームにあるように、ガドリニウムに対するアレルギーを含む、ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌。
  • 妊娠
  • 授乳中。
  • 過去 12 か月間の研究研究による累積放射線被ばく量と、この研究による被曝量を合わせた > 50 mSv
  • スキャナーに収まらない場合: 体重 > 300 ポンドまたは BMI > 33

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変
55 肝硬変患者
薬：ガドリニウム造影剤の注射

すべての患者は、ガドリニウム造影剤の注射を受けるように要求されます。ガドリニウム造影剤は、Gadavist (米国ニュージャージー州ホイッパニーのバイエル)、エオヴィスト (米国ニュージャージー州ホイッパニーのバイエル)、または Dotarem (ニュージャージー州プリンストンのゲルベ) のいずれかです。米国）（補助医薬品）。

  • 検査のほぼ半ばで、ラジオトレーサーの注入に使用したのと同じ静脈カテーテルを使用して、MRI 造影剤を注入します。
  • PET/MRI テーブルに配置された後、核医学技師は患者を MRI に安全な電動インジェクターに接続します。 - カテーテルは、注射の前後に 0.9% 生理食塩水で洗い流されます。
薬：放射性トレーサー注入

すべての患者は、Ga-PSMA (Illucix、Telix Pharmaceuticals) の放射性トレーサー注射を受けるように要求されます。 Ga-PSMA を注射するために、静脈カテーテルが腕または手の静脈に配置されます。

  • 注射後、カテーテルは 0.9% 生理食塩水で洗い流されます。
  • 注射量と注射時間が記録されます。
  • 被験者はスキャナーテーブル上に配置されます。スキャン中患者が自分の位置を快適に維持できるようにするために、背中および/または脚の下にサポートデバイスが使用されます。
診断テスト：イメージング
PET、MRI、および融合 PET/MRI 画像は、基準データと比較して定性的に評価されます。 PET の場合、基準となるのは、標準 PET 取得モードによって取得された PET 画像になります。 PET 画像の減衰補正は、2 ポイント Dixon MRI シーケンスとベンダー固有のアトラスベースの減衰マップを使用して実行されます。 単一散乱シミュレーションによる 3 次元散乱補正も、MRI 由来の減衰データを使用して実行されます。 MRI 画像は、肝硬変患者（全身療法または局所療法後に画像追跡調査を受けている患者を含む）の MGH で取得された専用の 3 テスラ MR 上腹部プロトコル画像と比較されます。 PET/MRI 融合画像の場合、参照の標準は、標準的な MRI シーケンス/再構成によって得られる、同時登録および融合された PET/MRI 画像になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-PSMA-PET/MRI による LI-RADS の評価
時間枠：1～2ヶ月
PET、MRI、および融合 PET/MRI 画像を評価して、肝結節の評価に対する造影 Ga-PSMA/PETMRI の効果を決定します。 再現率バイアスを軽減するために、画像は少なくとも 4 週間間隔で評価されます。 画像モダリティの読者によって記述された各病変は、それに応じて真陽性、偽陽性、真陰性、または偽陰性に分類されます。 その後、適切な割合を推定値として使用して、感度、特異度、精度、陽性的中率、および陰性的中率が計算されます。
1～2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-PSMA-PET/MRI を用いた肝硬変肝におけるマクロ灌流および微小灌流の定量化
時間枠：1～2ヶ月
研究者は、PSMA の取り込みと MRp および/または 4D-MRI および/または DWI 抽出パラメーターを組み込んで得られたハイブリッド バイオマーカーを含む、PSMA-PET/MRI の定量的および定性的特徴 (血管透過性や速度中央値など) を、洞察を提供する臨床データと相関させます。肝機能と肝血行動態に影響を与えます。
1～2ヶ月
Ga-PSMA-PET/MRI と MRI およびスタンドアロン PET を比較した肝線維化の定量化
時間枠：1～2ヶ月
研究者は、融合Ga-PSMA PET/MRI画像とスタンドアロンMRI画像および同じスキャンで得られたスタンドアロンPET画像を、定性的および定量的画像特徴の観点から比較して、帯状線維化の量を測定し、区別します。軽度から中程度の線維症。
1～2ヶ月
肝硬変におけるPET/MRプロトコル
時間枠：12ヶ月
肝硬変に特有の PET/MRI 取得プロトコルの開発
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Onofrio Catalano、ocatalano@mgh.harvard.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する