A [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI értéke a májcirrhosis értékelésében

A [68Ga]Ga-PSMA-11 (Ga-PSMA) egy új radioaktív nyomkövető, amelyet az FDA 2020 végén hagyott jóvá a férfiak prosztatarákjának vizsgálatára. Ez a vegyület a prosztata-specifikus membránantigént célozza meg, amelyet a névtől eltérően más anatómiai régiókban is kimutattak, elsősorban a neoangiogenezissel kapcsolatban. A PSMA neoangiogenezis iránti nagy affinitása számos szerepet játszhat a májcirrhosis képalkotásában. Különösen kiemelheti a neovaszkulációt, és segíthet megkülönböztetni a tolatás által okozott mikrohemodinamikai változásokat a neoangiogenezissel összefüggő fokozott vaszkuláris permeabilitás okozta változásoktól. Így a Ga-PSMA javíthatja az MRp térképek és a DWI adatok értelmezését (amit a mikroperfúzió is befolyásol), és nagyobb bizalmat adhat a Li-Rad osztályozáshoz.

Minden egyes jelölt páciens esetében a vizsgálati személyzet először felveszi a kapcsolatot a kezelő klinikussal, hogy megkérdezze, hajlandó-e lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy az alanyhoz közeledjenek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A klinikus először bemutatja a vizsgálatot a páciensnek, és engedélyt kap a betegtől, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphessen vele. Az egyik vizsgáló vagy más vizsgálati személyzet ezután a PHRC szabályzatának megfelelően megközelíti az alanyokat. A vizsgálatban való esetleges részvételről szóló kezdeti megbeszélések idején a nyomozók világossá teszik a potenciális alanyok számára, hogy a vizsgálati szkennelést a Charlestown Navy Yard-on végzik, hogy lehetővé tegyék számukra annak eldöntését, hogy a részvételhez kapcsolódó utazás túl kényelmetlen-e. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a PET/MRI protokollban való részvételre vonatkozó döntés nem befolyásolja az MGH-n vagy bármely más Mass General Brigham intézményen belüli ellátásukat. Az alanyok tájékozott beleegyezését az engedéllyel rendelkező vezető vizsgálóorvos, az engedéllyel rendelkező orvos társkutató vagy az engedéllyel rendelkező ápolónők kapják meg, akik társnyomozóként szerepelnek, a vizsgálati személyzetben szereplő, engedéllyel rendelkező vizsgáló orvostól.

A PET/MRI képek a Biograph mMR kombinált 3 Tesla PET/MRI szkennerrel készülnek. A 3 Tesla készülék képminősége nagyon jó, tipikus vagy jobb lesz, mint bármely más szokásos klinikai MRI-rendszer. Az alanyokat arra kérik, hogy feküdjenek nyugodtan a vizsgálat idejére. A kutatók arra számítanak, hogy a teljes képalkotó munkamenet körülbelül 80 percig tart, és nem haladja meg a 120 percet.

A nyomozók a következőket fogják összehasonlítani:

1. Különböző szekvenciák, gyűjtési protokollok és rekonstrukciós modellezés a képminőség, a műtermékek csökkentése, a jobb jel- és kontraszt-zaj arány, valamint a mennyiségi jellemzők reprodukálhatósága szempontjából.
2. A PSMA-PET/MRI mennyiségi és minőségi jellemzői, beleértve a PSMA felvételt MRp-vel és/vagy 4D-MRI-vel és/vagy DWI-vel kinyert paraméterekkel nyert hibrid biomarkereket, klinikai adatokkal, amelyek betekintést nyújtanak a májfunkcióba és a máj hemodinamikájába
3. A PSMA-PET/MRI minőségi és mennyiségi jellemzői (például vaszkuláris permeabilitás vagy medián sebesség), beleértve a hibrid biomarkereket, klinikai adatokkal a májfunkció értékelésének, a fibrózis mennyiségi meghatározásának, a Li-Rad osztályozás megkönnyítésének, a hemodinamika mérésének cirrhoticus betegeknél. kezelt/kezelendő portális hipertónia miatt.
4. Az egyesített Ga-PSMA PET/MRI-képek összehasonlítása önálló MRI-képekkel és önálló PET-képekkel, amelyeket ugyanabban a szkennelésben kaptak, a minőségi és kvantitatív képalkotási jellemzők, például a sávszerű fibrózis jellemzésében való bizalom vagy az enyhe fibrózis megkülönböztetése szempontjából közepes fokú fibrózistól.
5. A vizsgálók nyomon követik a betegeket is, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a Ga-PSMA PET/MRI eredménye befolyásolhatta-e a klinikai kezelést.

Leíró statisztikákat használunk a PET/MRI és önmagában az MRI teljesítményének (észlelési arány, érzékenység és specificitás) összehasonlítására. Az egyes képalkotó módok szenzitivitásának és specificitásának kiszámításakor az aranystandard a teljes máj patológiája a májátültetésen átesett betegek esetében; vagy biopszia/sebészeti patológia olyan betegeket eredményez, akik nem esnek át májátültetésen, de biopsziára irányítják őket; vagy végül képalkotó követés azoknál a betegeknél, akik csak utánkövetésen esnek át. A tanulmány kedvéért soha nem rendelnek biopsziát vagy képkövetést. Csak normál klinikai ellátásra rendelik őket. Az átlagokat és a szórásokat vagy mediánt és (IQR) a folytonos változókra a változóeloszlásnak megfelelően kell jelenteni. A kategorikus változók számok és arányok formájában lesznek jelentve, és adott esetben a 95%-os megbízhatósági intervallumokat is tartalmazzák. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az elsődleges végpont elemzéshez összetévesztési mátrixokat kell összeállítani, összehasonlítva a PET/MRI-t egyedül a PET-tel és az egyedüli MRI-vel. A képalkotó módszerek olvasói által leírt minden egyes elváltozást ennek megfelelően igaz pozitív, hamis pozitív, valódi negatív vagy hamis negatív kategóriába sorolják. Az érzékenységet, a specifitást, a pontosságot, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket ezután a megfelelő arányok felhasználásával becslésként számítják ki. A további értékelendő paraméterek közé tartozik a vizsgált régió elhelyezkedése, a méret, a látszólagos diffúziós együttható értéke és a szabványosított felvételi érték, valamint a kvantitatív MRp-metrikák.