Значение [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ в оценке цирроза печени

[68Ga]Ga-PSMA-11(Ga-PSMA) — новый радиофармпрепарат, одобренный FDA в конце 2020 года для исследования рака простаты у мужчин. Это соединение нацелено на специфический мембранный антиген простаты, который, вопреки названию, был обнаружен в других анатомических областях, главным образом связанных с неоангиогенезом. Высокое сродство ПСМА к неоангиогенезу может играть несколько ролей в визуализации цирроза печени. В частности, он может выявить неоваскуляризацию и помочь отличить микрогемодинамические изменения, вызванные шунтированием, от изменений, вызванных повышенной проницаемостью сосудов, связанной с неоангиогенезом. Таким образом, Ga-PSMA может улучшить интерпретацию карт MRp, данных DWI (на которые также влияет микроперфузия) и может повысить достоверность классификаций Li-Rad.

Для каждого пациента-кандидата сотрудники исследования сначала свяжутся с лечащим врачом, чтобы узнать, готовы ли они позволить исследователям приблизиться к субъекту для участия в этом исследовании. Врач первоначально познакомит пациента с исследованием и получит от пациента разрешение на контакт с исследовательским персоналом. Затем один из исследователей или другой исследовательский персонал будет обращаться к субъектам в соответствии с политикой PHRC. Во время первоначального обсуждения потенциального участия в этом исследовании исследователи дадут понять потенциальным субъектам, что сканирование исследования проводится на военно-морской верфи Чарльстауна, чтобы позволить им решить, не является ли путешествие, связанное с участием, слишком неудобным. Субъекты будут проинформированы о том, что решение участвовать или не участвовать в протоколе ПЭТ/МРТ не повлияет на их лечение в MGH или любом другом учреждении Mass General Brigham. Информированное согласие будет получено от субъектов лицензированным врачом-главным исследователем, лицензированным врачом-соисследователем или лицензированными практикующими медсестрами, указанными в качестве соисследователей, при поддержке лицензированного врача-исследователя, включенного в состав исследовательского персонала.

Изображения ПЭТ/МРТ будут получены с помощью комбинированного ПЭТ/МРТ-сканера Biograph mMR мощностью 3 Тесла. Качество изображения на этих трех устройствах Tesla будет очень высоким, типичным или лучше, чем у любой другой стандартной клинической системы МРТ. Субъектов попросят лежать неподвижно на протяжении всего исследования. Исследователи ожидают, что весь сеанс визуализации продлится около 80 минут и не превысит 120 минут.

Следователи будут сравнивать:

1. Различные последовательности, протоколы сбора данных и моделирование реконструкции с точки зрения качества изображения, уменьшения артефактов, улучшения соотношения сигнала и контраста к шуму, воспроизводимости количественных характеристик.
2. Количественные и качественные характеристики ПСМА-ПЭТ/МРТ, включая гибридные биомаркеры, полученные с учетом поглощения ПСМА с параметрами, извлеченными с помощью МРП и/или 4D-МРТ и/или ДВИ, с клиническими данными, которые дают представление о функции печени и гемодинамике печени.
3. Качественные и количественные характеристики ПСМА-ПЭТ/МРТ (например, проницаемость сосудов или средняя скорость), включая гибридные биомаркеры, с клиническими данными для изучения возможности оценки функции печени, количественной оценки фиброза, облегчения классификации Li-Rad, измерения гемодинамики у пациентов с циррозом печени, в том числе у пациентов с циррозом печени. Лечился/буду лечиться от портальной гипертензии.
4. Сравнение слитых изображений ПЭТ/МРТ Ga-PSMA с отдельными изображениями МРТ и отдельными изображениями ПЭТ, полученными в ходе одного и того же сканирования, с точки зрения качественных и количественных характеристик визуализации, например, достоверности характеристики ленточного фиброза или дифференциации легкой степени фиброза. от умеренной степени фиброза.
5. Исследователи также будут наблюдать за пациентами, чтобы выяснить, могли ли результаты Ga-PSMA ПЭТ/МРТ повлиять на клиническое лечение.

Описательная статистика будет использоваться для сравнения эффективности (степени обнаружения, чувствительности и специфичности) только ПЭТ/МРТ и МРТ. При расчете чувствительности и специфичности для каждого метода визуализации золотым стандартом будет считаться патология всей печени у пациентов, перенесших трансплантацию печени; или биопсия/хирургическая патология приводит к тому, что пациенты не подвергаются трансплантации печени, но направляются на биопсию; или, наконец, последующее визуализационное наблюдение у пациентов, которые проходят только последующее наблюдение. Для этого исследования никогда не будет назначена биопсия или последующее визуализационное обследование. Их будут назначать только для стандартной клинической помощи. Средние значения и стандартные отклонения или медиана и (IQR) будут сообщаться для непрерывных переменных в соответствии с распределениями переменных. Категориальные переменные будут представлены в виде подсчетов и пропорций, а также, если применимо, будут включены 95% доверительные интервалы. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Для анализа первичных конечных точек будут построены матрицы путаницы, сравнивающие ПЭТ/МРТ с только ПЭТ и только с МРТ. Каждое поражение, описанное читателями методов визуализации, будет затем классифицировано соответственно на истинно положительное, ложноположительное, истинно отрицательное или ложноотрицательное. Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут затем рассчитаны с использованием адекватных пропорций в качестве оценок. Дополнительные параметры, которые будут оцениваться, включают расположение, размер интересующей области, значение кажущегося коэффициента диффузии и стандартизированное значение поглощения, а также количественные показатели MRp.