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口服葡萄糖耐量试验中同时服用乳酸会降低血糖反应吗?

2024年9月23日 更新者:Natasa Brkovic Zubanovic、University of Aarhus

研究与安慰剂相比,同时服用乳酸和葡萄糖负荷是否会影响糖尿病前期患者的餐后血糖水平/处理、胃肠激素、胃排空和食欲。

假设:

口服乳酸盐通过刺激胰岛素分泌和延迟葡萄糖吸收来改善/降低口服葡萄糖耐量试验(OGTT)后的葡萄糖波动。

研究概览

详细说明

参与者将被要求在两个试验日之前的 48 小时内避免难以适度的体力活动。 他们将被指示在筛选访问的两个试验日之前 72 小时吃相同的饮食,并将其记录在 MyFood24(电子食物日志)中。

试用天数:

除了以下任一干预措施之外,这两个试验日将完全相似:

  1. OGTT 中的安慰剂(300 mL 盐水,氯化钠)=CTR,或
  2. OGTT 中的乳酸(300 mL 乳酸饮料 = 25 g D/L-乳酸与 Na 结合)=LAC,并在每个干预措施中添加稳定同位素葡萄糖示踪剂(D2-葡萄糖)以测量葡萄糖摄取。 添加 1500 毫克扑热息痛,使用对乙酰氨基酚试验测量心室排空率。

将持续注入 H3-葡萄糖示踪剂以测量葡萄糖周转率。 葡萄糖耐量和吸收以及肝脏葡萄糖产生和胰岛素分泌将使用口服最小模型进行量化。

之后,参与者可以躺在床上。 血样将在白天连续采集。 食欲感觉将通过视觉模拟量表(VAS)来测量。 4小时后,试用日结束,参与者可以回家。

他们将被要求在每个试验日后收集两份粪便样本,由我们的合作者 Clarissa Schwab 分析粪便微生物群组成(16S rRNA 基因测序和定量 PCR)和粪便发酵代谢物谱。

分析 将对血样进行乳酸、胰岛素、GLP-1、GIP、生长素释放肽、LEAP-2、胰高血糖素、C 肽、血糖、甘油三酯、胆固醇以及其他相关代谢物和激素的浓度分析。 将比较 CTR 和 LAC 之间的补充心室排空率。 [3H]-葡萄糖示踪剂将输注六小时(推注12 mCi,输注0.12 mCi/min)以确定葡萄糖代谢。

统计和功效计算我们将使用简单的配对 t 检验和双向重复测量方差分析来比较两组。

根据之前的研究,我们需要 12 个人才能检测 OGTT 后综合葡萄糖浓度 15% 的差异和处置指数 40% 的差异(α=0.05, β=0.80)。 这与二肽基肽酶 4 抑制剂(一种弱胰岛素促分泌素)治疗研究中观察到的效应大小相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • >40岁

    • 书面和口头同意
    • 糖化血红蛋白 39-47 毫摩尔/升

排除标准:

  • 影响血糖和糖代谢的药物
  • 新开始用药(纳入时间前<3个月)
  • 药物变更(纳入时间前 <3 个月以及试验期间计划的变更)
  • PI 评估受影响的筛查血样
  • Hba1c > 47
  • 对乙酰氨基酚过敏
  • 不会说或听不懂丹麦语。
  • 特殊饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉克
OGTT 中的乳酸盐(300 mL 乳酸盐饮料 = 25 g D/L-乳酸盐与 Na 结合)=添加稳定同位素葡萄糖示踪剂(D2-葡萄糖)的 LAC 以测量葡萄糖。
OGTT 中的安慰剂(300 mL 盐水,氯化钠)=CTR,添加稳定同位素葡萄糖示踪剂(D2-葡萄糖)来测量葡萄糖。
安慰剂比较:点击率
OGTT 中的乳酸盐(300 mL 乳酸盐饮料 = 25 g D/L-乳酸盐与 Na 结合)=添加稳定同位素葡萄糖示踪剂(D2-葡萄糖)的 LAC 以测量葡萄糖。
OGTT 中的安慰剂(300 mL 盐水,氯化钠)=CTR,添加稳定同位素葡萄糖示踪剂(D2-葡萄糖)来测量葡萄糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
OGTT 后 CTR 和 LAC 之间的综合葡萄糖浓度差异
大体时间:OGTT 后 0-240 分钟
OGTT 后 0-240 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖吸收差异
大体时间:OGTT 后 0-240 分钟
口腔最小模型
OGTT 后 0-240 分钟
胰岛素敏感性差异
大体时间:OGTT 后 0-240 分钟
口腔最小模型
OGTT 后 0-240 分钟
胰岛素分泌差异
大体时间:0-240分钟
口腔最小模型
0-240分钟
游离脂肪酸浓度差异
大体时间:OGTT 后 0-240 分钟
OGTT 后 0-240 分钟
心室排空率差异
大体时间:OGTT 后 0-240 分钟
对乙酰氨基酚试验
OGTT 后 0-240 分钟
主观食欲感觉差异
大体时间:干预后0-240分钟
视觉模拟评分
干预后0-240分钟
综合 GLP-1 浓度差异
大体时间:干预后0-240分钟
干预后0-240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esben Søndergaard、Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (实际的)

2024年8月29日

研究完成 (实际的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAMETA-OGTT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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