Czy jednoczesne podanie mleczanu podczas doustnego testu tolerancji glukozy obniża odpowiedź glukozową?
Zbadanie, czy jednoczesne podawanie mleczanu z obciążeniem glukozą wpływa na poposiłkowe stężenie glukozy/obsługiwanie się nią, hormony żołądkowo-jelitowe, opróżnianie żołądka i uczucie apetytu u osób ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z placebo.
Hipoteza:
Doustne podanie mleczanu poprawia/zmniejsza wahania poziomu glukozy po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT), stymulując wydzielanie insuliny i opóźniając wchłanianie glukozy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać trudnej do umiarkowanej aktywności fizycznej na 48 godzin przed każdym z dwóch dni próbnych. Zostaną poinstruowani, aby na 72 godziny przed dwoma dniami próbnymi podczas wizyty przesiewowej stosować tę samą dietę i rejestrować ją w elektronicznym dzienniku żywności MyFood24.
Dni próbne:
Obydwa dni próbne będą zupełnie podobne, poza interwencjami obejmującymi:
- Placebo w OGTT (300 ml słonej wody, NaCl) =CTR, lub
- Mleczan w OGTT (300 ml napoju mleczanowego = 25 g D/L-mleczanu związanego z Na) =LAC ze stabilnym izotopowym znacznikiem glukozy (D2-glukoza) dodanym do każdej interwencji w celu pomiaru wychwytu glukozy. Do pomiaru szybkości opróżniania komór za pomocą testu acetaminofenowego zostanie dodane 1500 mg paracetamolu.
W celu pomiaru obrotu glukozy będzie podawany w sposób ciągły znacznik H3-glukozy. Tolerancja i wchłanianie glukozy wraz z produkcją glukozy w wątrobie i wydzielaniem insuliny zostaną określone ilościowo przy użyciu doustnego modelu minimalnego.
Następnie uczestnik może leżeć w swoim łóżku. Próbki krwi będą pobierane nieprzerwanie w ciągu dnia. Odczucie apetytu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Po 4 godzinach dzień próbny dobiega końca i uczestnicy mogą wrócić do domu.
Zostaną poinstruowani, aby po każdym dniu badania pobrać dwie próbki kału, które zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikroflory kałowej (sekwencjonowanie genu 16S rRNA i ilościowa PCR) oraz profile metabolitów fermentacji kałowej przez naszą współpracowniczkę Clarissę Schwab.
Analizy Analizy próbek krwi zostaną przeprowadzone pod kątem stężenia mleczanu, insuliny, GLP-1, GIP, greliny, LEAP-2, glukagonu, peptydu c, glukozy we krwi, trójglicerydów, cholesterolu i innych istotnych metabolitów i hormonów. Porównana zostanie dodatkowa szybkość opróżniania komór pomiędzy CTR i LAC. Wskaźnik [3H]-glukozy będzie podawany w infuzji przez sześć godzin (bolus 12 mCi, wlew 0,12 mCi/min) w celu określenia metabolizmu glukozy.
Statystyka i obliczanie mocy Do porównania obu grup użyjemy prostych testów t dla par i dwuczynnikowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Na podstawie poprzedniego badania będziemy potrzebować 12 osób, aby wykryć różnicę 15% w zintegrowanym stężeniu glukozy i 40% we wskaźniku dyspozycji po OGTT (α=0,05, β=0,80). Jest to podobne do wielkości efektu obserwowanej w badaniach oceniających leczenie inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 (słaby lek zwiększający wydzielanie insuliny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasa brkovic Zubanovic
- Numer telefonu: 004561698000
- E-mail: natasa.bz@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esben Søndergaard
- Numer telefonu: 004528730943
- E-mail: esben.sondergaard@clin.au.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 40 lat
- Zgoda pisemna i ustna
- HbA1c 39–47 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Medycyna mająca wpływ na poziom glukozy we krwi i metabolizm glukozy
- Nowo rozpoczęty lek (<3 miesiące przed momentem włączenia)
- Zmiany leków (<3 miesiące przed włączeniem i planowane zmiany w trakcie badania)
- Dotknięta próbka krwi przesiewowej, oceniona przez PI
- Hba1c > 47
- Alergia na paracetamol
- Nie mówi ani nie rozumie duńskiego.
- Specjalne diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GUMILAKA
|
Mleczan w OGTT (300 ml napoju mleczanowego = 25 g D/L-mleczanu związanego z Na) =LAC ze stabilnym znacznikiem izotopowym glukozy (D2-glukoza) dodanym w celu pomiaru poziomu glukozy.
Placebo w OGTT (300 ml słonej wody, NaCl) = CTR ze znacznikiem stabilnego izotopu glukozy (D2-glukoza) dodanym w celu pomiaru glukozy.
|
|
Komparator placebo: CTR
|
Mleczan w OGTT (300 ml napoju mleczanowego = 25 g D/L-mleczanu związanego z Na) =LAC ze stabilnym znacznikiem izotopowym glukozy (D2-glukoza) dodanym w celu pomiaru poziomu glukozy.
Placebo w OGTT (300 ml słonej wody, NaCl) = CTR ze znacznikiem stabilnego izotopu glukozy (D2-glukoza) dodanym w celu pomiaru glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zintegrowanych stężeniach glukozy pomiędzy CTR i LAC po OGTT
Ramy czasowe: 0-240 minut po OGTT
|
0-240 minut po OGTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wchłanianiu glukozy
Ramy czasowe: 0-240 minut po OGTT
|
Minimalny model ustny
|
0-240 minut po OGTT
|
|
Różnica we wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 0-240 minut po OGTT
|
Minimalny model ustny
|
0-240 minut po OGTT
|
|
Różnica w wydzielaniu insuliny
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Minimalny model ustny
|
0-240 minut
|
|
Różnica w stężeniu wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 0-240 minut po OGTT
|
0-240 minut po OGTT
|
|
|
Różnica w szybkości opróżniania komór
Ramy czasowe: 0-240 minut po OGTT
|
Test na acetaminofen
|
0-240 minut po OGTT
|
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu
Ramy czasowe: 0-240 minut po interwencji
|
Wynik VAS
|
0-240 minut po interwencji
|
|
Różnica w zintegrowanych stężeniach GLP-1
Ramy czasowe: 0-240 minut po interwencji
|
0-240 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAMETA-OGTT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Mleczan
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
University Hospitals, LeicesterZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zwiększony kwas mlekowy we krwiZjednoczone Królestwo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyUtrata Krwi, Chirurgiczne | Zatrzymanie płynówSzwajcaria
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalZakończonyChoroby układu krążeniaNorwegia