経口耐糖能検査に乳酸塩を併用するとブドウ糖反応が低下しますか?
グルコース負荷と乳酸塩の同時投与が、プラセボと比較した場合に、前糖尿病患者の食後のグルコースレベル/血糖値の処理、胃腸ホルモン、胃内容排出、および食欲の感覚に影響を与えるかどうかを調査する。
仮説：
経口乳酸塩投与は、インスリン分泌を刺激し、グルコース吸収を遅らせることにより、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のグルコース変動を改善/低下させます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 日間の試験のそれぞれの前に、ハードから中程度の身体活動を 48 時間避けるよう指示されます。 彼らは、スクリーニング訪問時に試験2日間の72時間前に同じ食事を摂り、それを電子食ログであるMyFood24に登録するよう指示される。
トライアル日数:
2 つの試験日は完全に似ていますが、介入は次のいずれかで構成されます。
- OGTT (300 mL の塩水、NaCl) 中のプラセボ =CTR、または
- OGTT 中の乳酸塩 (300 mL の乳酸飲料 = Na に結合した D/L-乳酸 25 g) =LAC に安定同位体グルコーストレーサー (D2-グルコース) を添加し、グルコース摂取量を測定します。 アセトアミノフェン試験を使用して心室排出率を測定するために、1500 mgのパラセタモールが追加されます。
H3-グルコーストレーサーは、グルコース代謝回転を測定するために継続的に注入されます。 経口最小モデルを使用して、肝臓のグルコース産生とインスリン分泌とともに耐糖能と吸収が定量化されます。
この後、参加者はベッドに横になることができます。 血液サンプルは日中継続的に収集されます。 食欲の感覚はビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されます。 4 時間後に体験日は終了し、参加者は帰宅できます。
彼らは、各試験日の後に2つの糞便サンプルを収集するように指示され、糞便微生物叢の組成（16S rRNA遺伝子配列決定および定量的PCR）および糞便発酵代謝産物プロファイルについて、共同研究者のクラリッサ・シュワブによって分析されます。
分析 血液サンプルの分析は、乳酸、インスリン、GLP-1、GIP、グレリン、LEAP-2、グルカゴン、c-ペプチド、血糖、トリグリセリド、コレステロール、およびその他の関連代謝産物およびホルモンの濃度について行われます。 補足的な心室空排出率は、CTR と LAC の間で比較されます。 [3H]-グルコース-トレーサーを6時間注入し(ボーラス12mCi、注入0.12mCi/分)、グルコース代謝を測定する。
統計と検出力の計算 2 つのグループを比較するために、単純な対応のある t 検定と二元配置反復測定 ANOVA 分析を使用します。
以前の研究に基づくと、OGTT (α=0.05、α=0.05、 β=0.80）。 これは、ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤 (弱いインスリン分泌促進薬) による治療を調査する研究で観察された効果量と同様です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
40年以上
- 書面および口頭による同意
- HbA1c 39-47 mmol/L
除外基準:
- 血糖および糖代謝に影響を与える薬
- 新しく開始された薬（包含時期の<3か月前）
- 医薬品の変更（対象時期の 3 か月前および治験中に予定されている変更）
- PI による評価で影響を受けたスクリーニング血液サンプル
- Hba1c > 47
- パラセタモールに対するアレルギー
- デンマーク語を話せない、または理解できません。
- 特別食
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラック
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OGTT 中の乳酸塩 (300 mL の乳酸飲料 = Na に結合した D/L-乳酸 25 g) =LAC に安定同位体グルコーストレーサー (D2-グルコース) を加えてグルコースを測定します。
グルコースを測定するために安定同位体グルコーストレーサー（D2-グルコース）を添加したOGTT（300mLの塩水、NaCl）=CTR中のプラセボ。
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プラセボコンパレーター：クリック率
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OGTT 中の乳酸塩 (300 mL の乳酸飲料 = Na に結合した D/L-乳酸 25 g) =LAC に安定同位体グルコーストレーサー (D2-グルコース) を加えてグルコースを測定します。
グルコースを測定するために安定同位体グルコーストレーサー（D2-グルコース）を添加したOGTT（300mLの塩水、NaCl）=CTR中のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OGTT後のCTRとLACの間の統合グルコース濃度の違い
時間枠：OGTT 後 0 ～ 240 分
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OGTT 後 0 ～ 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブドウ糖の吸収の違い
時間枠：OGTT 後 0 ～ 240 分
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オーラルミニマルモデル
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OGTT 後 0 ～ 240 分
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インスリン感受性の違い
時間枠：OGTT 後 0 ～ 240 分
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オーラルミニマルモデル
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OGTT 後 0 ～ 240 分
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インスリン分泌の違い
時間枠：0～240分
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オーラルミニマルモデル
|
0～240分
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遊離脂肪酸濃度の違い
時間枠：OGTT 後 0 ～ 240 分
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OGTT 後 0 ～ 240 分
|
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心室排出率の違い
時間枠：OGTT 後 0 ～ 240 分
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アセトアミノフェン検査
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OGTT 後 0 ～ 240 分
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主観的な食欲感覚の違い
時間枠：介入後 0 ～ 240 分
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VASスコア
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介入後 0 ～ 240 分
|
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統合されたGLP-1濃度の違い
時間枠：介入後 0 ～ 240 分
|
介入後 0 ～ 240 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Esben Søndergaard、Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAMETA-OGTT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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