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경구 포도당 내성 검사에 젖산을 병용 투여하면 포도당 반응이 낮아지나요?

2024년 9월 23일 업데이트: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

위약과 비교하여 당뇨병 전증 환자의 젖산염과 포도당 부하의 병용 투여가 식후 포도당 수준/처리, 위장 호르몬, 위 배출 및 식욕 감각에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

가설:

경구 젖산 투여는 인슐린 분비를 자극하고 포도당 흡수를 지연시켜 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 변동을 개선/낮춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 시험 이틀 전 각각 48시간 동안 적당한 강도의 신체 활동을 피하도록 지시받습니다. 스크리닝 방문 시 시험 2일 전 72시간 동안 동일한 식단을 섭취하고 이를 전자 음식 기록인 MyFood24에 등록하도록 지시합니다.

평가판 기간:

두 시험일은 다음 중 하나로 구성된 중재 외에 완전히 유사합니다.

  1. OGTT(300mL 소금물, NaCl)에 담긴 위약 =CTR, 또는
  2. OGTT(300mL 젖산염 음료 = Na에 결합된 25g D/L-젖산염)의 젖산염 = 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 포도당 흡수를 측정하기 위해 각 개입에 추가된 LAC. 아세트아미노펜 테스트를 사용하여 심실 배출 속도를 측정하기 위해 파라세타몰 1500mg을 추가합니다.

H3-포도당 추적자는 포도당 회전율을 측정하기 위해 지속적으로 주입됩니다. 간의 포도당 생성 및 인슐린 분비와 함께 포도당 내성 및 흡수를 경구 최소 모델을 사용하여 정량화합니다.

그 후 참가자는 침대에 누울 수 있습니다. 혈액 샘플은 하루 동안 지속적으로 수집됩니다. 식욕감각은 시각아날로그척도(VAS)로 측정됩니다. 4시간 후에 평가판 하루가 종료되고 참가자는 집에 갈 수 있습니다.

그들은 각 시험일 이후에 두 개의 대변 샘플을 수집하도록 지시받게 되며, 이는 우리의 협력자 Clarissa Schwab에 의해 대변 미생물총 구성(16S rRNA 유전자 서열 분석 및 정량적 PCR) 및 대변 발효 대사산물 프로파일에 대해 분석될 것입니다.

분석 혈액 샘플 분석은 젖산, 인슐린, GLP-1, GIP, 그렐린, LEAP-2, 글루카곤, c-펩타이드, 혈당, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 기타 관련 대사산물과 호르몬의 농도에 대해 수행됩니다. 보충 심실 비우기 속도는 CTR과 LAC 간에 비교됩니다. [3H]-글루코스 추적자는 포도당 대사를 결정하기 위해 6시간 동안 주입됩니다(볼루스 12 mCi, 주입 0.12 mCi/분).

통계 및 검정력 계산 두 그룹을 비교하기 위해 간단한 대응 t-검정과 양방향 반복 측정 ANOVA 분석을 사용합니다.

이전 연구에 따르면 OGTT 이후 통합 포도당 농도 15%와 성향 지수 40%의 차이를 감지하려면 12명의 개인이 필요합니다(α=0.05, β=0.80). 이는 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(약한 인슐린 분비 촉진제)를 사용한 치료를 조사한 연구에서 관찰된 효과 크기와 유사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • >40년

    • 서면 및 구두 동의
    • HbA1c 39-47mmol/L

제외 기준:

  • 혈당 및 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
  • 새로 시작한 약(포함 시간 전 <3개월)
  • 약물 변경(포함 시간 3개월 전 및 시험 중 계획된 변경)
  • PI에 의해 평가된 영향을 받은 선별 혈액 샘플
  • Hba1c > 47
  • 파라세타몰에 대한 알레르기
  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못합니다.
  • 특별 식단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라크
건강 보조 식품: 젖산염
OGTT(300mL 젖산염 음료 = Na에 결합된 25g D/L-젖산염)의 젖산염 = 포도당 측정을 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 LAC.
다른: 위약
포도당을 측정하기 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 OGTT(300mL 소금물, NaCl) = CTR에 들어 있는 위약.
위약 비교기: CTR
건강 보조 식품: 젖산염
OGTT(300mL 젖산염 음료 = Na에 결합된 25g D/L-젖산염)의 젖산염 = 포도당 측정을 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 LAC.
다른: 위약
포도당을 측정하기 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 OGTT(300mL 소금물, NaCl) = CTR에 들어 있는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OGTT 후 CTR과 LAC 사이의 통합 포도당 농도의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
OGTT 후 0~240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 흡수의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
구강 최소 모델
OGTT 후 0~240분
인슐린 민감성의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
구강 최소 모델
OGTT 후 0~240분
인슐린 분비의 차이
기간: 0~240분
구강 최소 모델
0~240분
유리지방산 농도의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
OGTT 후 0~240분
심실 비우기 속도의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
아세트아미노펜 테스트
OGTT 후 0~240분
주관적인 식욕감각의 차이
기간: 개입 후 0~240분
VAS 점수
개입 후 0~240분
통합된 GLP-1 농도의 차이
기간: 개입 후 0~240분
개입 후 0~240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAMETA-OGTT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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