- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265337
경구 포도당 내성 검사에 젖산을 병용 투여하면 포도당 반응이 낮아지나요?
위약과 비교하여 당뇨병 전증 환자의 젖산염과 포도당 부하의 병용 투여가 식후 포도당 수준/처리, 위장 호르몬, 위 배출 및 식욕 감각에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
가설:
경구 젖산 투여는 인슐린 분비를 자극하고 포도당 흡수를 지연시켜 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 변동을 개선/낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 시험 이틀 전 각각 48시간 동안 적당한 강도의 신체 활동을 피하도록 지시받습니다. 스크리닝 방문 시 시험 2일 전 72시간 동안 동일한 식단을 섭취하고 이를 전자 음식 기록인 MyFood24에 등록하도록 지시합니다.
평가판 기간:
두 시험일은 다음 중 하나로 구성된 중재 외에 완전히 유사합니다.
- OGTT(300mL 소금물, NaCl)에 담긴 위약 =CTR, 또는
- OGTT(300mL 젖산염 음료 = Na에 결합된 25g D/L-젖산염)의 젖산염 = 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 포도당 흡수를 측정하기 위해 각 개입에 추가된 LAC. 아세트아미노펜 테스트를 사용하여 심실 배출 속도를 측정하기 위해 파라세타몰 1500mg을 추가합니다.
H3-포도당 추적자는 포도당 회전율을 측정하기 위해 지속적으로 주입됩니다. 간의 포도당 생성 및 인슐린 분비와 함께 포도당 내성 및 흡수를 경구 최소 모델을 사용하여 정량화합니다.
그 후 참가자는 침대에 누울 수 있습니다. 혈액 샘플은 하루 동안 지속적으로 수집됩니다. 식욕감각은 시각아날로그척도(VAS)로 측정됩니다. 4시간 후에 평가판 하루가 종료되고 참가자는 집에 갈 수 있습니다.
그들은 각 시험일 이후에 두 개의 대변 샘플을 수집하도록 지시받게 되며, 이는 우리의 협력자 Clarissa Schwab에 의해 대변 미생물총 구성(16S rRNA 유전자 서열 분석 및 정량적 PCR) 및 대변 발효 대사산물 프로파일에 대해 분석될 것입니다.
분석 혈액 샘플 분석은 젖산, 인슐린, GLP-1, GIP, 그렐린, LEAP-2, 글루카곤, c-펩타이드, 혈당, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 기타 관련 대사산물과 호르몬의 농도에 대해 수행됩니다. 보충 심실 비우기 속도는 CTR과 LAC 간에 비교됩니다. [3H]-글루코스 추적자는 포도당 대사를 결정하기 위해 6시간 동안 주입됩니다(볼루스 12 mCi, 주입 0.12 mCi/분).
통계 및 검정력 계산 두 그룹을 비교하기 위해 간단한 대응 t-검정과 양방향 반복 측정 ANOVA 분석을 사용합니다.
이전 연구에 따르면 OGTT 이후 통합 포도당 농도 15%와 성향 지수 40%의 차이를 감지하려면 12명의 개인이 필요합니다(α=0.05, β=0.80). 이는 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(약한 인슐린 분비 촉진제)를 사용한 치료를 조사한 연구에서 관찰된 효과 크기와 유사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natasa brkovic Zubanovic
- 전화번호: 004561698000
- 이메일: natasa.bz@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Esben Søndergaard
- 전화번호: 004528730943
- 이메일: esben.sondergaard@clin.au.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
>40년
- 서면 및 구두 동의
- HbA1c 39-47mmol/L
제외 기준:
- 혈당 및 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
- 새로 시작한 약(포함 시간 전 <3개월)
- 약물 변경(포함 시간 3개월 전 및 시험 중 계획된 변경)
- PI에 의해 평가된 영향을 받은 선별 혈액 샘플
- Hba1c > 47
- 파라세타몰에 대한 알레르기
- 덴마크어를 말하거나 이해하지 못합니다.
- 특별 식단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 라크
|
OGTT(300mL 젖산염 음료 = Na에 결합된 25g D/L-젖산염)의 젖산염 = 포도당 측정을 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 LAC.
포도당을 측정하기 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 OGTT(300mL 소금물, NaCl) = CTR에 들어 있는 위약.
|
위약 비교기: CTR
|
OGTT(300mL 젖산염 음료 = Na에 결합된 25g D/L-젖산염)의 젖산염 = 포도당 측정을 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 LAC.
포도당을 측정하기 위해 안정 동위원소 포도당 추적자(D2-포도당)가 첨가된 OGTT(300mL 소금물, NaCl) = CTR에 들어 있는 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
OGTT 후 CTR과 LAC 사이의 통합 포도당 농도의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
|
OGTT 후 0~240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
포도당 흡수의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
|
구강 최소 모델
|
OGTT 후 0~240분
|
인슐린 민감성의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
|
구강 최소 모델
|
OGTT 후 0~240분
|
인슐린 분비의 차이
기간: 0~240분
|
구강 최소 모델
|
0~240분
|
유리지방산 농도의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
|
OGTT 후 0~240분
|
|
심실 비우기 속도의 차이
기간: OGTT 후 0~240분
|
아세트아미노펜 테스트
|
OGTT 후 0~240분
|
주관적인 식욕감각의 차이
기간: 개입 후 0~240분
|
VAS 점수
|
개입 후 0~240분
|
통합된 GLP-1 농도의 차이
기간: 개입 후 0~240분
|
개입 후 0~240분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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