Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje současné podávání laktátu s orálním testem glukózové tolerance glukózovou odpověď?

23. září 2024 aktualizováno: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Zkoumat, zda současné podávání laktátu s glukózovou zátěží ovlivňuje postprandiální hladiny glukózy/manipulaci, gastrointestinální hormony, vyprazdňování žaludku a pocity chuti k jídlu u jedinců s prediabetem ve srovnání s placebem.

Hypotéza:

Orální podávání laktátu zlepšuje/snižuje odchylky glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) tím, že stimuluje sekreci inzulínu a zpomaluje absorpci glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou instruováni, aby se po dobu 48 hodin před každým ze dvou zkušebních dnů vyhýbali těžké až středně těžké fyzické aktivitě. Budou instruováni, aby jedli stejnou stravu 72 hodin před dvěma zkušebními dny na screeningové návštěvě a aby ji zaregistrovali v MyFood24, což je elektronický seznam potravin.

Zkušební dny:

Dva zkušební dny budou zcela stejné, kromě zásahů sestávajících buď z:

  1. Placebo v OGTT (300 ml slané vody, NaCl) = CTR, nebo
  2. Laktát v OGTT (300 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) =LAC se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným ke každé z intervencí pro měření příjmu glukózy. K měření rychlosti vyprazdňování komor pomocí acetaminofenového testu se přidá 1500 mg paracetamolu.

K měření obratu glukózy bude nepřetržitě podáván indikátor H3-glukózy. Glukózová tolerance a absorpce spolu s produkcí glukózy v játrech a sekrecí inzulínu budou kvantifikovány pomocí orálního minimálního modelu.

Poté může účastník ležet ve své posteli. Vzorky krve budou odebírány průběžně během dne. Pocity chuti k jídlu budou měřeny vizuální analogovou stupnicí (VAS). Po 4 hodinách je zkušební den ukončen a účastníci mohou jít domů.

Budou instruováni, aby po každém zkušebním dni odebrali dva vzorky stolice, u kterých bude naše spolupracovnice Clarissa Schwab analyzovat složení fekální mikroflóry (sekvenování genu 16S rRNA a kvantitativní PCR) a profily metabolitů fekální fermentace.

Analýzy Analýzy krevních vzorků budou provedeny na koncentraci laktátu, inzulínu, GLP-1, GIP, ghrelinu, LEAP-2, glukagonu, c-peptidu, krevní glukózy, triglyceridů, cholesterolu a dalších relevantních metabolitů a hormonů. Doplňková rychlost vyprazdňování komor bude porovnána mezi CTR a LAC. [3H]-glukóza-tracer bude podáván v infuzi po dobu šesti hodin (bolus 12 mCi, infuze 0,12 mCi/min), aby se stanovil metabolismus glukózy.

Statistika a výpočet síly Pro srovnání obou skupin použijeme jednoduché párové t-testy a dvoucestné analýzy ANOVA s opakovaným měřením.

Na základě předchozí studie budeme potřebovat 12 jedinců k detekci rozdílu 15 % v integrovaných koncentracích glukózy a 40 % v dispozičním indexu po OGTT (α=0,05, p=0,80). To je podobné velikosti účinku pozorované ve studiích zkoumajících léčbu inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (slabý sekretagog inzulínu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 40 let

    • Písemný a ústní souhlas
    • HbA1c 39-47 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Medicína s vlivem na krevní glukózu a metabolismus glukózy
  • Nově zahájená medicína (< 3 měsíce před dobou zařazení)
  • Změny léku (< 3 měsíce před časem zařazení a plánované změny během studie)
  • Ovlivněný screeningový vzorek krve hodnocený PI
  • Hba1c > 47
  • Alergie na paracetamol
  • Nemluví a nerozumí dánsky.
  • Speciální diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAC
Doplněk stravy: Laktát
Laktát v OGTT (300 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) =LAC se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.
Jiný: Placebo
Placebo v OGTT (300 ml slané vody, NaCl) = CTR se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.
Komparátor placeba: CTR
Doplněk stravy: Laktát
Laktát v OGTT (300 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) =LAC se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.
Jiný: Placebo
Placebo v OGTT (300 ml slané vody, NaCl) = CTR se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v integrovaných koncentracích glukózy mezi CTR a LAC po OGTT
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
0-240 minut po OGTT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absorpci glukózy
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
Orální minimální model
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v citlivosti na inzulín
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
Orální minimální model
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v sekreci inzulínu
Časové okno: 0-240 minut
Orální minimální model
0-240 minut
Rozdíl v koncentraci volných mastných kyselin
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v rychlosti vyprazdňování komor
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
Test na acetaminofen
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v subjektivním pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 0-240 minut po zásahu
Skóre VAS
0-240 minut po zásahu
Rozdíl v integrovaných koncentracích GLP-1
Časové okno: 0-240 minut po zásahu
0-240 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMETA-OGTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit