Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alentaako laktaatin anto samanaikaisesti suun kautta otettavan glukoosinsietotestin kanssa glukoosivastetta?

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Sen tutkiminen, vaikuttaako laktaatin ja glukoosikuormituksen samanaikainen anto aterian jälkeiseen glukoositasoon/käsittelyyn, maha-suolikanavan hormoneihin, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruokahalun tuntemuksiin potilailla, joilla on esidiabetes verrattuna lumelääkkeeseen.

Hypoteesi:

Suun kautta annettu laktaatin anto parantaa/vähentää glukoosin vaihtelua oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen stimuloimalla insuliinin eritystä ja hidastamalla glukoosin imeytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia neuvotaan välttämään vaikeasti kohtalaista fyysistä aktiivisuutta 48 tunnin ajan ennen kutakin kahta koepäivää. Heitä neuvotaan syömään samaa ruokavaliota 72 tuntia ennen kahta koepäivää seulontakäynnillä ja rekisteröimään se MyFood24:ssä, joka on sähköinen ruokapäiväkirja.

Kokeilupäivät:

Kaksi koepäivää ovat täysin samanlaisia, lukuun ottamatta interventioita, jotka koostuvat jommastakummasta:

  1. Plasebo OGTT:ssä (300 ml suolavettä, NaCl) = CTR tai
  2. Laktaatti OGTT:ssä (300 ml laktaattijuomaa = 25 g D/L-laktaattia sitoutuneena Na:hon) =LAC, johon on lisätty stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi) jokaiseen interventioon glukoosin oton mittaamiseksi. 1500 mg parasetamolia lisätään kammioiden tyhjennysnopeuden mittaamiseksi asetaminofeenikokeella.

H3-glukoosimerkkiainetta infusoidaan jatkuvasti glukoosin vaihtuvuuden mittaamiseksi. Glukoositoleranssi ja -imeytyminen sekä maksan glukoosin tuotanto ja insuliinin eritys määritetään käyttämällä oraalista minimimallia.

Tämän jälkeen osallistuja voi makaa sängyssään. Verinäytteitä otetaan jatkuvasti päivän aikana. Ruokahalun tuntemuksia mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). 4 tunnin kuluttua koepäivä on päättynyt ja osallistujat voivat lähteä kotiin.

Heitä ohjeistetaan keräämään kaksi ulostenäytettä jokaisen koepäivän jälkeen, ja yhteistyökumppanimme Clarissa Schwab analysoi ulosteen mikrobiotan koostumuksen (16S rRNA-geenin sekvensointi ja kvantitatiivinen PCR) ja ulosteen fermentaatiometaboliitin profiilit.

Analyysit Verinäytteistä tehdään laktaatin, insuliinin, GLP-1:n, GIP:n, greliinin, LEAP-2:n, glukagonin, c-peptidin, veren glukoosin, triglyseridien, kolesterolin ja muiden asiaankuuluvien metaboliittien ja hormonien pitoisuuksia. Täydentävää kammioiden tyhjennysnopeutta verrataan CTR:n ja LAC:n välillä. [3H]-glukoosimerkkiainetta infusoidaan kuuden tunnin ajan (bolus 12 mCi, infuusio 0,12 mCi/min) glukoosiaineenvaihdunnan määrittämiseksi.

Tilastot ja teholaskenta Käytämme yksinkertaisia ​​parillisia t-testejä ja kaksisuuntaisia ​​toistuvia mittaus-ANOVA-analyysejä kahden ryhmän vertailuun.

Edellisen tutkimuksen perusteella tarvitsemme 12 henkilöä havaitsemaan 15 %:n ero integroiduissa glukoosipitoisuuksissa ja 40 %:n eron jakautumisindeksissä OGTT:n jälkeen (α=0,05, β = 0,80). Tämä on samanlainen kuin vaikutuksen koko, joka havaittiin tutkimuksissa, joissa tutkittiin hoitoa dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä (heikko insuliinin eritystä lisäävä aine).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 40 vuotta

    • Kirjallinen ja suullinen suostumus
    • HbA1c 39-47 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääke, joka vaikuttaa verensokeriin ja glukoosin aineenvaihduntaan
  • Äskettäin aloitettu lääke (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
  • Lääkemuutokset (<3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja suunnitellut muutokset kokeen aikana)
  • Vaikutettu seulontaverinäyte PI:n arvioimana
  • Hba1c > 47
  • Allergia parasetamolille
  • Ei puhu tai ymmärrä tanskaa.
  • Erikoisruokavaliot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAC
Laktaatti OGTT:ssä (300 ml laktaattijuomaa = 25 g D/L-laktaattia sitoutuneena Na:iin) =LAC, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
Plasebo OGTT:ssä (300 ml suolavettä, NaCl) = CTR, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
Placebo Comparator: CTR
Laktaatti OGTT:ssä (300 ml laktaattijuomaa = 25 g D/L-laktaattia sitoutuneena Na:iin) =LAC, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
Plasebo OGTT:ssä (300 ml suolavettä, NaCl) = CTR, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero integroiduissa glukoosipitoisuuksissa CTR:n ja LAC:n välillä OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero glukoosin imeytymisessä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Suun kautta otettava minimimalli
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Ero insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Suun kautta otettava minimimalli
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Ero insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Suun kautta otettava minimimalli
0-240 minuuttia
Ero vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Ero kammioiden tyhjennysnopeudessa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Asetaminofeenitesti
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
Ero subjektiivisessa ruokahalun tuntemisessa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
VAS-pisteet
0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ero integroiduissa GLP-1-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMETA-OGTT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Laktaatti

Tilaa