- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265337
Alentaako laktaatin anto samanaikaisesti suun kautta otettavan glukoosinsietotestin kanssa glukoosivastetta?
Sen tutkiminen, vaikuttaako laktaatin ja glukoosikuormituksen samanaikainen anto aterian jälkeiseen glukoositasoon/käsittelyyn, maha-suolikanavan hormoneihin, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruokahalun tuntemuksiin potilailla, joilla on esidiabetes verrattuna lumelääkkeeseen.
Hypoteesi:
Suun kautta annettu laktaatin anto parantaa/vähentää glukoosin vaihtelua oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen stimuloimalla insuliinin eritystä ja hidastamalla glukoosin imeytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia neuvotaan välttämään vaikeasti kohtalaista fyysistä aktiivisuutta 48 tunnin ajan ennen kutakin kahta koepäivää. Heitä neuvotaan syömään samaa ruokavaliota 72 tuntia ennen kahta koepäivää seulontakäynnillä ja rekisteröimään se MyFood24:ssä, joka on sähköinen ruokapäiväkirja.
Kokeilupäivät:
Kaksi koepäivää ovat täysin samanlaisia, lukuun ottamatta interventioita, jotka koostuvat jommastakummasta:
- Plasebo OGTT:ssä (300 ml suolavettä, NaCl) = CTR tai
- Laktaatti OGTT:ssä (300 ml laktaattijuomaa = 25 g D/L-laktaattia sitoutuneena Na:hon) =LAC, johon on lisätty stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi) jokaiseen interventioon glukoosin oton mittaamiseksi. 1500 mg parasetamolia lisätään kammioiden tyhjennysnopeuden mittaamiseksi asetaminofeenikokeella.
H3-glukoosimerkkiainetta infusoidaan jatkuvasti glukoosin vaihtuvuuden mittaamiseksi. Glukoositoleranssi ja -imeytyminen sekä maksan glukoosin tuotanto ja insuliinin eritys määritetään käyttämällä oraalista minimimallia.
Tämän jälkeen osallistuja voi makaa sängyssään. Verinäytteitä otetaan jatkuvasti päivän aikana. Ruokahalun tuntemuksia mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). 4 tunnin kuluttua koepäivä on päättynyt ja osallistujat voivat lähteä kotiin.
Heitä ohjeistetaan keräämään kaksi ulostenäytettä jokaisen koepäivän jälkeen, ja yhteistyökumppanimme Clarissa Schwab analysoi ulosteen mikrobiotan koostumuksen (16S rRNA-geenin sekvensointi ja kvantitatiivinen PCR) ja ulosteen fermentaatiometaboliitin profiilit.
Analyysit Verinäytteistä tehdään laktaatin, insuliinin, GLP-1:n, GIP:n, greliinin, LEAP-2:n, glukagonin, c-peptidin, veren glukoosin, triglyseridien, kolesterolin ja muiden asiaankuuluvien metaboliittien ja hormonien pitoisuuksia. Täydentävää kammioiden tyhjennysnopeutta verrataan CTR:n ja LAC:n välillä. [3H]-glukoosimerkkiainetta infusoidaan kuuden tunnin ajan (bolus 12 mCi, infuusio 0,12 mCi/min) glukoosiaineenvaihdunnan määrittämiseksi.
Tilastot ja teholaskenta Käytämme yksinkertaisia parillisia t-testejä ja kaksisuuntaisia toistuvia mittaus-ANOVA-analyysejä kahden ryhmän vertailuun.
Edellisen tutkimuksen perusteella tarvitsemme 12 henkilöä havaitsemaan 15 %:n ero integroiduissa glukoosipitoisuuksissa ja 40 %:n eron jakautumisindeksissä OGTT:n jälkeen (α=0,05, β = 0,80). Tämä on samanlainen kuin vaikutuksen koko, joka havaittiin tutkimuksissa, joissa tutkittiin hoitoa dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä (heikko insuliinin eritystä lisäävä aine).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 40 vuotta
- Kirjallinen ja suullinen suostumus
- HbA1c 39-47 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Lääke, joka vaikuttaa verensokeriin ja glukoosin aineenvaihduntaan
- Äskettäin aloitettu lääke (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Lääkemuutokset (<3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja suunnitellut muutokset kokeen aikana)
- Vaikutettu seulontaverinäyte PI:n arvioimana
- Hba1c > 47
- Allergia parasetamolille
- Ei puhu tai ymmärrä tanskaa.
- Erikoisruokavaliot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAC
|
Laktaatti OGTT:ssä (300 ml laktaattijuomaa = 25 g D/L-laktaattia sitoutuneena Na:iin) =LAC, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
Plasebo OGTT:ssä (300 ml suolavettä, NaCl) = CTR, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
|
|
Placebo Comparator: CTR
|
Laktaatti OGTT:ssä (300 ml laktaattijuomaa = 25 g D/L-laktaattia sitoutuneena Na:iin) =LAC, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
Plasebo OGTT:ssä (300 ml suolavettä, NaCl) = CTR, johon on lisätty glukoosin mittaamiseksi stabiili isotooppiglukoosimerkkiaine (D2-glukoosi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero integroiduissa glukoosipitoisuuksissa CTR:n ja LAC:n välillä OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero glukoosin imeytymisessä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
Suun kautta otettava minimimalli
|
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
|
Ero insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
Suun kautta otettava minimimalli
|
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
|
Ero insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Suun kautta otettava minimimalli
|
0-240 minuuttia
|
|
Ero vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
|
|
Ero kammioiden tyhjennysnopeudessa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
Asetaminofeenitesti
|
0-240 minuuttia OGTT:n jälkeen
|
|
Ero subjektiivisessa ruokahalun tuntemisessa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteet
|
0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero integroiduissa GLP-1-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
0-240 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAMETA-OGTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Laktaatti
-
Sinop UniversityValmisTerve | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, MoottoriTurkki