- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265337
Reduziert die gleichzeitige Verabreichung von Laktat mit einem oralen Glukosetoleranztest die Glukosereaktion?
Es sollte untersucht werden, ob die gleichzeitige Verabreichung von Laktat mit einer Glukosebelastung die postprandialen Glukosespiegel/-verarbeitung, gastrointestinale Hormone, die Magenentleerung und das Appetitempfinden bei Personen mit Prädiabetes im Vergleich zu Placebo beeinflusst.
Hypothese:
Die orale Laktatverabreichung verbessert/senkt die Glukoseschwankungen nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT), indem sie die Insulinsekretion stimuliert und die Glukoseabsorption verzögert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jedem der beiden Testtage 48 Stunden lang schwere bis mittelschwere körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Sie werden angewiesen, 72 Stunden vor den beiden Testtagen beim Screening-Besuch die gleiche Diät einzuhalten und diese in MyFood24, einem elektronischen Lebensmittelprotokoll, zu registrieren.
Probetage:
Die beiden Probetage werden völlig gleich sein, abgesehen von den Interventionen, die entweder Folgendes umfassen:
- Placebo in einem OGTT (300 ml Salzwasser, NaCl) =CTR, oder
- Laktat in einem OGTT (300 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat) = LAC mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose), der zu jedem der Eingriffe hinzugefügt wurde, um die Glukoseaufnahme zu messen. 1500 mg Paracetamol werden hinzugefügt, um die ventrikuläre Entleerungsrate mithilfe des Paracetamol-Tests zu messen.
Zur Messung des Glukoseumsatzes wird kontinuierlich ein H3-Glukose-Tracer infundiert. Die Glukosetoleranz und -absorption sowie die hepatische Glukoseproduktion und Insulinsekretion werden mithilfe des oralen Minimalmodells quantifiziert.
Danach kann der Teilnehmer in seinem Bett liegen. Während des Tages werden kontinuierlich Blutproben entnommen. Appetitempfindungen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Nach 4 Stunden ist der Schnuppertag beendet und die Teilnehmer können nach Hause gehen.
Sie werden angewiesen, nach jedem der Versuchstage zwei Stuhlproben zu entnehmen, die von unserer Mitarbeiterin Clarissa Schwab auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (16S-rRNA-Gensequenzierung und quantitative PCR) und die Profile der Fäkalienfermentationsmetaboliten analysiert werden.
Analysen Es werden Blutprobenanalysen für die Konzentration von Laktat, Insulin, GLP-1, GIP, Ghrelin, LEAP-2, Glucagon, C-Peptid, Blutzucker, Triglyceriden, Cholesterin und anderen relevanten Metaboliten und Hormonen durchgeführt. Die zusätzliche ventrikuläre Entleerungsrate wird zwischen CTR und LAC verglichen. [3H]-Glukose-Tracer wird sechs Stunden lang infundiert (Bolus 12 mCi, Infusion 0,12 mCi/min), um den Glukosestoffwechsel zu bestimmen.
Statistik und Leistungsberechnung Wir werden einfache gepaarte t-Tests und zweifache ANOVA-Analysen mit wiederholten Messungen verwenden, um die beiden Gruppen zu vergleichen.
Basierend auf einer früheren Studie benötigen wir 12 Personen, um einen Unterschied von 15 % in den integrierten Glukosekonzentrationen und 40 % im Dispositionsindex nach dem OGTT festzustellen (α=0,05, β=0,80). Dies ähnelt der Effektgröße, die in Studien beobachtet wurde, in denen die Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (einem schwachen Insulinsekretagogum) untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>40 Jahre
- Schriftliche und mündliche Zustimmung
- HbA1c 39-47 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel mit Einfluss auf den Blutzucker und den Glukosestoffwechsel
- Neu begonnene Medikamente (<3 Monate vor dem Einschlusszeitpunkt)
- Arzneimitteländerungen (<3 Monate vor dem Aufnahmezeitpunkt und geplante Änderungen während der Studie)
- Betroffene Screening-Blutprobe, bewertet durch PI
- Hba1c > 47
- Allergie gegen Paracetamol
- Spricht oder versteht kein Dänisch.
- Spezielle Diäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LAC
|
Laktat in einem OGTT (300 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat) = LAC mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
Placebo in einem OGTT (300 ml Salzwasser, NaCl) = CTR mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
|
|
Placebo-Komparator: CTR
|
Laktat in einem OGTT (300 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat) = LAC mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
Placebo in einem OGTT (300 ml Salzwasser, NaCl) = CTR mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in den integrierten Glukosekonzentrationen zwischen CTR und LAC nach einem OGTT
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
|
0-240 Minuten nach dem OGTT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
|
Orales Minimalmodell
|
0-240 Minuten nach dem OGTT
|
|
Unterschied in der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
|
Orales Minimalmodell
|
0-240 Minuten nach dem OGTT
|
|
Unterschied in der Insulinsekretion
Zeitfenster: 0-240 Minuten
|
Orales Minimalmodell
|
0-240 Minuten
|
|
Unterschied in der Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
|
0-240 Minuten nach dem OGTT
|
|
|
Unterschied in der ventrikulären Entleerungsrate
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
|
Paracetamol-Test
|
0-240 Minuten nach dem OGTT
|
|
Unterschied im subjektiven Appetitempfinden
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem Eingriff
|
VAS-Score
|
0-240 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Unterschied in den integrierten GLP-1-Konzentrationen
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem Eingriff
|
0-240 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAMETA-OGTT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
-
Bioactify LLCAktiv, nicht rekrutierendComputational Modeling of Individual Metabolic PathwaysVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Laktat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenKritische Krankheit | D-Lactat | SCUBE-1Truthahn
-
University of AarhusAbgeschlossenGesund | Hyperlaktatämie | LaktatDänemark
-
Hartford HospitalUnbekanntLebensqualität | Arrhythmie | HypomagnesiämieVereinigte Staaten
-
Satu Mare County Emergency HospitalRekrutierungFlüssigkeitsreanimation | Akute Pankreatitis (AP) | Akute PankreasflüssigkeitssammlungRumänien
-
Fundación Cardioinfantil Instituto de CardiologíaUniversity of PittsburghNoch keine RekrutierungSeptischer Schock | Pädiatrische kritische KrankheitKolumbien
-
Pharmalyte Solutions LLCNoch keine RekrutierungHypomagnesiämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc.; NMS...AbgeschlossenOsteopenie | Osteoporose, postmenopausal | Niedrige KnochendichteVereinigte Staaten
-
Xianping WuAbgeschlossenBiomarker | Akute Nierenschädigung | Ältere Patienten | Lumbalfusionschirurgie | Natriumacetat-Ringer-Lösung | Natriumlaktat-Ringer-LösungChina
-
King Edward Medical UniversityRekrutierungLaparoskopische CholezystektomiePakistan