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Reduziert die gleichzeitige Verabreichung von Laktat mit einem oralen Glukosetoleranztest die Glukosereaktion?

23. September 2024 aktualisiert von: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Es sollte untersucht werden, ob die gleichzeitige Verabreichung von Laktat mit einer Glukosebelastung die postprandialen Glukosespiegel/-verarbeitung, gastrointestinale Hormone, die Magenentleerung und das Appetitempfinden bei Personen mit Prädiabetes im Vergleich zu Placebo beeinflusst.

Hypothese:

Die orale Laktatverabreichung verbessert/senkt die Glukoseschwankungen nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT), indem sie die Insulinsekretion stimuliert und die Glukoseabsorption verzögert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jedem der beiden Testtage 48 Stunden lang schwere bis mittelschwere körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Sie werden angewiesen, 72 Stunden vor den beiden Testtagen beim Screening-Besuch die gleiche Diät einzuhalten und diese in MyFood24, einem elektronischen Lebensmittelprotokoll, zu registrieren.

Probetage:

Die beiden Probetage werden völlig gleich sein, abgesehen von den Interventionen, die entweder Folgendes umfassen:

  1. Placebo in einem OGTT (300 ml Salzwasser, NaCl) =CTR, oder
  2. Laktat in einem OGTT (300 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat) = LAC mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose), der zu jedem der Eingriffe hinzugefügt wurde, um die Glukoseaufnahme zu messen. 1500 mg Paracetamol werden hinzugefügt, um die ventrikuläre Entleerungsrate mithilfe des Paracetamol-Tests zu messen.

Zur Messung des Glukoseumsatzes wird kontinuierlich ein H3-Glukose-Tracer infundiert. Die Glukosetoleranz und -absorption sowie die hepatische Glukoseproduktion und Insulinsekretion werden mithilfe des oralen Minimalmodells quantifiziert.

Danach kann der Teilnehmer in seinem Bett liegen. Während des Tages werden kontinuierlich Blutproben entnommen. Appetitempfindungen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Nach 4 Stunden ist der Schnuppertag beendet und die Teilnehmer können nach Hause gehen.

Sie werden angewiesen, nach jedem der Versuchstage zwei Stuhlproben zu entnehmen, die von unserer Mitarbeiterin Clarissa Schwab auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (16S-rRNA-Gensequenzierung und quantitative PCR) und die Profile der Fäkalienfermentationsmetaboliten analysiert werden.

Analysen Es werden Blutprobenanalysen für die Konzentration von Laktat, Insulin, GLP-1, GIP, Ghrelin, LEAP-2, Glucagon, C-Peptid, Blutzucker, Triglyceriden, Cholesterin und anderen relevanten Metaboliten und Hormonen durchgeführt. Die zusätzliche ventrikuläre Entleerungsrate wird zwischen CTR und LAC verglichen. [3H]-Glukose-Tracer wird sechs Stunden lang infundiert (Bolus 12 mCi, Infusion 0,12 mCi/min), um den Glukosestoffwechsel zu bestimmen.

Statistik und Leistungsberechnung Wir werden einfache gepaarte t-Tests und zweifache ANOVA-Analysen mit wiederholten Messungen verwenden, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Basierend auf einer früheren Studie benötigen wir 12 Personen, um einen Unterschied von 15 % in den integrierten Glukosekonzentrationen und 40 % im Dispositionsindex nach dem OGTT festzustellen (α=0,05, β=0,80). Dies ähnelt der Effektgröße, die in Studien beobachtet wurde, in denen die Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (einem schwachen Insulinsekretagogum) untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >40 Jahre

    • Schriftliche und mündliche Zustimmung
    • HbA1c 39-47 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel mit Einfluss auf den Blutzucker und den Glukosestoffwechsel
  • Neu begonnene Medikamente (<3 Monate vor dem Einschlusszeitpunkt)
  • Arzneimitteländerungen (<3 Monate vor dem Aufnahmezeitpunkt und geplante Änderungen während der Studie)
  • Betroffene Screening-Blutprobe, bewertet durch PI
  • Hba1c > 47
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Spricht oder versteht kein Dänisch.
  • Spezielle Diäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAC
Laktat in einem OGTT (300 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat) = LAC mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
Placebo in einem OGTT (300 ml Salzwasser, NaCl) = CTR mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
Placebo-Komparator: CTR
Laktat in einem OGTT (300 ml Laktatgetränk = 25 g an Na gebundenes D/L-Laktat) = LAC mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.
Placebo in einem OGTT (300 ml Salzwasser, NaCl) = CTR mit einem stabilen Isotopen-Glukose-Tracer (D2-Glukose) zur Messung der Glukose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den integrierten Glukosekonzentrationen zwischen CTR und LAC nach einem OGTT
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
0-240 Minuten nach dem OGTT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
Orales Minimalmodell
0-240 Minuten nach dem OGTT
Unterschied in der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
Orales Minimalmodell
0-240 Minuten nach dem OGTT
Unterschied in der Insulinsekretion
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Orales Minimalmodell
0-240 Minuten
Unterschied in der Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
0-240 Minuten nach dem OGTT
Unterschied in der ventrikulären Entleerungsrate
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem OGTT
Paracetamol-Test
0-240 Minuten nach dem OGTT
Unterschied im subjektiven Appetitempfinden
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem Eingriff
VAS-Score
0-240 Minuten nach dem Eingriff
Unterschied in den integrierten GLP-1-Konzentrationen
Zeitfenster: 0-240 Minuten nach dem Eingriff
0-240 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMETA-OGTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Laktat

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