Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a glükózreakciót a laktát és az orális glükóz tolerancia teszt együttes alkalmazása?

2024. szeptember 23. frissítette: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Annak vizsgálata, hogy a laktát glükózterheléssel történő együttadása befolyásolja-e a posztprandiális glükózszintet/kezelést, a gyomor-bélrendszeri hormonokat, a gyomorürülést és az étvágyérzést prediabéteszes egyéneknél a placebóval összehasonlítva.

Hipotézis:

Az orális laktát beadása javítja/csökkenti az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) követő glükózszintet az inzulinszekréció serkentésével és a glükóz felszívódásának késleltetésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket arra utasítják, hogy a két próbanap mindegyike előtt 48 órával kerüljék a nehezen és közepesen súlyos fizikai aktivitást. Azt az utasítást kapják, hogy 72 órával a két próbanap előtt fogyasszák ugyanazt a diétát a szűrővizsgálaton, és regisztrálják azt a MyFood24-ben, amely egy elektronikus élelmiszernapló.

Próbanapok:

A két próbanap teljesen egyforma lesz, a beavatkozások mellett:

  1. Placebo OGTT-ben (300 ml sós víz, NaCl) = CTR, vagy
  2. Laktát OGTT-ben (300 ml laktát ital = 25 g D/L-laktát Na-hoz kötve) =LAC stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva minden egyes beavatkozáshoz a glükózfelvétel mérésére. 1500 mg paracetamolt adunk a kamrai ürülési sebesség mérésére az acetaminofen teszt segítségével.

Folyamatosan H3-glükóz nyomjelzőt adagolunk a glükóz forgalom mérésére. A glükóz toleranciát és abszorpciót, valamint a máj glükóztermelését és az inzulin szekréciót az orális minimális modell segítségével számszerűsítik.

Ezt követően a résztvevő az ágyában feküdhet. A nap folyamán folyamatosan vérmintát vesznek. Az étvágyérzést vizuális analóg skála (VAS) méri. 4 óra elteltével a próbanap véget ér, a résztvevők hazamehetnek.

Utasítást kapnak, hogy a vizsgálati napok mindegyike után vegyenek két székletmintát, amelyeket munkatársunk, Clarissa Schwab elemezni fog a széklet mikrobiota összetételére (16S rRNS génszekvenálás és kvantitatív PCR) és a széklet fermentációs metabolitprofiljaira.

Elemzések A laktát, az inzulin, a GLP-1, a GIP, a ghrelin, a LEAP-2, a glukagon, a c-peptid, a vércukor, a trigliceridek, a koleszterin és más releváns metabolitok és hormonok koncentrációjára vérmintát vesznek. A kiegészítő kamrai ürülési sebességet a CTR és a LAC között összehasonlítjuk. A [3H ]-glükóz-nyomkövetőt hat órán át (bolus 12 mCi, infúzió 0,12 mCi/perc) adjuk be a glükóz metabolizmus meghatározására.

Statisztika és teljesítményszámítás A két csoport összehasonlításához egyszerű páros t-próbákat és kétirányú ismételt mérésű ANOVA analíziseket fogunk használni.

Egy korábbi vizsgálat alapján 12 személyre lesz szükségünk ahhoz, hogy az OGTT után 15%-os különbséget észleljünk az integrált glükózkoncentrációkban és 40%-os diszpozíciós indexben (α=0,05, β=0,80). Ez hasonló a dipeptidil-peptidáz-4 gátlóval (gyenge inzulinszekréciót fokozó szerrel) végzett kezelést vizsgáló vizsgálatokban megfigyelt hatásmérethez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 40 év

    • Írásbeli és szóbeli hozzájárulás
    • HbA1c 39-47 mmol/L

Kizárási kritériumok:

  • A vércukorszintet és a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszer
  • Újonnan megkezdett gyógyszer (<3 hónappal a felvételi idő előtt)
  • Gyógyszermódosítások (<3 hónappal a felvételi idő előtt és a tervezett változtatások a vizsgálat során)
  • Érintett szűrési vérminta a PI által értékelve
  • Hba1c > 47
  • Allergia a paracetamolra
  • Nem beszél és nem ért dánul.
  • Speciális diéták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAC
Laktát OGTT-ben (300 ml laktát ital = 25 g D/L-laktát Na-hoz kötve) =LAC stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
Placebo OGTT-ben (300 ml sós víz, NaCl) = CTR stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
Placebo Comparator: CTR
Laktát OGTT-ben (300 ml laktát ital = 25 g D/L-laktát Na-hoz kötve) =LAC stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
Placebo OGTT-ben (300 ml sós víz, NaCl) = CTR stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az integrált glükózkoncentrációkban a CTR és a LAC között OGTT után
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
0-240 perccel az OGTT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a glükóz felszívódásban
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
Orális minimális modell
0-240 perccel az OGTT után
Az inzulinérzékenység különbsége
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
Orális minimális modell
0-240 perccel az OGTT után
Különbség az inzulin szekrécióban
Időkeret: 0-240 perc
Orális minimális modell
0-240 perc
Különbség a szabad zsírsavak koncentrációjában
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
0-240 perccel az OGTT után
Különbség a kamrai ürülési sebességben
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
Acetaminofen teszt
0-240 perccel az OGTT után
Különbség a szubjektív étvágyérzetben
Időkeret: 0-240 perccel a beavatkozás után
VAS pontszám
0-240 perccel a beavatkozás után
Különbség az integrált GLP-1 koncentrációkban
Időkeret: 0-240 perccel a beavatkozás után
0-240 perccel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAMETA-OGTT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel