- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265337
Csökkenti-e a glükózreakciót a laktát és az orális glükóz tolerancia teszt együttes alkalmazása?
Annak vizsgálata, hogy a laktát glükózterheléssel történő együttadása befolyásolja-e a posztprandiális glükózszintet/kezelést, a gyomor-bélrendszeri hormonokat, a gyomorürülést és az étvágyérzést prediabéteszes egyéneknél a placebóval összehasonlítva.
Hipotézis:
Az orális laktát beadása javítja/csökkenti az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) követő glükózszintet az inzulinszekréció serkentésével és a glükóz felszívódásának késleltetésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra utasítják, hogy a két próbanap mindegyike előtt 48 órával kerüljék a nehezen és közepesen súlyos fizikai aktivitást. Azt az utasítást kapják, hogy 72 órával a két próbanap előtt fogyasszák ugyanazt a diétát a szűrővizsgálaton, és regisztrálják azt a MyFood24-ben, amely egy elektronikus élelmiszernapló.
Próbanapok:
A két próbanap teljesen egyforma lesz, a beavatkozások mellett:
- Placebo OGTT-ben (300 ml sós víz, NaCl) = CTR, vagy
- Laktát OGTT-ben (300 ml laktát ital = 25 g D/L-laktát Na-hoz kötve) =LAC stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva minden egyes beavatkozáshoz a glükózfelvétel mérésére. 1500 mg paracetamolt adunk a kamrai ürülési sebesség mérésére az acetaminofen teszt segítségével.
Folyamatosan H3-glükóz nyomjelzőt adagolunk a glükóz forgalom mérésére. A glükóz toleranciát és abszorpciót, valamint a máj glükóztermelését és az inzulin szekréciót az orális minimális modell segítségével számszerűsítik.
Ezt követően a résztvevő az ágyában feküdhet. A nap folyamán folyamatosan vérmintát vesznek. Az étvágyérzést vizuális analóg skála (VAS) méri. 4 óra elteltével a próbanap véget ér, a résztvevők hazamehetnek.
Utasítást kapnak, hogy a vizsgálati napok mindegyike után vegyenek két székletmintát, amelyeket munkatársunk, Clarissa Schwab elemezni fog a széklet mikrobiota összetételére (16S rRNS génszekvenálás és kvantitatív PCR) és a széklet fermentációs metabolitprofiljaira.
Elemzések A laktát, az inzulin, a GLP-1, a GIP, a ghrelin, a LEAP-2, a glukagon, a c-peptid, a vércukor, a trigliceridek, a koleszterin és más releváns metabolitok és hormonok koncentrációjára vérmintát vesznek. A kiegészítő kamrai ürülési sebességet a CTR és a LAC között összehasonlítjuk. A [3H ]-glükóz-nyomkövetőt hat órán át (bolus 12 mCi, infúzió 0,12 mCi/perc) adjuk be a glükóz metabolizmus meghatározására.
Statisztika és teljesítményszámítás A két csoport összehasonlításához egyszerű páros t-próbákat és kétirányú ismételt mérésű ANOVA analíziseket fogunk használni.
Egy korábbi vizsgálat alapján 12 személyre lesz szükségünk ahhoz, hogy az OGTT után 15%-os különbséget észleljünk az integrált glükózkoncentrációkban és 40%-os diszpozíciós indexben (α=0,05, β=0,80). Ez hasonló a dipeptidil-peptidáz-4 gátlóval (gyenge inzulinszekréciót fokozó szerrel) végzett kezelést vizsgáló vizsgálatokban megfigyelt hatásmérethez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
> 40 év
- Írásbeli és szóbeli hozzájárulás
- HbA1c 39-47 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- A vércukorszintet és a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszer
- Újonnan megkezdett gyógyszer (<3 hónappal a felvételi idő előtt)
- Gyógyszermódosítások (<3 hónappal a felvételi idő előtt és a tervezett változtatások a vizsgálat során)
- Érintett szűrési vérminta a PI által értékelve
- Hba1c > 47
- Allergia a paracetamolra
- Nem beszél és nem ért dánul.
- Speciális diéták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAC
|
Laktát OGTT-ben (300 ml laktát ital = 25 g D/L-laktát Na-hoz kötve) =LAC stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
Placebo OGTT-ben (300 ml sós víz, NaCl) = CTR stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
|
|
Placebo Comparator: CTR
|
Laktát OGTT-ben (300 ml laktát ital = 25 g D/L-laktát Na-hoz kötve) =LAC stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
Placebo OGTT-ben (300 ml sós víz, NaCl) = CTR stabil izotóp glükóz nyomjelzővel (D2-glükóz) hozzáadva a glükóz mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az integrált glükózkoncentrációkban a CTR és a LAC között OGTT után
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
|
0-240 perccel az OGTT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a glükóz felszívódásban
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
|
Orális minimális modell
|
0-240 perccel az OGTT után
|
|
Az inzulinérzékenység különbsége
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
|
Orális minimális modell
|
0-240 perccel az OGTT után
|
|
Különbség az inzulin szekrécióban
Időkeret: 0-240 perc
|
Orális minimális modell
|
0-240 perc
|
|
Különbség a szabad zsírsavak koncentrációjában
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
|
0-240 perccel az OGTT után
|
|
|
Különbség a kamrai ürülési sebességben
Időkeret: 0-240 perccel az OGTT után
|
Acetaminofen teszt
|
0-240 perccel az OGTT után
|
|
Különbség a szubjektív étvágyérzetben
Időkeret: 0-240 perccel a beavatkozás után
|
VAS pontszám
|
0-240 perccel a beavatkozás után
|
|
Különbség az integrált GLP-1 koncentrációkban
Időkeret: 0-240 perccel a beavatkozás után
|
0-240 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAMETA-OGTT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .