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上皮交联与单侧临床明显圆锥角膜患者对侧眼的观察

2024年2月19日 更新者：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University

上皮加速角膜交联与单侧临床明显圆锥角膜年轻患者同眼的观察

圆锥角膜（KC）是一种双侧不对称进行性角膜退行性疾病。 对于许多眼科医生来说，治疗一只眼睛患有临床明显的 KC 而另一只眼睛没有临床症状的年轻患者的管理是一个真正的挑战。

本研究的目的是调查单侧临床明显 KC 的年轻患者与仅标准护理和随访相比，上皮加速 CXL 稳定无 KC 临床症状的眼睛的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

圆锥角膜（KC）是一种双侧不对称进行性角膜退行性疾病，与角膜变薄和突出有关，从而导致不规则散光和视力丧失。

尽管多项研究表明，与上皮角膜交联 (epi-on CXL) 相比，上皮脱落角膜交联 (epi-off CXL) 在预防 KC 进展方面更有效，但上皮脱落角膜上皮的去除CXL 可能与许多严重并发症有关，例如持续性上皮缺陷和威胁视力的感染性角膜炎。 此外，最近的系统评价和荟萃分析得出结论，在圆锥角膜的视觉和地形稳定性方面，epi-on CXL 与 epi-off CXL 一样有效，但具有更安全、避免上皮去除并发症的优点。

对于患有单侧临床明显 KC 的年轻患者，较好的眼睛的治疗是有争议的。 一些眼科医生更喜欢交联较好的眼睛，而另一些眼科医生则更喜欢保守地随访，以避免上皮脱落 CXL 中上皮去除的并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71516
        • TIBA Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这项回顾性比较研究是在 Assiut 的屈光和角膜手术中心（私人诊所）进行的。 该研究包括被诊断患有角膜挫伤或亚临床圆锥角膜的年轻患者。

描述

纳入标准：

年龄 12 至 30 岁的患者根据以下标准出现 forme fruste (FFKC) 或亚临床 KC：

  1. 裂隙灯检查正常
  2. FFKC 中的正常地形和亚临床 KC 中的可疑地形，具有不对称领结或下倾角（pentacam 前矢状曲率图中的上下值小于 1.40 D）
  3. 另一只眼 KC 的临床和地形特征。

排除标准：

  1. 矫正远视力 (CDVA) 低于 0.1 logMAR
  2. 最薄处角膜厚度小于400μm
  3. 严重眼部过敏（活动性卡他性角结膜炎）
  4. 其他角膜或眼部疾病
  5. 全身性疾病，如糖尿病和自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
角膜上皮交联基团
该组患者接受了上皮细胞加速角膜交联 (epi-on CXL) 治疗，没有出现圆锥角膜的临床症状。
程序：角膜上皮交联 (epi-on CXL)
在上皮角膜交联 (epi-on CXL) 中，将角膜用核黄素浸泡 10 分钟（Paracel® 浸泡 4 分钟，VibeX-xtra® 浸泡 6 分钟）。 此后，将角膜接受波长为370nm的紫外线A照射，总剂量为5.4J/cm 2 至10毫瓦mW/cm 2 ，持续9分钟。
后续组
该组患者计划对没有圆锥角膜临床症状的眼睛进行定期随访，无需干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
陡峭的角膜曲率值
大体时间：24个月
使用 pentacam 测量陡峭角膜曲率。 值越高意味着结果越差。
24个月
最大角膜曲率值
大体时间：24个月
使用 pentacam 测量最大角膜曲率。 值越高意味着结果越差。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
矫正远视力
大体时间：24个月

矫正远视力 (CDVA) 使用斯内伦视力表进行测量，并转换为最小分辨率角 (logMAR) 的对数表示法。

logMAR CDVA 越高，结果越差。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EOCXLFE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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