Epitel-på kryssbinding versus observasjon av andre øyne til pasienter med ensidig klinisk tydelig keratokonus
Epitel-på akselerert korneal kryssbinding versus observasjon av andre øyne hos unge pasienter med ensidig klinisk tydelig keratokonus
Keratokonus (KC) er en bilateral asymmetrisk progressiv hornhinnedegenerativ sykdom. Håndtering av unge pasienter, diagnostisert med klinisk tydelig KC i det ene øyet og uten kliniske tegn på KC i det andre øyet, representerer en reell utfordring for mange øyeleger.
Målet med den nåværende studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til epitel-på-akselerert CXL for å stabilisere øyet uten kliniske tegn på KC, hos unge pasienter med ensidig klinisk tydelig KC, sammenlignet med kun standardbehandling og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus (KC) er en bilateral asymmetrisk progressiv degenerativ hornhinnesykdom assosiert med hornhinnetynning og fremspring med resulterende uregelmessig astigmatisme og synstap.
Selv om flere studier viste at epitel-av hornhinne-tverrbinding (epi-off CXL) er mer effektiv for å forhindre KC-progresjon sammenlignet med epitel-på hornhinne-tverrbinding (epi-on CXL), fjerning av hornhinneepitel i epi-off CXL kan være assosiert med en rekke alvorlige komplikasjoner som vedvarende epiteldefekter og synstruende infeksiøs keratitt. I tillegg konkluderte nyere systematiske oversikter og metaanalyser med at epi-on CXL er like effektiv som epi-off CXL når det gjelder visuell og topografisk stabilitet av keratokonus, men har fordelen av å være mye tryggere for å unngå komplikasjoner av epitelfjerning.
Behandlingen av det bedre øyet, av unge pasienter med ensidig klinisk tydelig KC, er kontroversiell. Noen øyeleger foretrekker å kryssbinde det bedre øyet, mens andre foretrekker å følge det opp konservativt, for å unngå komplikasjoner ved epitelfjerning i epi-off CXL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 12 til 30 år presentert med forme fruste (FFKC) eller subklinisk KC, basert på følgende kriterier:
- Normal spaltelampeundersøkelse
- Normal topografi i FFKC og mistenkelig topografi i subklinisk KC med asymmetrisk sløyfe eller inferior steeping (inferior-superior verdi mindre enn 1,40 D i anterior sagittal curvature map i pentacam)
- Kliniske og topografiske trekk ved KC i det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) dårligere enn 0,1 logMAR
- Hornhinnetykkelse på det tynneste stedet mindre enn 400 μm
- Alvorlig øyeallergi (aktiv katarral keratokonjunktivitt)
- Andre hornhinne- eller øyesykdommer
- Systemiske sykdommer som diabetes mellitus og autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epitel-på hornhinnen tverrbindende gruppe
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk epitel-på akselerert korneal kryssbinding (epi-on CXL) for øyet uten kliniske tegn på keratokonus.
|
Ved epitel-på-hornhinne-tverrbinding (epi-on CXL) blir hornhinnen gjennomvåt med riboflavin i 10 minutter (Paracel® i 4 minutter og VibeX-xtra® i 6 minutter).
Deretter blir hornhinnen utsatt for ultrafiolett A ved en bølgelengde på 370 nm for å gi en total dose på 5,4 J/cm² til 10 milliwatt mW/cm² i 9 minutter.
|
|
Oppfølgingsgruppe
Pasienter i denne gruppen var planlagt å ha regelmessige oppfølgingsbesøk, uten intervensjon, for øyet uten kliniske tegn på keratokonus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bratt keratometriverdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Den bratte keratometrien måles med pentacam.
En høyere verdi betyr et dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Maksimal keratometriverdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Den maksimale keratometrien måles med pentacam.
En høyere verdi betyr et dårligere resultat.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrigert avstand synsskarphet (CDVA) måles med Snellens skarphetskart og konverteres til logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) notasjon. Jo høyere logMAR CDVA, desto dårligere er resultatet. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOCXLFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .