Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie nabłonka a obserwacja innych oczu pacjentów z jednostronnym klinicznie wyraźnym stożkiem rogówki

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Przyspieszone sieciowanie rogówki na nabłonku a obserwacja innych oczu młodych pacjentów z jednostronnym klinicznie wyraźnym stożkiem rogówki

Stożek rogówki (KC) jest obustronną asymetryczną postępującą chorobą zwyrodnieniową rogówki. Postępowanie z młodymi pacjentami, u których zdiagnozowano klinicznie oczywistą KC w jednym oku i bez klinicznych objawów KC w drugim oku, stanowi prawdziwe wyzwanie dla wielu okulistów.

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa CXL przyspieszanego na nabłonku w celu stabilizacji oka bez klinicznych objawów KC u młodych pacjentów z jednostronną klinicznie oczywistą KC w porównaniu ze standardową opieką i wyłącznie kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stożek rogówki (KC) jest obustronną asymetryczną postępującą chorobą zwyrodnieniową rogówki związaną ze ścieńczeniem i wysunięciem rogówki, czego skutkiem jest nieregularny astygmatyzm i utrata wzroku.

Chociaż kilka badań wykazało, że sieciowanie rogówki z nabłonkiem (epi-off CXL) jest bardziej skuteczne w zapobieganiu progresji KC w porównaniu z sieciowaniem nabłonka rogówki (epi-on CXL), usunięcie nabłonka rogówki w epi-off CXL może wiązać się z wieloma poważnymi powikłaniami, takimi jak trwałe ubytki nabłonka i zagrażające wzroku zakaźne zapalenie rogówki. Ponadto z ostatnich przeglądów systematycznych i metaanaliz wynika, że ​​epi-on CXL jest tak samo skuteczny jak epi-off CXL pod względem wizualnej i topograficznej stabilności stożka rogówki, ale ma tę zaletę, że jest znacznie bezpieczniejszy i pozwala uniknąć powikłań związanych z usunięciem nabłonka.

Postępowanie w przypadku lepszego oka u młodych pacjentów z jednostronną klinicznie jawną KC budzi kontrowersje. Niektórzy okuliści wolą krzyżować lepsze oko, inni wolą konserwatywnie to kontrolować, aby uniknąć powikłań związanych z usunięciem nabłonka w epi-off CXL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • TIBA Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie porównawcze przeprowadzono w ośrodku chirurgii refrakcyjnej i chirurgii rogówki w Assiut (prywatna praktyka). Do badania włączono młodych pacjentów, u których zdiagnozowano formę ściętą lub subkliniczny stożek rogówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjentów w wieku od 12 do 30 lat wystąpiła forma fruste (FFKC) lub subkliniczna KC na podstawie następujących kryteriów:

  1. Normalne badanie lampą szczelinową
  2. Prawidłowa topografia w FFKC i podejrzana topografia w subklinicznym KC z asymetryczną muszką lub dolnym nasyceniem (wartość dolna-wyższa mniejsza niż 1,40 D na mapie krzywizny przedniej strzałkowej w pentakamie)
  3. Cechy kliniczne i topograficzne KC w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) gorsza niż 0,1 logMAR
  2. Grubość rogówki w najcieńszym miejscu mniejsza niż 400 µm
  3. Ciężka alergia oczna (aktywne nieżytowe zapalenie rogówki i spojówek)
  4. Inne choroby rogówki lub oczu
  5. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa sieciująca nabłonek na rogówce
Pacjenci w tej grupie zostali poddani przyspieszonemu sieciowaniu rogówki przez nabłonek (epi-on CXL) w przypadku oka bez klinicznych objawów stożka rogówki.
Procedura: Sieciowanie nabłonka rogówki (epi-on CXL)
W przypadku sieciowania rogówki nabłonkowo (epi-on CXL) rogówkę nasącza się ryboflawiną przez 10 minut (Paracel® przez 4 minuty i VibeX-xtra® przez 6 minut). Następnie rogówkę poddaje się działaniu ultrafioletu A o długości fali 370 nm, uzyskując całkowitą dawkę od 5,4 J/cm² do 10 miliwatów mW/cm² przez 9 minut.
Grupa kontrolna
Pacjentom z tej grupy zaplanowano regularne wizyty kontrolne, bez interwencji, w przypadku oka bez klinicznych objawów stożka rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stroma wartość keratometrii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stromą keratometrię mierzy się za pomocą pentacamu. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
24 miesiące
Maksymalna wartość keratometrii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalną keratometrię mierzy się za pomocą pentacamu. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 24 miesiące

Skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) mierzy się za pomocą tabeli ostrości Snellena i przelicza na logarytm zapisu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).

Im wyższy logMAR CDVA, tym gorszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOCXLFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Sieciowanie nabłonka rogówki (epi-on CXL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj