Reticolazione dell'epitelio rispetto all'osservazione di occhi simili di pazienti con cheratocono unilaterale clinicamente evidente
Reticolazione corneale accelerata su epitelio rispetto all'osservazione di occhi simili di giovani pazienti con cheratocono unilaterale clinicamente evidente
Il cheratocono (KC) è una malattia degenerativa corneale progressiva asimmetrica bilaterale. La gestione di pazienti giovani, con diagnosi di KC clinicamente evidente in un occhio e senza segni clinici di KC nell'altro occhio, rappresenta una vera sfida per molti oftalmologi.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della CXL accelerata sull'epitelio per stabilizzare l'occhio senza segni clinici di KC, in pazienti giovani con KC unilaterale clinicamente evidente, rispetto alla cura standard e al solo follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono (KC) è una malattia degenerativa corneale progressiva asimmetrica bilaterale associata ad assottigliamento e protrusione della cornea con conseguente astigmatismo irregolare e perdita della vista.
Sebbene diversi studi abbiano dimostrato che il cross-linking corneale con epitelio su (epi-off CXL) è più efficace nel prevenire la progressione della KC rispetto al cross-linking corneale con epitelio su (epi-on CXL), la rimozione dell'epitelio corneale in epi-off La CXL potrebbe essere associata a una serie di gravi complicazioni come difetti epiteliali persistenti e cheratite infettiva pericolosa per la vista. Inoltre, recenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno concluso che epi-on CXL è efficace quanto epi-off CXL in termini di stabilità visiva e topografica del cheratocono, ma ha il vantaggio di essere molto più sicuro evitando le complicazioni della rimozione epiteliale.
La gestione dell'occhio migliore, di pazienti giovani con KC unilaterale clinicamente evidente, è controversa. Alcuni oftalmologi preferiscono reticolare l'occhio migliore, mentre altri preferiscono seguirlo in modo conservativo, al fine di evitare complicazioni della rimozione epiteliale nell'epi-off CXL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- Tiba Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni presentavano forme fruste (FFKC) o KC subclinica, in base ai seguenti criteri:
- Esame normale con lampada a fessura
- Topografia normale in FFKC e topografia sospetta in KC subclinica con bow-tie asimmetrico o pendenza inferiore (valore inferiore-superiore inferiore a 1,40 D nella mappa di curvatura sagittale anteriore in pentacam)
- Caratteristiche cliniche e topografiche della KC nell'altro occhio.
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) peggiore di 0,1 logMAR
- Spessore corneale nella posizione più sottile inferiore a 400 μm
- Grave allergia oculare (cheratocongiuntivite catarrale attiva)
- Altre malattie della cornea o dell'occhio
- Malattie sistemiche come il diabete mellito e le malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di reticolazione epitelio su cornea
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a cross-linking corneale accelerato epitelio su (epi-on CXL) per l'occhio senza segni clinici di cheratocono.
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Nella reticolazione epitelio su cornea (epi-on CXL), la cornea viene immersa con riboflavina per 10 minuti (Paracel® per 4 minuti e VibeX-xtra® per 6 minuti).
Successivamente, la cornea viene sottoposta ai raggi ultravioletti A ad una lunghezza d'onda di 370 nm per fornire una dose totale compresa tra 5,4 J/cm² e 10 milliwatt mW/cm² per 9 minuti.
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Gruppo di follow-up
Ai pazienti di questo gruppo era stato programmato di sottoporsi a visite di follow-up regolari, senza intervento, per l'occhio senza segni clinici di cheratocono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore cheratometrico elevato
Lasso di tempo: 24 mesi
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La cheratometria ripida viene misurata utilizzando pentacam.
Un valore più alto significa un risultato peggiore.
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24 mesi
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Valore massimo della cheratometria
Lasso di tempo: 24 mesi
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La cheratometria massima viene misurata utilizzando pentacam.
Un valore più alto significa un risultato peggiore.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) viene misurata con la tabella dell'acuità di Snellen e convertita nel logaritmo della notazione dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Più alto è il logMAR CDVA, peggiore sarà il risultato. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
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Parole chiave
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- EOCXLFE
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