Epitheel-op-crosslinking versus observatie van collega-ogen van patiënten met unilaterale klinisch evidente keratoconus
Epitheel-op-versnelde cornea-crosslinking versus observatie van mede-ogen van jonge patiënten met unilaterale klinisch evidente keratoconus
Keratoconus (KC) is een bilaterale asymmetrische progressieve degeneratieve ziekte van het hoornvlies. De behandeling van jonge patiënten bij wie klinisch duidelijk KC in één oog is vastgesteld en zonder klinische tekenen van KC in het andere oog, vormt voor veel oogartsen een echte uitdaging.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid van epitheel-op-versnelde CXL te onderzoeken om het oog te stabiliseren zonder klinische tekenen van KC, bij jonge patiënten met unilateraal klinisch evident KC, vergeleken met alleen standaardzorg en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus (KC) is een bilaterale asymmetrische progressieve degeneratieve ziekte van het hoornvlies die gepaard gaat met dunner worden en uitsteken van het hoornvlies, met als gevolg onregelmatig astigmatisme en verlies van gezichtsvermogen.
Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat crosslinking van epitheel-op-cornea (epi-off CXL) effectiever is in het voorkomen van KC-progressie vergeleken met cross-linking van epitheel-op-cornea (epi-on CXL), kan de verwijdering van epitheel-epitheel in epi-off CXL effectiever zijn in het voorkomen van KC-progressie. CXL kan in verband worden gebracht met een aantal ernstige complicaties, zoals aanhoudende epitheeldefecten en gezichtsbedreigende infectieuze keratitis. Bovendien concludeerden recente systematische reviews en meta-analyses dat epi-on CXL even effectief is als epi-off CXL in termen van visuele en topografische stabiliteit van keratoconus, maar het voordeel heeft dat het veel veiliger is en de complicaties van epitheelverwijdering wordt vermeden.
De behandeling van het betere oog van jonge patiënten met unilateraal klinisch evident KC is controversieel. Sommige oogartsen geven er de voorkeur aan om het betere oog te crosslinken, terwijl anderen er de voorkeur aan geven het conservatief op te volgen, om complicaties van epitheelverwijdering bij epi-off CXL te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd van 12 tot 30 jaar presenteerden zich met forme fruste (FFKC) of subklinische KC, op basis van de volgende criteria:
- Normaal spleetlamponderzoek
- Normale topografie in FFKC en verdachte topografie in subklinische KC met asymmetrische vlinderdas of inferieure steileling (inferieur-superieure waarde minder dan 1,40 D in de anterieure sagittale krommingskaart in pentacam)
- Klinische en topografische kenmerken van KC in het andere oog.
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) slechter dan 0,1 logMAR
- Hoornvliesdikte op de dunste locatie minder dan 400 μm
- Ernstige oogallergie (actieve catarrale keratoconjunctivitis)
- Andere hoornvlies- of oogziekten
- Systemische ziekten zoals diabetes mellitus en auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epitheel-op corneale verknopingsgroep
Patiënten in deze groep ondergingen epitheel-op-versnelde corneale cross-linking (epi-on CXL) voor het oog zonder klinische tekenen van keratoconus.
|
Bij epitheel-op-hoornvliesvernetting (epi-on CXL) wordt het hoornvlies gedurende 10 minuten gedrenkt in riboflavine (Paracel® gedurende 4 minuten en VibeX-xtra® gedurende 6 minuten).
Daarna wordt het hoornvlies onderworpen aan ultraviolet A bij een golflengte van 370 nm, waardoor een totale dosis van 5,4 J/cm² tot 10 milliwatt mW/cm² gedurende 9 minuten wordt verkregen.
|
|
Vervolggroep
Het was de bedoeling dat patiënten in deze groep regelmatig, zonder tussenkomst, controlebezoeken zouden ondergaan voor het oog zonder klinische tekenen van keratoconus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steile keratometriewaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De steile keratometrie wordt gemeten met pentacam.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
24 maanden
|
|
Maximale keratometriewaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De maximale keratometrie wordt gemeten met pentacam.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) wordt gemeten met Snellen's gezichtsscherptekaart en omgezet in logaritme van de notatie van de minimale resolutiehoek (logMAR). Hoe hoger de logMAR CDVA, hoe slechter de uitkomst. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOCXLFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .