Réticulation de l'épithélium par rapport à l'observation d'autres yeux de patients atteints de kératocône unilatéral cliniquement évident
Réticulation cornéenne accélérée par l'épithélium par rapport à l'observation d'autres yeux de jeunes patients atteints d'un kératocône unilatéral cliniquement évident
Le kératocône (KC) est une maladie dégénérative cornéenne progressive asymétrique bilatérale. La prise en charge des jeunes patients, diagnostiqués avec un KC cliniquement évident dans un œil et sans signes cliniques de KC dans l’autre œil, représente un véritable défi pour de nombreux ophtalmologistes.
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du CXL accéléré sur épithélium pour stabiliser l'œil sans signes cliniques de KC, chez les jeunes patients atteints de KC unilatérale cliniquement évidente, par rapport aux soins standard et au suivi uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône (KC) est une maladie dégénérative cornéenne progressive asymétrique bilatérale associée à un amincissement et une saillie cornéenne avec un astigmatisme irrégulier et une perte visuelle qui en résultent.
Bien que plusieurs études aient montré que la réticulation cornéenne sans épithélium (epi-off CXL) est plus efficace pour prévenir la progression du KC par rapport à la réticulation cornéenne avec épithélium (epi-on CXL), l'élimination de l'épithélium cornéen en cas d'épithélium La CXL pourrait être associée à un certain nombre de complications graves telles que des défauts épithéliaux persistants et une kératite infectieuse menaçant la vue. De plus, des revues systématiques et méta-analyses récentes ont conclu que l'épi-on CXL est aussi efficace que l'épi-off CXL en termes de stabilité visuelle et topographique du kératocône, mais présente l'avantage d'être beaucoup plus sûr et d'éviter les complications liées à l'ablation épithéliale.
La prise en charge du meilleur œil des jeunes patients atteints de KC unilatérale cliniquement évidente est controversée. Certains ophtalmologistes préfèrent réticuler le meilleur œil, tandis que d'autres préfèrent le suivre de manière conservatrice, afin d'éviter les complications de l'ablation épithéliale dans le CXL épi-off.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés de 12 à 30 ans ont présenté une forme fruste (FFKC) ou une KC subclinique, sur la base des critères suivants :
- Examen normal à la lampe à fente
- Topographie normale dans FFKC et topographie suspecte dans KC subclinique avec nœud papillon asymétrique ou raidissement inférieur (valeur inférieure-supérieure inférieure à 1,40 D sur la carte de courbure sagittale antérieure en pentacam)
- Caractéristiques cliniques et topographiques du KC dans l’autre œil.
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) inférieure à 0,1 logMAR
- Épaisseur cornéenne à l'endroit le plus fin inférieure à 400 μm
- Allergie oculaire sévère (kératoconjonctivite catarrhale active)
- Autres maladies cornéennes ou oculaires
- Maladies systémiques telles que le diabète sucré et les maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de réticulation de l'épithélium sur la cornée
Les patients de ce groupe ont subi une réticulation cornéenne accélérée sur l'épithélium (epi-on CXL) pour l'œil sans signe clinique de kératocône.
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Lors de la réticulation épithélium-cornéen (epi-on CXL), la cornée est imbibée de riboflavine pendant 10 minutes (Paracel® pendant 4 minutes et VibeX-xtra® pendant 6 minutes).
Ensuite, la cornée est soumise à l'ultraviolet A à une longueur d'onde de 370 nm pour donner une dose totale de 5,4 J/cm² sous 10 milliwatt mW/cm² pendant 9 minutes.
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Groupe de suivi
Il était prévu que les patients de ce groupe aient des visites de suivi régulières, sans intervention, pour l'œil ne présentant aucun signe clinique de kératocône.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur kératométrique élevée
Délai: 24mois
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La kératométrie abrupte est mesurée au pentacam.
Une valeur plus élevée signifie un résultat pire.
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24mois
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Valeur maximale de kératométrie
Délai: 24mois
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La kératométrie maximale est mesurée à l'aide du pentacam.
Une valeur plus élevée signifie un résultat pire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin corrigée
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) est mesurée avec le tableau d'acuité de Snellen et convertie en logarithme de la notation de l'angle de résolution minimum (logMAR). Plus le logMAR CDVA est élevé, plus le résultat est mauvais. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOCXLFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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