Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesíťování epitelu versus pozorování očí ostatních pacientů s jednostranným klinicky zjevným keratokonum

19. února 2024 aktualizováno: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Zrychlené zesíťování rohovky na epitelu versus pozorování spoluobčanů u mladých pacientů s jednostranným klinicky patrným keratokonem

Keratokonus (KC) je oboustranné asymetrické progresivní degenerativní onemocnění rohovky. Léčba mladých pacientů s klinicky evidentním KC na jednom oku a bez klinických příznaků KC na oku druhém představuje skutečnou výzvu pro mnoho oftalmologů.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost akcelerované CXL na epitelu ke stabilizaci oka bez klinických známek KC u mladých pacientů s jednostrannou klinicky evidentní KC ve srovnání se standardní péčí a pouze sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus (KC) je oboustranné asymetrické progresivní degenerativní onemocnění rohovky spojené se ztenčením a protruzí rohovky s výsledným nepravidelným astigmatismem a ztrátou zraku.

Ačkoli několik studií ukázalo, že zesíťování rohovky bez epitelu (epi-off CXL) je účinnější v prevenci progrese KC ve srovnání se zesíťováním rohovky na epitelu (epi-on CXL), odstranění epitelu rohovky v epi-off CXL může být spojena s řadou závažných komplikací, jako jsou přetrvávající epiteliální defekty a zrak ohrožující infekční keratitida. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy navíc dospěly k závěru, že epi-on CXL je stejně účinný jako epi-off CXL, pokud jde o vizuální a topografickou stabilitu keratokonu, ale má tu výhodu, že je mnohem bezpečnější a vyhne se komplikacím při odstraňování epitelu.

Léčba lepšího oka u mladých pacientů s jednostranným klinicky evidentním KC je kontroverzní. Někteří oftalmologové preferují zesíťování lepšího oka, jiní jej raději konzervativně sledují, aby se vyhnuli komplikacím při odstraňování epitelu u epi-off CXL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • TIBA Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní srovnávací studie byla provedena v centru refrakční a rohovkové chirurgie v Assiutu (soukromá praxe). Studie zahrnovala mladé pacienty, u kterých byla diagnostikována forma fruste nebo subklinický keratokonus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 12 až 30 let vykazovali formu fruste (FFKC) nebo subklinickou KC na základě následujících kritérií:

  1. Normální vyšetření štěrbinovou lampou
  2. Normální topografie ve FFKC a podezřelá topografie v subklinické KC s asymetrickým motýlkem nebo nižším máčením (hodnota nižší než 1,40 D na mapě předního sagitálního zakřivení v pentacamu)
  3. Klinické a topografické znaky KC na druhém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) horší než 0,1 logMAR
  2. Tloušťka rohovky v nejtenčím místě menší než 400 μm
  3. Těžká oční alergie (aktivní katarální keratokonjunktivitida)
  4. Jiná onemocnění rohovky nebo oka
  5. Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus a autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epitel na rohovce síťující skupina
Pacienti v této skupině podstoupili zrychlené zesítění rohovky epitelem (epi-on CXL) pro oko bez klinických příznaků keratokonu.
Postup: Síťování epitelu na rohovce (epi-on CXL)
Při síťování epitelu na rohovce (epi-on CXL) se rohovka namočí riboflavinem po dobu 10 minut (Paracel® na 4 minuty a VibeX-xtra® na 6 minut). Poté se rohovka podrobí ultrafialovému záření A při vlnové délce 370 nm, čímž se získá celková dávka 5,4 J/cm2 až 10 miliwattů mW/cm2 po dobu 9 minut.
Následná skupina
U pacientů v této skupině bylo plánováno pravidelné sledování oka bez klinických příznaků keratokonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strmá hodnota keratometrie
Časové okno: 24 měsíců
Strmá keratometrie se měří pomocí pentacam. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
24 měsíců
Maximální hodnota keratometrie
Časové okno: 24 měsíců
Maximální keratometrie se měří pomocí pentacam. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 24 měsíců

Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) se měří pomocí Snellenova grafu ostrosti a převádí se na logaritmus zápisu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).

Čím vyšší je logMAR CDVA, tím horší je výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOCXLFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťování epitelu na rohovce (epi-on CXL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit