- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267495
Сравнение перекрестного сшивания эпителия и наблюдения за соседними глазами пациентов с односторонним клинически выраженным кератоконусом
Ускоренное сшивание роговицы на эпителии в сравнении с наблюдением на соседних глазах у молодых пациентов с односторонним клинически выраженным кератоконусом
Кератоконус (КС) — двустороннее асимметричное прогрессирующее дегенеративное заболевание роговицы. Ведение молодых пациентов с клинически выраженным КК одного глаза и отсутствием клинических признаков РК другого глаза представляет собой настоящую проблему для многих офтальмологов.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности ускоренной CXL с применением эпителия для стабилизации глаза без клинических признаков РК у молодых пациентов с односторонним клинически выраженным КС по сравнению со стандартным лечением и наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоконус (КС) — двустороннее асимметричное прогрессирующее дегенеративное заболевание роговицы, связанное с истончением и выпячиванием роговицы, что приводит к неравномерному астигматизму и потере зрения.
Хотя несколько исследований показали, что кросслинкинг роговицы без эпителия (epi-off CXL) более эффективен в предотвращении прогрессирования РК по сравнению с кросслинкингом эпителия на роговице (epi-on CXL), удаление эпителия роговицы в режиме epi-off CXL может быть связан с рядом серьезных осложнений, таких как стойкие дефекты эпителия и угрожающий зрению инфекционный кератит. Кроме того, недавние систематические обзоры и метаанализ пришли к выводу, что epi-on CXL столь же эффективен, как и epi-off CXL, с точки зрения визуальной и топографической стабильности кератоконуса, но имеет то преимущество, что он намного безопаснее и позволяет избежать осложнений, связанных с удалением эпителия.
Лечение лучшего глаза молодых пациентов с односторонним клинически выраженным РК является спорным. Некоторые офтальмологи предпочитают сшивать лучший глаз, в то время как другие предпочитают консервативно наблюдать за ним, чтобы избежать осложнений удаления эпителия при эпи-офф CXL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У пациентов в возрасте от 12 до 30 лет развилась фрустальная форма (ФФКК) или субклинический РК на основании следующих критериев:
- Обычный осмотр щелевой лампой
- Нормальная топография при ФФКК и подозрительная топография при субклиническом РК с асимметричной бабочкой или нижним наклоном (нижнее-верхнее значение менее 1,40 Д на карте передней сагиттальной кривизны в пентакаме)
- Клинико-топографические особенности КК другого глаза.
Критерий исключения:
- Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) хуже 0,1 logMAR.
- Толщина роговицы в самом тонком месте менее 400 мкм.
- Тяжелая глазная аллергия (активный катаральный кератоконъюнктивит)
- Другие заболевания роговицы или глаз
- Системные заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сшивки эпителия на роговице
Пациентам этой группы проводилось ускоренное кросслинкинг роговицы (epi-on CXL) на глазу без клинических признаков кератоконуса.
|
При сшивании эпителия на роговице (epi-on CXL) роговицу пропитывают рибофлавином в течение 10 минут (Paracel® в течение 4 минут и VibeX-xtra® в течение 6 минут).
После этого роговицу подвергают воздействию ультрафиолета А с длиной волны 370 нм, чтобы получить общую дозу 5,4 Дж/см² при мощности 10 милливатт мВт/см² в течение 9 минут.
|
|
Последующая группа
Пациентам этой группы планировалось регулярное контрольное обследование без вмешательства на глазу без клинических признаков кератоконуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение крутой кератометрии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Крутая кератометрия измеряется с помощью Pentacam.
Более высокое значение означает худший результат.
|
24 месяца
|
|
Максимальное значение кератометрии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимальную кератометрию измеряют с помощью пентакама.
Более высокое значение означает худший результат.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректированная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) измеряется с помощью таблицы остроты Снеллена и преобразуется в логарифм обозначения минимального угла разрешения (logMAR). Чем выше logMAR CDVA, тем хуже результат. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOCXLFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .