Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перекрестного сшивания эпителия и наблюдения за соседними глазами пациентов с односторонним клинически выраженным кератоконусом

19 февраля 2024 г. обновлено: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Ускоренное сшивание роговицы на эпителии в сравнении с наблюдением на соседних глазах у молодых пациентов с односторонним клинически выраженным кератоконусом

Кератоконус (КС) — двустороннее асимметричное прогрессирующее дегенеративное заболевание роговицы. Ведение молодых пациентов с клинически выраженным КК одного глаза и отсутствием клинических признаков РК другого глаза представляет собой настоящую проблему для многих офтальмологов.

Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности ускоренной CXL с применением эпителия для стабилизации глаза без клинических признаков РК у молодых пациентов с односторонним клинически выраженным КС по сравнению со стандартным лечением и наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Кератоконус (КС) — двустороннее асимметричное прогрессирующее дегенеративное заболевание роговицы, связанное с истончением и выпячиванием роговицы, что приводит к неравномерному астигматизму и потере зрения.

Хотя несколько исследований показали, что кросслинкинг роговицы без эпителия (epi-off CXL) более эффективен в предотвращении прогрессирования РК по сравнению с кросслинкингом эпителия на роговице (epi-on CXL), удаление эпителия роговицы в режиме epi-off CXL может быть связан с рядом серьезных осложнений, таких как стойкие дефекты эпителия и угрожающий зрению инфекционный кератит. Кроме того, недавние систематические обзоры и метаанализ пришли к выводу, что epi-on CXL столь же эффективен, как и epi-off CXL, с точки зрения визуальной и топографической стабильности кератоконуса, но имеет то преимущество, что он намного безопаснее и позволяет избежать осложнений, связанных с удалением эпителия.

Лечение лучшего глаза молодых пациентов с односторонним клинически выраженным РК является спорным. Некоторые офтальмологи предпочитают сшивать лучший глаз, в то время как другие предпочитают консервативно наблюдать за ним, чтобы избежать осложнений удаления эпителия при эпи-офф CXL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное сравнительное исследование было проведено в центре рефракционной и роговичной хирургии в Асьюте (частная практика). В исследование были включены молодые пациенты, у которых был установлен диагноз фрусте или субклинический кератоконус.

Описание

Критерии включения:

У пациентов в возрасте от 12 до 30 лет развилась фрустальная форма (ФФКК) или субклинический РК на основании следующих критериев:

  1. Обычный осмотр щелевой лампой
  2. Нормальная топография при ФФКК и подозрительная топография при субклиническом РК с асимметричной бабочкой или нижним наклоном (нижнее-верхнее значение менее 1,40 Д на карте передней сагиттальной кривизны в пентакаме)
  3. Клинико-топографические особенности КК другого глаза.

Критерий исключения:

  1. Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) хуже 0,1 logMAR.
  2. Толщина роговицы в самом тонком месте менее 400 мкм.
  3. Тяжелая глазная аллергия (активный катаральный кератоконъюнктивит)
  4. Другие заболевания роговицы или глаз
  5. Системные заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сшивки эпителия на роговице
Пациентам этой группы проводилось ускоренное кросслинкинг роговицы (epi-on CXL) на глазу без клинических признаков кератоконуса.
При сшивании эпителия на роговице (epi-on CXL) роговицу пропитывают рибофлавином в течение 10 минут (Paracel® в течение 4 минут и VibeX-xtra® в течение 6 минут). После этого роговицу подвергают воздействию ультрафиолета А с длиной волны 370 нм, чтобы получить общую дозу 5,4 Дж/см² при мощности 10 милливатт мВт/см² в течение 9 минут.
Последующая группа
Пациентам этой группы планировалось регулярное контрольное обследование без вмешательства на глазу без клинических признаков кератоконуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение крутой кератометрии
Временное ограничение: 24 месяца
Крутая кератометрия измеряется с помощью Pentacam. Более высокое значение означает худший результат.
24 месяца
Максимальное значение кератометрии
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальную кератометрию измеряют с помощью пентакама. Более высокое значение означает худший результат.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корректированная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 24 месяца

Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) измеряется с помощью таблицы остроты Снеллена и преобразуется в логарифм обозначения минимального угла разрешения (logMAR).

Чем выше logMAR CDVA, тем хуже результат.

24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOCXLFE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться