Epitel-på-tvärbindning kontra observation av andra ögon hos patienter med ensidig kliniskt uppenbar keratokonus
Epitel-på-accelererad korneal tvärbindning kontra observation av andra ögon hos unga patienter med ensidig kliniskt uppenbar keratokonus
Keratokonus (KC) är en bilateral asymmetrisk progressiv degenerativ hornhinnesjukdom. Hanteringen av unga patienter, diagnostiserade med kliniskt tydligt KC i ena ögat och utan kliniska tecken på KC i det andra ögat, utgör en verklig utmaning för många ögonläkare.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av epitel-på-accelererad CXL för att stabilisera ögat utan kliniska tecken på KC, hos unga patienter med ensidigt kliniskt uppenbart KC, jämfört med enbart standardvård och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus (KC) är en bilateral asymmetrisk progressiv degenerativ hornhinnesjukdom associerad med hornhinneförtunning och utskjutning med resulterande oregelbunden astigmatism och synförlust.
Även om flera studier visade att epitel-av korneal tvärbindning (epi-off CXL) är effektivare för att förhindra KC-progression jämfört med epitel-på korneal tvärbindning (epi-on CXL), avlägsnandet av korneala epitel i epi-off CXL kan vara associerat med ett antal allvarliga komplikationer såsom ihållande epiteldefekter och synhotande infektiös keratit. Dessutom drog nya systematiska översikter och metaanalyser slutsatsen att epi-on CXL är lika effektiv som epi-off CXL när det gäller visuell och topografisk stabilitet hos keratokonus, men har fördelen av att vara mycket säkrare för att undvika komplikationerna av epitelavlägsnande.
Hanteringen av det bättre ögat, av unga patienter med ensidigt kliniskt uppenbart KC, är kontroversiell. Vissa ögonläkare föredrar att tvärbinda det bättre ögat, medan andra föredrar att konservativt följa upp det, för att undvika komplikationer av epitelavlägsnande i epi-off CXL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 12 till 30 år uppvisade forme fruste (FFKC) eller subklinisk KC, baserat på följande kriterier:
- Normal spaltlampsundersökning
- Normal topografi i FFKC och misstänkt topografi i subklinisk KC med asymmetrisk fluga eller inferior steeping (inferior-superior värde mindre än 1,40 D i den främre sagittala krökningskartan i pentacam)
- Kliniska och topografiska egenskaper hos KC i det andra ögat.
Exklusions kriterier:
- Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) sämre än 0,1 logMAR
- Hornhinnan tjocklek på den tunnaste platsen mindre än 400 μm
- Allvarlig ögonallergi (aktiv katarral keratokonjunktivit)
- Andra hornhinne- eller ögonsjukdomar
- Systemiska sjukdomar som diabetes mellitus och autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epitel-på korneal tvärbindande grupp
Patienter i denna grupp genomgick epitel-på accelererad korneal tvärbindning (epi-on CXL) för ögat utan några kliniska tecken på keratokonus.
|
Vid epitel-på korneal tvärbindning (epi-on CXL), blötläggs hornhinnan med riboflavin i 10 minuter (Paracel® i 4 minuter och VibeX-xtra® i 6 minuter).
Därefter utsätts hornhinnan för ultraviolett A vid en våglängd av 370 nm för att ge en total dos av 5,4 J/cm² till 10 milliwatt mW/cm² under 9 minuter.
|
|
Uppföljningsgrupp
Patienter i denna grupp planerades att ha regelbundna uppföljningsbesök, utan ingrepp, för ögat utan kliniska tecken på keratokonus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brant keratometrivärde
Tidsram: 24 månader
|
Den branta keratometrin mäts med pentacam.
Ett högre värde innebär ett sämre resultat.
|
24 månader
|
|
Maximalt keratometrivärde
Tidsram: 24 månader
|
Den maximala keratometrin mäts med pentacam.
Ett högre värde innebär ett sämre resultat.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 24 månader
|
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) mäts med Snellens skärpa och omvandlas till logaritm av notationen för minimal upplösningsvinkel (logMAR). Ju högre logMAR CDVA är, desto sämre blir resultatet. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOCXLFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .