Epithel-on-Vernetzung im Vergleich zur Beobachtung anderer Augen von Patienten mit einseitigem klinisch offensichtlichem Keratokonus
Epithel-on-beschleunigte Hornhautvernetzung im Vergleich zur Beobachtung von Mitaugen junger Patienten mit einseitigem klinisch offensichtlichem Keratokonus
Keratokonus (KC) ist eine bilaterale, asymmetrisch fortschreitende degenerative Hornhauterkrankung. Die Behandlung junger Patienten, bei denen auf einem Auge ein klinisch offensichtliches KC diagnostiziert wurde und auf dem anderen Auge keine klinischen Anzeichen von KC vorliegen, stellt für viele Augenärzte eine echte Herausforderung dar.
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Epithel-auf-beschleunigtem CXL zur Stabilisierung des Auges ohne klinische Anzeichen von KC bei jungen Patienten mit einseitig klinisch offensichtlichem KC im Vergleich zur reinen Standardversorgung und Nachsorge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus (KC) ist eine bilaterale, asymmetrisch fortschreitende degenerative Hornhauterkrankung, die mit einer Hornhautverdünnung und -vorwölbung mit daraus resultierendem unregelmäßigem Astigmatismus und Sehverlust einhergeht.
Obwohl mehrere Studien zeigten, dass die Epithel-off-Hornhaut-Vernetzung (Epi-Off-CXL) das Fortschreiten von KC wirksamer verhindert als die Epithel-On-Hornhaut-Vernetzung (Epi-On-CXL), der Entfernung des Hornhautepithels bei Epi-Off CXL kann mit einer Reihe schwerwiegender Komplikationen wie anhaltenden Epitheldefekten und einer das Sehvermögen bedrohenden infektiösen Keratitis verbunden sein. Darüber hinaus kamen kürzlich durchgeführte systematische Überprüfungen und Metaanalysen zu dem Schluss, dass Epi-on-CXL hinsichtlich der visuellen und topografischen Stabilität des Keratokonus genauso wirksam ist wie Epi-off-CXL, aber den Vorteil hat, dass es viel sicherer ist und die Komplikationen einer Epithelentfernung vermeidet.
Die Behandlung des besseren Auges junger Patienten mit einseitig klinisch offensichtlichem KC ist umstritten. Einige Augenärzte ziehen es vor, das bessere Auge zu vernetzen, während andere eine konservative Nachbehandlung bevorzugen, um Komplikationen bei der Epithelentfernung bei Epi-Off-CXL zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71516
- Tiba Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren stellten sich mit Forme fruste (FFKC) oder subklinischem KC vor, basierend auf den folgenden Kriterien:
- Normale Spaltlampenuntersuchung
- Normale Topographie bei FFKC und verdächtige Topographie bei subklinischem KC mit asymmetrischer Fliege oder inferiorer Durchbiegung (inferior-superior-Wert weniger als 1,40 D in der anterioren sagittalen Krümmungskarte in Pentacam)
- Klinische und topografische Merkmale von KC am anderen Auge.
Ausschlusskriterien:
- Korrigierter Fernvisus (CDVA) schlechter als 0,1 logMAR
- Hornhautdicke an der dünnsten Stelle weniger als 400 μm
- Schwere Augenallergie (aktive katarrhalische Keratokonjunktivitis)
- Andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzungsgruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine Epithel-on-beschleunigte Hornhautvernetzung (Epi-on CXL) für das Auge durchgeführt, ohne dass klinische Anzeichen eines Keratokonus auftraten.
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Bei der Epithel-on-Hornhautvernetzung (Epi-on CXL) wird die Hornhaut 10 Minuten lang mit Riboflavin getränkt (Paracel® 4 Minuten lang und VibeX-xtra® 6 Minuten lang).
Anschließend wird die Hornhaut 9 Minuten lang ultraviolettem Licht A bei einer Wellenlänge von 370 nm ausgesetzt, um eine Gesamtdosis von 5,4 J/cm² bei 10 Milliwatt mW/cm² zu erhalten.
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Follow-up-Gruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe waren regelmäßige Nachuntersuchungen ohne Intervention für das Auge ohne klinische Anzeichen eines Keratokonus geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steiler Keratometriewert
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Steilkeratometrie wird mit Pentacam gemessen.
Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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24 Monate
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Maximaler Keratometriewert
Zeitfenster: 24 Monate
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Die maximale Keratometrie wird mit Pentacam gemessen.
Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrigierte Fernsichtschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) wird mit der Snellen-Sehschärfetabelle gemessen und in den Logarithmus der Notation des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt. Je höher der logMAR-CDVA, desto schlechter ist das Ergebnis. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOCXLFE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung (Epi-on CXL)
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Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenKeratokonusVereinigtes Königreich