Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epitel på tværbinding versus observation af andre øjne hos patienter med ensidig klinisk tydelig keratokonus

19. februar 2024 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Epitel-på-accelereret korneal tværbinding versus observation af andre øjne hos unge patienter med ensidig klinisk tydelig keratokonus

Keratoconus (KC) er en bilateral asymmetrisk progressiv degenerativ hornhindesygdom. Håndteringen af ​​unge patienter, diagnosticeret med klinisk tydelig KC i det ene øje og uden kliniske tegn på KC i det andet øje, repræsenterer en reel udfordring for mange øjenlæger.

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​epitel-på accelereret CXL for at stabilisere øjet uden kliniske tegn på KC hos unge patienter med ensidig klinisk tydelig KC sammenlignet med standardbehandling og opfølgning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus (KC) er en bilateral asymmetrisk progressiv degenerativ hornhindesygdom forbundet med hornhindeudtynding og fremspring med resulterende uregelmæssig astigmatisme og synstab.

Selvom adskillige undersøgelser viste, at epitel-på-hornhinde-tværbinding (epi-off CXL) er mere effektiv til at forhindre KC-progression sammenlignet med epithel-på-hornhinde-tværbinding (epi-on CXL), fjernelse af cornea-epitel i epi-off CXL kan være forbundet med en række alvorlige komplikationer såsom vedvarende epiteldefekter og synstruende infektiøs keratitis. Derudover konkluderede nyere systematiske gennemgange og meta-analyse, at epi-on CXL er lige så effektiv som epi-off CXL med hensyn til visuel og topografisk stabilitet af keratoconus, men har den fordel, at den er meget sikrere ved at undgå komplikationerne ved epitelfjernelse.

Håndteringen af ​​det bedre øje, af unge patienter med ensidig klinisk tydelig KC, er kontroversiel. Nogle øjenlæger foretrækker at tværbinde det bedre øje, mens andre foretrækker at følge det konservativt op for at undgå komplikationer ved epitelfjernelse i epi-off CXL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive sammenlignende undersøgelse blev udført på et refraktivt og hornhindekirurgisk center i Assiut (privat praksis). Undersøgelsen omfattede unge patienter, som blev diagnosticeret med form fruste eller subklinisk keratoconus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 12 til 30 år præsenteret med forme fruste (FFKC) eller subklinisk KC, baseret på følgende kriterier:

  1. Normal spaltelampeundersøgelse
  2. Normal topografi i FFKC og mistænkelig topografi i subklinisk KC med asymmetrisk bow-tie eller inferior steeping (inferior-superior værdi mindre end 1,40 D i det anteriore sagittale krumningskort i pentacam)
  3. Kliniske og topografiske træk ved KC i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) dårligere end 0,1 logMAR
  2. Hornhindetykkelse på det tyndeste sted mindre end 400 μm
  3. Alvorlig øjenallergi (aktiv katarral keratokonjunktivitis)
  4. Andre hornhinde- eller øjensygdomme
  5. Systemiske sygdomme som diabetes mellitus og autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epitel-på hornhinde-tværbindingsgruppe
Patienter i denne gruppe gennemgik epitel-på accelereret corneal tværbinding (epi-on CXL) for øjet uden kliniske tegn på keratoconus.
Procedure: Epitel-på corneal tværbinding (epi-on CXL)
Ved epitel-på-hornhinde-tværbinding (epi-on CXL) gennemblødes hornhinden med riboflavin i 10 minutter (Paracel® i 4 minutter og VibeX-xtra® i 6 minutter). Derefter udsættes hornhinden for ultraviolet A ved en bølgelængde på 370 nm for at give en total dosis på 5,4 J/cm2 til 10 milliwatt mW/cm2 i 9 minutter.
Følgegruppe
Patienter i denne gruppe var planlagt til at have regelmæssige opfølgningsbesøg, uden indgreb, for øjet uden kliniske tegn på keratoconus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stejl keratometri værdi
Tidsramme: 24 måneder
Den stejle keratometri måles med pentacam. En højere værdi betyder et dårligere resultat.
24 måneder
Maksimal keratometriværdi
Tidsramme: 24 måneder
Den maksimale keratometri måles med pentacam. En højere værdi betyder et dårligere resultat.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder

Corrected distance visual acuity (CDVA) måles med Snellens skarphedsdiagram og konverteres til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) notation.

Jo højere logMAR CDVA er, jo dårligere er resultatet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOCXLFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Epitel-på corneal tværbinding (epi-on CXL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner