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上皮架橋と片側の臨床的に明らかな円錐角膜を有する患者の仲間の眼の観察

2024年2月19日 更新者:Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University

上皮による角膜架橋の促進と片側の臨床的に明らかな円錐角膜を有する若い患者の仲間の眼の観察

円錐角膜 (KC) は、両側非対称の進行性角膜変性疾患です。 片目には臨床的に明らかなKCがあるが、もう一方の目にはKCの臨床徴候がないと診断された若い患者の管理は、多くの眼科医にとって真の課題となっている。

現在の研究の目的は、片側に臨床的に明らかなKCを有する若い患者において、KCの臨床徴候のない眼を安定させるための上皮投与促進CXLの有効性と安全性を、標準治療および経過観察のみと比較して調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

円錐角膜(KC)は、角膜の薄化と突出を伴い、結果として不規則乱視と視力喪失を引き起こす、両側非対称の進行性角膜変性疾患です。

いくつかの研究では、上皮を除去した角膜架橋(エピオフ CXL)は、上皮オン角膜架橋(エピオン CXL)と比較して、KC 進行の予防においてより効果的であることが示されていますが、エピオフにおける角膜上皮の除去は、 CXL は、持続性の上皮欠損や視力を脅かす感染性角膜炎など、多くの重篤な合併症を伴う可能性があります。 さらに、最近の体系的レビューとメタ分析では、円錐角膜の視覚的および形状的安定性の点では、エピオン CXL はエピオフ CXL と同じくらい効果的であるが、上皮除去の合併症を回避する方がはるかに安全であるという利点があると結論付けています。

片側の臨床的に明らかなKCを有する若い患者の良い方の目の管理については議論の余地がある。 一部の眼科医は良好な眼を架橋することを好みますが、他の眼科医はエピオフCXLにおける上皮除去の合併症を避けるために保守的に経過観察することを好みます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71516
        • Tiba Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この後ろ向き比較研究は、アシュートにある屈折矯正角膜手術センター(個人診療所)で実施されました。 この研究には、円錐形角膜または無症候性円錐角膜と診断された若い患者が含まれていました。

説明

包含基準:

12~30歳の患者は、以下の基準に基づいて、有形不全(FFKC)または無症状KCを呈した。

  1. 通常の細隙灯検査
  2. FFKC の正常な地形と、非対称のボウタイまたは下方急勾配を伴う無症状 KC の疑わしい地形 (ペンタカムの前矢状曲率マップの下位-上位値が 1.40 D 未満)
  3. もう一方の目のKCの臨床的および地形的特徴。

除外基準:

  1. 矯正遠見視力(CDVA)が0.1 logMARより悪い
  2. 角膜の最も薄い部分の厚さが400μm未満
  3. 重度の眼アレルギー(活動性カタル性角結膜炎)
  4. その他の角膜または眼疾患
  5. 糖尿病や自己免疫疾患などの全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
角膜上皮架橋基
このグループの患者は、円錐角膜の臨床症状を伴わずに眼の上皮オン加速角膜架橋(エピオンCXL)を受けました。
角膜上皮架橋 (epi-on CXL) では、角膜をリボフラビンに 10 分間浸します (Paracel® では 4 分間、VibeX-xtra® では 6 分間)。 その後、角膜は波長 370 nm の紫外線 A にさらされ、合計線量 5.4 J/cm2 から 10 ミリワット mW/cm2 が 9 分間照射されます。
フォローアップグループ
このグループの患者は、円錐角膜の臨床症状がない場合、介入なしで定期的に経過観察を受ける予定でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急峻な角膜測定値
時間枠:24ヶ月
急勾配ケラトメトリーはペンタカムを使用して測定されます。 値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
24ヶ月
最大角膜測定値
時間枠:24ヶ月
最大角膜測定値はペンタカムを使用して測定されます。 値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正遠方視力
時間枠:24ヶ月

矯正遠見視力 (CDVA) は、スネレンの視力表で測定され、最小解像角の対数 (logMAR) 表記に変換されます。

logMAR CDVA が高いほど、結果は悪くなります。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EOCXLFE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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