上皮架橋と片側の臨床的に明らかな円錐角膜を有する患者の仲間の眼の観察
上皮による角膜架橋の促進と片側の臨床的に明らかな円錐角膜を有する若い患者の仲間の眼の観察
円錐角膜 (KC) は、両側非対称の進行性角膜変性疾患です。 片目には臨床的に明らかなKCがあるが、もう一方の目にはKCの臨床徴候がないと診断された若い患者の管理は、多くの眼科医にとって真の課題となっている。
現在の研究の目的は、片側に臨床的に明らかなKCを有する若い患者において、KCの臨床徴候のない眼を安定させるための上皮投与促進CXLの有効性と安全性を、標準治療および経過観察のみと比較して調査することである。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜(KC)は、角膜の薄化と突出を伴い、結果として不規則乱視と視力喪失を引き起こす、両側非対称の進行性角膜変性疾患です。
いくつかの研究では、上皮を除去した角膜架橋(エピオフ CXL)は、上皮オン角膜架橋(エピオン CXL)と比較して、KC 進行の予防においてより効果的であることが示されていますが、エピオフにおける角膜上皮の除去は、 CXL は、持続性の上皮欠損や視力を脅かす感染性角膜炎など、多くの重篤な合併症を伴う可能性があります。 さらに、最近の体系的レビューとメタ分析では、円錐角膜の視覚的および形状的安定性の点では、エピオン CXL はエピオフ CXL と同じくらい効果的であるが、上皮除去の合併症を回避する方がはるかに安全であるという利点があると結論付けています。
片側の臨床的に明らかなKCを有する若い患者の良い方の目の管理については議論の余地がある。 一部の眼科医は良好な眼を架橋することを好みますが、他の眼科医はエピオフCXLにおける上皮除去の合併症を避けるために保守的に経過観察することを好みます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71516
- Tiba Eye Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
12~30歳の患者は、以下の基準に基づいて、有形不全(FFKC)または無症状KCを呈した。
- 通常の細隙灯検査
- FFKC の正常な地形と、非対称のボウタイまたは下方急勾配を伴う無症状 KC の疑わしい地形 (ペンタカムの前矢状曲率マップの下位-上位値が 1.40 D 未満)
- もう一方の目のKCの臨床的および地形的特徴。
除外基準:
- 矯正遠見視力(CDVA)が0.1 logMARより悪い
- 角膜の最も薄い部分の厚さが400μm未満
- 重度の眼アレルギー(活動性カタル性角結膜炎)
- その他の角膜または眼疾患
- 糖尿病や自己免疫疾患などの全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
角膜上皮架橋基
このグループの患者は、円錐角膜の臨床症状を伴わずに眼の上皮オン加速角膜架橋(エピオンCXL)を受けました。
|
角膜上皮架橋 (epi-on CXL) では、角膜をリボフラビンに 10 分間浸します (Paracel® では 4 分間、VibeX-xtra® では 6 分間)。
その後、角膜は波長 370 nm の紫外線 A にさらされ、合計線量 5.4 J/cm2 から 10 ミリワット mW/cm2 が 9 分間照射されます。
|
フォローアップグループ
このグループの患者は、円錐角膜の臨床症状がない場合、介入なしで定期的に経過観察を受ける予定でした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急峻な角膜測定値
時間枠:24ヶ月
|
急勾配ケラトメトリーはペンタカムを使用して測定されます。
値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
24ヶ月
|
最大角膜測定値
時間枠:24ヶ月
|
最大角膜測定値はペンタカムを使用して測定されます。
値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
矯正遠方視力
時間枠:24ヶ月
|
矯正遠見視力 (CDVA) は、スネレンの視力表で測定され、最小解像角の対数 (logMAR) 表記に変換されます。 logMAR CDVA が高いほど、結果は悪くなります。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。