Egyoldali, klinikailag nyilvánvaló keratoconusban szenvedő betegek epithelium-keratoconusos szemének megfigyelése
A szaruhártya felgyorsult térhálósodása epitéliummal szemben az egyoldalú, klinikailag nyilvánvaló keratoconusos fiatal betegek szemének megfigyelésével
A keratoconus (KC) egy kétoldali aszimmetrikus progresszív szaruhártya-degeneratív betegség. A fiatal betegek kezelése, akiknek egyik szemében klinikailag nyilvánvaló KC-t diagnosztizáltak, a másik szemében pedig nincsenek KC klinikai tünetei, sok szemész számára igazi kihívást jelent.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az epithelium-on felgyorsított CXL hatékonyságát és biztonságosságát a szem stabilizálására a KC klinikai tünetei nélkül, fiatal betegeknél, akiknek egyoldali klinikailag nyilvánvaló KC-je van, összehasonlítva a standard ellátással és csak követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keratoconus (KC) egy kétoldali aszimmetrikus progresszív szaruhártya-degeneratív betegség, amely a szaruhártya elvékonyodásával és kitüremkedésével jár, ami szabálytalan asztigmatizmussal és látásvesztéssel jár.
Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a szaruhártya hámból történő keresztkötése (epi-off CXL) hatékonyabban akadályozza meg a KC progresszióját, mint a szaruhártya epitéliumán történő keresztkötés (epi-on CXL), a szaruhártya epitélium eltávolítása az epi-off során. A CXL számos súlyos szövődménnyel járhat, mint például a tartós hámhibák és a látást veszélyeztető fertőző keratitis. Ezenkívül a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintések és metaanalízis arra a következtetésre jutottak, hogy az epi-on CXL ugyanolyan hatékony, mint az epi-off CXL a keratoconus vizuális és topográfiai stabilitása szempontjából, de megvan az az előnye, hogy sokkal biztonságosabb, így elkerülhető a hám eltávolításának szövődményei.
Az egyoldalú, klinikailag nyilvánvaló KC-vel rendelkező fiatal betegek jobb szemének kezelése ellentmondásos. Egyes szemészek inkább a jobb szem keresztkötését részesítik előnyben, míg mások inkább konzervatív módon követik nyomon, hogy elkerüljék a hámeltávolítás szövődményeit az epi-off CXL-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 12 és 30 év közötti betegek formája fruste (FFKC) vagy szubklinikai KC-ben szenved, a következő kritériumok alapján:
- Normál réslámpás vizsgálat
- Normál topográfia FFKC-ben és gyanús topográfia szubklinikai KC-ben aszimmetrikus csokornyakkendővel vagy inferior meredekséggel (a pentacam elülső szagittális görbületi térképén az inferior-superior érték kevesebb, mint 1,40 D)
- A másik szem KC klinikai és topográfiai jellemzői.
Kizárási kritériumok:
- A korrigált távolsági látásélesség (CDVA) rosszabb, mint 0,1 logMAR
- A szaruhártya vastagsága a legvékonyabb helyen kevesebb, mint 400 μm
- Súlyos szemallergia (aktív hurutos keratoconjunctivitis)
- Egyéb szaruhártya- vagy szembetegségek
- Szisztémás betegségek, például diabetes mellitus és autoimmun betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epithelium-on szaruhártya térhálósító csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek epithelium-on gyorsított szaruhártya-keresztkötésen (epi-on CXL) estek át a szemre, a keratoconus klinikai tünetei nélkül.
|
Az epithelium-on cornea térhálósításnál (epi-on CXL) a szaruhártyát riboflavinnal áztatják 10 percig (Paracel® 4 percig és VibeX-xtra® 6 percig).
Ezt követően a szaruhártya ultraibolya A sugárzásának vetjük alá 370 nm hullámhosszon, így 5,4 J/cm2 és 10 milliwatt mW/cm2 közötti összdózist kapunk 9 percig.
|
|
Nyomon követési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a keratoconus klinikai tüneteit nem mutató szemre való rendszeres, beavatkozás nélküli nyomon követést tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meredek keratometriai érték
Időkeret: 24 hónap
|
A meredek keratometriát pentacam segítségével mérjük.
A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
24 hónap
|
|
Maximális keratometriai érték
Időkeret: 24 hónap
|
A maximális keratometriát pentacam segítségével mérjük.
A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 24 hónap
|
A korrigált távolsági látásélességet (CDVA) a Snellen-féle élességdiagram méri, és a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertálja. Minél magasabb a logMAR CDVA, annál rosszabb az eredmény. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOCXLFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .