Reticulação do epitélio versus observação de outros olhos de pacientes com ceratocone clinicamente evidente unilateral
Reticulação acelerada da córnea com epitélio versus observação de outros olhos de pacientes jovens com ceratocone clinicamente evidente unilateral
O ceratocone (KC) é uma doença degenerativa corneana progressiva assimétrica bilateral. O manejo de pacientes jovens, com diagnóstico de KC clinicamente evidente em um olho e sem sinais clínicos de KC no outro olho, representa um verdadeiro desafio para muitos oftalmologistas.
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia e segurança do CXL acelerado com epitélio para estabilizar o olho sem sinais clínicos de KC, em pacientes jovens com KC unilateral clinicamente evidente, em comparação com o tratamento padrão e apenas acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone (KC) é uma doença degenerativa corneana progressiva assimétrica bilateral associada ao adelgaçamento e protrusão da córnea, com resultante astigmatismo irregular e perda visual.
Embora vários estudos tenham mostrado que a reticulação da córnea sem epitélio (epi-off CXL) é mais eficaz na prevenção da progressão do KC em comparação com a reticulação da córnea com epitélio (epi-on CXL), a remoção do epitélio da córnea em epi-off O CXL pode estar associado a uma série de complicações graves, como defeitos epiteliais persistentes e ceratite infecciosa que ameaça a visão. Além disso, revisões sistemáticas recentes e meta-análises concluíram que o epi-on CXL é tão eficaz quanto o epi-off CXL em termos de estabilidade visual e topográfica do ceratocone, mas tem a vantagem de ser muito mais seguro evitando as complicações da remoção epitelial.
O manejo do melhor olho, de pacientes jovens com KC unilateral clinicamente evidente, é controverso. Alguns oftalmologistas preferem reticular o olho melhor, enquanto outros preferem fazer um acompanhamento conservador, a fim de evitar complicações da remoção epitelial no epi-off CXL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- TIBA Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 12 a 30 anos apresentaram forma frustrada (FFKC) ou KC subclínico, com base nos seguintes critérios:
- Exame normal com lâmpada de fenda
- Topografia normal em FFKC e topografia suspeita em KC subclínico com gravata-borboleta assimétrica ou maceração inferior (valor inferior-superior menor que 1,40 D no mapa da curvatura sagital anterior em pentacam)
- Características clínicas e topográficas do KC no outro olho.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual corrigida para longe (CDVA) pior que 0,1 logMAR
- Espessura da córnea no local mais fino inferior a 400 μm
- Alergia ocular grave (ceratoconjuntivite catarral ativa)
- Outras doenças da córnea ou oculares
- Doenças sistêmicas, como diabetes mellitus e doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de reticulação da córnea com epitélio
Os pacientes deste grupo foram submetidos a cross-linking acelerado da córnea (epi-on CXL) para o olho sem sinais clínicos de ceratocone.
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No cross-linking corneano epitélio (epi-on CXL), a córnea é embebida em riboflavina por 10 minutos (Paracel® por 4 minutos e VibeX-xtra® por 6 minutos).
Depois disso, a córnea é submetida a ultravioleta A num comprimento de onda de 370 nm para dar uma dose total de 5,4 J/cm² através de 10 miliwatts mW/cm² durante 9 minutos.
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Grupo de acompanhamento
Os pacientes deste grupo foram planejados para consultas regulares de acompanhamento, sem intervenção, para o olho sem sinais clínicos de ceratocone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de ceratometria íngreme
Prazo: 24 meses
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A ceratometria íngreme é medida usando pentacam.
Um valor mais alto significa um resultado pior.
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24 meses
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Valor máximo de ceratometria
Prazo: 24 meses
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A ceratometria máxima é medida usando pentacam.
Um valor mais alto significa um resultado pior.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual corrigida para longe
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual corrigida para distância (CDVA) é medida com o gráfico de acuidade de Snellen e convertida em logaritmo da notação de ângulo mínimo de resolução (logMAR). Quanto maior o logMAR CDVA, pior será o resultado. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOCXLFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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