Entrecruzamiento del epitelio versus observación de ojos contraparte de pacientes con queratocono unilateral clínicamente evidente
Entrecruzamiento corneal acelerado con epitelio versus observación de ojos contraparte de pacientes jóvenes con queratocono unilateral clínicamente evidente
El queratocono (KC) es una enfermedad degenerativa corneal progresiva, asimétrica y bilateral. El manejo de pacientes jóvenes, diagnosticados con KC clínicamente evidente en un ojo y sin signos clínicos de KC en el otro ojo, representa un verdadero desafío para muchos oftalmólogos.
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia y seguridad del CXL acelerado con epitelio para estabilizar el ojo sin signos clínicos de KC, en pacientes jóvenes con KC unilateral clínicamente evidente, en comparación con la atención estándar y el seguimiento únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono (KC) es una enfermedad degenerativa corneal progresiva, asimétrica y bilateral asociada con adelgazamiento y protrusión de la córnea con el consiguiente astigmatismo irregular y pérdida visual.
Aunque varios estudios demostraron que el entrecruzamiento corneal sin epitelio (epi-off CXL) es más eficaz para prevenir la progresión de la QC en comparación con el entrecruzamiento corneal con epitelio (epi-on CXL), la eliminación del epitelio corneal en epitelio CXL podría estar asociado con una serie de complicaciones graves, como defectos epiteliales persistentes y queratitis infecciosa que amenaza la vista. Además, revisiones sistemáticas y metanálisis recientes concluyeron que epi-on CXL es tan eficaz como epi-off CXL en términos de estabilidad visual y topográfica del queratocono, pero tiene la ventaja de ser mucho más seguro al evitar las complicaciones de la extirpación epitelial.
El tratamiento del ojo mejor, de pacientes jóvenes con KC unilateral clínicamente evidente, es controvertido. Algunos oftalmólogos prefieren realizar un crosslink en el ojo mejor, mientras que otros prefieren realizar un seguimiento conservador para evitar complicaciones de la extirpación epitelial en el epi-off CXL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de 12 a 30 años presentaron forma frustada (FFKC) o KC subclínica, según los siguientes criterios:
- Examen normal con lámpara de hendidura
- Topografía normal en FFKC y topografía sospechosa en KC subclínica con pajarita asimétrica o maceración inferior (valor inferior-superior inferior a 1,40 D en el mapa de curvatura sagital anterior en pentacam)
- Características clínicas y topográficas del KC en el otro ojo.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual lejana corregida (CDVA) peor que 0,1 logMAR
- Espesor corneal en la zona más delgada inferior a 400 μm
- Alergia ocular grave (queratoconjuntivitis catarral activa)
- Otras enfermedades corneales u oculares
- Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus y enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de entrecruzamiento corneal sobre epitelio
Los pacientes de este grupo se sometieron a un entrecruzamiento corneal acelerado con epitelio (epi-on CXL) para el ojo sin signos clínicos de queratocono.
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En el entrecruzamiento de epitelio sobre córnea (epi-on CXL), la córnea se empapa con riboflavina durante 10 minutos (Paracel® durante 4 minutos y VibeX-xtra® durante 6 minutos).
A continuación, la córnea se somete a luz ultravioleta A a una longitud de onda de 370 nm para dar una dosis total de 5,4 J/cm² a 10 milivatios mW/cm² durante 9 minutos.
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Grupo de seguimiento
Se planificó que los pacientes de este grupo tuvieran visitas de seguimiento regulares, sin intervención, para el ojo sin signos clínicos de queratocono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de queratometría pronunciada
Periodo de tiempo: 24 meses
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La queratometría pronunciada se mide utilizando pentacam.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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24 meses
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Valor máximo de queratometría
Periodo de tiempo: 24 meses
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La queratometría máxima se mide utilizando pentacam.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual lejana corregida (CDVA) se mide con la tabla de agudeza visual de Snellen y se convierte a la notación logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR). Cuanto mayor sea el logMAR CDVA, peor será el resultado. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOCXLFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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