Epiteelin silloittuminen vs. muiden silmien havainnointi potilailla, joilla on yksipuolinen kliinisesti ilmeinen keratokonus
Sarveiskalvon nopeutettu silloittuminen epiteeliin verrattuna toisten silmien havainnointiin nuorilla potilailla, joilla on yksipuolinen kliinisesti ilmeinen keratokonus
Keratoconus (KC) on molemminpuolinen epäsymmetrinen etenevä sarveiskalvon rappeuttava sairaus. Nuorten potilaiden hoito, joilla on diagnosoitu kliinisesti ilmeinen KC toisessa silmässä ja joilla ei ole kliinisiä KC-oireita toisessa silmässä, on todellinen haaste monille silmälääkäreille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia epiteelillä kiihdytetyn CXL:n tehokkuutta ja turvallisuutta silmän stabiloimiseksi ilman kliinisiä KC:n oireita nuorilla potilailla, joilla on yksipuolinen kliinisesti ilmeinen KC, verrattuna vain tavanomaiseen hoitoon ja seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus (KC) on molemminpuolinen epäsymmetrinen etenevä sarveiskalvon rappeuttava sairaus, joka liittyy sarveiskalvon ohenemiseen ja ulkonemaan, mistä seuraa epäsäännöllinen astigmatismi ja näönmenetys.
Vaikka useat tutkimukset osoittivat, että sarveiskalvon epiteelin poistaminen ristisilloittumisesta (epi-off CXL) on tehokkaampi KC:n etenemisen estämisessä verrattuna epiteeliin sarveiskalvon silloittumiseen (epi-on CXL), sarveiskalvon epiteelin poistaminen epi-off-tilassa. CXL voi liittyä useisiin vakaviin komplikaatioihin, kuten pysyviin epiteelivaurioihin ja näköä uhkaavaan tarttuvaan keratiittiin. Lisäksi viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysi päättelivät, että epi-on CXL on yhtä tehokas kuin epi-off CXL keratoconuksen visuaalisen ja topografisen vakauden kannalta, mutta sen etuna on, että se on paljon turvallisempi välttää epiteelin poiston komplikaatiot.
Paremman silmän hoito nuorilla potilailla, joilla on yksipuolinen kliinisesti ilmeinen KC, on kiistanalainen. Jotkut silmälääkärit mieluummin silloittavat paremman silmän, kun taas toiset haluavat seurata sitä konservatiivisesti välttääkseen epiteelin poiston komplikaatioita epi-off CXL:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12–30-vuotiaat potilaat, joilla on muoto fruste (FFKC) tai subkliininen KC seuraavien kriteerien perusteella:
- Normaali rakolamppututkimus
- Normaali topografia FFKC:ssa ja epäilyttävä topografia subkliinisessä KC:ssä, jossa on epäsymmetrinen rusetti tai huonompi jyrkkyys (alempi-superior-arvo alle 1,40 D anteriorisessa sagittaalisessa kaarevuuskartassa pentacamissa)
- KC:n kliiniset ja topografiset piirteet toisessa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on huonompi kuin 0,1 logMAR
- Sarveiskalvon paksuus ohuimmassa kohdassa alle 400 μm
- Vaikea silmäallergia (aktiivinen katarraalinen keratokonjunktiviitti)
- Muut sarveiskalvon tai silmäsairaudet
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epiteelin päällä oleva sarveiskalvon silloitusryhmä
Tämän ryhmän potilaille tehtiin epiteeli-on-kiihdytetty sarveiskalvon silloitus (epi-on CXL) silmälle ilman keratokonuksen kliinisiä merkkejä.
|
Sarveiskalvon epiteeli-silloittamisessa (epi-on CXL) sarveiskalvoa liotetaan riboflaviinilla 10 minuuttia (Paracel® 4 minuuttia ja VibeX-xtra® 6 minuuttia).
Sen jälkeen sarveiskalvo altistetaan ultravioletti A:lle aallonpituudella 370 nm, jolloin saadaan kokonaisannos 5,4 J/cm2 - 10 milliwattia mW/cm2 9 minuutin ajan.
|
|
Seurantaryhmä
Tämän ryhmän potilaille suunniteltiin säännöllisiä seurantakäyntejä ilman interventiota silmälle, jossa ei ollut keratokonuksen kliinisiä merkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jyrkkä keratometrinen arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jyrkkä keratometria mitataan pentacamilla.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
24 kuukautta
|
|
Keratometrian enimmäisarvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksimikeratometria mitataan pentacamilla.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) mitataan Snellenin terävyyskaaviolla ja muunnetaan pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmiksi. Mitä korkeampi logMAR CDVA, sitä huonompi tulos. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koh S, Inoue R, Maeda N, Kabata D, Shintani A, Jhanji V, Klyce SD, Maruyama K, Nishida K. Long-term Chronological Changes in Very Asymmetric Keratoconus. Cornea. 2019 May;38(5):605-611. doi: 10.1097/ICO.0000000000001890.
- Henriquez MA, Hadid M, Izquierdo L Jr. A Systematic Review of Subclinical Keratoconus and Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):270-279. doi: 10.3928/1081597X-20200212-03.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOCXLFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .