一项旨在了解健康成人服用 PF-07220060 药物后身体会对药物产生什么影响的研究
2026年2月17日 更新者：Pfizer
在健康成年男性参与者中进行的 1 期开放标签、平行组、单剂量研究，旨在调查 [14C]-PF-07220060 的吸收、分布、代谢和排泄，并评估 PF 的绝对生物利用度和吸收分数-07220060 使用 14C 微量示踪剂方法
本研究的目的是了解健康男性参与者将吸收和处理多少 PF-07220060。
该研究正在寻找以下参与者：
- 年龄在18岁至65岁之间，身体健康的男性。
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 至 30.5 公斤/米2 之间
- 总体重至少为 50 公斤。
该研究由两组组成。 在第一组中，参与者将口服一份 PF-07220060。 在第 2 组中，参与者将在研究诊所口服一份，并通过静脉注射一份。
在第一组中，参与者将在诊所停留最多 15 天。 在第 2 组中，参与者的停留时间取决于第 1 组的结果。
在逗留期间，研究医生将多次收集参与者的血液、尿液和粪便。 我们将测量参与者的血液、尿液和粪便样本中的 PF-07220060 水平。 这将有助于了解身体吸收了多少研究药物。 研究结束时，将通过电话联系参与者进行登记。 从筛选到随访，参与者将参与这项研究约 9 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
本研究的主要资格标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 筛选时年龄为 18 至 65 岁的男性参与者，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定身体健康。
- 体重指数 (BMI) 17.5-30.5 公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）。
- 愿意并且能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序的参与者。
排除标准：
- 有不规则排便史的参与者（例如，定期发作的腹泻或便秘、肠易激综合征 [IBS] 或乳糖不耐受）。
- 在本研究中使用第一剂研究干预之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾服用过研究产品（药物或疫苗）。 既往接触过 PF-07220060 或参与过需要 PF-07220060 给药的研究。
- 血浆中测得的总 14C 放射性超过 11 mBq/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将口服一剂[14C] PF-07220060
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[14C]PF-07220060的单次口服剂量将在队列1中作为液体制剂施用。
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实验性的：第 2 组
参与者将口服一剂 PF-07220060，并静脉注射一剂 [14C] PF-07220060。
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[14C]PF-07220060的单次IV输注将在给予未标记的口服剂量后的Tmax时在群组2中给予。
单次口服剂量的 PF-07220060 将在第 2 组中以液体制剂形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中排泄的总放射性碳（14C）百分比
大体时间：从给药前至给药后14天内
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在施用14C PF-07220060剂量后，尿液中排出的14C百分比计算公式为：(尿液中总14C量/施用的14C剂量)*100，其中14C剂量指施用的14C PF-07220060剂量。
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从给药前至给药后14天内
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粪便中排泄的总放射性碳（14C）百分比：队列1
大体时间：从给药前至给药后14天
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在口服 14C PF-07220060 后，粪便中 14C 的排泄百分比计算方式为：(粪便中 14C 总量 / 口服 14C 剂量) * 100，其中 14C 剂量为所给 14C PF-07220060 的剂量。
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从给药前至给药后14天
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总放射性碳（14C）的累积百分比回收率
大体时间：从给药前至给药后14天
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根据总给药剂量测定尿液和粪便中总放射性（14C）的回收率百分比。
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从给药前至给药后14天
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口服 PF-07220060 后血浆中代谢物检测百分比：队列 1
大体时间：从给药前至给药后96小时
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本结果指标报告了口服PF-07220060后在血浆中检测到的五种主要代谢物的百分比：480a、480b、496a、M3和496b。
处理后的样品通过液相色谱-质谱-加速器质谱联用技术（LC-MS-AMS）进行分析。
为计算代谢物占总血浆放射性（RA）的百分比，首先从每位受试者给药后0-96小时内采集的血浆样品中制备复合时间归一化人血浆池（即汉密尔顿池）。
随后，通过等体积混合上述各受试者个体池，创建多受试者混合池。
此处呈现的结果为这些个体混合多受试者时间归一化样品的单一数值输出。
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从给药前至给药后96小时
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口服PF-07220060后尿液中代谢物检测百分比：队列1
大体时间：从给药前至给药后144小时
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本结果指标报告了口服PF-07220060后在尿液中检测到的五种主要代谢产物百分比：480a、480b、496a、M3和496b。
处理后的样品通过LC-MS-AMS进行分析。
为计算代谢产物百分比，首先为每位参与者从给药后0-144小时收集的尿液样本制备复合时间归一化人尿池（即汉密尔顿池）。
随后，通过等体积混合上述各参与者尿池创建多受试者混合池。
此处呈现的结果为基于这些个体混合多受试者时间归一化样本的单值输出。
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从给药前至给药后144小时
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口服 PF-07220060 后粪便中代谢物检出百分比：队列 1
大体时间：从给药前至给药后196小时
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本结局指标报告了口服PF-07220060后在粪便中检测到的五种主要代谢物百分比：480a、480b、496a、M3和496b。
处理后的样品通过LC-MS-AMS进行分析。
为计算代谢物百分比，首先根据每位参与者在给药后0-196小时内收集的粪便样本，制备了复合时间归一化人类粪便匀浆池（即汉密尔顿池）。
随后，通过等体积混合上述各参与者池，创建了多受试者池。
此处呈现的结果为这些个体池化多受试者时间归一化样本的单值输出。
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从给药前至给药后196小时
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静脉注射PF-07220060后粪便中代谢物检测百分比：队列2
大体时间：从给药前至给药后196小时内
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本结果指标报告了静脉注射PF-07220060后在粪便中检测到的五种主要代谢物（480a、480b、496a、M3和496b）的百分比。
处理后的样品通过LC-MS-AMS进行分析。
为计算代谢物百分比，首先从每位受试者给药后0-196小时收集的粪便样本中制备复合时间标准化人粪便匀浆池（即汉密尔顿池）。
随后，通过等体积混合上述各受试者个体池，创建多受试者混合池。
此处呈现的结果为这些个体混合多受试者时间标准化样本的单值输出。
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从给药前至给药后196小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆剂量归一化曲线下面积(AUC)无限期的绝对口服生物利用度：队列 2
大体时间：从给药前至给药后14天
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剂量归一化AUCinf（AUCinf[dn]）的计算公式为AUCinf/剂量，其中AUCinf指血浆浓度-时间曲线下面积，从时间0外推至无限时间。
绝对口服生物利用度定义为口服给药PF-07220060（即未标记PF-07220060）后的AUCinf(dn)几何平均数与静脉注射[14C]PF-07220060后的AUCinf(dn)几何平均数之比，并在统计分析部分报告。
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从给药前至给药后14天
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队列 1 和 2：PF-07220060 剂量吸收分数 (Fa)
大体时间：从给药前至给药后14天
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在队列1和队列2中分别口服和静脉注射[14C]PF-07220060微量示踪剂后，吸收剂量分数（Fa）估算为从时间0到最后可测浓度时间点尿液中排泄的总放射性（剂量标准化）之比。
口服和静脉给药后尿液中排泄的总放射性（以给药放射性剂量的百分比表示）在描述性分析部分报告，吸收剂量分数在统计分析部分报告。
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从给药前至给药后14天
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发生治疗期不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：基线至研究干预末次给药后35天（至第36天）
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不良事件（AE）是指参与临床试验的受试者中出现的任何不良医学事件，与使用研究干预措施有时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）定义为在研究干预措施开始后至末次给药后最长35天的随访期间内发生的任何不良事件。
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基线至研究干预末次给药后35天（至第36天）
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出现实验室参数临床显著异常的受试者数量
大体时间：基线至最后一次研究干预给药后35天内（至第36天）
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分析的实验室参数包括：临床化学：丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、碳酸氢盐、总胆红素、钙、氯化物、肌酐、胱抑素C、估算肾小球滤过率（eGFR）血清肌酐、葡萄糖、钾、蛋白质、钠、尿酸、血尿素氮。
血液学包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞计数。
尿液分析包括：葡萄糖、血液、酮体、白细胞酯酶、亚硝酸盐、蛋白质和pH值。
实验室异常结果的临床意义由研究者判定。
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基线至最后一次研究干预给药后35天内（至第36天）
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出现生命体征临床显著异常的受试者人数
大体时间：从基线至最后一次研究干预给药后35天（至第36天）
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生命体征包括血压和脉搏率。
血压测量是在参与者至少休息5分钟后，采用自动设备在参与者仰卧位时进行的。
生命体征的临床意义由研究者酌情判定。
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从基线至最后一次研究干预给药后35天（至第36天）
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出现具有临床意义心电图（ECG）异常情况的参与者人数
大体时间：基线至研究干预末次给药后35天（至第36天）
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参与者在仰卧位安静休息至少5分钟后，使用心电图机进行标准12导联心电图检查，该心电图机自动计算心率，并测量PR间期、QT间期、使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）以及QRS间期。
心电图异常的临床意义由研究者根据判断确定。
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基线至研究干预末次给药后35天（至第36天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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