Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå, hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07220060, når den tages af raske voksne

17. februar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, PARALLEL-GRUPPE, ENKEL-DOSERING UNDERSØGELSE I SUNDE VOKSNE MANDLIGE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISME OG UDSKRIFT AF [14C]-PF-07220060 ANVENDELSE OG ANVENDELSE AF ABIL. AF PF -07220060 ANVENDELSE AF EN 14C-MICROTRACER TILGANG

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvor meget PF-07220060 vil blive optaget og behandlet af raske mandlige deltagere.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  • er mænd i alderen 18 til 65 år og er raske.
  • har Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 og 30,5 kg/meter2
  • have en samlet kropsvægt på mindst 50 kg.

Undersøgelsen består af to grupper. I gruppe 1 vil deltagerne tage en mængde PF-07220060 gennem munden. I gruppe 2 vil deltagerne tage en mængde gennem munden og en mængde som en indsprøjtning gennem en vene på studieklinikken.

I gruppe 1 opholder deltagerne sig på klinikstedet i op til 15 dage. I gruppe 2 afhænger varigheden af ​​deltagernes ophold af resultaterne af gruppe 1.

Under deres ophold vil deltagerne få deres blod, urin og afføring indsamlet af undersøgelsens læger flere gange. Vi vil måle niveauet af PF-07220060 i deltagernes blod-, urin- og afføringsprøver. Dette vil hjælpe med at vide, hvor meget studiemedicinen bliver optaget af kroppen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive kontaktet telefonisk for at tjekke ind. Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i omkring 9 uger fra screeningen til opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøglekriterier for berettigelse til denne undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 18 til 65 år ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
  • Body mass index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med uregelmæssig afføring (f.eks. regelmæssige episoder med diarré eller forstoppelse, irritabel tyktarm [IBS] eller laktoseintolerance).
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse. Tidligere eksponering for PF-07220060 eller deltagelse i undersøgelser, der kræver administration af PF-07220060.
  • Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage én dosis [14C] PF-07220060 gennem munden
Medicin: Oral [14C]PF-07220060
En enkelt oral dosis af [14C]PF-07220060 vil blive administreret som en flydende formulering i kohorte 1.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil tage én dosis PF-07220060 gennem munden og én dosis som en IV (intravenøs) infusion af [14C] PF-07220060.
Medicin: IV [14C] PF-07220060
En enkelt IV-infusion af [14C]PF-07220060 vil blive administreret i kohorte 2 ved Tmax efter administration af den umærkede orale dosis.
Medicin: Oral PF-07220060
En enkelt oral dosis af PF-07220060 vil blive administreret som en flydende formulering i kohorte 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af total radiokarbon (14C) udskilt i urin
Tidsramme: Fra før dosering op til 14 dage efter dosering
Procentdelen af 14C udskilt i urin efter administration af 14C PF-07220060-dosis blev bestemt som: (total 14C i urin / administreret 14C-dosis)*100, hvor 14C-dosis var den administrerede dosis af 14C PF-07220060.
Fra før dosering op til 14 dage efter dosering
Procentdel af total radiokulstof (14C) udskilt i fæces: Kohorte 1
Tidsramme: Fra før dosis op til 14 dage efter dosis
Procentdelen af 14C udskilt i fæces efter oral dosering med 14C PF-07220060 blev bestemt som: (total 14C i fæces / administreret oral 14C-dosis)*100, hvor 14C-dosis var den administrerede dosis af 14C PF-07220060.
Fra før dosis op til 14 dage efter dosis
Kumulativ procentvis genvinding af total radiokulstof (14C)
Tidsramme: Fra før dosering op til 14 dage efter dosering
Procentvis genvinding af den samlede radioaktivitet (14C) i urin og fæces blev bestemt på baggrund af den samlede administrerede dosis.
Fra før dosering op til 14 dage efter dosering
Procentdel af metabolit påvist i plasma efter oral administration af PF-07220060: Kohorte 1
Tidsramme: Fra før dosering og op til 96 timer efter dosering
Procentdelen af fem større metabolitter påvist i plasma efter oral administration af PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i dette udfaldsmål. De bearbejdede prøver blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri-accelerator massespektrometri (LC-MS-AMS). For beregning af metabolitprocentdelen af den samlede plasma-radioaktivitet (RA) blev der først fremstillet sammensatte tidsnormaliserede humane plasmapuljer for hver deltager fra plasmaprøver indsamlet fra 0-96 timer efter dosering (dvs. et Hamilton-pulje). Dernæst blev der oprettet et flersubjektspulje ved at kombinere lige store volumener af hver af ovenstående individuelle deltagerpuljer. Resultaterne præsenteret her er den enkeltværdioutput fra disse individuelle puljede flersubjekt tidsnormaliserede prøver.
Fra før dosering og op til 96 timer efter dosering
Procentdel af metabolit påvist i urin efter oral administration af PF-07220060: Kohorte 1
Tidsramme: Fra før dosering op til 144 timer efter dosering
Procentdelen af fem hovedmetabolitter påvist i urin efter oral administration af PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i denne resultatparameter. De behandlede prøver blev analyseret ved LC-MS-AMS. Til beregning af procentdelen af metabolitter blev der først fremstillet sammensatte tidsnormaliserede humane urinpools for hver deltager fra urinprøver indsamlet fra 0-144 timer efter dosering (dvs. en Hamilton-pool). Dernæst blev en flersubjekt-pool oprettet ved at kombinere lige store volumener af hver af ovenstående individuelle deltagerpools. Resultaterne præsenteret her er den enkeltværdi-output fra disse individuelle pooled flersubjekt tidsnormaliserede prøver.
Fra før dosering op til 144 timer efter dosering
Procentdel af metabolit påvist i fæces efter oral administration af PF-07220060: Kohorte 1
Tidsramme: Fra før dosering op til 196 timer efter dosering
Procentdelen af fem større metabolitter påvist i fæces efter oral administration af PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i denne udfaldsmål. De bearbejdede prøver blev analyseret med LC-MS-AMS. Til beregning af procentdelen af metabolitter blev der først lavet sammensatte tidsnormaliserede menneskelige fæceshomogenat-pools for hver deltager fra fæcesprøver indsamlet fra 0-196 timer efter dosering (dvs. en Hamilton-pool). Dernæst blev en flersubjekt-pool oprettet ved at kombinere lige store volumener af hver af ovenstående individuelle deltagerpools. Resultaterne præsenteret her er den enkeltværdioutput fra disse individuelle poolede flersubjekt tidsnormaliserede prøver.
Fra før dosering op til 196 timer efter dosering
Procentdel af metabolit påvist i fæces efter IV-administration af PF-07220060: Kort 2
Tidsramme: Fra før dosering op til 196 timer efter dosering
Procentdelen af fem hovedmetabolitter påvist i afføring efter intravenøs administration af PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i denne resultatmåling. De bearbejdede prøver blev analyseret ved LC-MS-AMS. Til beregning af procentdelen af metabolitter blev der først fremstillet sammensatte tidsnormaliserede menneskelige afføringshomogenatpuljer for hver deltager fra afføringsprøver indsamlet fra 0-196 timer efter dosering (dvs. en Hamilton-pulje). Dernæst blev en flersubjektpulje skabt ved at kombinere lige store volumener af hver af ovenstående individuelle deltagerpuljer. Resultaterne præsenteret her er den enkelte værdioutput fra disse individuelle puljede flersubjekt tidsnormaliserede prøver.
Fra før dosering op til 196 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed for dosis-normaliseret areal under kurven (AUC) uendelighed: Kohorte 2
Tidsramme: Fra før dosering op til 14 dage efter dosering
Dosisnormaliseret AUCinf (AUCinf[dn]) blev beregnet som AUCinf/Dosis, hvor AUCinf var arealet under plasma-koncentrationstidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid. Absolut oral biotilgængelighed blev defineret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af AUCinf(dn) efter oral administration af PF-07220060 (dvs. umærket PF-07220060) til AUCinf(dn) efter intravenøs administration af [14C]PF-07220060 og rapporteret i afsnittet om statistisk analyse.
Fra før dosering op til 14 dage efter dosering
Kohorte 1 og 2: Fraktion af PF-07220060-dosis absorberet (Fa)
Tidsramme: Fra før dosis op til 14 dage efter dosis
Fraktionen af den absorberede dosis (Fa) blev estimeret som forholdet mellem den samlede radioaktivitet (dosis-normaliseret) udskilt i urinen (fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration) efter oral og intravenøs administration af [14C]PF-07220060-mikrosporingsdoser i henholdsvis kohorte 1 og 2.
Den samlede radioaktivitet udskilt i urinen efter oral og intravenøs administration, udtrykt som procentdel af den administrerede radioaktive dosis, er rapporteret i den beskrivende sektion, og fraktionen af den absorberede dosis er rapporteret i den statistiske analyseafsnit.
Fra før dosis op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (op til dag 36)
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til forsøgsinterventionen. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der indtraf efter start af forsøgsinterventionen og under opfølgningen inden for en lagtid på op til 35 dage efter den sidste dosis af forsøgsinterventionen.
Baseline op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (op til dag 36)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til dag 36)
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: klinisk kemi: alanin-aminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, bikarbonater, totalt bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, cystatin C, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) serumkreatinin, glukose, kalium, protein, natrium, urinsyre, blod-ureastikstof. Hematologi omfattede basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter og retikulocytantal. Urinanalyse omfattede: glukose, blod, ketoner, leukocytesterase, nitrit, protein og pH. Klinisk signifikans af laboratorieafvigelser blev vurderet af undersøgeren.
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til dag 36)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale tegn på vitale funktioner
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til dag 36)
Vitalparametre inkluderede blodtryk og puls. Blodtrykket blev målt med deltageren i liggende stilling ved hjælp af en automatisk enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren. Klinisk signifikans af vitalparametre blev bestemt baseret på undersøgelseslederens skøn.
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til dag 36)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (ECG) abnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (op til dag 36)
Standard 12-leds EKG'er blev udført efter, at deltageren havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling ved hjælp af et EKG-apparat, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QT- og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) samt QRS-interval. Den kliniske betydning af EKG-abnormiteter blev bestemt baseret på undersøgerens skøn.
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (op til dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral [14C]PF-07220060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner