Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení toho, co tělo dělá se studijní medicínou s názvem PF-07220060, když ji užívají zdraví dospělí

17. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ MUŽŮ, KTERÁ JE ZAMĚŘENA NA VYŠETŘENÍ ABSORPCE, DISTRIBUCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ [14C]-PF-07220060 A NA ABSORPCI FRAVAILABILBESS -07220060 POUŽITÍ PŘÍSTUPU 14C-MIKROTRACER

Účelem této studie je zjistit, kolik PF-07220060 přijmou a zpracují zdraví mužští účastníci.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou muži ve věku 18 až 65 let a jsou zdraví.
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,5 kilogramy/metr2
  • mají celkovou tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů.

Studium se skládá ze dvou skupin. Ve skupině 1 účastníci vezmou ústy jedno množství PF-07220060. Ve skupině 2 účastníci užijí jedno množství ústy a jedno množství jako injekci do žíly na studijní klinice.

Ve skupině 1 zůstanou účastníci na místě kliniky až 15 dní. Ve skupině 2 závisí délka pobytu účastníků na výsledcích skupiny 1.

Během pobytu bude účastníkům několikrát odebrána krev, moč a výkaly. Změříme hladinu PF-07220060 ve vzorcích krve, moči a stolice účastníků. To vám pomůže zjistit, kolik studijního léku tělo přijímá. Na konci studie budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby se přihlásili. Účastníci budou zapojeni do této studie po dobu přibližně 9 týdnů od screeningu do následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti pro tuto studii zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 až 65 let na screeningu, kteří jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nepravidelného pohybu střev (např. pravidelné epizody průjmu nebo zácpy, syndrom dráždivého tračníku [IBS] nebo intolerance laktózy).
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence použité v této studii. Předchozí expozice PF-07220060 nebo účast ve studiích vyžadujících podání PF-07220060.
  • Celková radioaktivita 14C naměřená v plazmě přesahující 11 mBq/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku [14C] PF-07220060 ústy
Lék: Orální [14C]PF-07220060
Jedna perorální dávka [14C]PF-07220060 bude podávána jako kapalná formulace v kohortě 1.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci užijí jednu dávku PF-07220060 ústy a jednu dávku jako IV (intravenózní) infuzi [14C] PF-07220060.
Lék: IV [14C] PF-07220060
Jedna IV infuze [14C]PF-07220060 bude podána v kohortě 2 při Tmax po podání neznačené perorální dávky.
Lék: Ústní PF-07220060
Jedna perorální dávka PF-07220060 bude podávána jako kapalná formulace v kohortě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového radiouhlíku (14C) vyloučeného v moči
Časové okno: Od předdávkování do 14 dnů po podání dávky
Procento 14C vyloučeného v moči po podání dávky 14C PF-07220060 bylo stanoveno jako: (celkové 14C v moči / podaná dávka 14C)*100, kde podaná dávka 14C byla dávkou 14C PF-07220060.
Od předdávkování do 14 dnů po podání dávky
Procento celkového radiouhlíku (14C) vyloučeného ve stolici: Kohorta 1
Časové okno: Od předdávkování až do 14 dnů po podání dávky
Procento 14C vyloučeného ve stolici po perorálním podání 14C PF-07220060 bylo stanoveno jako: (celkové 14C ve stolici / podané perorální dávky 14C)*100, kde dávka 14C byla podaná dávka 14C PF-07220060.
Od předdávkování až do 14 dnů po podání dávky
Kumulativní procento navrácení celkového radiouhlíku (14C)
Časové okno: Od před dávkováním až do 14 dnů po podání dávky
Procento obnovy celkové radioaktivity (14C) v moči a stolici bylo stanoveno na základě celkové podané dávky.
Od před dávkováním až do 14 dnů po podání dávky
Procento metabolitu detekovaného v plazmě po perorálním podání přípravku PF-07220060: Kohorta 1
Časové okno: Od před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Procento pěti hlavních metabolitů detekovaných v plazmě po perorálním podání PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 a 496b je uvedeno v tomto výsledkovém měřítku. Zpracované vzorky byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií - hmotnostní spektrometrie s urychlovačem (LC-MS-AMS). Pro výpočet procenta metabolitu z celkové radioaktivity plazmy (RA) byly nejprve pro každého účastníka připraveny složené časově normalizované bazény lidské plazmy ze vzorků plazmy odebraných 0-96 hodin po podání dávky (tj. hamiltonovský bazén). Dále byl vytvořen víceúčastnický bazén spojením stejných objemů každého z výše uvedených individuálních bazénů účastníků. Výsledky uvedené zde jsou jedinou hodnotou získanou z těchto individuálních víceúčastnických časově normalizovaných bazénů.
Od před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Procento metabolitu detekovaného v moči po perorálním podání PF-07220060: Kohorta 1
Časové okno: Od před podáním dávky až do 144 hodin po podání dávky
V tomto výsledkovém měření je uvedeno procento pěti hlavních metabolitů detekovaných v moči po perorálním podání PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 a 496b. Zpracované vzorky byly analyzovány metodou LC-MS-AMS. Pro výpočet procenta metabolitů byly nejprve pro každého účastníka připraveny složené časově normalizované lidské močové bazény z močových vzorků odebraných 0-144 hodin po podání dávky (tj. Hamiltonův bazén). Poté byl vytvořen více-subjektový bazén kombinací stejných objemů každého z výše uvedených individuálních bazénů účastníků. Zde uvedené výsledky jsou jedinou hodnotou získanou z těchto individuálních více-subjektových časově normalizovaných bazénů.
Od před podáním dávky až do 144 hodin po podání dávky
Procento metabolitu detekovaného ve stolici po perorálním podání PF-07220060: Kohorta 1
Časové okno: Od před dávkováním až do 196 hodin po dávkování
V tomto výstupním měření jsou uvedena procenta pěti hlavních metabolitů detekovaných ve stolici po perorálním podání PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 a 496b. Zpracované vzorky byly analyzovány metodou LC-MS-AMS. Pro výpočet procenta metabolitů byly nejprve pro každého účastníka připraveny kompozitní časově normalizované bazény lidského fekálního homogenátu ze vzorků stolice odebraných 0–196 hodin po podání dávky (tj. Hamiltonův bazén). Dále byl vytvořen multi-subjektový bazén kombinací stejných objemů každého z výše uvedených individuálních bazénů účastníků. Zde uvedené výsledky představují jedinou hodnotu získanou z těchto individuálních multi-subjektových časově normalizovaných vzorků v bazénu.
Od před dávkováním až do 196 hodin po dávkování
Procento metabolitu detekovaného ve stolici po intravenózní aplikaci PF-07220060: Kohorta 2
Časové okno: Od predózu do 196 hodin po podání
Procento pěti hlavních metabolitů detekovaných ve stolici po intravenózní aplikaci PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 a 496b je uvedeno v tomto výsledkovém měření. Zpracované vzorky byly analyzovány pomocí LC-MS-AMS. Pro výpočet procenta metabolitů byly nejprve pro každého účastníka připraveny kompozitní časově normalizované bazény lidských fekálních homogenátů ze vzorků stolice odebraných 0-196 hodin po podání dávky (tj. Hamiltonův bazén). Dále byl vytvořen multi-subjektový bazén kombinací stejných objemů každého z výše uvedených individuálních bazénů účastníků. Výsledky uvedené zde jsou jedinou hodnotou získanou z těchto individuálních multi-subjektových časově normalizovaných vzorků.
Od predózu do 196 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní orální biologická dostupnost pro plazmatickou dávkově-normalizovanou plochu pod křivkou (AUC) do nekonečna: Kohorta 2
Časové okno: Od předdávkování až do 14 dnů po podání dávky
Dávkově normalizované AUCinf (AUCinf[dn]) bylo vypočteno jako AUCinf/dávka, kde AUCinf představovalo plochu pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 extrapolované do nekonečného času. Absolutní perorální biologická dostupnost byla definována jako poměr geometrického průměru AUCinf(dn) po perorálním podání PF-07220060 (tj. neznačeného PF-07220060) k AUCinf(dn) po intravenózním podání [14C]PF-07220060 a byla uvedena v sekci statistické analýzy.
Od předdávkování až do 14 dnů po podání dávky
Kohorta 1 a 2: Podíl absorbované dávky PF-07220060 (Fa)
Časové okno: Od předdávkování až do 14 dnů po podání
Podíl absorbované dávky (Fa) byl odhadnut jako poměr celkové radioaktivity (normalizované na dávku) vyloučené do moči (od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace) po perorálním a intravenózním podání mikrotracerových dávek [14C]PF-07220060 v kohortě 1 a 2, v uvedeném pořadí. Celková radioaktivita vyloučená močí po perorálním a intravenózním podání, vyjádřená jako procento podané radioaktivní dávky, je uvedena v deskriptivní části a podíl absorbované dávky je uveden v části statistické analýzy.
Od předdávkování až do 14 dnů po podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Základní hodnoty až do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (až do dne 36)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které se vyskytly po zahájení studijního zásahu a během následného sledování v prodlevě až do 35 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
Základní hodnoty až do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (až do dne 36)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až do 35 dnů po poslední dávce studie (až do 36. dne)
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: klinická biochemie: alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitany, celkový bilirubin, vápník, chloridy, kreatinin, cystatin C, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) sérový kreatinin, glukóza, draslík, protein, sodík, kyselina močová, močovina v krvi. Hematologie zahrnovala bazofily, eosinofily, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a počet retikulocytů. Analýza moči zahrnovala: glukózu, krev, ketony, leukocytární esterázu, dusitany, protein a pH. Klinický význam laboratorních abnormalit určil vyšetřující lékař.
Výchozí stav až do 35 dnů po poslední dávce studie (až do 36. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota až 35 dnů po poslední dávce studie (až do dne 36)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Krevní tlak byl měřen u účastníka vleže pomocí automatického zařízení po minimálně 5 minutách odpočinku. Klinická významnost vitálních funkcí byla stanovena na základě uvážení vyšetřujícího lékaře.
Výchozí hodnota až 35 dnů po poslední dávce studie (až do dne 36)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 36. dne)
Standardní 12-svodové EKG bylo provedeno poté, co účastník alespoň 5 minut v klidu odpočíval v poloze na zádech, pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QT a korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) a QRS interval. Klinický význam abnormalit EKG byl stanoven na základě uvážení vyšetřujícího lékaře.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 36. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Orální [14C]PF-07220060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit