Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení toho, co tělo dělá se studijní medicínou s názvem PF-07220060, když ji užívají zdraví dospělí

13. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ MUŽŮ, KTERÁ JE ZAMĚŘENA NA VYŠETŘENÍ ABSORPCE, DISTRIBUCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ [14C]-PF-07220060 A NA ABSORPCI FRAVAILABILBESS -07220060 POUŽITÍ PŘÍSTUPU 14C-MIKROTRACER

Účelem této studie je zjistit, kolik PF-07220060 přijmou a zpracují zdraví mužští účastníci.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou muži ve věku 18 až 65 let a jsou zdraví.
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,5 kilogramy/metr2
  • mají celkovou tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů.

Studium se skládá ze dvou skupin. Ve skupině 1 účastníci vezmou ústy jedno množství PF-07220060. Ve skupině 2 účastníci užijí jedno množství ústy a jedno množství jako injekci do žíly na studijní klinice.

Ve skupině 1 zůstanou účastníci na místě kliniky až 15 dní. Ve skupině 2 závisí délka pobytu účastníků na výsledcích skupiny 1.

Během pobytu bude účastníkům několikrát odebrána krev, moč a výkaly. Změříme hladinu PF-07220060 ve vzorcích krve, moči a stolice účastníků. To vám pomůže zjistit, kolik studijního léku tělo přijímá. Na konci studie budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby se přihlásili. Účastníci budou zapojeni do této studie po dobu přibližně 9 týdnů od screeningu do následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti pro tuto studii zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 až 65 let na screeningu, kteří jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nepravidelného pohybu střev (např. pravidelné epizody průjmu nebo zácpy, syndrom dráždivého tračníku [IBS] nebo intolerance laktózy).
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence použité v této studii. Předchozí expozice PF-07220060 nebo účast ve studiích vyžadujících podání PF-07220060.
  • Celková radioaktivita 14C naměřená v plazmě přesahující 11 mBq/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku [14C] PF-07220060 ústy
Lék: Orální [14C]PF-07220060
Jedna perorální dávka [14C]PF-07220060 bude podávána jako kapalná formulace v kohortě 1.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci užijí jednu dávku PF-07220060 ústy a jednu dávku jako IV (intravenózní) infuzi [14C] PF-07220060.
Lék: IV [14C] PF-07220060
Jedna IV infuze [14C]PF-07220060 bude podána v kohortě 2 při Tmax po podání neznačené perorální dávky.
Lék: Ústní PF-07220060
Jedna perorální dávka PF-07220060 bude podávána jako kapalná formulace v kohortě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výtěžek (%) radioaktivity v moči a stolici (upravený na zvratky, pokud existuje), vyjádřený jako procento celkové podané orální radioaktivní dávky.
Časové okno: Kohorta 1 před dávkou až maximálně 14. den
Charakterizovat rychlost a rozsah vylučování celkové radioaktivity po podání jedné perorální dávky [14C]PF-07220060.
Kohorta 1 před dávkou až maximálně 14. den
Množství metabolitů [14C]PF-07220060 v plazmě, moči a stolici.
Časové okno: Kohorta 1 před dávkou až maximálně 14. den
Charakterizovat metabolický profil pro PF-07220060 a identifikovat cirkulující a vylučované metabolity PF-07220060 po podání jedné perorální dávky [14C]PF-07220060.
Kohorta 1 před dávkou až maximálně 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná dávka AUCinf intravenózně radioaktivně značeného PF-07220060 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Kohorta 2 před dávkou do maxima 14. den
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-07220060.
Kohorta 2 před dávkou do maxima 14. den
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) PF-07220060
Časové okno: Kohorta 2 před dávkou do maxima 14. den
Poměr dávkově normalizované plazmatické AUCinf perorálního PF-07220060 a IV [14C]PF-07220060
Kohorta 2 před dávkou do maxima 14. den
Podíl absorbované dávky PF-07220060 (Fa)
Časové okno: Kohorta 1 před dávkou do maxima 14. den; Dávka před IV kohortou 2 do maxima 14. den

Fa vypočtená z poměru celkové zachycené radioaktivity [14C] v moči po jednorázovém perorálním podání [14C]PF-07220060 v kohortě

1 a prostřednictvím IV infuze v kohortě 2.
Kohorta 1 před dávkou do maxima 14. den; Dávka před IV kohortou 2 do maxima 14. den
Počet účastníků s léčbou vzniklými klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními měřeními EKG v souvislosti s léčbou
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků, u kterých se objevily klinicky významné abnormální vitální měření
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním fyzikálním vyšetřením vzniklým při léčbě
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Orální [14C]PF-07220060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit