Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå hva kroppen gjør med studiemedisinen kalt PF-07220060 når den tas av friske voksne

17. februar 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, PARALLELL-GRUPPE, ENKEL-DOSESTUDIE I SUNSKE VOKSNE MANNDELTAKTER FOR Å UNDERSØKE ABSORPSJON, DISTRIBUSJON, METABOLISME OG UTSKJØRING AV [14C]-PF-07220060 ALT ALT OG ALT ALT OG ALT. AV PF -07220060 BRUKER EN 14C-MICROTRACER-TILNÆRING

Hensikten med denne studien er å lære om hvor mye PF-07220060 vil bli tatt opp og behandlet av friske mannlige deltakere.

Studien søker etter deltakere som:

  • er menn i alderen 18 til 65 år og er friske.
  • har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,5 kilogram/meter2
  • ha en total kroppsvekt på minst 50 kilo.

Studiet består av to grupper. I gruppe 1 vil deltakerne ta en mengde PF-07220060 gjennom munnen. I gruppe 2 skal deltakerne ta en mengde gjennom munnen og en mengde som en injeksjon gjennom en blodåre på studieklinikken.

I gruppe 1 skal deltakerne oppholde seg på klinikkstedet i inntil 15 dager. I gruppe 2 avhenger varigheten av deltakernes opphold av resultatene til gruppe 1.

Under oppholdet vil deltakerne få blod, urin og avføring samlet av studielegene flere ganger. Vi vil måle nivået av PF-07220060 i deltakernes blod-, urin- og avføringsprøver. Dette vil hjelpe å vite hvor mye studiemedisinen blir tatt opp av kroppen. På slutten av studien vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å sjekke inn. Deltakerne vil være involvert i denne studien i ca. 9 uker fra screeningen til oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier for denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 til 65 år ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med uregelmessige avføringer (f.eks. regelmessige episoder med diaré eller forstoppelse, irritabel tarmsyndrom [IBS] eller laktoseintoleranse).
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien. Tidligere eksponering for PF-07220060 eller deltakelse i studier som krever administrering av PF-07220060.
  • Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta én dose av [14C] PF-07220060 gjennom munnen
Legemiddel: Oral [14C]PF-07220060
En enkelt oral dose av [14C]PF-07220060, vil bli administrert som en flytende formulering i kohort 1.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil ta én dose PF-07220060 gjennom munnen og én dose som en IV (intravenøs) infusjon av [14C] PF-07220060.
Legemiddel: IV [14C] PF-07220060
En enkelt IV-infusjon av [14C]PF-07220060 vil bli administrert i kohort 2 ved Tmax etter administrering av den umerkede orale dosen.
Legemiddel: Muntlig PF-07220060
En enkelt oral dose av PF-07220060, vil bli administrert som en flytende formulering i kohort 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av totalt radiokarbon (14C) utskilt i urin
Tidsramme: Fra før dosering opptil 14 dager etter dosering
Prosentandelen av 14C som ble utskilt i urin etter administrering av 14C PF-07220060-dosen ble bestemt som: (total 14C i urin / administrert 14C-dose) * 100, der 14C-dosen var den administrerte dosen av 14C PF-07220060.
Fra før dosering opptil 14 dager etter dosering
Prosentandel av totalt radiokarbon (14C) utskilt i avføring: Kohort 1
Tidsramme: Fra før dosering opptil 14 dager etter dosering
Prosentandelen av 14C som ble utskilt i avføringen etter oral administrering av 14C PF-07220060 ble bestemt som: (total 14C i avføring / administrert oral dose 14C) * 100 hvor, 14C-dosen var den administrerte dosen av 14C PF-07220060.
Fra før dosering opptil 14 dager etter dosering
Kumulativ prosentvis gjenvinning av totalt radiokarbon (14C)
Tidsramme: Fra før dose opptil 14 dager etter dose
Prosentvis gjenvinning av total radioaktivitet (14C) i urin og avføring ble bestemt basert på total administrert dose.
Fra før dose opptil 14 dager etter dose
Prosentandel metabolitt påvist i plasma etter oral administrering av PF-07220060: Kohort 1
Tidsramme: Fra før dose opp til 96 timer etter dose
Prosentandelen av de fem viktigste metabolittene påvist i plasma etter oral administrering av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i dette resultatmålet. De bearbeidede prøvene ble analysert ved væskekromatografi massespektrometri- akselerator massespektrometri (LC-MS-AMS). For beregning av metabolittprosent av total plasma radioaktivitet (RA) ble det først laget sammensatte tidsnormaliserte humane plasmapooler for hver deltaker fra plasmaprøver samlet fra 0-96 timer etter dosering (dvs. en hamilton-pool). Deretter ble en flersubjektpool opprettet ved å kombinere like store volum av hver av de ovennevnte individuelle deltakerpoolene. Resultatene presentert her er den enkeltverdien som kommer fra disse individuelle poolede flersubjekt tidsnormaliserte prøvene.
Fra før dose opp til 96 timer etter dose
Prosentandel metabolitt påvist i urin etter oral administrering av PF-07220060: Kohort 1
Tidsramme: Fra før dose opptil 144 timer etter dose
Prosentandelen av fem store metabolitter påvist i urin etter oral administrering av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b er rapportert i denne utfallsmålingen. De behandlede prøvene ble analysert med LC-MS-AMS. For beregning av prosentandel metabolitter ble det først laget sammensatte tidsnormaliserte humane urinpuljer for hver deltaker fra urinprøver samlet fra 0-144 timer etter dose (dvs. en Hamilton-pulje). Deretter ble en flersubjekt-pulje opprettet ved å kombinere like store volum av hver av de ovennevnte individuelle deltakerpuljene. Resultatene presentert her er den enkeltverdien som ble produsert fra disse individuelle puljede flersubjekt tidsnormaliserte prøvene.
Fra før dose opptil 144 timer etter dose
Prosentandel av metabolitt påvist i avføring etter oral administrasjon av PF-07220060: Kohort 1
Tidsramme: Fra før dosering opp til 196 timer etter dosering
Prosentandelen av fem store metabolitter påvist i avføring etter oral administrering av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i dette resultatmålet. De bearbeidede prøvene ble analysert ved LC-MS-AMS. For beregning av prosentandel metabolitter ble først sammensatte tidsnormaliserte humane avføringshomogenat-pooler tilberedt for hver deltaker fra avføringsprøver samlet fra 0-196 timer etter dosering (dvs. en Hamilton-pool). Deretter ble en flersubjekt-pool opprettet ved å kombinere like volum av hver av de ovennevnte individuelle deltakerpoolene. Resultatene presentert her er den enkeltverdien som er utdata fra disse individuelle poolede flersubjekt tidsnormaliserte prøvene.
Fra før dosering opp til 196 timer etter dosering
Prosentandel av metabolitt påvist i avføring etter IV-administrering av PF-07220060: Kohort 2
Tidsramme: Fra før dose opptil 196 timer etter dose
Prosentandelen av fem store metabolitter påvist i avføring etter IV-administrering av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 og 496b rapporteres i denne utfallsmålingen. De behandlede prøvene ble analysert med LC-MS-AMS. For beregning av prosentandel metabolitter ble det først laget sammensatte tidsnormaliserte humane avføringshomogenatpuljer for hver deltaker fra avføringsprøver samlet fra 0-196 timer etter dosering (dvs. en Hamilton-pulje). Deretter ble en flersubjektpulje opprettet ved å kombinere like volumer av hver av de ovennevnte individuelle deltakerpuljene. Resultatene presentert her er den enkeltverdien som er utdata fra disse individuelle puljede flersubjekt tidsnormaliserte prøvene.
Fra før dose opptil 196 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt oral biotilgjengelighet for dose-normalisert område under kurven (AUC)Infinity i plasma: Kohort 2
Tidsramme: Fra før dosering opp til 14 dager etter dosering
Dosenormalisert AUCinf (AUCinf[dn]) ble beregnet som AUCinf/dose, hvor AUCinf var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-profilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid. Absolutt oral biotilgjengelighet ble definert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av AUCinf(dn) etter oralt administrert PF-07220060 (dvs. umerket PF-07220060) og AUCinf(dn) etter intravenøst administrert [14C]PF-07220060, og ble rapportert i seksjonen for statistisk analyse.
Fra før dosering opp til 14 dager etter dosering
Kohort 1 og 2: Fraksjon av PF-07220060-dose absorbert (Fa)
Tidsramme: Fra før dose opptil 14 dager etter dose
Andelen av dosen som ble absorbert (Fa) ble estimert som forholdet mellom total radioaktivitet (dose-normalisert) utskilt i urinen (fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon) etter oral og intravenøs administrering av [14C]PF-07220060 mikromerkerdoser i henholdsvis kohort 1 og 2. Den totale radioaktiviteten utskilt i urinen etter oral og intravenøs administrering, uttrykt som prosentandel av administrert radioaktiv dose, er rapportert i den beskrivende delen, og andelen av dosen som ble absorbert er rapportert i den statistiske analysedelen.
Fra før dose opptil 14 dager etter dose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil dag 36)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studie-deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. TEAEs ble definert som alle AEs som oppstod etter start av studieintervensjon og under oppfølging innen opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon.
Baseline opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil dag 36)
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline opp til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (opp til dag 36)
Følgende laboratorieparametere ble analysert: klinisk kjemi: alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonater, totalt bilirubin, kalsium, klorid, kreatinin, cystatin C, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) serumkreatinin, glukose, kalium, protein, natrium, urinsyre, blod-ureastoff. Hematologi inkluderte basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter og retikulocytter. Urinanalyse inkluderte: glukose, blod, ketoner, leukocytter esterase, nitritt, protein og pH. Klinisk betydning av laboratorieavvik ble vurdert av forskeren.
Baseline opp til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (opp til dag 36)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje opptil 35 dager etter siste dose av studievariasjonen (opptil dag 36)
Vitaltegn inkluderte blodtrykk og puls. Blodtrykket ble målt med deltakeren i liggende stilling ved hjelp av en automatisk enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren. Klinisk betydning av vitaltegn ble vurdert basert på forskerens skjønn.
Grunnlinje opptil 35 dager etter siste dose av studievariasjonen (opptil dag 36)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG)-avvik
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil dag 36)
Standard 12-lednings EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt i ro i minst 5 minutter i liggende stilling ved hjelp av et EKG-apparat som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QT, og korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) og QRS-intervall. Klinisk betydning av EKG-avvik ble fastsatt basert på forskerens skjønn.
Utgangspunkt opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil dag 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere