Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå hva kroppen gjør med studiemedisinen kalt PF-07220060 når den tas av friske voksne

12. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, PARALLELL-GRUPPE, ENKEL-DOSESTUDIE I SUNSKE VOKSNE MANNDELTAKTER FOR Å UNDERSØKE ABSORPSJON, DISTRIBUSJON, METABOLISME OG UTSKJØRING AV [14C]-PF-07220060 ALT ALT OG ALT ALT OG ALT. AV PF -07220060 BRUKER EN 14C-MICROTRACER-TILNÆRING

Hensikten med denne studien er å lære om hvor mye PF-07220060 vil bli tatt opp og behandlet av friske mannlige deltakere.

Studien søker etter deltakere som:

  • er menn i alderen 18 til 65 år og er friske.
  • har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,5 kilogram/meter2
  • ha en total kroppsvekt på minst 50 kilo.

Studiet består av to grupper. I gruppe 1 vil deltakerne ta en mengde PF-07220060 gjennom munnen. I gruppe 2 skal deltakerne ta en mengde gjennom munnen og en mengde som en injeksjon gjennom en blodåre på studieklinikken.

I gruppe 1 skal deltakerne oppholde seg på klinikkstedet i inntil 15 dager. I gruppe 2 avhenger varigheten av deltakernes opphold av resultatene til gruppe 1.

Under oppholdet vil deltakerne få blod, urin og avføring samlet av studielegene flere ganger. Vi vil måle nivået av PF-07220060 i deltakernes blod-, urin- og avføringsprøver. Dette vil hjelpe å vite hvor mye studiemedisinen blir tatt opp av kroppen. På slutten av studien vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å sjekke inn. Deltakerne vil være involvert i denne studien i ca. 9 uker fra screeningen til oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier for denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 til 65 år ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med uregelmessige avføringer (f.eks. regelmessige episoder med diaré eller forstoppelse, irritabel tarmsyndrom [IBS] eller laktoseintoleranse).
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien. Tidligere eksponering for PF-07220060 eller deltakelse i studier som krever administrering av PF-07220060.
  • Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta én dose av [14C] PF-07220060 gjennom munnen
Legemiddel: Oral [14C]PF-07220060
En enkelt oral dose av [14C]PF-07220060, vil bli administrert som en flytende formulering i kohort 1.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil ta én dose PF-07220060 gjennom munnen og én dose som en IV (intravenøs) infusjon av [14C] PF-07220060.
Legemiddel: IV [14C] PF-07220060
En enkelt IV-infusjon av [14C]PF-07220060 vil bli administrert i kohort 2 ved Tmax etter administrering av den umerkede orale dosen.
Legemiddel: Muntlig PF-07220060
En enkelt oral dose av PF-07220060, vil bli administrert som en flytende formulering i kohort 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ gjenvinning (%) av radioaktivitet i urin og feces (justert for oppkast, hvis noen), uttrykt som en prosent av total oral administrert radioaktiv dose.
Tidsramme: Kohort 1 forhåndsdose til maksimal dag 14
For å karakterisere hastigheten og omfanget av utskillelse av total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07220060.
Kohort 1 forhåndsdose til maksimal dag 14
Mengde metabolitter av [14C]PF-07220060 i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: Kohort 1 forhåndsdose til maksimal dag 14
Å karakterisere den metabolske profilen for PF-07220060 og identifisere de sirkulerende og utskilte metabolittene til PF-07220060 etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07220060.
Kohort 1 forhåndsdose til maksimal dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert AUCinf av intravenøst ​​radiomerket PF-07220060 i plasma (hvis data tillater det)
Tidsramme: Kohort 2 førdose til maksimal dag 14
Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null ekstrapolert til uendelig tid etter administrering av en enkelt intravenøs dose av radiomerket PF-07220060.
Kohort 2 førdose til maksimal dag 14
Den absolutte orale biotilgjengeligheten (F) til PF-07220060
Tidsramme: Kohort 2 førdose til maksimal dag 14
Forholdet mellom dosenormalisert plasma AUCinf for oral PF-07220060 og IV [14C]PF-07220060
Kohort 2 førdose til maksimal dag 14
Fraksjonen av PF-07220060 dose absorbert (Fa)
Tidsramme: Kohort 1 forhåndsdose til maksimal dag 14; Kohort 2 pre-IV dose til maksimal dag 14

Fa beregnet fra forholdet mellom total gjenvunnet radioaktivitet [14C] i urin etter administrering av enkeltdose av [14C]PF-07220060 oralt i kohort

1 og via IV-infusjon i kohort 2.
Kohort 1 forhåndsdose til maksimal dag 14; Kohort 2 pre-IV dose til maksimal dag 14
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante unormale EKG-målinger
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante unormale vitale målinger
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Oral [14C]PF-07220060

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere