Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå vad kroppen gör med studiemedicinen som heter PF-07220060 när den tas av friska vuxna

12 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, PARALLELL-GRUPP, ENDOSSTUDIE I FRISKA VUXNA MANLIGA DELTAGARE FÖR ATT UNDERSÖKA ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM OCH UTSLÄNGNING AV [14C]-PF-07220060 ARBET OCH ABBIL OCH ARBET OCH ABBIL. AV PF -07220060 ANVÄNDNING AV EN 14C-MICROTRACER

Syftet med denna studie är att lära sig om hur mycket PF-07220060 kommer att tas upp och bearbetas av friska manliga deltagare.

Studien söker deltagare som:

  • är män i åldern 18 till 65 år och är friska.
  • har Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 och 30,5 kg/meter2
  • har en total kroppsvikt på minst 50 kg.

Studien består av två grupper. I grupp 1 kommer deltagarna att ta en mängd PF-07220060 genom munnen. I grupp 2 kommer deltagarna att ta en mängd genom munnen och en mängd som en injektion genom en ven på studiekliniken.

I grupp 1 kommer deltagarna att stanna på kliniken i upp till 15 dagar. I grupp 2 beror längden på deltagarnas vistelse på resultatet av grupp 1.

Under vistelsen kommer deltagarna att få sitt blod, urin och avföring samlat in av studieläkarna flera gånger. Vi kommer att mäta nivån av PF-07220060 i deltagarnas blod-, urin- och avföringsprov. Detta kommer att hjälpa till att veta hur mycket studiemedicinen tar upp av kroppen. I slutet av studien kommer deltagarna att kontaktas per telefon för att checka in. Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i cirka 9 veckor från screening till uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga behörighetskriterier för denna studie inkluderar, men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern 18 till 65 år vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Body mass index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av oregelbundna tarmrörelser (t.ex. regelbundna episoder av diarré eller förstoppning, irritabel tarmsyndrom [IBS] eller laktosintolerans).
  • Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie. Tidigare exponering för PF-07220060 eller deltagande i studier som kräver administrering av PF-07220060.
  • Total 14C-radioaktivitet uppmätt i plasma överstigande 11 mBq/mL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en dos av [14C] PF-07220060 genom munnen
Läkemedel: Oral [14C]PF-07220060
En enkel oral dos av [14C]PF-07220060 kommer att administreras som en flytande formulering i kohort 1.
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att ta en dos av PF-07220060 genom munnen och en dos som en IV (intravenös) infusion av [14C] PF-07220060.
Läkemedel: IV [14C] PF-07220060
En enda IV-infusion av [14C]PF-07220060 kommer att administreras i kohort 2 vid Tmax efter administrering av den omärkta orala dosen.
Läkemedel: Oral PF-07220060
En enkel oral dos av PF-07220060 kommer att administreras som en flytande formulering i kohort 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ återhämtning (%) av radioaktivitet i urin och avföring (justerat för eventuella kräkningar), uttryckt som procent av den totala orala radioaktiva dosen som administreras.
Tidsram: Kohort 1 fördos till maximal dag 14
Att karakterisera hastigheten och omfattningen av utsöndring av total radioaktivitet efter administrering av en enstaka oral dos av [14C]PF-07220060.
Kohort 1 fördos till maximal dag 14
Mängden metaboliter av [14C]PF-07220060 i plasma, urin och avföring.
Tidsram: Kohort 1 fördos till maximal dag 14
Att karakterisera den metaboliska profilen för PF-07220060 och identifiera de cirkulerande och utsöndrade metaboliterna av PF-07220060 efter administrering av en oral engångsdos av [14C]PF-07220060.
Kohort 1 fördos till maximal dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosnormaliserad AUCinf av intravenöst radiomärkt PF-07220060 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Kohort 2 fördos till maximal dag 14
Dosnormaliserad yta under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid efter administrering av en intravenös enkeldos av radiomärkt PF-07220060.
Kohort 2 fördos till maximal dag 14
Den absoluta orala biotillgängligheten (F) för PF-07220060
Tidsram: Kohort 2 fördos till maximal dag 14
Förhållandet mellan dosnormaliserad plasma AUCinf för oral PF-07220060 och IV [14C]PF-07220060
Kohort 2 fördos till maximal dag 14
Bråkdelen av PF-07220060 absorberad dos (Fa)
Tidsram: Kohort 1 fördos till maximal dag 14; Kohort 2 före IV-dos till maximal dag 14

Fa beräknat från förhållandet mellan total återvunnen radioaktivitet [14C] i urin efter administrering av engångsdos av [14C]PF-07220060 oralt i kohort

1 och via IV-infusion i kohort 2.
Kohort 1 fördos till maximal dag 14; Kohort 2 före IV-dos till maximal dag 14
Antal deltagare med behandling som framträder kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkomna kliniskt signifikanta onormala EKG-mätningar
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandling framträdande kliniskt signifikanta onormala vitala mätningar
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandling som uppstår kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Oral [14C]PF-07220060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera