Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå vad kroppen gör med studiemedicinen som heter PF-07220060 när den tas av friska vuxna

17 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, PARALLELL-GRUPP, ENDOSSTUDIE I FRISKA VUXNA MANLIGA DELTAGARE FÖR ATT UNDERSÖKA ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM OCH UTSLÄNGNING AV [14C]-PF-07220060 ARBET OCH ABBIL OCH ARBET OCH ABBIL. AV PF -07220060 ANVÄNDNING AV EN 14C-MICROTRACER

Syftet med denna studie är att lära sig om hur mycket PF-07220060 kommer att tas upp och bearbetas av friska manliga deltagare.

Studien söker deltagare som:

  • är män i åldern 18 till 65 år och är friska.
  • har Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 och 30,5 kg/meter2
  • har en total kroppsvikt på minst 50 kg.

Studien består av två grupper. I grupp 1 kommer deltagarna att ta en mängd PF-07220060 genom munnen. I grupp 2 kommer deltagarna att ta en mängd genom munnen och en mängd som en injektion genom en ven på studiekliniken.

I grupp 1 kommer deltagarna att stanna på kliniken i upp till 15 dagar. I grupp 2 beror längden på deltagarnas vistelse på resultatet av grupp 1.

Under vistelsen kommer deltagarna att få sitt blod, urin och avföring samlat in av studieläkarna flera gånger. Vi kommer att mäta nivån av PF-07220060 i deltagarnas blod-, urin- och avföringsprov. Detta kommer att hjälpa till att veta hur mycket studiemedicinen tar upp av kroppen. I slutet av studien kommer deltagarna att kontaktas per telefon för att checka in. Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i cirka 9 veckor från screening till uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga behörighetskriterier för denna studie inkluderar, men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern 18 till 65 år vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Body mass index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av oregelbundna tarmrörelser (t.ex. regelbundna episoder av diarré eller förstoppning, irritabel tarmsyndrom [IBS] eller laktosintolerans).
  • Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie. Tidigare exponering för PF-07220060 eller deltagande i studier som kräver administrering av PF-07220060.
  • Total 14C-radioaktivitet uppmätt i plasma överstigande 11 mBq/mL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en dos av [14C] PF-07220060 genom munnen
Läkemedel: Oral [14C]PF-07220060
En enkel oral dos av [14C]PF-07220060 kommer att administreras som en flytande formulering i kohort 1.
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att ta en dos av PF-07220060 genom munnen och en dos som en IV (intravenös) infusion av [14C] PF-07220060.
Läkemedel: IV [14C] PF-07220060
En enda IV-infusion av [14C]PF-07220060 kommer att administreras i kohort 2 vid Tmax efter administrering av den omärkta orala dosen.
Läkemedel: Oral PF-07220060
En enkel oral dos av PF-07220060 kommer att administreras som en flytande formulering i kohort 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av totalt radiokol (14C) utsöndrat i urin
Tidsram: Från före dosering upp till 14 dagar efter dosering
Andelen 14C som utsöndrades i urin efter dosering med 14C PF-07220060 bestämdes som: (total 14C i urin / administrerad 14C-dos)*100 där 14C-dosen var den administrerade dosen av 14C PF-07220060.
Från före dosering upp till 14 dagar efter dosering
Procentandel av totalt radiokol (14C) utsöndrat i fekalier: Kohort 1
Tidsram: Från predosering upp till 14 dagar efter dosering
Andelen 14C som utsöndrades i avföringen efter oral dosering med 14C PF-07220060 bestämdes som: (total 14C i avföringen / administrerad oral dos av 14C)*100, där 14C-dosen var den administrerade dosen av 14C PF-07220060.
Från predosering upp till 14 dagar efter dosering
Kumulativ procentuell återvinning av totalt radiokol (14C)
Tidsram: Från fördosering upp till 14 dagar efter dosering
Procentuell återhämtning av total radioaktivitet (14C) i urin och feces bestämdes baserat på total administrerad dos.
Från fördosering upp till 14 dagar efter dosering
Procentandel metabolit detekterad i plasma efter oral administration av PF-07220060: Kohort 1
Tidsram: Från fördosering upp till 96 timmar efter dosering
Procentandelen av de fem huvudsakliga metaboliter som detekterades i plasma efter oral administration av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 och 496b rapporteras i detta utfallsmått. De bearbetade proverna analyserades med vätskekromatografi-masspektrometri-acceleratormasspektrometri (LC-MS-AMS). För beräkning av metabolitprocentandel av total plasmaradioaktivitet (RA) förbereddes först sammansatta tidsnormaliserade humanplasmapooler för varje deltagare från plasmaprover insamlade 0–96 timmar efter dosering (dvs. en Hamilton-pool). Därefter skapades en flersubjektspool genom att kombinera lika volymer av var och en av ovanstående individuella deltagarpooler. Resultaten som presenteras här är det enskilda värdeutdata från dessa individuella poolade flersubjekts tidsnormaliserade prover.
Från fördosering upp till 96 timmar efter dosering
Procentandel av metabolit upptäckt i urin efter oral administration av PF-07220060: Kohort 1
Tidsram: Från fördosering upp till 144 timmar efter dosering
Procentandelen av de fem huvudsakliga metaboliter som detekterades i urin efter oral administration av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 och 496b rapporteras i detta utfallsmått. De processade proverna analyserades med LC-MS-AMS. För beräkning av procentandelen metaboliter förbereddes först sammansatta tidsnormaliserade humana urinpooler för varje deltagare från urinprover insamlade 0-144 timmar efter dos (dvs. en hamilton-pool). Därefter skapades en flersubjektspool genom att kombinera lika volymer av var och en av ovanstående individuella deltagarpooler. Resultaten som presenteras här är det enskilda värde som genererats från dessa individuella poolade flersubjektstidsnormaliserade prover.
Från fördosering upp till 144 timmar efter dosering
Procentandel av metabolit detekterad i feces efter oral administration av PF-07220060: Kohort 1
Tidsram: Från före dosering upp till 196 timmar efter dosering
Andelen av fem huvudsakliga metaboliterna som detekterades i feces efter oral administration av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 och 496b rapporteras i denna utfallsmått. De processade proverna analyserades med LC-MS-AMS. För beräkning av andelen metaboliter förbereddes först sammansatta tidsnormaliserade humanfeces-homogenatpooler för varje deltagare från fecesprover insamlade från 0-196 timmar efter dosering (d.v.s. en hamiltonpool). Därefter skapades en pool med flera deltagare genom att kombinera lika volymer av var och en av ovanstående individuella deltagarpooler. Resultaten som presenteras här är det enkla värde som erhållits från dessa individuella poolade tidsnormaliserade prover från flera deltagare.
Från före dosering upp till 196 timmar efter dosering
Procentandel metabolit detekterad i avföring efter IV-administrering av PF-07220060: Kohort 2
Tidsram: Från före dosering upp till 196 timmar efter dosering
Andelen av fem huvudsakliga metaboliter som påträffades i avföringen efter IV-administrering av PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 och 496b rapporteras i detta resultatmått. De processade proverna analyserades med LC-MS-AMS. För beräkning av andelen metaboliter förbereddes först sammansatta tidsnormaliserade humana avföringshomogenatpooler för varje deltagare från avföringsprover insamlade 0-196 timmar efter dosering (dvs. en hamiltonpool). Därefter skapades en flerpersonspool genom att kombinera lika volymer av var och en av ovanstående individuella deltagarpooler. Resultaten som presenteras här är det enstaka värdet som producerats från dessa individuella poolade flerpersonstidsnormaliserade prover.
Från före dosering upp till 196 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut Oral Biotillgänglighet för Plasmanormaliserad Area Under Kurvan (AUC)Infinity: Kohort 2
Tidsram: Från före dosering upp till 14 dagar efter dosering
Dosnormaliserad AUCinf (AUCinf[dn]) beräknades som AUCinf/dos, där AUCinf var arean under plasmakoncentrations-tid-profilen från tid 0 extrapolerat till oändlig tid.
Absolut oral biotillgänglighet definierades som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av AUCinf(dn) efter oral administration av PF-07220060 (dvs. omärkt PF-07220060) till AUCinf(dn) efter intravenös administration av [14C]PF-07220060 och redovisades i avsnittet för statistisk analys.
Från före dosering upp till 14 dagar efter dosering
Kohort 1 och 2: Andel av PF-07220060-dos som absorberas (Fa)
Tidsram: Från före dosering upp till 14 dagar efter dosering
Andelen absorberad dos (Fa) uppskattades som förhållandet mellan total radioaktivitet (dosnormaliserad) som utsöndrades i urinen (från tid 0 till tiden för senast mätbara koncentration) efter oral och intravenös administration av [14C]PF-07220060-mikrospårärmåldoser i kohort 1 respektive 2. Den totala radioaktiviteten som utsöndrades i urinen efter oral och intravenös administration, uttryckt som procent av den administrerade radioaktiva dosen, redovisas i beskrivande avsnitt och andelen absorberad dos redovisas i statistikanalysavsnittet.
Från före dosering upp till 14 dagar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till dag 36)
En biverkning (AE) var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare som inträffade i samband med användning av studiens behandling, oavsett om den ansågs vara relaterad till studiens behandling eller inte. TEAE definierades som alla biverkningar som inträffade efter start av studiens behandling och under uppföljningen inom en eftersläpningstid på upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens behandling.
Baslinje upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till dag 36)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinjen upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen (upp till dag 36)
Följande laboratorieparametrar analyserades: klinisk kemi: alaninaminotransferas, albumin, alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonater, totalt bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, cystatin C, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) serumkreatinin, glukos, kalium, protein, natrium, urinsyra, blodureakväve. Hematologi inkluderade basofiler, eosinofiler, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocyter och retikulocytantal. Urinanalys inkluderade: glukos, blod, ketoner, leukocyteresteras, nitrit, protein och pH. Klinisk betydelse av laboratorieavvikelser fastställdes av undersökningsledaren.
Baslinjen upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen (upp till dag 36)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens intervention (upp till dag 36)
Vitalparametrar inkluderade blodtryck och pulsfrekvens. Blodtrycket mättes med deltagaren i liggande position med en automatisk enhet efter minst 5 minuters vila för deltagaren. Klinisk signifikans av vitalparametrar bestämdes baserat på undersökningsledarens bedömning.
Baslinje upp till 35 dagar efter den sista dosen av studiens intervention (upp till dag 36)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG)-avvikelser
Tidsram: Baseline upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till dag 36)
Standard 12-kanals EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat stilla i minst 5 minuter i liggande position med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QT och korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) samt QRS-intervall. Den kliniska betydelsen av EKG-avvikelser bedömdes baserat på forskarens bedömning.
Baseline upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera